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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06866210
Analyse des risques de la rupture intracrânienne de l'anévrisme par le biais des déterminants sociaux de la santé (ARAMISS)
Analyser du risque de rupture des anévrysmes intracrâniens aU Travers des Déterminants Social de Santé
Les anévrismes intracrâniens (IA) sont des malformations artérielles affectant environ 3% de la population globale. La rupture est la complication la plus grave, car elle est associée à près de 30% de décès ou d'invalidité sévère. Les scores disponibles pour évaluer le risque de rupture sont principalement basés sur des facteurs de risque modifiables et non modifiables habituels de la littérature, mais ils semblent insuffisants pour prédire la rupture. Les facteurs émergents, tels que le syndrome de l'apnée du sommeil et l'utilisation de certains médicaments, semblent influencer le risque de rupture. L'étude des déterminants sociaux de la santé (SDOH) est très pertinente, compte tenu de nombreux rapports montrant l'impact du SDOH, en plus des facteurs de risque vasculaires, sur des maladies vasculaires comme un AVC ischémique ou un infarctus du myocarde.
Il est donc raisonnable d'étudier l'interaction entre les facteurs de risque de rupture et le SDOH sur le risque de rupture de l'IA. Plusieurs initiatives ont été entreprises pour évaluer le risque de rupture, mais peu ont inclus SDH. Des limitations étaient souvent augmentées, en particulier en ce qui concerne l'accessibilité des données. Cependant, il est maintenant possible, grâce aux algorithmes d'intelligence artificielle (IA), en particulier le traitement du langage naturel (PNL), pour réutiliser des données de santé à grande échelle pour résoudre les problèmes de longue date, tels que ceux posés par SDH.
L'utilisation des entrepôts de données sur la santé (HDWS) offre la possibilité de collecter et d'analyser les données précises du monde réel, en particulier via l'IA et la PNL pour extraire les informations des rapports médicaux. Cependant, divers défis limitent l'utilisation des modèles PNL, notamment la domination des modèles formés sur les textes médicaux anglais et les restrictions législatives liées à la vie privée. Par conséquent, parallèlement à tirer parti de ces modèles de recherche clinique, il est essentiel de poursuivre ses efforts pour développer des modèles transparents en langue française conformes à la législation.
Ainsi, le projet Aramiss propose d'étudier l'interaction entre le SDH et les facteurs de risque connus de rupture de l'IA en comparant les populations témoins et les cas de rupture. Cette étude sera basée sur un entrepôt de données de santé certifiée (HDW) et un algorithme de la PNL précédemment développé par l'équipe.
En parallèle, le projet prévoit deux approches de partage des connaissances conformes à la manière équitable pour diffuser l'algorithme et la formation du corpus à la communauté plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les anévrismes intracrâniens (IA), la malformation artérielle intracrânienne la plus courante, affectent environ 3% de la population mondiale. Ils se caractérisent par une dilatation de la paroi vasculaire dans la région intracrânienne, généralement à une bifurcation. La complication la plus redoutée de l'IA est la rupture, qui est associée à une morbidité et une mortalité élevées. Environ 30% des patients sont confrontés à la mort ou à une invalidité grave, et même parmi ceux qui n'ont pas de séquelles visibles, jusqu'à 50% souffrent de troubles invisibles tels que des problèmes cognitifs. Cela explique le fardeau économique important des IAS rompus, estimés à environ 168 millions de livres sterling par an au Royaume-Uni.
Une façon de réduire cette morbidité et cette charge sociétale consiste à identifier les patients à haut risque de rupture pour déterminer les plus susceptibles de subir une progression de la maladie. Diverses initiatives, telles que les Elapss, les phases et les scores UCAS, ont été développées pour évaluer le risque de rupture dans la pratique clinique de routine. Cependant, ces scores reposent en grande partie sur des facteurs de risque modifiables et non modifiables bien connus, tels que l'ethnicité, l'hypertension, le sexe, l'âge, le tabagisme et les antécédents d'hémorragie sous-arachnoïdienne. Malgré leur utilité, ils sont insuffisants pour stratifier de manière fiable le risque de rupture, le sous-estimant d'environ 30%, ce qui limite leur impact dans la pratique quotidienne.
Des recherches récentes ont identifié les risques émergents et les facteurs de protection, tels que le syndrome de l'apnée du sommeil, le contrôle des lipides et l'utilisation de traitements antidiabétiques, hypotes-lipidiques ou antihypertenseurs. Par conséquent, il est nécessaire de revisiter le risque de rupture en considérant ces facteurs par rapport aux environnements vivants des patients.
Les déterminants sociaux de la santé (SDOH) jouent un rôle essentiel dans ce contexte. Défini comme les conditions de vie qui influencent la santé individuelle et de la population, SDOH inclut des facteurs généraux tels que l'âge, l'ethnicité et le sexe, ainsi que les comportements de dépendance, les niveaux de revenu, l'exposition environnementale et le statut social. On estime qu'ils contribuent à plus de 80% des résultats pour la santé de la population. Dans les maladies vasculaires, SDOH - comme de faibles niveaux d'éducation, un revenu limité, une isolation sociale et une faible activité physique - sont connues pour avoir un impact sur la gravité de la maladie au-delà des facteurs de risque traditionnels. L'OMS estime que les maladies vasculaires sont la principale cause mondiale de mortalité, avec 17,7 millions de morts par an, dont la moitié sont évitables. La compréhension et la lutte contre le SDOH sont donc cruciaux pour les efforts de prévention de la santé publique.
Les études initiales sur l'impact du SDOH sur la rupture de l'IA sont limitées, se concentrant souvent sur les déterminants individuels. Une approche plus complète de la SDH est nécessaire, en particulier compte tenu du manque de directives consensuelles pour la gestion de l'IA. Les options thérapeutiques actuelles, bien que avancées, portent toujours une morbidité périopératoire. La modélisation multivariable et les scores composites pondérés peuvent aider à répondre à la complexité des facteurs cliniques et environnementaux.
Les données SDH sont régulièrement collectées dans les dossiers médicaux et de plus en plus numérisées par le biais de systèmes d'information hospitaliers. Les entrepôts de données de santé (HDW), comme celui de l'hôpital universitaire de Nantes, intègrent des données structurées et non structurées de millions de patients, permettant leur réutilisation à des fins de recherche. L'avènement de l'intelligence artificielle (IA) a permis d'extraire et d'analyser ces données, révélant des informations à partir d'informations auparavant inaccessibles.
Le traitement du langage naturel (NLP), une branche de l'IA, permet l'extraction automatisée d'informations à partir des dossiers médicaux textuels, débloquant le potentiel de données non structurées dans HDWS. Les modèles de pointe, tels que Bert, Chatgpt, Llama et Mistral, peuvent traiter et analyser de grands volumes de texte. Cependant, l'application de la PNL aux langues non anglophones est limitée par un manque de corpus annotés, de problèmes de confidentialité et de réglementations de souveraineté des données.
Le projet Aramiss vise à étudier l'interaction entre le SDH et les facteurs de risque connus de rupture de l'IA, en comparant les patients avec des IAS non dressés à ceux qui ont une IAS rompue. En utilisant SDH, le projet classera les patients en groupes de risque et analysera spatialement les données des patients via des API comme DataGouv. De plus, le projet se concentrera sur le développement de méthodologies équitables (trouvables, accessibles, interopérables, réutilisables) pour partager ses algorithmes et la formation des corpus avec la communauté biomédicale tout en maintenant la conformité réglementaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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France
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Nantes, France, France, 44000
- Nantes Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients âgés de 18 ans ou plus au moment de leur premier rapport d'imagerie cérébrale mentionnant un anévrisme intracrânien (IA);
- Les patients atteints d'une IA sacculaire confirmée basée sur l'imagerie;
- Présence d'au moins un document faisant référence aux déterminants sociaux de la santé, du mode de vie, des habitudes ou de l'exposition.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui refusent la réutilisation de leurs données de santé;
- Les patients diagnostiqués avec une maladie du foie-kidney autosomique dominante, une maladie falciforme, un anévrisme mycotique, un anévrisme fusiforme, un anévrisme de type boursouflé, le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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rompu IA ou IA inversé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudiez l'interaction entre les déterminants sociaux de la santé (SDH) et les facteurs individuels associés à la rupture de l'anévrisme intracrânien (IA) à l'aide de données disponibles dans le Nantes University Hospital Data Warehouse (EDS)
Délai: 18 mois
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Calculez les rapports de cotes (ou) des facteurs explicatifs liés à la variable de résultat de la rupture.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez l'impact des nouveaux facteurs de risque sur l'occurrence de rupture
Délai: 18 mois
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Évaluez l'impact des nouveaux facteurs de risque sur l'occurrence de rupture
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Anévrisme
- Hémorragies intracrâniennes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Anévrisme intracrânien
- Anévrisme, rompu
Autres numéros d'identification d'étude
- RC24_0009
- DAtAE-2023-5 (Autre subvention/numéro de financement: DGOS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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