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Risikoanalyse des intrakraniellen Aneurysma -Bruchs durch soziale Determinanten der Gesundheit (ARAMISS)

7. April 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Analyze du risque de brupture des Anévrysmes Intracrâniens au Travers des Déterminants Sociaux de Santé

Intrakranielle Aneurysmen (IA) sind arterielle Fehlbildungen, die etwa 3% der Gesamtbevölkerung betreffen. Bruch ist die schwerste Komplikation, da sie mit fast 30% des Todes oder einer schweren Behinderung verbunden ist. Die verfügbaren Bewertungen zur Bewertung des Bruchrisikos basieren hauptsächlich auf üblichen veränderbaren und nicht modifizierbaren Risikofaktoren aus der Literatur, scheinen jedoch nicht ausreichend für die Vorhersage von Bruch zu sein. Aufstrebende Faktoren wie Schlafapnoe -Syndrom und die Verwendung bestimmter Medikamente scheinen das Risiko eines Bruchs zu beeinflussen. Die Untersuchung der sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) ist von hoher Relevanz, da zahlreiche Berichte die Auswirkungen von SDOH zusätzlich zu Gefäßrisikofaktoren auf Gefäßkrankheiten wie ischämischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt zeigen.

Es ist daher vernünftig, die Wechselwirkung zwischen Bruchrisikofaktoren und SDOH über das Bruchrisiko von IA zu untersuchen. Es wurden mehrere Initiativen durchgeführt, um das Bruchrisiko zu bewerten, aber nur wenige haben SDH eingeschlossen. Oft wurden Einschränkungen auferlegt, insbesondere in Bezug auf die Zugänglichkeit von Daten. Dank künstlicher Intelligenz (AI) -Algorithmen, insbesondere der natürlichen Sprachverarbeitung (NLP), ist es jetzt möglich, um große Gesundheitsdaten wiederzuverwenden, um langjährige Themen anzugehen, wie sie beispielsweise von SDH stammen.

Die Verwendung von Health Data Warehouses (HDWS) bietet die Möglichkeit, genaue, reale Daten zu sammeln und zu analysieren, insbesondere über AI und NLP, um Informationen aus medizinischen Berichten zu extrahieren. Verschiedene Herausforderungen begrenzen jedoch die Verwendung von NLP-Modellen, insbesondere die Dominanz von Modellen, die in englischen medizinischen Texten und gesetzgebenden Datenschutzbeschränkungen ausgebildet sind. Neben der Nutzung dieser Modelle für die klinische Forschung ist es daher wichtig, die Bemühungen fortzusetzen, transparente französische Modelle zu entwickeln, die die Gesetzgebung entsprechen.

Daher schlägt das Aramiss -Projekt vor, die Wechselwirkung zwischen SDH und bekannten Risikofaktoren für IA -Bruch durch Vergleich von Kontrollpopulationen und Bruchfällen zu untersuchen. Diese Studie basiert auf einem Certified Health Data Warehouse (HDW) und einem NLP -Algorithmus, der zuvor vom Team entwickelt wurde.

Parallel dazu plant das Projekt zwei faire konforme Wissensaustauschansätze, um den Algorithmus und den Training Corpus an die breitere Gemeinschaft zu übertragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intrakranielle Aneurysmen (IA), die häufigste intrakranielle arterielle Fehlbildung, betreffen ungefähr 3% der Weltbevölkerung. Sie sind durch eine Dilatation der Gefäßwand innerhalb des intrakraniellen Bereichs gekennzeichnet, typischerweise bei einer Bifurkation. Die am meisten gefürchtete Komplikation von IA ist Bruch, was mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Etwa 30% der Patienten sind mit Tod oder schwerer Behinderung ausgesetzt, und selbst bei Patienten ohne sichtbare Folgen leiden bis zu 50% unter unsichtbaren Behinderungen wie kognitiven Problemen. Dies erklärt die erhebliche wirtschaftliche Belastung durch gebrochenes IAS, die in Großbritannien auf rund 168 Millionen Pfund pro Jahr geschätzt wird.

Eine Möglichkeit, diese Morbidität und gesellschaftliche Belastung zu verringern, besteht darin, Patienten mit hohem Rissrisiko zu identifizieren, um diejenigen zu bestimmen, die am wahrscheinlichsten das Fortschreiten der Krankheiten haben. Es wurden verschiedene Initiativen wie die Auslöser, Phasen und UCAS -Werte entwickelt, um das Bruchrisiko in der routinemäßigen klinischen Praxis zu bewerten. Diese Ergebnisse beruhen jedoch weitgehend auf bekannte veränderbare und nicht modifizierbare Risikofaktoren wie ethnische Zugehörigkeit, Bluthochdruck, Geschlecht, Alter, Rauchen und Geschichte von Subarachnoidalblutungen. Trotz ihres Nutzens sind sie nicht ausreichend, um das Bruchrisiko zuverlässig zu schichten und es um ungefähr 30%zu unterschätzen, was ihre Auswirkungen auf die tägliche Praxis einschränkt.

Neuere Forschungen haben aufkommende Risiken und Schutzfaktoren wie das Schlafapnoe-Syndrom, die Lipidkontrolle und die Verwendung von antidiabetischen, lipidsenkenden oder blutdrucksenkenden Behandlungen identifiziert. Daher ist es notwendig, das IA -Bruchrisiko zu überdenken, indem diese Faktoren in Bezug auf die Lebensumgebung der Patienten berücksichtigt werden.

Soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH) spielen in diesem Zusammenhang eine entscheidende Rolle. SDOH definiert als die Lebensbedingungen, die die Gesundheit von Individuen und Bevölkerung beeinflussen, umfassen breite Faktoren wie Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht sowie Suchtverhalten, Einkommensniveau, Umweltbelastung und sozialer Status. Es wird geschätzt, dass sie zu über 80% der Gesundheitsergebnisse der Bevölkerung beitragen. Bei Gefäßerkrankungen ist SDOH -Such als niedriges Bildungsniveau, begrenztes Einkommen, soziale Isolation und niedrige körperliche Aktivität, dass sie sich über traditionelle Risikofaktoren hinaus beeinflussen. Die WHO schätzt, dass Gefäßkrankheiten die weltweit führende Ursache für die Sterblichkeit sind. Jährlich 17,7 Millionen Todesfälle, von denen die Hälfte vermeidbar ist. Das Verständnis und die Bekämpfung von SDOH ist daher für die Prävention der öffentlichen Gesundheit von entscheidender Bedeutung.

Erste Studien zu den Auswirkungen von SDOH auf die IA -Bruch sind begrenzt und konzentrieren sich häufig auf einzelne Determinanten. Ein umfassenderer Ansatz für SDH ist erforderlich, insbesondere angesichts der mangelnden Konsensrichtlinien für das IA -Management. Aktuelle therapeutische Optionen, während sie fortgeschritten sind, tragen immer noch die perioperative Morbidität. Multivariable Modellierung und gewichtete Verbundwerte können dazu beitragen, die Komplexität klinischer und Umweltfaktoren zu berücksichtigen.

SDH -Daten werden routinemäßig in medizinischen Unterlagen erfasst und über Krankenhausinformationssysteme zunehmend digitalisiert. Health Data Warehouses (HDWS), wie das am Nantes University Hospital, integrieren strukturierte und unstrukturierte Daten von Millionen von Patienten, die ihre Wiederverwendung für Forschungszwecke ermöglichen. Das Aufkommen der künstlichen Intelligenz (KI) hat es ermöglicht, diese Daten zu extrahieren und zu analysieren, wodurch Einblicke aus zuvor unzugänglichen Informationen aufgedeckt wurden.

Die natürliche Sprachverarbeitung (NLP), ein Ast der KI, ermöglicht die automatisierte Extraktion von Informationen aus textuellen medizinischen Unterlagen, wodurch das Potenzial unstrukturierter Daten innerhalb von HDWs entrückt wird. Hochmoderne Modelle wie Bert, Chatgpt, Lama und Mistral können große Textvolumina verarbeiten und analysieren. Die Anwendung von NLP auf nicht englische Sprachen wird jedoch durch mangelnde annotierte Korpora, Datenschutzbedenken und Datensouveränitätsvorschriften eingeschränkt.

Das Aramiss -Projekt zielt darauf ab, die Wechselwirkung zwischen SDH und bekannten Risikofaktoren für IA -Bruch zu untersuchen und Patienten mit ungeheltem IAS mit geknackten IAS zu vergleichen. Unter Verwendung von SDH klassifizieren das Projekt Patienten in Risikogruppen und analysiert Patientendaten räumlich über APIs wie DataGouV. Darüber hinaus wird sich das Projekt auf die Entwicklung fairer (findbarer, zugänglicher, interoperabler, wiederverwendbarer) Methoden konzentrieren, um ihre Algorithmen und die Schulung von Korpora mit der biomedizinischen Gemeinschaft zu teilen und gleichzeitig die Einhaltung der regulatorischen Einhaltung zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • France
      • Nantes, France, Frankreich, 44000
        • Nantes Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des Nantes -Krankenhauses im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt ihres ersten Bericht über zerebrale Bildgebung, in dem ein intrakranielles Aneurysma (IA) erwähnt wird; mit einer bestätigten sakkulären IA, die auf Bildgebung basiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt ihres ersten Hirnbildgebungsberichts, in dem ein intrakranielles Aneurysma (IA) erwähnt wird;
  • Patienten mit einer bestätigten sakkulären IA, die auf Bildgebung basiert;
  • Vorhandensein von mindestens einem Dokument, das soziale Determinanten von Gesundheit, Lebensstil, Gewohnheiten oder Exposition verweist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Wiederverwendung ihrer Gesundheitsdaten ablehnen;
  • Patienten, bei denen eine dominante autosomale polyzystische Leber-Kidney-Erkrankung, Sichelzellenerkrankung, mykotische Aneurysma, fusiforme Aneurysma, Blister-ähnliches Aneurysma, Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IA oder ungehörter IA gebrochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wechselwirkung zwischen sozialen Determinanten der Gesundheit (SDH) und individuellen Faktoren, die mit intrakraniellen Aneurysma (IA) -Bruch im Zusammenhang mit intrakraniellen Aneurysmas im Zusammenhang mit Daten im Nantes University Hospital Data Warehouse (EDS) verbunden sind
Zeitfenster: 18 Monate
Berechnen Sie die Quotenverhältnisse (OR) von erklärenden Faktoren, die sich auf die Bruch -Ergebnisvariable beziehen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen neuer Risikofaktoren auf das Auftreten von Bruch
Zeitfenster: 18 Monate

Bewerten Sie die Auswirkungen neuer Risikofaktoren auf das Auftreten von Bruch

  • Quotenverhältnis für erklärende Faktoren der Ergebnisvariablen, Bruch. Demonstrieren Sie die schützende Wirkung von blutdrucksenkenden Behandlungen auf das Bruchrisiko
  • Oder für erklärende Faktoren der Ergebnisvariablen, Bruch. Patienten in homogene Untergruppen von Personen klassifizieren, die SDH ausgesetzt sind
  • Untergruppen. Patienten räumlich in geografische Untergruppen des Bruchs eintreffen
  • Untergruppe. Beschreiben Sie Faktoren der sozialen Ungleichheit, die das Auftreten von IA -Bruch beeinflussen
  • Prozentsatz des früheren Zugangs zur Gesundheitsversorgung. Kommentar zu Artikel 29 zum Datenschutz (GPDR)
  • Weißbuch zur Datenanonymität. Bewerten Sie die Wiederidentifikation der Patienten durch Sprachcodierermodelle (Bert-Typ-Modell)
  • Redentifizierungsprozentsatz. Vergleichen Sie die nachgleichenden Merkmale zweier Sprachmodell-Trainingsmethoden: Modelle, die auf gesamten nicht identifizierten Dokumenten im Vergleich zu Modellen geschult wurden, die auf isolierten Sätzen ausgebildet sind
  • Statistische Signifikanz des Unterschieds.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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