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健康の社会的決定要因による頭蓋内動脈瘤破裂のリスク分析 (ARAMISS)

2026年4月7日 更新者:Nantes University Hospital

Du Risque de rupture desAnévrysmesintracrâniensautraversdesdéterminantssociaux desantéを分析する

頭蓋内動脈瘤(IA)は、集団全体の約3%に影響を与える動脈奇形です。 破裂は、死亡または重度の障害のほぼ30%に関連しているため、最も重度の合併症です。 破裂リスクを評価するための利用可能なスコアは、主に文献からの通常の変更不可能で変更できないリスク要因に基づいていますが、破裂を予測するには不十分であるように見えます。 睡眠時無呼吸症候群や特定の薬物の使用などの新たな要因は、破裂のリスクに影響を与えるようです。 健康の社会的決定要因(SDOH)の研究は、虚血性脳卒中や心筋梗塞などの血管疾患に対する血管リスク因子に加えて、SDOHの影響を示す多数の報告を考えると、非常に関連性があります。

したがって、IAの破裂リスクに関する破裂リスク因子とSDOHの間の相互作用を研究することは合理的です。 破裂リスクを評価するためにいくつかのイニシアチブが実施されていますが、SDHを含むものはほとんどありません。 特にデータのアクセシビリティに関しては、多くの場合、制限が提起されました。 ただし、人工知能(AI)アルゴリズム、特に自然言語処理(NLP)のおかげで、SDHが提起するような長年の問題に対処するために大規模な健康データを再利用することが可能になりました。

健康データウェアハウス(HDWS)の使用は、特にAIとNLPを介して正確で実世界のデータを収集および分析して、医療報告から情報を抽出する機会を提供します。 ただし、さまざまな課題により、NLPモデルの使用、特に英語の医療テキストとプライバシー関連の立法上の制限で訓練されたモデルの支配が制限されています。 したがって、臨床研究のためにこれらのモデルを活用することに加えて、立法に準拠する透明なフランス語モデルを開発する努力を継続することが不可欠です。

したがって、Aramissプロジェクトは、コントロール集団と破裂症例を比較することにより、SDHとIA破裂の既知の危険因子との相互作用を研究することを提案しています。 この調査は、以前にチームが開発した認定健康データウェアハウス(HDW)とNLPアルゴリズムに基づいています。

並行して、プロジェクトは、アルゴリズムとトレーニングコーパスをより広範なコミュニティに広めるために、2つの公正な知識共有アプローチを計画しています。

調査の概要

詳細な説明

最も一般的な頭蓋内動脈奇形である頭蓋内動脈瘤(IA)は、世界集団の約3%に影響します。 それらは、頭蓋内領域内の血管壁の拡張、通常は分岐点で特徴付けられます。 IAの最も恐れられている合併症は破裂であり、これは高い罹患率と死亡率に関連しています。 患者の約30%が死亡または重度の障害に直面しており、目に見える後遺症のない患者の中でさえ、最大50%が認知的問題などの目に見えない障害に苦しんでいます。 これは、英国で年間約1億6,800万ポンドと推定される破裂IASの重大な経済的負担を説明しています。

この罹患率と社会的負担を軽減する1つの方法は、破裂のリスクが高い患者を特定して、病気の進行を経験する可能性が最も高い患者を特定することです。 ELAPS、フェーズ、UCASスコアなどのさまざまなイニシアチブが、日常的な臨床診療における破裂リスクを評価するために開発されました。 ただし、これらのスコアは、主に、民族性、高血圧、性別、年齢、喫煙、くも膜下出血の歴史など、よく知られている修正可能であり、変化できないリスク要因に依存しています。 それらの有用性にもかかわらず、彼らは破裂リスクを確実に層化するには不十分であり、それを約30%過小評価しているため、日々の診療への影響が制限されます。

最近の研究により、睡眠時無呼吸症候群、脂質制御、抗糖尿病、脂質低下、または抗系治療の使用などの新たなリスクと保護因子が特定されています。 したがって、患者の生活環境に関連してこれらの要因を考慮することにより、IA破裂リスクを再検討する必要があります。

健康の社会的決定要因(SDOH)は、この文脈で重要な役割を果たします。 個人と人口の健康に影響を与える生活の条件として定義されているSDOHには、年齢、民族、性別などの幅広い要因、中毒行動、収入レベル、環境暴露、社会的地位が含まれます。 彼らは、人口の健康転帰の80%以上に寄与すると推定されています。 血管疾患では、SDOHは教育レベルが低く、収入が限られている、社会的孤立、および低い身体活動が、従来のリスク要因を超えて疾患の重症度に影響を与えることが知られています。 WHOは、血管疾患が死亡率の世界的な世界的原因であると推定しており、年間1770万人の死亡者が予防可能です。 したがって、SDOHの理解と対処は、公衆衛生予防の取り組みに不可欠です。

IA破裂に対するSDOHの影響に関する初期研究は限られており、多くの場合、個々の決定要因に焦点を当てています。 特にIA管理のコンセンサスガイドラインがないことを考えると、SDHに対するより包括的なアプローチが必要です。 現在の治療オプションは、進んでいますが、依然として周術期の罹患率をもたらします。 多変数モデリングと加重複合スコアは、臨床的および環境的要因の複雑さに対処するのに役立ちます。

SDHデータは、医療記録で日常的に収集され、病院情報システムを通じてますますデジタル化されています。 ナンテス大学病院のような健康データ倉庫(HDW)は、数百万人の患者から構造化された構造と非構造化データを統合し、研究目的で再利用できるようにします。 人工知能(AI)の出現により、このデータを抽出および分析することが可能になり、以前にアクセスできない情報からの洞察が明らかになりました。

AIのブランチであるNatural Language Processing(NLP)は、Textual Medical Recordsからの情報の自動抽出を可能にし、HDW内の非構造化データの可能性を解き放ちます。 Bert、ChatGpt、Llama、Mistralなどの最先端のモデルは、大量のテキストを処理および分析できます。 ただし、NLPの英語以外の言語への適用は、注釈付きコーパスの不足、プライバシーの懸念、およびデータ主権規制によって制約されています。

Aramissプロジェクトは、SDHとIA破裂の既知の危険因子との相互作用を調査することを目的としており、IASが破裂していない患者とIAの破裂患者を比較しています。 SDHを使用して、プロジェクトは患者をリスクグループに分類し、DatagouvのようなAPIを介して患者データを空間的に分析します。 さらに、このプロジェクトは、規制のコンプライアンスを維持しながら、そのアルゴリズムとトレーニングコーパスを生物医学コミュニティとトレーニングするための公正(見つけやすく、アクセス可能な、相互運用可能、再利用可能な)の開発に焦点を当てます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • France
      • Nantes、France、フランス、44000
        • Nantes Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭蓋内動脈瘤(IA)に言及した最初の脳画像報告書の時点で18歳以上のナンテス病院の患者。イメージングに基づいて確認された秘密IAを使用します。

説明

包含基準:

  • 頭蓋内動脈瘤(IA)に言及した最初の脳イメージング報告の時点で18歳以上の患者。
  • イメージングに基づいて確認されたサッカー状IAを有する患者。
  • 健康、ライフスタイル、習慣、または露出の社会的決定要因を参照する少なくとも1つの文書の存在。

除外基準:

  • 健康データの再利用を拒否する患者。
  • 支配的な常染色体多嚢胞性肝臓キドニー疾患、鎌状赤血球疾患、菌菌性動脈瘤、粘液症の動脈瘤、水ぶくれのような動脈瘤、マルファン症候群、またはehlers-danlos症候群と診断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
破裂したIAまたは廃止されていないIA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nantes University Hospital Data Warehouse(eds)で利用可能なデータを使用して、健康の社会的決定要因(SDH)と頭蓋内動脈瘤(IA)破裂に関連する個々の要因との相互作用を研究する
時間枠:18ヶ月
破裂結果変数に関連する説明係数のオッズ比(OR)を計算します。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
破裂発生に対する新しい危険因子の影響を評価する
時間枠:18ヶ月

破裂発生に対する新しい危険因子の影響を評価する

  • 結果変数、破裂の説明因子のオッズ比。 破裂リスクに対する降圧治療の保護効果を実証する
  • または、結果変数の説明要因、破裂。 SDHにさらされた個人の均質なサブグループに患者を分類する
  • サブグループ。 患者を破裂の地理的サブグループに空間的に分類します
  • サブグループ。 IA破裂の発生に影響を与える社会的不平等の要因を説明してください
  • 以前のヘルスケアアクセスの割合。 データ保護(GPDR)に関する第29条に関するコメント
  • データの匿名性に関するホワイトペーパー。 言語エンコーダーモデル(BERTタイプモデル)を介して患者の再識別を評価する
  • 再識別率。 2つの言語モデルトレーニング方法の再識別特性を比較する:分離された識別された文でトレーニングされたモデル全体でトレーニングされたモデルとモデル
  • 差の統計的有意性。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月15日

一次修了 (実際)

2024年10月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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