- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06866210
Analisi del rischio della rottura dell'aneurisma intracranico attraverso determinanti sociali della salute (ARAMISS)
Analizza Du Risque de rupture des anévrysmes intracrâniens au travers des déterminants sociaux de santé
Gli aneurismi intracranici (IA) sono malformazioni arteriose che colpiscono circa il 3% della popolazione complessiva. La rottura è la complicazione più grave, in quanto è associata a quasi il 30% della morte o della disabilità grave. I punteggi disponibili per valutare il rischio di rottura si basano principalmente su soliti fattori di rischio modificabili e non modificabili dalla letteratura, ma sembrano insufficienti per prevedere la rottura. I fattori emergenti, come la sindrome dell'apnea notturna e l'uso di alcuni farmaci, sembrano influenzare il rischio di rottura. Lo studio dei determinanti sociali della salute (SDOH) è altamente rilevante, date numerosi rapporti che mostrano l'impatto di SDOH, oltre ai fattori di rischio vascolare, sulle malattie vascolari come l'ictus ischemico o l'infarto miocardico.
È quindi ragionevole studiare l'interazione tra fattori di rischio di rottura e SDOH sul rischio di rottura di IA. Sono state intraprese diverse iniziative per valutare il rischio di rottura, ma pochi hanno incluso SDH. Le limitazioni venivano spesso sollevate, in particolare per quanto riguarda l'accessibilità dei dati. Tuttavia, ora è possibile, grazie agli algoritmi di intelligenza artificiale (AI), in particolare l'elaborazione del linguaggio naturale (NLP), per riutilizzare i dati sanitari su larga scala per affrontare questioni di lunga data, come quelle poste da SDH.
L'uso di Data Warehouses (HDWS) offre l'opportunità di raccogliere e analizzare dati accurati del mondo reale, in particolare tramite AI e NLP per estrarre informazioni dai rapporti medici. Tuttavia, varie sfide limitano l'uso di modelli NLP, in particolare il dominio dei modelli addestrati su testi medici inglesi e restrizioni legislative legate alla privacy. Pertanto, insieme a sfruttare questi modelli per la ricerca clinica, è essenziale continuare gli sforzi per sviluppare modelli trasparenti in lingua francese conformi alla legislazione.
Pertanto, il progetto Aramiss propone di studiare l'interazione tra SDH e fattori di rischio noti per la rottura IA confrontando le popolazioni di controllo e i casi di rottura. Questo studio si baserà su un data warehouse certificato (HDW) e un algoritmo NLP precedentemente sviluppato dal team.
Parallelamente, il progetto prevede due approcci di condivisione delle conoscenze conformi equa per diffondere l'algoritmo e la formazione del corpus alla comunità più ampia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli aneurismi intracranici (IA), la malformazione arteriosa intracranica più comune, colpiscono circa il 3% della popolazione globale. Sono caratterizzati da una dilatazione della parete vascolare all'interno della regione intracranica, in genere a una biforcazione. La complicazione più temuta di IA è la rottura, che è associata ad elevata morbilità e mortalità. Circa il 30% dei pazienti affronta la morte o la disabilità grave e persino tra quelli senza sequele visibili, fino al 50% soffre di disabilità invisibili come i problemi cognitivi. Ciò spiega il significativo onere economico dello IAS rotto, stimato in circa £ 168 milioni all'anno nel Regno Unito.
Un modo per ridurre questa morbilità e onere sociale è identificare i pazienti ad alto rischio di rottura per determinare coloro che hanno maggiori probabilità di sperimentare la progressione della malattia. Sono state sviluppate varie iniziative, come Elips, fasi e punteggi UCAS per valutare il rischio di rottura nella pratica clinica di routine. Tuttavia, questi punteggi si basano in gran parte su noti fattori di rischio modificabili e non modificabili, come etnia, ipertensione, sesso, età, fumo e storia dell'emorragia subaracnoidea. Nonostante la loro utilità, non sono sufficienti per stratificare in modo affidabile il rischio di rottura, sottovalutandolo di circa il 30%, il che limita il loro impatto nella pratica quotidiana.
Ricerche recenti hanno identificato i rischi emergenti e i fattori protettivi, come la sindrome dell'apnea notturna, il controllo lipidico e l'uso di trattamenti antidiabetici, che abbassano i lipidi o antiipertensivi. Pertanto, è necessario rivisitare il rischio di rottura IA considerando questi fattori in relazione agli ambienti di vita dei pazienti.
I determinanti sociali della salute (SDOH) svolgono un ruolo critico in questo contesto. Definite come le condizioni della vita che influenzano la salute individuale e della popolazione, SDOH includono ampi fattori come età, etnia e genere, nonché comportamenti di dipendenza, livelli di reddito, esposizione ambientale e stato sociale. Si stima che contribuiscano a oltre l'80% dei risultati sanitari della popolazione. Nelle malattie vascolari, SDOH, come bassi livelli di istruzione, reddito limitato, isolamento sociale e bassa attività fisica, sono conosciuti per avere un impatto sulla gravità delle malattie oltre i tradizionali fattori di rischio. L'OMS stima che le malattie vascolari siano la principale causa globale di mortalità, con 17,7 milioni di decessi all'anno, la metà delle quali è prevenibile. Comprendere e affrontare SDOH è quindi cruciale per gli sforzi di prevenzione della salute pubblica.
Gli studi iniziali sull'impatto di SDOH sulla rottura IA sono limitati, spesso concentrandosi sui singoli determinanti. È necessario un approccio più completo all'SDH, soprattutto data la mancanza di linee guida di consenso per la gestione IA. Le attuali opzioni terapeutiche, sebbene avanzate, trasportano ancora morbilità perioperatoria. Modellazione multivariabile e punteggi compositi ponderati possono aiutare a affrontare la complessità dei fattori clinici e ambientali.
I dati SDH vengono regolarmente raccolti nelle cartelle cliniche e sempre più digitalizzati attraverso i sistemi di informazione ospedaliera. I dati dei dati sanitari (HDW), come quello dell'ospedale universitario di Nantes, integrano dati strutturati e non strutturati da milioni di pazienti, consentendo il loro riutilizzo a fini di ricerca. L'avvento dell'intelligenza artificiale (AI) ha permesso di estrarre e analizzare questi dati, rivelando approfondimenti da informazioni precedentemente inaccessibili.
Natural Language Processing (NLP), una filiale dell'IA, consente l'estrazione automatizzata di informazioni da cartelle cliniche testuali, sbloccando il potenziale di dati non strutturati all'interno di HDW. I modelli all'avanguardia, come Bert, Chatgpt, Llama e Mistral, possono elaborare e analizzare grandi volumi di testo. Tuttavia, l'applicazione della PNL a lingue non inglesi è vincolata dalla mancanza di corpora annotati, problemi di privacy e regolamenti sulla sovranità dei dati.
Il progetto Aramiss mira a studiare l'interazione tra SDH e fattori di rischio noti per la rottura IA, confrontando i pazienti con IAS non rotto con quelli con IAS rotto. Utilizzando SDH, il progetto classificherà i pazienti in gruppi di rischio e analizzerà spazialmente i dati dei pazienti attraverso API come DataGouv. Inoltre, il progetto si concentrerà sullo sviluppo di metodologie fieri (trovabili, accessibili, interoperabili, riutilizzabili) per condividere i suoi algoritmi e la formazione di corpora con la comunità biomedica mantenendo la conformità normativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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France
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Nantes, France, Francia, 44000
- Nantes Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento del loro primo rapporto di imaging cerebrale che menziona un aneurisma intracranico (IA);
- Pazienti con una IA sacculare confermata basata sull'imaging;
- Presenza di almeno un documento che fa riferimento ai determinanti sociali di salute, stile di vita, abitudini o esposizione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano il riutilizzo dei loro dati sulla salute;
- Pazienti diagnosticati con malattia epatica policistica autosomica dominante, aneurisma micotico, aneurisma micotico, aneurisma fusiforme, aneurisma simile a vesciche, sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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rotto IA o IA non rotto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studia l'interazione tra determinanti sociali della salute (SDH) e fattori individuali associati alla rottura dell'aneurisma intracranico (IA) utilizzando i dati disponibili nell'ospedale universitario di Nantes (EDS)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Calcola i rapporti di probabilità (o) di fattori esplicativi relativi alla variabile di esito della rottura.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta l'impatto di nuovi fattori di rischio sul verificarsi di rottura
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valuta l'impatto di nuovi fattori di rischio sul verificarsi di rottura
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Emorragia
- Malattie arteriose intracraniche
- Aneurisma
- Emorragie intracraniche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Emorragia subaracnoidea
- Aneurisma intracranico
- Aneurisma, rotto
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC24_0009
- DAtAE-2023-5 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DGOS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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