- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06866210
Risikoanalyse av intrakraniell aneurismebrudd gjennom sosiale determinanter for helse (ARAMISS)
Analyser du Risque de Rupture des Anévrysmes Intracrâniens Au Travers des Déterminants Sociaux de Santé
Intrakranielle aneurismer (IA) er arterielle misdannelser som påvirker omtrent 3% av den totale befolkningen. Ruptur er den alvorligste komplikasjonen, ettersom den er assosiert med nesten 30% av døden eller alvorlig funksjonshemming. De tilgjengelige score for å vurdere bruddrisiko er hovedsakelig basert på vanlige modifiserbare og ikke-modifiserbare risikofaktorer fra litteraturen, men de ser ut til å være utilstrekkelige til å forutsi brudd. Fremvoksende faktorer, som søvnapnésyndrom og bruk av visse medisiner, ser ut til å påvirke risikoen for brudd. Studien av sosiale determinanter for helse (SDOH) er svært relevant, gitt mange rapporter som viser virkningen av SDOH, i tillegg til vaskulære risikofaktorer, på vaskulære sykdommer som iskemisk hjerneslag eller hjerteinfarkt.
Det er derfor rimelig å studere samspillet mellom risikofaktorer for brudd og SDOH på bruddrisikoen for IA. Flere initiativer har blitt gjennomført for å vurdere bruddrisiko, men få har inkludert SDH. Det ble ofte hevet begrensninger, spesielt når det gjelder tilgjengelighet av data. Imidlertid er det nå mulig, takket være kunstig intelligens (AI) algoritmer, spesielt naturlig språkbehandling (NLP), for å gjenbruke helsedata for store skalaer for å løse langvarige problemer, for eksempel de som SDH stiller.
Bruken av helsedata lager (HDWS) gir en mulighet til å samle inn og analysere nøyaktige data fra den virkelige verden, spesielt gjennom AI og NLP for å hente ut informasjon fra medisinske rapporter. Imidlertid begrenser forskjellige utfordringer bruken av NLP-modeller, særlig dominansen av modeller som er trent på engelske medisinske tekster og personvernrelaterte lovgivningsbegrensninger. Ved siden av å utnytte disse modellene for klinisk forskning, er det derfor viktig å fortsette innsatsen for å utvikle gjennomsiktige franskspråklige modeller som er i samsvar med lovgivningen.
Dermed foreslår Aramiss -prosjektet å studere samspillet mellom SDH og kjente risikofaktorer for IA -brudd ved å sammenligne kontrollpopulasjoner og bruddtilfeller. Denne studien vil være basert på et sertifisert helsedatavarehus (HDW) og en NLP -algoritme som tidligere er utviklet av teamet.
Parallelt planlegger prosjektet to fair-kompatible kunnskapsdelingsmetoder for å spre algoritmen og treningskorpus til det bredere samfunnet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Intrakranielle aneurismer (IA), den vanligste intrakranielle arterielle misdannelsen, påvirker omtrent 3% av den globale befolkningen. De er preget av en utvidelse av den vaskulære veggen i det intrakranielle området, typisk ved en bifurkasjon. Den mest fryktede komplikasjonen av IA er brudd, som er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Cirka 30% av pasientene har død eller alvorlig funksjonshemming, og selv blant de uten synlige følger, lider opp til 50% av usynlige funksjonshemninger som kognitive problemer. Dette forklarer den betydelige økonomiske belastningen av ødelagte IAS, estimert til cirka 168 millioner pund årlig i Storbritannia.
En måte å redusere denne sykeligheten og samfunnsbyrden er å identifisere pasienter med høy risiko for brudd for å bestemme de som mest sannsynlig vil oppleve sykdomsprogresjon. Ulike initiativer, for eksempel valg, faser og UCAS -score, er utviklet for å vurdere bruddrisiko i rutinemessig klinisk praksis. Imidlertid er disse score i stor grad avhengige av velkjente modifiserbare og ikke-modifiserbare risikofaktorer, som etnisitet, hypertensjon, kjønn, alder, røyking og historie med subarachnoid blødning. Til tross for deres nytte, er de utilstrekkelige for pålitelig stratifiserende bruddrisiko, og undervurderer den med omtrent 30%, noe som begrenser deres innvirkning i daglig praksis.
Nyere forskning har identifisert nye risiko- og beskyttelsesfaktorer, som søvnapnésyndrom, lipidkontroll og bruk av antidiabetisk, lipidsenkende eller antihypertensive behandlinger. Derfor er det nødvendig å gå tilbake til IA -bruddrisiko ved å vurdere disse faktorene i forhold til pasientenes livsmiljøer.
Sosiale determinanter for helse (SDOH) spiller en kritisk rolle i denne sammenhengen. Definert som livsforholdene som påvirker individuelle og befolkningshelse, inkluderer SDOH brede faktorer som alder, etnisitet og kjønn, samt avhengighetsatferd, inntektsnivå, miljøeksponering og sosial status. De anslås å bidra til over 80% av befolkningens helseutfall. Ved vaskulære sykdommer er SDOH -som lave utdanningsnivåer, begrensede inntekter, sosial isolasjon og lav fysisk aktivitet -kjent for å påvirke alvorlighetsgraden av sykdommen utover tradisjonelle risikofaktorer. WHO anslår at vaskulære sykdommer er den ledende globale årsaken til dødelighet, med 17,7 millioner dødsfall årlig, hvorav halvparten kan forebygges. Å forstå og adressere SDOH er derfor avgjørende for folkehelseforebyggende innsats.
Innledende studier på virkningen av SDOH på IA -brudd er begrenset, og fokuserer ofte på individuelle determinanter. En mer omfattende tilnærming til SDH er nødvendig, spesielt gitt mangelen på konsensusretningslinjer for IA -styring. Gjeldende terapeutiske alternativer, mens de er avanserte, har fortsatt perioperativ sykelighet. Multivariabel modellering og vektede sammensatte score kan bidra til å adressere kompleksiteten i kliniske og miljømessige faktorer.
SDH -data blir rutinemessig samlet inn i medisinske poster og i økende grad digitalisert gjennom sykehusinformasjonssystemer. Helsedatavarehus (HDWS), for eksempel den ved Nantes University Hospital, integrerer strukturerte og ustrukturerte data fra millioner av pasienter, noe som muliggjør gjenbruk til forskningsformål. Fremkomsten av kunstig intelligens (AI) har gjort det mulig å trekke ut og analysere disse dataene, og avslører innsikt fra tidligere utilgjengelig informasjon.
Natural Language Processing (NLP), en gren av AI, muliggjør automatisert utvinning av informasjon fra tekstlige medisinske poster, og låser opp potensialet til ustrukturerte data innen HDW -er. Avanserte modeller, som Bert, Chatgpt, Llama og Mistral, kan behandle og analysere store mengder tekst. Imidlertid er anvendelsen av NLP på ikke-engelske språk begrenset av mangel på kommenterte selskaper, personvernhensyn og forskrifter om data suverenitet.
Aramiss -prosjektet tar sikte på å undersøke samspillet mellom SDH og kjente risikofaktorer for IA -brudd, og sammenligne pasienter med uforstyrret IAS med de med ødelagte IAS. Ved å bruke SDH vil prosjektet klassifisere pasienter i risikogrupper og romlig analysere pasientdata gjennom APIer som Datagouv. I tillegg vil prosjektet fokusere på å utvikle rettferdige (funnet, tilgjengelige, interoperable, gjenbrukbare) metodologier for å dele sine algoritmer og opplæringskorpora med det biomedisinske samfunnet og samtidig opprettholde forskriftsoverholdelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
France
-
Nantes, France, Frankrike, 44000
- Nantes Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for deres første cerebrale avbildningsrapport som nevner en intrakraniell aneurisme (IA);
- Pasienter med en bekreftet sakkulær IA basert på avbildning;
- Tilstedeværelse av minst ett dokument som refererer til sosiale determinanter for helse, livsstil, vaner eller eksponering.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som nekter gjenbruk av helsedataene sine;
- Pasienter diagnostisert med dominerende autosomal polycystisk lever-Kidney sykdom, sigdcellesykdom, mykotisk aneurisme, fusiform aneurisme, blemme-lignende aneurisme, Marfan-syndrom eller Ehlers-Danlos-syndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ruptured IA eller URODURED IA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer interaksjonen mellom sosiale determinanter for helse (SDH) og individuelle faktorer assosiert med intrakraniell aneurisme (IA) brudd ved bruk av data tilgjengelig i Nantes University Hospital Data Warehouse (eds)
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregn oddsforholdene (OR) for forklarende faktorer relatert til rutenes utfallsvariabel.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere virkningen av nye risikofaktorer på forekomst av brudd
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluere virkningen av nye risikofaktorer på forekomst av brudd
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Aneurisme
- Intrakranielle blødninger
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hjernehinneblødning
- Intrakraniell aneurisme
- Aneurisme, revnet
Andre studie-ID-numre
- RC24_0009
- DAtAE-2023-5 (Annet stipend/finansieringsnummer: DGOS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .