- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06866210
Analiza ryzyka pęknięcia tętniaka śródczaszkowego poprzez społeczne determinanty zdrowia (ARAMISS)
Analiza du Risque de Rupture des anévrysmes intracrânins au travers des déterminants socjux de santé
Tętniaki śródczaszkowe (IA) to wady tętnicze wpływające na około 3% całej populacji. Zerwanie jest najcięższym powikłaniem, ponieważ wiąże się z prawie 30% śmierci lub ciężką niepełnosprawnością. Dostępne wyniki do oceny ryzyka pęknięcia są głównie oparte na zwykłych modyfikowalnych i nie-modyfikowalnych czynnikach ryzyka z literatury, ale wydają się niewystarczające do przewidywania pęknięcia. Pojawiające się czynniki, takie jak zespół bezdechu sennego i stosowanie niektórych leków, wydają się wpływać na ryzyko pęknięcia. Badanie społecznych determinantów zdrowia (SDOH) jest bardzo istotne, biorąc pod uwagę wiele raportów pokazujących wpływ SDOH, oprócz czynników ryzyka naczyniowego, na choroby naczyniowe, takie jak udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego.
Dlatego uzasadnione jest zbadanie interakcji między czynnikami ryzyka pęknięcia a SDOH na ryzyko pęknięcia IA. Podjęto kilka inicjatyw w celu oceny ryzyka pęknięcia, ale niewiele obejmowało SDH. Często podnoszono ograniczenia, zwłaszcza dotyczące dostępności danych. Jednak teraz jest możliwe, dzięki algorytmom sztucznej inteligencji (AI), szczególnie przetwarzaniu języka naturalnego (NLP), aby ponownie wykorzystać duże dane zdrowotne w celu rozwiązania długotrwałych problemów, takich jak te, które stwarzały SDH.
Wykorzystanie hurtowni danych zdrowia (HDWS) oferuje możliwość gromadzenia i analizy dokładnych danych w świecie rzeczywistym, szczególnie za pośrednictwem AI i NLP w celu wyodrębnienia informacji z raportów medycznych. Jednak różne wyzwania ograniczają stosowanie modeli NLP, w szczególności dominacja modeli przeszkolonych w zakresie angielskich tekstów medycznych i ograniczeń legislacyjnych związanych z prywatnością. Dlatego, oprócz wykorzystania tych modeli do badań klinicznych, konieczne jest kontynuowanie wysiłków w celu opracowania przejrzystego modeli w języku francuskim, które są zgodne z przepisami.
Zatem projekt Aramiss proponuje zbadanie interakcji między SDH a znanymi czynnikami ryzyka pęknięcia IA poprzez porównanie populacji kontrolnych i przypadków pęknięcia. Badanie to będzie oparte na certyfikowanym hurtowni danych zdrowia (HDW) i algorytmie NLP opracowanym wcześniej przez zespół.
Równolegle projekt planuje dwa podejścia do dzielenia się wiedzą w celu rozpowszechniania algorytmu i korpusu szkoleniowego szerszej społeczności.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tętniaki śródczaszkowe (IA), najczęstsza wad rozwojowa tętnicza śródczaszkowego, wpływa na około 3% globalnej populacji. Charakteryzują się rozszerzeniem ściany naczyniowej w obszarze śródczaszkowym, zwykle podczas rozwidlenia. Najbardziej obawianym komplikacją IA jest pęknięcie, które wiąże się z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością. Około 30% pacjentów stoi w obliczu śmierci lub ciężkiej niepełnosprawności, a nawet wśród osób bez widocznych następstw, do 50% cierpi z powodu niewidocznych niepełnosprawności, takich jak problemy poznawcze. To tłumaczy znaczne obciążenie ekonomiczne pękniętego MSR, szacowane na około 168 milionów funtów rocznie w Wielkiej Brytanii.
Jednym ze sposobów zmniejszenia tej zachorowalności i obciążenia społecznego jest identyfikacja pacjentów z wysokim ryzykiem pęknięcia w celu ustalenia tych, którzy najprawdopodobniej doświadczą postępu choroby. Opracowano różne inicjatywy, takie jak opóźnienie, fazy i wyniki UCAS, w celu oceny ryzyka pęknięcia w rutynowej praktyce klinicznej. Jednak wyniki te w dużej mierze opierają się na dobrze znanych modyfikowalnych i niemodyfikowalnych czynnikach ryzyka, takich jak pochodzenie etniczne, nadciśnienie, płeć, wiek, palenie i historia krwotoku subanoachnoidowego. Pomimo ich użyteczności są niewystarczające do niezawodnego rozwarstwiania ryzyka pęknięcia, nie doceniając go o około 30%, co ogranicza ich wpływ na codzienne praktyki.
Ostatnie badania zidentyfikowały pojawiające się czynniki ryzyka i ochronne, takie jak zespół bezdechu sennego, kontrola lipidów oraz stosowanie leczenia przeciwcukrzycowego, obniżającego lipidy lub leczenia przeciwnadciśnieniowego. Dlatego konieczne jest ponowne ponowne ponowne ryzyko pęknięcia IA poprzez rozważenie tych czynników w odniesieniu do środowisk życiowych pacjentów.
Społeczne determinanty zdrowia (SDOH) odgrywają kluczową rolę w tym kontekście. Zdefiniowane jako warunki życia, które wpływają na zdrowie indywidualne i populacyjne, SDOH obejmują szerokie czynniki, takie jak wiek, pochodzenie etniczne i płeć, a także zachowania uzależnień, poziomy dochodu, narażenie na środowisko i status społeczny. Szacuje się, że przyczyniają się do ponad 80% wyników zdrowotnych populacji. W chorobach naczyniowych SDOH, takie jak niski poziom wykształcenia, ograniczone dochody, izolacja społeczna i niska aktywność fizyczna -o których wiadomo, że wpływają na nasilenie choroby poza tradycyjnymi czynnikami ryzyka. WHO szacuje, że choroby naczyniowe są wiodącą globalną przyczyną śmiertelności, z 17,7 milionami zgonów rocznie, z których połowa można zapobiec. Zrozumienie i zajęcie się SDOH ma zatem kluczowe znaczenie dla wysiłków zapobiegania zdrowia publicznego.
Wstępne badania wpływu SDOH na pęknięcie IA są ograniczone, często koncentrując się na poszczególnych determinantach. Potrzebne jest bardziej kompleksowe podejście do SDH, zwłaszcza biorąc pod uwagę brak wytycznych dotyczących konsensusu dotyczące zarządzania IA. Obecne opcje terapeutyczne, choć zaawansowane, nadal mają zachorowalność okołooperacyjną. Modelowanie wielowymiarowe i ważone wyniki złożone mogą pomóc w złożoności czynników klinicznych i środowiskowych.
Dane SDH są rutynowo gromadzone w dokumentacji medycznej i coraz bardziej zdigitalizowane za pośrednictwem szpitalnych systemów informatycznych. Magazyny danych zdrowotnych (HDW), takie jak ten w Nantes University Hospital, integrują strukturalne i nieustrukturyzowane dane od milionów pacjentów, umożliwiając ich ponowne wykorzystanie do celów badawczych. Pojawienie się sztucznej inteligencji (AI) umożliwiło wyodrębnienie i analizę tych danych, ujawniając spostrzeżenia z wcześniej niedostępnych informacji.
Naturalne przetwarzanie języka (NLP), gałąź AI, umożliwia zautomatyzowaną ekstrakcję informacji z tekstowej dokumentacji medycznej, odblokowując potencjał nieustrukturyzowanych danych w HDW. Najnowocześniejsze modele, takie jak Bert, Chatgpt, Lama i Mistral, mogą przetwarzać i analizować duże ilości tekstu. Jednak zastosowanie NLP do języków nieanglojęzycznych jest ograniczone przez brak adnotowanego korporacji, obawy dotyczące prywatności i przepisy dotyczące suwerenności danych.
Projekt Aramiss ma na celu zbadanie interakcji między SDH a znanymi czynnikami ryzyka pęknięcia IA, porównując pacjentów z nieopłacanym MSR z pacjentami z pękniętym MSR. Korzystając z SDH, projekt sklasyfikuje pacjentów na grupy ryzyka i przestrzennie przeanalizuje dane pacjentów za pośrednictwem interfejsów API, takich jak DatAgouv. Ponadto projekt koncentruje się na opracowywaniu metodologii Fair (Finable, dostępnych, interoperacyjnych, wielokrotnego użytku) w celu dzielenia się swoimi algorytmami i szkoleniem korporacji ze społecznością biomedyczną przy jednoczesnym zachowaniu zgodności regulacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Nantes, France, Francja, 44000
- Nantes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w czasie pierwszego raportu obrazowania mózgowego wspominającego tętniak wewnątrzczaszkowy (IA);
- Pacjenci z potwierdzonym wakrzalowym IA na podstawie obrazowania;
- Obecność co najmniej jednego dokumentu odnoszącego się do społecznych determinantów zdrowia, stylu życia, nawyków lub narażenia.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają ponownego wykorzystania swoich danych zdrowotnych;
- Pacjenci zdiagnozowano dominującą autosomalną policystycznych choroby wątroby-kidney, choroba sierpowata, tętniak mikotyczny, tętniak wrzecionkowy, tętniak podobny do pęcherza, zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zerwał IA lub nieokreślony IA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj interakcję między determinantami społecznymi zdrowia (SDH) a poszczególnymi czynnikami związanymi z pęknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego (IA) przy użyciu danych dostępnych w magazynie danych szpitala uniwersyteckiego Nantes (EDS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oblicz iloraz szans (lub) czynników wyjaśniających związanych ze zmienną wyniku pęknięcia.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ nowych czynników ryzyka na występowanie pęknięcia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oceń wpływ nowych czynników ryzyka na występowanie pęknięcia
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Tętniak
- Krwotoki śródczaszkowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Tętniak wewnątrzczaszkowy
- Tętniak, Pęknięty
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC24_0009
- DAtAE-2023-5 (Inny numer grantu/finansowania: DGOS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .