- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06866210
Intrakraniaalisen aneurysman riskianalyysi repeämä terveyden sosiaalisten tekijöiden kautta (ARAMISS)
Analysoi du Risque de rurpeture des anévrysmes intracrâniens au travers des déterminants Sociaux de Santé
Intrakraniaaliset aneurysmat (IA) ovat valtimoiden epämuodostumia, jotka vaikuttavat noin 3%: iin kokonaispopulaatiosta. Repeämä on vakavin komplikaatio, koska siihen liittyy lähes 30% kuolemasta tai vakavasta vammaisuudesta. Käytettävissä olevat pisteet repeämäriskin arvioimiseksi perustuvat pääasiassa tavanomaiseen muokattavissa oleviin ja modifioimattomiin riskitekijöihin kirjallisuudesta, mutta ne eivät näytä riittäviltä repeämään. Esitetyt tekijät, kuten uniapnea -oireyhtymä ja tiettyjen lääkkeiden käyttö, näyttävät vaikuttavan repeämän riskiin. Terveyden sosiaalisten tekijöiden (SDOH) tutkimus on erittäin merkityksellinen, kun otetaan huomioon lukuisat raportit, jotka osoittavat SDOH: n vaikutuksen verisuonien riskitekijöiden lisäksi verisuonitauteihin, kuten iskeemiseen aivohalvaukseen tai sydäninfarktiin.
Siksi on kohtuullista tutkia repeämäriskitekijöiden ja SDOH: n välistä vuorovaikutusta IA: n repeämäriskistä. Useita aloitteita on tehty repeämäriskin arvioimiseksi, mutta harvoihin on sisällytetty SDH. Rajoituksia nostettiin usein, etenkin tietojen saatavuuden suhteen. Nyt on kuitenkin mahdollista, että tekoälyn (AI) algoritmien, erityisesti luonnollisen kielenkäsittelyn (NLP) ansiosta laaja-alaisten terveystietojen uudelleenkäyttöön pitkäaikaisten kysymysten, kuten SDH: n esittämien, käsittelemiseksi.
Terveystietovarastojen (HDWS) käyttö tarjoaa mahdollisuuden kerätä ja analysoida tarkkoja, reaalimaailman tietoja, etenkin AI: n ja NLP: n kautta, jotta saadaan tietoa lääketieteellisistä raporteista. Erilaiset haasteet rajoittavat kuitenkin NLP-mallien käyttöä, etenkin englanninkielisten lääketieteellisten tekstien ja yksityisyyden suojaan liittyvien lainsäädäntörajoitusten määräämistä. Siksi näiden kliinisen tutkimuksen mallejen hyödyntämisen lisäksi on välttämätöntä jatkaa pyrkimyksiä kehittää avoimia ranskankielisiä malleja, jotka noudattavat lainsäädäntöä.
Siten Aramiss -projekti ehdottaa SDH: n ja tunnettujen riskitekijöiden vuorovaikutuksen tutkimista IA: n repeämälle vertaamalla kontrollipopulaatioita ja repeämätapauksia. Tämä tutkimus perustuu sertifioituun terveystietovarastoon (HDW) ja ryhmän aiemmin kehittämään NLP -algoritmiin.
Samanaikaisesti projekti suunnittelee kaksi oikeudenmukaista yhteensopivaa tiedon jakamislähestymistapaa algoritmin levittämiseksi ja koulutusryhmä laajemmalle yhteisölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Intrakraniaaliset aneurysmat (IA), yleisin kallonsisäinen valtimoiden epämuodostumat, vaikuttaa noin 3%: iin maailman väestöstä. Niille on ominaista verisuoniseinämän laajentuminen kallonsisäisellä alueella, tyypillisesti haaroittumisella. IA: n pelätyin komplikaatio on repeämä, joka liittyy suureen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Noin 30% potilaista kohtaa kuoleman tai vakavan vamman, ja jopa niissä, joilla ei ole näkyviä jälkitauteja, jopa 50% kärsii näkymättömistä vammaisista, kuten kognitiivisista ongelmista. Tämä selittää murtuneiden IAS: n merkittävän taloudellisen taakan, jonka arvioidaan olevan noin 168 miljoonaa puntaa vuodessa Isossa -Britanniassa.
Yksi tapa vähentää tätä sairastuvuutta ja yhteiskunnallista taakkaa on tunnistaa potilaat, joilla on suuri repeämäriski, jotta voidaan määrittää potilaat, jotka todennäköisimmin kokevat sairauden etenemistä. Erilaisia aloitteita, kuten ELAPSS-, vaiheet ja UCAS -pisteet, on kehitetty repeämäriskin arvioimiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Nämä pisteet luottavat kuitenkin suurelta osin tunnettuihin muokattavissa oleviin ja modifioimattomiin riskitekijöihin, kuten etnisyys, verenpainetauti, sukupuoli, ikä, tupakointi ja subaraknoidisen verenvuodon historia. Hyödyntämisestä huolimatta he eivät ole riittämättömiä luotettavasti repeämäriskin jakautumiseen, aliarvioimaan sitä noin 30 prosentilla, mikä rajoittaa niiden vaikutuksia päivittäiseen käytäntöön.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat tunnistaneet nousevat riskit ja suojaavat tekijät, kuten uniapnea-oireyhtymä, lipidien hallinta ja antidiabeetikoiden, lipidien alentamisen tai verenpainelähentymisen käytön. Siksi on tarpeen tarkistaa muun muassa murtumisriski ottamalla huomioon nämä tekijät suhteessa potilaiden elinympäristöihin.
Terveyden sosiaalisilla tekijöillä (SDOH) on kriittinen rooli tässä yhteydessä. Yksilöllisen ja väestön terveyteen vaikuttavien elämän olosuhteiden määriteltynä SDOH: lla ovat laajat tekijät, kuten ikä, etnisyys ja sukupuoli, samoin kuin riippuvuuskäyttäytyminen, tulotaso, ympäristöaltistuminen ja sosiaalinen asema. Niiden arvioidaan osaltaan yli 80% väestön terveysvaikutuksista. Verisuonisairauksissa SDOH -sukva, koska matala koulutustaso, rajoitetut tulot, sosiaalinen eristys ja alhainen fyysinen aktiivisuus -tiedetään vaikuttavan taudin vakavuuteen perinteisten riskitekijöiden ulkopuolella. WHO arvioi, että verisuonitauteja ovat kuolleisuuden johtava maailmanlaajuinen syy, ja se on 17,7 miljoonaa kuolemaa vuodessa, joista puolet on estettävissä. SDOH: n ymmärtäminen ja käsitteleminen on siksi ratkaisevan tärkeää kansanterveyden ehkäisypyrkimyksissä.
Alkuperäiset tutkimukset SDOH: n vaikutuksesta IA: n repeämään ovat rajalliset, keskittyen usein yksittäisiin determinantteihin. Tarvitaan kattavampaa lähestymistapaa SDH: hen, etenkin kun otetaan huomioon yksimielisyysohjeet IA: n hallinnasta. Nykyiset terapeuttiset vaihtoehdot, vaikka ne ovat edistyneitä, ovat edelleen perioperatiivista sairastuvuutta. Monimuuttujainen mallintaminen ja painotetut komposiittipisteet voivat auttaa käsittelemään kliinisten ja ympäristötekijöiden monimutkaisuutta.
SDH -tiedot kerätään rutiininomaisesti sairauskertomuksissa ja digitoitu yhä enemmän sairaalatietojärjestelmien avulla. Terveystietovarastot (HDW), kuten Nantesin yliopistollisen sairaalan, integroivat miljoonien potilaiden jäsennellyt ja jäsentämättömät tiedot, mikä mahdollistaa heidän uudelleenkäytönsä tutkimustarkoituksiin. Keinotekoisen älykkyyden (AI) tulo on mahdollistanut näiden tietojen purkamisen ja analysoinnin paljastaen näkemykset aiemmin saavuttamattomasta tiedosta.
Luonnollinen kielenkäsittely (NLP), AI -haara, mahdollistaa tietojen automatisoidun poiminnan tekstihoitotiedoista, jotka avataan HDWS: n jäsentämättömien tietojen potentiaalin. Huipputekniset mallit, kuten Bert, Chatgpt, Llaama ja Mistral, voivat käsitellä ja analysoida suuria tekstimääriä. NLP: n soveltamista muille kuin englanninkielisille kielille rajoittaa kuitenkin merkittyjen korostosten puute, yksityisyyden suojaa koskevat huolenaiheet ja tiedon suvereniteettia koskevat määräykset.
Aramiss -projektin tavoitteena on tutkia SDH: n ja tunnettujen riskitekijöiden vuorovaikutusta IA: n repeämälle vertaamalla potilaita, joilla on häiritsemätön IAS, potilaille, joilla on murtuneet IAS. SDH: ta käyttämällä projekti luokittelee potilaat riskiryhmiin ja analysoi alueellisesti potilastietoja sovellusliittymien, kuten Datagouvin, kautta. Lisäksi projektissa keskitytään messujen (löydettävien, saavutettavien, yhteensopivien, uudelleenkäytettävien) menetelmien kehittämiseen algoritmiensa ja kouluttamiseen biolääketieteellisen yhteisön jakamiseen säilyttäen samalla sääntelyn noudattamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Nantes, France, Ranska, 44000
- Nantes Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat ensimmäisessä aivokuvantamishetkellään, jossa mainitaan kallonsisäinen aneurysma (IA);
- Potilaat, joilla on vahvistettu sakkulaarinen IA kuvantamisen perusteella;
- Ainakin yhden asiakirjan läsnäolo, joka viittaa terveyden, elämäntavan, tapojen tai altistumisen sosiaalisiin tekijöihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät terveystietojensa uudelleenkäytöstä;
- Potilailla, joilla on diagnosoitu hallitseva autosomaalinen polykystinen maksa-Kidney-sairaus, sirppisolutauti, mykoottinen aneurysma, fusiformi aneurysma, rakkulon kaltainen aneurysma, Marfanin oireyhtymä tai Ehlers-Danlos-oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
repeytynyt muun muassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki terveydenhuollon sosiaalisten tekijöiden (SDH) ja kallonsisäiseen aneurysman (IA) rikkoutumiseen liittyviä yksittäisiä tekijöitä käyttämällä tietoja Nantesin yliopistollisen sairaalan tietovaraston (EDS) tietojen avulla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Laske repeämätulosmuuttujaan liittyvien selittävien tekijöiden kertoimet (OR).
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi uusien riskitekijöiden vaikutukset repeämän esiintymiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi uusien riskitekijöiden vaikutukset repeämän esiintymiseen
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aneurysma
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Subaraknoidiverenvuoto
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Aneurysma, repeämä
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC24_0009
- DAtAE-2023-5 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DGOS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .