- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06866210
Risikoanalyse af intrakraniel aneurisme brud gennem sociale determinanter for sundhed (ARAMISS)
Analyser du Risque de Rupture des Anévrysmes intracrâniens au Travers des Déterminants Sociaux de Santé
Intrakranielle aneurismer (IA) er arterielle misdannelser, der påvirker ca. 3% af den samlede befolkning. Ruptur er den mest alvorlige komplikation, da det er forbundet med næsten 30% af dødsfald eller alvorlig handicap. De tilgængelige scoringer for at vurdere brudrisiko er hovedsageligt baseret på sædvanlige modificerbare og ikke-modificerbare risikofaktorer fra litteraturen, men de synes utilstrækkelige til at forudsige brud. Nye faktorer, såsom søvnapnø -syndrom og brugen af visse medikamenter, ser ud til at påvirke risikoen for brud. Undersøgelsen af sociale determinanter for sundhed (SDOH) er meget relevant i betragtning af adskillige rapporter, der viser virkningen af SDOH, ud over vaskulære risikofaktorer, på vaskulære sygdomme som iskæmisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
Det er derfor rimeligt at undersøge samspillet mellem brudrisikofaktorer og SDOH på bruddisikoen for IA. Flere initiativer er blevet gennemført for at vurdere brudrisiko, men få har inkluderet SDH. Der blev ofte hævet begrænsninger, især hvad angår datatilgængelighed. Imidlertid er det nu muligt takket være kunstig intelligens (AI) algoritmer, især Natural Language Processing (NLP), at genbruge store sundhedsdata til at tackle mangeårige problemer, såsom dem, der er stillet af SDH.
Brugen af sundhedsdatalager (HDWS) giver en mulighed for at indsamle og analysere nøjagtige data i den virkelige verden, især gennem AI og NLP for at udtrække oplysninger fra medicinske rapporter. Imidlertid begrænser forskellige udfordringer brugen af NLP-modeller, især dominansen af modeller, der er uddannet på engelske medicinske tekster og privatlivsrelaterede lovgivningsmæssige begrænsninger. Derfor er det ved siden af at udnytte disse modeller til klinisk forskning, det er vigtigt at fortsætte bestræbelserne på at udvikle gennemsigtige fransksprogede modeller, der overholder lovgivningen.
Aramiss -projektet foreslår således at undersøge samspillet mellem SDH og kendte risikofaktorer for IA -brud ved at sammenligne kontrolpopulationer og brudtilfælde. Denne undersøgelse vil være baseret på et certificeret Health Data Warehouse (HDW) og en NLP -algoritme, der tidligere var udviklet af teamet.
Parallelt planlægger projektet to fair-kompatible vidensdelingsmetoder til at formidle algoritmen og træningskorpus til det bredere samfund.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Intrakranielle aneurismer (IA), den mest almindelige intrakranielle arterielle misdannelse, påvirker ca. 3% af den globale befolkning. De er kendetegnet ved en udvidelse af den vaskulære væg i det intrakraniale område, typisk ved en bifurcation. Den mest frygtede komplikation af IA er brud, som er forbundet med høj sygelighed og dødelighed. Cirka 30% af patienterne står over for død eller alvorlig handicap, og selv blandt dem, der ikke er synlige følger, lider op til 50% af usynlige handicap, såsom kognitive problemer. Dette forklarer den betydelige økonomiske byrde af brudt IAS, anslået til ca. 168 millioner pund årligt i Storbritannien.
En måde at reducere denne sygelighed og samfundsbyrde på er at identificere patienter med høj risiko for brud for at bestemme dem, der mest sandsynligt oplever sygdomsprogression. Forskellige initiativer, såsom forløb, faser og UCAS -scoringer, er blevet udviklet til at vurdere brudrisiko i rutinemæssig klinisk praksis. Imidlertid er disse scoringer stort set afhængige af velkendte modificerbare og ikke-modificerbare risikofaktorer, såsom etnicitet, hypertension, køn, alder, rygning og historie med subarachnoid blødning. På trods af deres anvendelighed er de utilstrækkelige til pålideligt stratificerende brudrisiko, der undervurderer det med ca. 30%, hvilket begrænser deres indflydelse i den daglige praksis.
Nylig forskning har identificeret nye risiko- og beskyttelsesfaktorer, såsom søvnapnø-syndrom, lipidkontrol og brugen af antidiabetisk, lipidsænkende eller antihypertensiv behandling. Derfor er det nødvendigt at revidere IA -brudrisiko ved at overveje disse faktorer i relation til patienters livsmiljøer.
Sociale determinanter for sundhed (SDOH) spiller en kritisk rolle i denne sammenhæng. DDOH er defineret som livsbetingelserne, der påvirker individuel og befolkningssundhed, og inkluderer brede faktorer som alder, etnicitet og køn samt afhængighedsadfærd, indkomstniveauer, miljøeksponering og social status. De anslås at bidrage til over 80% af befolkningens sundhedsresultater. Ved vaskulære sygdomme er SDOH -såsomme uddannelsesniveauer, begrænset indkomst, social isolering og lav fysisk aktivitet -kendt for at påvirke sygdomsgraden ud over traditionelle risikofaktorer. WHO vurderer, at vaskulære sygdomme er den førende globale årsag til dødelighed, med 17,7 millioner dødsfald årligt, hvoraf halvdelen kan forebygges. Forståelse og adressering af SDOH er derfor afgørende for bestræbelser på forebyggelse af folkesundhed.
Indledende undersøgelser af SDOH's indvirkning på IA -brud er begrænset, og fokuserer ofte på individuelle determinanter. En mere omfattende tilgang til SDH er nødvendig, især i betragtning af manglen på konsensusretningslinjer for IA -styring. Aktuelle terapeutiske muligheder, mens de er avanceret, bærer stadig perioperativ sygelighed. Multivariabel modellering og vægtet sammensatte score kan hjælpe med at tackle kompleksiteten af kliniske og miljømæssige faktorer.
SDH -data indsamles rutinemæssigt i medicinske poster og digitaliseres i stigende grad gennem hospitalets informationssystemer. Sundhedsdatalager (HDWS), såsom den på Nantes University Hospital, integrerer strukturerede og ustrukturerede data fra millioner af patienter, hvilket muliggør deres genbrug til forskningsformål. Fremkomsten af kunstig intelligens (AI) har gjort det muligt at udtrække og analysere disse data, hvilket afslører indsigt fra tidligere utilgængelige oplysninger.
Natural Language Processing (NLP), en gren af AI, muliggør automatiseret ekstraktion af information fra tekstlige medicinske poster, der låser op potentialet for ustrukturerede data inden for HDWS. Avancerede modeller, såsom Bert, Chatgpt, Llama og Mistral, kan behandle og analysere store mængder tekst. Imidlertid er anvendelsen af NLP på ikke-engelske sprog begrænset af en mangel på annoteret korpora, bekymringer om privatlivets fred og data om suverænitet.
Aramiss -projektet sigter mod at undersøge interaktionen mellem SDH og kendte risikofaktorer for IA -brud, hvilket sammenligner patienter med ulykkelig IAS med dem med brudt IAS. Ved hjælp af SDH klassificerer projektet patienter i risikogrupper og analyserer rumligt patientdata gennem API'er som DataGouv. Derudover vil projektet fokusere på at udvikle FAIR (Findable, tilgængelige, interoperable, genanvendelige) metoder til at dele sine algoritmer og træningskorpora med det biomedicinske samfund, samtidig med at de opretholdes lovgivningsmæssig overholdelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
France
-
Nantes, France, Frankrig, 44000
- Nantes Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for deres første cerebral billeddannelsesrapport om nævner en intrakraniel aneurisme (IA);
- Patienter med en bekræftet saccular IA baseret på billeddannelse;
- Tilstedeværelse af mindst et dokument, der refererer til sociale determinanter for sundhed, livsstil, vaner eller eksponering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter genbrug af deres sundhedsdata;
- Patienter, der er diagnosticeret med dominerende autosomal polycystisk lever-Kidney-sygdom, seglcellesygdom, mykotisk aneurisme, fusiform aneurisme, blisterlignende aneurisme, marfan-syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
brudt ia eller uklart IA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg samspillet mellem sociale determinanter for sundhed (SDH) og individuelle faktorer forbundet med intrakraniel aneurisme (IA) brud ved hjælp af data tilgængelige i Nantes University Hospital Data Warehouse (eds)
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregn oddsforholdene (OR) for forklarende faktorer relateret til variablen Rupture Results.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningen af nye risikofaktorer på forekomst af brud
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluer virkningen af nye risikofaktorer på forekomst af brud
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Blødning
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Aneurisme
- Intrakranielle blødninger
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Subaraknoidal blødning
- Intrakraniel aneurisme
- Aneurisme, bristet
Andre undersøgelses-id-numre
- RC24_0009
- DAtAE-2023-5 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DGOS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .