Connect: Multi-hohort, prospektywne badanie systemu chirurgicznego SYMANI® (CONNECT)

Kryteria włączenia:

• Dorośli, zgodnie z lokalnym prawem
• Pacjent zgadza się wziąć udział w badaniu, powrócić do wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych i chętnie przekazał pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu wszystkich informacji związanych z badaniem, jego wymaganiami i procedurą wspomaganą robotyczną
• Pacjent ze wskazówką kliniczną dla zespolenia mikrochirurgicznego w celu bezpłatnego operacji transferu klapy i/lub badacz chirurgii limfatycznej uważa kandydata do zaakceptowania za operację przenoszenia płata i/lub operację limfatyczną z robotyczną obsługą zespolenia mikrochirurgicznego zgodnie z systemem Symani IFU

Kryteria włączenia dla pacjentów limfatycznych terapeutycznych:

• W przypadku obrzęku limfatycznego kończyn, obrzęk obrzęku limfatycznego, który nie jest całkowicie odwrócony przez metody leczenia zmniejszającego przekrwienie. (Nie dotyczy pacjentów z obrzękiem limfatycznym głowy i szyi)

• W przypadku obrzęku limfatycznego kończyn, co najmniej jeden z następujących pozytywnych pomiarów ilościowych (nie dotyczy pacjentów z obrzękiem limfatycznym głowy i szyi):

  1. Różnica objętościowa między chorej kończyną a kontralateralną kończyną musi wynosić co najmniej 10% drugiego
  2. Różnica bioimpedancji (L-DEX), jeśli jest to możliwe, między chorej kończyną a kontralateralną kończyną co najmniej 10 jednostek
• Zachowaj pełną terapię leczniczą (CDT), zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Lymfologii (ISL), przez minimalny czas trwania czterech (4) tygodni przed badaniem
• Gotowość do przestrzegania zalecanego schematu samoopieki, przy konsekwentnym stosowaniu odzieży kompresyjnej z badań przesiewowych przez cały czas trwania badania
• Należy zdiagnozować pacjenta z obrzękiem limfatycznym
• Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35

Kryteria włączenia do profilaktycznych pacjentów limfatycznych:

• Pacjent ma co najmniej jeden możliwy do zidentyfikowania czynnik ryzyka rozwoju obrzęku limfatycznego kończyn
• Pacjent z wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≤ 35

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci, którzy nie są zdolni i/lub nie chcą udzielić świadomej zgody
• Klinicznie istotne zaburzenia sercowo -naczyniowe, trawienne, oddechowe, hormonalne, wątrobowe lub ośrodkowe, wcześniejsze zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia, które mogą znacząco wpłynąć na gromadzenie danych lub zdolność do przestrzegania protokołu zgodnie z dyskretną dyskretną badaczami.
• Znana historia znaczącego krwawienia, koagulopatii lub choroby von Willebranda
• Pacjenci z wszczepionym stymulatorem
• Planowany przeszczep żył (żylny lub tętniczy)
• Wcześniej udokumentowana historia przewlekłej choroby nerek (EGFR ≤ 30)
• Obecnie zapisał się na wszelkie inne badania kliniczne, które według badacza mogą wpłynąć na bezpieczeństwo pacjentów lub wyniki
• Pacjenci należący do wrażliwych populacji, takich jak kobiety w ciąży lub pacjenci nie kwalifikują się do uczestnictwa z innych powodów w ocenie badacza

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z bezpłatnym przenoszeniem tkanek:

• Pacjenci z zakopanymi klapami
• Wiele klap zaplanowanych dla procedury

Kryteria wykluczenia dla pacjentów limfatycznych terapeutycznych:

• Pacjenci z obrzękiem żylnym (wynikające ze zwiększonej filtracji naczyń włosowatych)
• Pacjenci z innymi chorobami, które mogłyby prowadzić do ostrego obrzęku kończyny, takich jak (ale nie tylko) ostra zakrzepica żylna lub niewydolność serca
• Obecna infekcja w dotkniętym obszarze obrzęku limfatycznego
• Obecne dowody złośliwości
• Znana wrażliwość na jod
• Choroba limfatyczna pacjenta jest spowodowana obrzękiem wargowym
• Pacjenci z obustronnym obrzękiem limfatycznym lub obrzękiem limfatycznym w wielu lokalizacjach anatomicznych

Kryteria wykluczenia dla profilaktycznych uczestników limfatycznych:

• Pacjenci, dla których planowana jest operacja profilaktyczna na więcej niż jednej kończynie
• Znana wrażliwość na jod
• Pacjenci z zespołem po zakrzepie, niewydolność tętnic, zakrzepicy głębokiej żyły lub jakakolwiek inna choroba, która może sprawić, że nie kwalifikują się do wzięcia udziału w ocenie badacza
• Pacjenci zdiagnozowane obrzęku limfatycznego

Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego:

• Wszelkie warunki prezentacyjne odkryły śródoperacyjnie, że zdaniem badacza sprawiłoby, że uczestnictwo w tym badaniu nie w najlepszym interesie pacjenta
• Pacjent nie ma co najmniej dwóch robotycznych szwów podczas procedury indeksu