- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06866210
Análisis de riesgos de la ruptura del aneurisma intracraneal a través de determinantes sociales de la salud (ARAMISS)
Analizar du risque de ruptura des anévrysmes intracrâniens au Travers des Déterminants Sociaux de Santé
Los aneurismas intracraneales (IA) son malformaciones arteriales que afectan a aproximadamente el 3% de la población general. La ruptura es la complicación más grave, ya que se asocia con casi el 30% de la muerte o discapacidad severa. Los puntajes disponibles para evaluar el riesgo de ruptura se basan principalmente en factores de riesgo modificables y no modificables de la literatura, pero parecen insuficientes para predecir la ruptura. Los factores emergentes, como el síndrome de la apnea del sueño y el uso de ciertos medicamentos, parecen influir en el riesgo de ruptura. El estudio de los determinantes sociales de la salud (SDOH) es muy relevante, dados numerosos informes que muestran el impacto de SDOH, además de los factores de riesgo vasculares, en enfermedades vasculares como el accidente cerebrovascular isquémico o el infarto de miocardio.
Por lo tanto, es razonable estudiar la interacción entre los factores de riesgo de ruptura y el SDOH sobre el riesgo de ruptura de IA. Se han realizado varias iniciativas para evaluar el riesgo de ruptura, pero pocas han incluido SDH. A menudo se plantearon limitaciones, especialmente con respecto a la accesibilidad de datos. Sin embargo, ahora es posible, gracias a los algoritmos de inteligencia artificial (IA), particularmente el procesamiento del lenguaje natural (PNL), reutilizar los datos de salud a gran escala para abordar los problemas de larga data, como los planteados por SDH.
El uso de almacenes de datos de salud (HDWS) ofrece la oportunidad de recopilar y analizar datos precisos del mundo real, particularmente a través de IA y PNL para extraer información de los informes médicos. Sin embargo, varios desafíos limitan el uso de modelos PNL, especialmente el dominio de los modelos capacitados en textos médicos ingleses y restricciones legislativas relacionadas con la privacidad. Por lo tanto, junto con el aprovechamiento de estos modelos para la investigación clínica, es esencial continuar los esfuerzos para desarrollar modelos transparentes en francés que cumplan con la legislación.
Por lo tanto, el Proyecto Aramiss propone estudiar la interacción entre SDH y los factores de riesgo conocidos para la ruptura de IA al comparar las poblaciones de control y los casos de ruptura. Este estudio se basará en un almacén de datos de salud certificado (HDW) y un algoritmo NLP desarrollado previamente por el equipo.
Paralelamente, el proyecto planea dos enfoques de intercambio de conocimientos que cumplen justos para difundir el algoritmo y el corpus de capacitación a la comunidad en general.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los aneurismas intracraneales (IA), la malformación arterial intracraneal más común, afecta aproximadamente al 3% de la población global. Se caracterizan por una dilatación de la pared vascular dentro de la región intracraneal, típicamente en una bifurcación. La complicación más temida de IA es la ruptura, que se asocia con una alta morbilidad y mortalidad. Alrededor del 30% de los pacientes enfrentan la muerte o discapacidad severa, e incluso entre aquellos sin secuelas visibles, hasta el 50% sufren discapacidades invisibles como problemas cognitivos. Esto explica la importante carga económica de IAS ruptura, estimada en aproximadamente £ 168 millones anuales en el Reino Unido.
Una forma de reducir esta morbilidad y carga social es identificar a los pacientes con alto riesgo de ruptura para determinar a los que tienen más probabilidades de experimentar la progresión de la enfermedad. Se han desarrollado varias iniciativas, como las puntuaciones de los transcepites, fases y UCAS, para evaluar el riesgo de ruptura en la práctica clínica de rutina. Sin embargo, estos puntajes dependen en gran medida de factores de riesgo modificables y no modificables bien conocidos, como etnia, hipertensión, sexo, edad, tabaquismo e historia de hemorragia subaracnoidea. A pesar de su utilidad, son insuficientes para estratificar de manera confiable el riesgo de ruptura, subestimándolo en aproximadamente un 30%, lo que limita su impacto en la práctica diaria.
Investigaciones recientes han identificado factores de riesgo y protección emergentes, como el síndrome de la apnea del sueño, el control de lípidos y el uso de tratamientos antidiabéticos, reducidos por lípidos o antihipertensivos. Por lo tanto, es necesario volver a visitar el riesgo de ruptura de Ia al considerar estos factores en relación con los ambientes vivos de los pacientes.
Los determinantes sociales de la salud (SDOH) juegan un papel crítico en este contexto. Definidos como las condiciones de vida que influyen en la salud individual y de la población, SDOH incluyen factores amplios como la edad, el origen étnico y el género, así como los comportamientos de adicción, los niveles de ingresos, la exposición ambiental y el estado social. Se estima que contribuyen a más del 80% de los resultados de salud de la población. En enfermedades vasculares, se sabe que SDOH, como bajos niveles de educación, ingresos limitados, aislamiento social y baja actividad física, afectan la gravedad de la enfermedad más allá de los factores de riesgo tradicionales. La OMS estima que las enfermedades vasculares son la principal causa mundial de mortalidad, con 17.7 millones de muertes anuales, la mitad de las cuales se pueden prevenir. Por lo tanto, comprender y abordar SDOH es crucial para los esfuerzos de prevención de la salud pública.
Los estudios iniciales sobre el impacto de SDOH en la ruptura de Ia son limitados, a menudo se centran en determinantes individuales. Se necesita un enfoque más completo para SDH, especialmente dada la falta de pautas de consenso para la gestión de IA. Las opciones terapéuticas actuales, aunque avanzadas, aún tienen morbilidad perioperatoria. El modelado multivariable y las puntuaciones compuestas ponderadas pueden ayudar a abordar la complejidad de los factores clínicos y ambientales.
Los datos de SDH se recopilan rutinariamente en registros médicos y se digitalizan cada vez más a través de sistemas de información hospitalaria. Los almacenes de datos de salud (HDWS), como el del Hospital Universitario Nantes, integran datos estructurados y no estructurados de millones de pacientes, lo que permite su reutilización con fines de investigación. El advenimiento de la inteligencia artificial (IA) ha permitido extraer y analizar estos datos, revelando ideas de información previamente inaccesible.
El procesamiento del lenguaje natural (PNL), una rama de AI, permite la extracción automatizada de información de registros médicos textuales, desbloqueando el potencial de los datos no estructurados dentro de HDWS. Los modelos de vanguardia, como Bert, ChatGPT, Llama y Mistral, pueden procesar y analizar grandes volúmenes de texto. Sin embargo, la aplicación de PNL a los idiomas no ingleses está limitada por la falta de corpus anotados, preocupaciones de privacidad y regulaciones de soberanía de datos.
El Proyecto Aramiss tiene como objetivo investigar la interacción entre SDH y los factores de riesgo conocidos para la ruptura de IA, comparando pacientes con IA no ruptura con aquellos con IAS rupurados. Usando SDH, el proyecto clasificará a los pacientes en grupos de riesgos y analizará espacialmente los datos de los pacientes a través de API como Datagouv. Además, el proyecto se centrará en desarrollar metodologías justas (encontrables, accesibles, interoperables, reutilizables) para compartir sus algoritmos y capacitar corporios con la comunidad biomédica mientras mantiene el cumplimiento regulatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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France
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Nantes, France, Francia, 44000
- Nantes Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más en el momento de su primer informe de imágenes cerebrales que mencionan un aneurisma intracraneal (IA);
- Pacientes con una IA sacular confirmada basadas en imágenes;
- Presencia de al menos un documento que hace referencia a los determinantes sociales de la salud, el estilo de vida, los hábitos o la exposición.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que rechazan la reutilización de sus datos de salud;
- Pacientes diagnosticados con enfermedad de Kidney hígado autosómico dominante, enfermedad de células falciformes, aneurisma micótico, aneurisma fusiforme, aneurisma similar a la ampolla, síndrome de Marfan o síndrome de Ehlers-Danlos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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rupurado ia o no
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudie la interacción entre los determinantes sociales de la salud (SDH) y los factores individuales asociados con la ruptura del aneurisma intracraneal (IA) utilizando datos disponibles en el almacén de datos del Hospital de la Universidad de Nantes (EDS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Calcule las odds ratios (o) de los factores explicativos relacionados con la variable de resultado de la ruptura.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de los nuevos factores de riesgo en la ocurrencia de ruptura
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar el impacto de los nuevos factores de riesgo en la ocurrencia de ruptura
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Aneurisma
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia subaracnoidea
- Aneurisma intracraneal
- Aneurisma, Roto
Otros números de identificación del estudio
- RC24_0009
- DAtAE-2023-5 (Otro número de subvención/financiamiento: DGOS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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