- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06866210
Analýza rizik ruptury intrakraniální aneuryzmy prostřednictvím sociálních determinant zdraví (ARAMISS)
Analyze du risque de rupture des anévrysmes intracrâniens au travers des déompliminants sociaux de santé
Intrakraniální aneuryzma (IA) jsou arteriální malformace ovlivňující asi 3% celkové populace. Roztržení je nejzávažnější komplikace, protože je spojena s téměř 30% smrti nebo závažného postižení. Dostupné skóre pro posouzení rizika ruptury jsou založeny hlavně na obvyklých modifikovatelných a nemodifikovatelných rizikových faktorech z literatury, ale zdá se, že k předvídání prasknutí jsou nedostatečné. Zdá se, že rozvíjející se faktory, jako je syndrom spánkové apnoe a použití určitých léků, ovlivňují riziko prasknutí. Studie sociálních determinant zdraví (SDOH) je vysoce relevantní, vzhledem k četným zprávám, které ukazují dopad SDOH, kromě vaskulárních rizikových faktorů, na vaskulární onemocnění, jako je ischemická mrtvice nebo infarkt myokardu.
Je proto rozumné studovat interakci mezi rizikovými faktory prasknutí a SDOH na riziko ruptury IA. Bylo provedeno několik iniciativ za účelem posouzení rizika roztržení, ale jen málo z nich zahrnovalo SDH. Omezení byla často vznesena, zejména pokud jde o dostupnost dat. Nyní je však možné díky algoritmům umělé inteligence (AI), zejména zpracování přirozeného jazyka (NLP), znovu použít zdravotní údaje o rozsáhlých vztazích k řešení dlouhodobých problémů, jako jsou ty, které představuje SDH.
Použití skladech zdravotních údajů (HDWS) nabízí příležitost shromažďovat a analyzovat přesná data v reálném světě, zejména prostřednictvím AI a NLP k extrahování informací z lékařských zpráv. Různé výzvy však omezují používání modelů NLP, zejména dominance modelů vyškolených na anglické lékařské texty a legislativní omezení související s soukromí. Proto je spolu s využitím těchto modelů pro klinický výzkum nezbytné pokračovat v úsilí o vývoj transparentních modelů francouzského jazyka, které odpovídají legislativě.
Projekt Aramiss tedy navrhuje studovat interakci mezi SDH a známými rizikovými faktory pro prasknutí IA porovnáním kontrolních populací a případů ruptury. Tato studie bude založena na certifikovaném skladu zdravotních dat (HDW) a algoritmu NLP dříve vyvinutého týmem.
Souběžně plánuje projekt dva přístupy na sdílení znalostí spravedlivé k šíření algoritmu a tréninkového korpusu do širší komunity.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Intrakraniální aneuryzma (IA), nejběžnější intrakraniální arteriální malformace, ovlivňují přibližně 3% globální populace. Jsou charakterizovány dilatací vaskulární stěny v intrakraniální oblasti, obvykle při bifurkaci. Nejobávanější komplikací IA je prasknutí, která je spojena s vysokou morbiditou a úmrtností. Asi 30% pacientů čelí smrti nebo závažnému postižení a dokonce i mezi pacienty bez viditelných následků, až 50% trpí neviditelnými postiženími, jako jsou kognitivní problémy. To vysvětluje významné ekonomické zatížení prasklé IAS, odhadované na přibližně 168 milionů GBP ročně ve Velké Británii.
Jedním ze způsobů, jak snížit tuto morbiditu a společenskou zátěž, je identifikovat pacienty s vysokým rizikem prasknutí, aby se zjistili, že nejpravděpodobněji prožívají progresi onemocnění. Byly vyvinuty různé iniciativy, jako jsou ELAPS, fáze a skóre UCAS, aby se v rutinní klinické praxi posoudila riziko ruptury. Tato skóre se však do značné míry spoléhá na známé modifikovatelné a nemodifikovatelné rizikové faktory, jako je etnicita, hypertenze, pohlaví, věk, kouření a anamnéza subarachnoidálního krvácení. Navzdory jejich užitečnosti jsou nedostatečné pro spolehlivé rozrušení rizika roztržení, což je podceňuje přibližně o 30%, což omezuje jejich dopad v každodenní praxi.
Nedávný výzkum identifikoval rozvíjející se riziko a ochranné faktory, jako je syndrom spánkové apnoe, kontrola lipidů a použití antidiabetiky, snižování lipidů nebo antihypertenziva. Proto je nutné revidovat riziko roztržení IA zvážením těchto faktorů ve vztahu k životnímu prostředí pacientů.
Sociální determinanty zdraví (SDOH) hrají v tomto kontextu rozhodující roli. Definované jako podmínky života, které ovlivňují zdraví individuálního a populace, zahrnuje široké faktory, jako je věk, etnicita a pohlaví, jakož i chování závislosti, úroveň příjmů, expozice životního prostředí a sociální postavení. Odhaduje se, že přispívají k více než 80% zdravotních výsledků populace. U vaskulárních onemocnění, SDOH -jako nízká úroveň vzdělání, omezený příjem, sociální izolace a nízká fyzická aktivita -je známo, že ovlivňují závažnost onemocnění nad tradičními rizikovými faktory. WHO odhaduje, že vaskulární onemocnění jsou hlavní globální příčinou úmrtnosti, přičemž 17,7 milionu úmrtí ročně, z nichž polovina lze zabránit. Porozumění a řešení SDOH je proto zásadní pro úsilí o prevenci veřejného zdraví.
Počáteční studie dopadu SDOH na prasknutí IA jsou omezené a často se zaměřují na jednotlivé determinanty. Je zapotřebí komplexnějšího přístupu k SDH, zejména vzhledem k nedostatku konsensuálních pokynů pro správu IA. Současné terapeutické možnosti, i když jsou pokročilé, stále nesou perioperační morbiditu. Multivariabilní modelování a vážené složené skóre mohou pomoci řešit složitost klinických a environmentálních faktorů.
Data SDH jsou běžně shromažďována v lékařských záznamech a stále více digitalizována prostřednictvím nemocničních informačních systémů. Sklady o zdravotních datech (HDWS), jako je například ve univerzitní nemocnici Nantes, integruje strukturovaná a nestrukturovaná data od milionů pacientů, což umožňuje jejich opětovné použití pro účely výzkumu. Příchod umělé inteligence (AI) umožnil tato data extrahovat a analyzovat a odhalit poznatky z dříve nepřístupných informací.
Zpracování přirozeného jazyka (NLP), pobočka AI, umožňuje automatizovanou extrakci informací z textových lékařských záznamů a odemknutí potenciálu nestrukturovaných dat v rámci HDWS. Nejmodernější modely, jako jsou Bert, Chatgpt, Llama a Mistral, mohou zpracovávat a analyzovat velké objemy textu. Aplikace NLP na neanglické jazyky je však omezena nedostatkem anotovaných korpusů, obavami o ochranu osobních údajů a datových suverenitních předpisů.
Cílem projektu Aramiss je prozkoumat interakci mezi SDH a známými rizikovými faktory pro prasknutí IA a porovnávat pacienty s neomezeným IAS s pacienty s prasklým IAS. Pomocí SDH bude projekt klasifikovat pacienty do rizikových skupin a prostorově analyzovat údaje o pacientech prostřednictvím API, jako je DataGouV. Projekt se navíc zaměří na vývoj spravedlivých (nalezených, přístupných, interoperabilních a opakovaně použitelných) metodik, které sdílejí své algoritmy a školení korpusů s biomedicínskou komunitou při zachování regulační dodržování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
France
-
Nantes, France, Francie, 44000
- Nantes Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší v době jejich první zprávy o zobrazení mozku zmiňující intrakraniální aneuryzma (IA);
- Pacienti s potvrzenou sakulární IA na základě zobrazování;
- Přítomnost alespoň jednoho dokumentu odkazující na sociální determinanty zdraví, životního stylu, návyků nebo expozice.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají opětovné použití svých zdravotních údajů;
- Pacienti s diagnostikovanou dominantním autozomálním polycystickým onemocněním játra-kidney, srpkovitých onemocnění, mykotická aneuryzma, fusiformní aneuryzmat, aneuryzma podobná puchýřům, Marfanovým syndromem nebo syndromem Ehlers-Danlos.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
prasklé ia nebo neporušené Ia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte interakci mezi sociálními determinanty zdraví (SDH) a individuálními faktory spojenými s rupturou intrakraniální aneuryzmatu (IA) pomocí údajů dostupných ve skladu údajů o datové nemocnici Nantes (eds)
Časové okno: 18 měsíců
|
Vypočítejte poměry pravděpodobnosti (OR) vysvětlujících faktorů souvisejících s proměnnou výsledku prasknutí.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte dopad nových rizikových faktorů na výskyt prasknutí
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnoťte dopad nových rizikových faktorů na výskyt prasknutí
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Krvácení
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Aneuryzma
- Intrakraniální krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Subarachnoidální krvácení
- Intrakraniální aneuryzma
- Aneurysma, prasklé
Další identifikační čísla studie
- RC24_0009
- DAtAE-2023-5 (Jiné číslo grantu/financování: DGOS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .