- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06866210
Risikoanalyse des intrakraniellen Aneurysma -Bruchs durch soziale Determinanten der Gesundheit (ARAMISS)
Analyze du risque de brupture des Anévrysmes Intracrâniens au Travers des Déterminants Sociaux de Santé
Intrakranielle Aneurysmen (IA) sind arterielle Fehlbildungen, die etwa 3% der Gesamtbevölkerung betreffen. Bruch ist die schwerste Komplikation, da sie mit fast 30% des Todes oder einer schweren Behinderung verbunden ist. Die verfügbaren Bewertungen zur Bewertung des Bruchrisikos basieren hauptsächlich auf üblichen veränderbaren und nicht modifizierbaren Risikofaktoren aus der Literatur, scheinen jedoch nicht ausreichend für die Vorhersage von Bruch zu sein. Aufstrebende Faktoren wie Schlafapnoe -Syndrom und die Verwendung bestimmter Medikamente scheinen das Risiko eines Bruchs zu beeinflussen. Die Untersuchung der sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) ist von hoher Relevanz, da zahlreiche Berichte die Auswirkungen von SDOH zusätzlich zu Gefäßrisikofaktoren auf Gefäßkrankheiten wie ischämischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt zeigen.
Es ist daher vernünftig, die Wechselwirkung zwischen Bruchrisikofaktoren und SDOH über das Bruchrisiko von IA zu untersuchen. Es wurden mehrere Initiativen durchgeführt, um das Bruchrisiko zu bewerten, aber nur wenige haben SDH eingeschlossen. Oft wurden Einschränkungen auferlegt, insbesondere in Bezug auf die Zugänglichkeit von Daten. Dank künstlicher Intelligenz (AI) -Algorithmen, insbesondere der natürlichen Sprachverarbeitung (NLP), ist es jetzt möglich, um große Gesundheitsdaten wiederzuverwenden, um langjährige Themen anzugehen, wie sie beispielsweise von SDH stammen.
Die Verwendung von Health Data Warehouses (HDWS) bietet die Möglichkeit, genaue, reale Daten zu sammeln und zu analysieren, insbesondere über AI und NLP, um Informationen aus medizinischen Berichten zu extrahieren. Verschiedene Herausforderungen begrenzen jedoch die Verwendung von NLP-Modellen, insbesondere die Dominanz von Modellen, die in englischen medizinischen Texten und gesetzgebenden Datenschutzbeschränkungen ausgebildet sind. Neben der Nutzung dieser Modelle für die klinische Forschung ist es daher wichtig, die Bemühungen fortzusetzen, transparente französische Modelle zu entwickeln, die die Gesetzgebung entsprechen.
Daher schlägt das Aramiss -Projekt vor, die Wechselwirkung zwischen SDH und bekannten Risikofaktoren für IA -Bruch durch Vergleich von Kontrollpopulationen und Bruchfällen zu untersuchen. Diese Studie basiert auf einem Certified Health Data Warehouse (HDW) und einem NLP -Algorithmus, der zuvor vom Team entwickelt wurde.
Parallel dazu plant das Projekt zwei faire konforme Wissensaustauschansätze, um den Algorithmus und den Training Corpus an die breitere Gemeinschaft zu übertragen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Intrakranielle Aneurysmen (IA), die häufigste intrakranielle arterielle Fehlbildung, betreffen ungefähr 3% der Weltbevölkerung. Sie sind durch eine Dilatation der Gefäßwand innerhalb des intrakraniellen Bereichs gekennzeichnet, typischerweise bei einer Bifurkation. Die am meisten gefürchtete Komplikation von IA ist Bruch, was mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Etwa 30% der Patienten sind mit Tod oder schwerer Behinderung ausgesetzt, und selbst bei Patienten ohne sichtbare Folgen leiden bis zu 50% unter unsichtbaren Behinderungen wie kognitiven Problemen. Dies erklärt die erhebliche wirtschaftliche Belastung durch gebrochenes IAS, die in Großbritannien auf rund 168 Millionen Pfund pro Jahr geschätzt wird.
Eine Möglichkeit, diese Morbidität und gesellschaftliche Belastung zu verringern, besteht darin, Patienten mit hohem Rissrisiko zu identifizieren, um diejenigen zu bestimmen, die am wahrscheinlichsten das Fortschreiten der Krankheiten haben. Es wurden verschiedene Initiativen wie die Auslöser, Phasen und UCAS -Werte entwickelt, um das Bruchrisiko in der routinemäßigen klinischen Praxis zu bewerten. Diese Ergebnisse beruhen jedoch weitgehend auf bekannte veränderbare und nicht modifizierbare Risikofaktoren wie ethnische Zugehörigkeit, Bluthochdruck, Geschlecht, Alter, Rauchen und Geschichte von Subarachnoidalblutungen. Trotz ihres Nutzens sind sie nicht ausreichend, um das Bruchrisiko zuverlässig zu schichten und es um ungefähr 30%zu unterschätzen, was ihre Auswirkungen auf die tägliche Praxis einschränkt.
Neuere Forschungen haben aufkommende Risiken und Schutzfaktoren wie das Schlafapnoe-Syndrom, die Lipidkontrolle und die Verwendung von antidiabetischen, lipidsenkenden oder blutdrucksenkenden Behandlungen identifiziert. Daher ist es notwendig, das IA -Bruchrisiko zu überdenken, indem diese Faktoren in Bezug auf die Lebensumgebung der Patienten berücksichtigt werden.
Soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH) spielen in diesem Zusammenhang eine entscheidende Rolle. SDOH definiert als die Lebensbedingungen, die die Gesundheit von Individuen und Bevölkerung beeinflussen, umfassen breite Faktoren wie Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht sowie Suchtverhalten, Einkommensniveau, Umweltbelastung und sozialer Status. Es wird geschätzt, dass sie zu über 80% der Gesundheitsergebnisse der Bevölkerung beitragen. Bei Gefäßerkrankungen ist SDOH -Such als niedriges Bildungsniveau, begrenztes Einkommen, soziale Isolation und niedrige körperliche Aktivität, dass sie sich über traditionelle Risikofaktoren hinaus beeinflussen. Die WHO schätzt, dass Gefäßkrankheiten die weltweit führende Ursache für die Sterblichkeit sind. Jährlich 17,7 Millionen Todesfälle, von denen die Hälfte vermeidbar ist. Das Verständnis und die Bekämpfung von SDOH ist daher für die Prävention der öffentlichen Gesundheit von entscheidender Bedeutung.
Erste Studien zu den Auswirkungen von SDOH auf die IA -Bruch sind begrenzt und konzentrieren sich häufig auf einzelne Determinanten. Ein umfassenderer Ansatz für SDH ist erforderlich, insbesondere angesichts der mangelnden Konsensrichtlinien für das IA -Management. Aktuelle therapeutische Optionen, während sie fortgeschritten sind, tragen immer noch die perioperative Morbidität. Multivariable Modellierung und gewichtete Verbundwerte können dazu beitragen, die Komplexität klinischer und Umweltfaktoren zu berücksichtigen.
SDH -Daten werden routinemäßig in medizinischen Unterlagen erfasst und über Krankenhausinformationssysteme zunehmend digitalisiert. Health Data Warehouses (HDWS), wie das am Nantes University Hospital, integrieren strukturierte und unstrukturierte Daten von Millionen von Patienten, die ihre Wiederverwendung für Forschungszwecke ermöglichen. Das Aufkommen der künstlichen Intelligenz (KI) hat es ermöglicht, diese Daten zu extrahieren und zu analysieren, wodurch Einblicke aus zuvor unzugänglichen Informationen aufgedeckt wurden.
Die natürliche Sprachverarbeitung (NLP), ein Ast der KI, ermöglicht die automatisierte Extraktion von Informationen aus textuellen medizinischen Unterlagen, wodurch das Potenzial unstrukturierter Daten innerhalb von HDWs entrückt wird. Hochmoderne Modelle wie Bert, Chatgpt, Lama und Mistral können große Textvolumina verarbeiten und analysieren. Die Anwendung von NLP auf nicht englische Sprachen wird jedoch durch mangelnde annotierte Korpora, Datenschutzbedenken und Datensouveränitätsvorschriften eingeschränkt.
Das Aramiss -Projekt zielt darauf ab, die Wechselwirkung zwischen SDH und bekannten Risikofaktoren für IA -Bruch zu untersuchen und Patienten mit ungeheltem IAS mit geknackten IAS zu vergleichen. Unter Verwendung von SDH klassifizieren das Projekt Patienten in Risikogruppen und analysiert Patientendaten räumlich über APIs wie DataGouV. Darüber hinaus wird sich das Projekt auf die Entwicklung fairer (findbarer, zugänglicher, interoperabler, wiederverwendbarer) Methoden konzentrieren, um ihre Algorithmen und die Schulung von Korpora mit der biomedizinischen Gemeinschaft zu teilen und gleichzeitig die Einhaltung der regulatorischen Einhaltung zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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France
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Nantes, France, Frankreich, 44000
- Nantes Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt ihres ersten Hirnbildgebungsberichts, in dem ein intrakranielles Aneurysma (IA) erwähnt wird;
- Patienten mit einer bestätigten sakkulären IA, die auf Bildgebung basiert;
- Vorhandensein von mindestens einem Dokument, das soziale Determinanten von Gesundheit, Lebensstil, Gewohnheiten oder Exposition verweist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Wiederverwendung ihrer Gesundheitsdaten ablehnen;
- Patienten, bei denen eine dominante autosomale polyzystische Leber-Kidney-Erkrankung, Sichelzellenerkrankung, mykotische Aneurysma, fusiforme Aneurysma, Blister-ähnliches Aneurysma, Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom diagnostiziert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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IA oder ungehörter IA gebrochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Wechselwirkung zwischen sozialen Determinanten der Gesundheit (SDH) und individuellen Faktoren, die mit intrakraniellen Aneurysma (IA) -Bruch im Zusammenhang mit intrakraniellen Aneurysmas im Zusammenhang mit Daten im Nantes University Hospital Data Warehouse (EDS) verbunden sind
Zeitfenster: 18 Monate
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Berechnen Sie die Quotenverhältnisse (OR) von erklärenden Faktoren, die sich auf die Bruch -Ergebnisvariable beziehen.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Auswirkungen neuer Risikofaktoren auf das Auftreten von Bruch
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen neuer Risikofaktoren auf das Auftreten von Bruch
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Aneurysma
- Intrakranielle Blutungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Subarachnoidalblutung
- Intrakranielles Aneurysma
- Aneurysma, gerissen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC24_0009
- DAtAE-2023-5 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DGOS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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