Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza rizik ruptury intrakraniální aneuryzmy prostřednictvím sociálních determinant zdraví (ARAMISS)

7. dubna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Analyze du risque de rupture des anévrysmes intracrâniens au travers des déompliminants sociaux de santé

Intrakraniální aneuryzma (IA) jsou arteriální malformace ovlivňující asi 3% celkové populace. Roztržení je nejzávažnější komplikace, protože je spojena s téměř 30% smrti nebo závažného postižení. Dostupné skóre pro posouzení rizika ruptury jsou založeny hlavně na obvyklých modifikovatelných a nemodifikovatelných rizikových faktorech z literatury, ale zdá se, že k předvídání prasknutí jsou nedostatečné. Zdá se, že rozvíjející se faktory, jako je syndrom spánkové apnoe a použití určitých léků, ovlivňují riziko prasknutí. Studie sociálních determinant zdraví (SDOH) je vysoce relevantní, vzhledem k četným zprávám, které ukazují dopad SDOH, kromě vaskulárních rizikových faktorů, na vaskulární onemocnění, jako je ischemická mrtvice nebo infarkt myokardu.

Je proto rozumné studovat interakci mezi rizikovými faktory prasknutí a SDOH na riziko ruptury IA. Bylo provedeno několik iniciativ za účelem posouzení rizika roztržení, ale jen málo z nich zahrnovalo SDH. Omezení byla často vznesena, zejména pokud jde o dostupnost dat. Nyní je však možné díky algoritmům umělé inteligence (AI), zejména zpracování přirozeného jazyka (NLP), znovu použít zdravotní údaje o rozsáhlých vztazích k řešení dlouhodobých problémů, jako jsou ty, které představuje SDH.

Použití skladech zdravotních údajů (HDWS) nabízí příležitost shromažďovat a analyzovat přesná data v reálném světě, zejména prostřednictvím AI a NLP k extrahování informací z lékařských zpráv. Různé výzvy však omezují používání modelů NLP, zejména dominance modelů vyškolených na anglické lékařské texty a legislativní omezení související s soukromí. Proto je spolu s využitím těchto modelů pro klinický výzkum nezbytné pokračovat v úsilí o vývoj transparentních modelů francouzského jazyka, které odpovídají legislativě.

Projekt Aramiss tedy navrhuje studovat interakci mezi SDH a ​​známými rizikovými faktory pro prasknutí IA porovnáním kontrolních populací a případů ruptury. Tato studie bude založena na certifikovaném skladu zdravotních dat (HDW) a algoritmu NLP dříve vyvinutého týmem.

Souběžně plánuje projekt dva přístupy na sdílení znalostí spravedlivé k šíření algoritmu a tréninkového korpusu do širší komunity.

Přehled studie

Detailní popis

Intrakraniální aneuryzma (IA), nejběžnější intrakraniální arteriální malformace, ovlivňují přibližně 3% globální populace. Jsou charakterizovány dilatací vaskulární stěny v intrakraniální oblasti, obvykle při bifurkaci. Nejobávanější komplikací IA je prasknutí, která je spojena s vysokou morbiditou a úmrtností. Asi 30% pacientů čelí smrti nebo závažnému postižení a dokonce i mezi pacienty bez viditelných následků, až 50% trpí neviditelnými postiženími, jako jsou kognitivní problémy. To vysvětluje významné ekonomické zatížení prasklé IAS, odhadované na přibližně 168 milionů GBP ročně ve Velké Británii.

Jedním ze způsobů, jak snížit tuto morbiditu a společenskou zátěž, je identifikovat pacienty s vysokým rizikem prasknutí, aby se zjistili, že nejpravděpodobněji prožívají progresi onemocnění. Byly vyvinuty různé iniciativy, jako jsou ELAPS, fáze a skóre UCAS, aby se v rutinní klinické praxi posoudila riziko ruptury. Tato skóre se však do značné míry spoléhá na známé modifikovatelné a nemodifikovatelné rizikové faktory, jako je etnicita, hypertenze, pohlaví, věk, kouření a anamnéza subarachnoidálního krvácení. Navzdory jejich užitečnosti jsou nedostatečné pro spolehlivé rozrušení rizika roztržení, což je podceňuje přibližně o 30%, což omezuje jejich dopad v každodenní praxi.

Nedávný výzkum identifikoval rozvíjející se riziko a ochranné faktory, jako je syndrom spánkové apnoe, kontrola lipidů a použití antidiabetiky, snižování lipidů nebo antihypertenziva. Proto je nutné revidovat riziko roztržení IA zvážením těchto faktorů ve vztahu k životnímu prostředí pacientů.

Sociální determinanty zdraví (SDOH) hrají v tomto kontextu rozhodující roli. Definované jako podmínky života, které ovlivňují zdraví individuálního a populace, zahrnuje široké faktory, jako je věk, etnicita a pohlaví, jakož i chování závislosti, úroveň příjmů, expozice životního prostředí a sociální postavení. Odhaduje se, že přispívají k více než 80% zdravotních výsledků populace. U vaskulárních onemocnění, SDOH -jako nízká úroveň vzdělání, omezený příjem, sociální izolace a nízká fyzická aktivita -je známo, že ovlivňují závažnost onemocnění nad tradičními rizikovými faktory. WHO odhaduje, že vaskulární onemocnění jsou hlavní globální příčinou úmrtnosti, přičemž 17,7 milionu úmrtí ročně, z nichž polovina lze zabránit. Porozumění a řešení SDOH je proto zásadní pro úsilí o prevenci veřejného zdraví.

Počáteční studie dopadu SDOH na prasknutí IA jsou omezené a často se zaměřují na jednotlivé determinanty. Je zapotřebí komplexnějšího přístupu k SDH, zejména vzhledem k nedostatku konsensuálních pokynů pro správu IA. Současné terapeutické možnosti, i když jsou pokročilé, stále nesou perioperační morbiditu. Multivariabilní modelování a vážené složené skóre mohou pomoci řešit složitost klinických a environmentálních faktorů.

Data SDH jsou běžně shromažďována v lékařských záznamech a stále více digitalizována prostřednictvím nemocničních informačních systémů. Sklady o zdravotních datech (HDWS), jako je například ve univerzitní nemocnici Nantes, integruje strukturovaná a nestrukturovaná data od milionů pacientů, což umožňuje jejich opětovné použití pro účely výzkumu. Příchod umělé inteligence (AI) umožnil tato data extrahovat a analyzovat a odhalit poznatky z dříve nepřístupných informací.

Zpracování přirozeného jazyka (NLP), pobočka AI, umožňuje automatizovanou extrakci informací z textových lékařských záznamů a odemknutí potenciálu nestrukturovaných dat v rámci HDWS. Nejmodernější modely, jako jsou Bert, Chatgpt, Llama a Mistral, mohou zpracovávat a analyzovat velké objemy textu. Aplikace NLP na neanglické jazyky je však omezena nedostatkem anotovaných korpusů, obavami o ochranu osobních údajů a datových suverenitních předpisů.

Cílem projektu Aramiss je prozkoumat interakci mezi SDH a ​​známými rizikovými faktory pro prasknutí IA a porovnávat pacienty s neomezeným IAS s pacienty s prasklým IAS. Pomocí SDH bude projekt klasifikovat pacienty do rizikových skupin a prostorově analyzovat údaje o pacientech prostřednictvím API, jako je DataGouV. Projekt se navíc zaměří na vývoj spravedlivých (nalezených, přístupných, interoperabilních a opakovaně použitelných) metodik, které sdílejí své algoritmy a školení korpusů s biomedicínskou komunitou při zachování regulační dodržování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • France
      • Nantes, France, Francie, 44000
        • Nantes Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti nemocnice Nantes ve věku 18 let a starší v době jejich první zprávy o mozku zmiňující intrakraniální aneuryzma (IA); s potvrzeným sakulárním IA založeným na zobrazování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší v době jejich první zprávy o zobrazení mozku zmiňující intrakraniální aneuryzma (IA);
  • Pacienti s potvrzenou sakulární IA na základě zobrazování;
  • Přítomnost alespoň jednoho dokumentu odkazující na sociální determinanty zdraví, životního stylu, návyků nebo expozice.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají opětovné použití svých zdravotních údajů;
  • Pacienti s diagnostikovanou dominantním autozomálním polycystickým onemocněním játra-kidney, srpkovitých onemocnění, mykotická aneuryzma, fusiformní aneuryzmat, aneuryzma podobná puchýřům, Marfanovým syndromem nebo syndromem Ehlers-Danlos.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
prasklé ia nebo neporušené Ia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte interakci mezi sociálními determinanty zdraví (SDH) a individuálními faktory spojenými s rupturou intrakraniální aneuryzmatu (IA) pomocí údajů dostupných ve skladu údajů o datové nemocnici Nantes (eds)
Časové okno: 18 měsíců
Vypočítejte poměry pravděpodobnosti (OR) vysvětlujících faktorů souvisejících s proměnnou výsledku prasknutí.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dopad nových rizikových faktorů na výskyt prasknutí
Časové okno: 18 měsíců

Vyhodnoťte dopad nových rizikových faktorů na výskyt prasknutí

  • Pravděpodobnostní poměr pro vysvětlující faktory výsledné proměnné, prasknutí. Prokázat ochranný účinek antihypertenzivní léčby na riziko prasknutí
  • Nebo pro vysvětlující faktory proměnné výsledku, prasknutí. Klasifikujte pacienty do homogenních podskupin jedinců vystavených SDH
  • Podskupiny. Spakotně klasifikujte pacienty do geografických podskupin prasknutí
  • Podskupina. Popište faktory sociální nerovnosti ovlivňující výskyt prasknutí IA
  • Procento předchozího přístupu k zdravotní péči. Komentář k článku 29 o ochraně údajů (GPDR)
  • Bílá kniha o anonymitě dat. Vyhodnoťte reidentifikaci pacienta pomocí modelů jazykových kodérů (model typu BERT)
  • Procento reidentifikace. Porovnejte reidentifikující charakteristiky dvou metod školení jazykových modelů: modely vyškolené na celých de-identifikovaných dokumentech vs. modely vyškolené na izolovaných de-identifikovaných větách
  • Statistická významnost rozdílu.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit