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Análise de risco da ruptura do aneurisma intracraniano por meio de determinantes sociais da saúde (ARAMISS)

7 de abril de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

Analise du Risque de Rupture des ANÉVRYSMES INTRACRÁNIENS AU TRAVERS des Déterminents Sociaux de Santé

Os aneurismas intracranianos (IA) são malformações arteriais que afetam cerca de 3% da população geral. A ruptura é a complicação mais grave, pois está associada a quase 30% da morte ou incapacidade grave. As pontuações disponíveis para avaliar o risco de ruptura são baseadas principalmente em fatores de risco modificáveis ​​e não modificáveis ​​usuais da literatura, mas parecem insuficientes para prever a ruptura. Fatores emergentes, como a síndrome da apneia do sono e o uso de certos medicamentos, parecem influenciar o risco de ruptura. O estudo dos determinantes sociais da saúde (SDOH) é altamente relevante, dados numerosos relatórios mostrando o impacto do SDOH, além de fatores de risco vasculares, em doenças vasculares como acidente vascular cerebral isquêmico ou infarto do miocárdio.

Portanto, é razoável estudar a interação entre fatores de risco de ruptura e SDOH no risco de ruptura da IA. Várias iniciativas foram tomadas para avaliar o risco de ruptura, mas poucas incluíram SDH. As limitações eram frequentemente levantadas, especialmente em relação à acessibilidade dos dados. No entanto, agora é possível, graças aos algoritmos de inteligência artificial (AI), particularmente processamento de linguagem natural (PNL), para reutilizar dados de saúde em larga escala para abordar questões de longa data, como as colocadas pelo SDH.

O uso de data warehouses de saúde (HDWS) oferece uma oportunidade para coletar e analisar dados precisos do mundo real, principalmente por meio de IA e PNL para extrair informações de relatórios médicos. No entanto, vários desafios limitam o uso de modelos de PNL, principalmente o domínio de modelos treinados em textos médicos ingleses e restrições legislativas relacionadas à privacidade. Portanto, além de alavancar esses modelos para pesquisa clínica, é essencial continuar os esforços para desenvolver modelos transparentes em língua francesa que cumpram a legislação.

Assim, o projeto Aramiss propõe estudar a interação entre o SDH e os fatores de risco conhecidos para a ruptura da IA, comparando populações de controle e casos de ruptura. Este estudo será baseado em um Warehouse de Data Certificado de Saúde (HDW) e um algoritmo de PNL previamente desenvolvido pela equipe.

Paralelamente, o projeto planeja duas abordagens de compartilhamento de conhecimento compatíveis com o algoritmo e o corpus de treinamento para a comunidade em geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os aneurismas intracranianos (IA), a malformação arterial intracraniana mais comum, afetam aproximadamente 3% da população global. Eles são caracterizados por uma dilatação da parede vascular dentro da região intracraniana, normalmente em uma bifurcação. A complicação mais temida da IA ​​é a ruptura, que está associada a alta morbimortalidade. Cerca de 30% dos pacientes enfrentam morte ou incapacidade grave, e mesmo entre aqueles sem sequelas visíveis, até 50% sofrem de deficiências invisíveis, como problemas cognitivos. Isso explica o ônus econômico significativo do IAS rompido, estimado em aproximadamente £ 168 milhões anualmente no Reino Unido.

Uma maneira de reduzir essa morbidade e carga social é identificar pacientes com alto risco de ruptura para determinar aqueles com maior probabilidade de experimentar a progressão da doença. Várias iniciativas, como os decisos, fases e pontuações do UCAS, foram desenvolvidos para avaliar o risco de ruptura na prática clínica de rotina. No entanto, essas pontuações dependem amplamente de fatores de risco modificáveis ​​e não modificáveis ​​conhecidos, como etnia, hipertensão, sexo, idade, tabagismo e história da hemorragia subaracnóidea. Apesar de sua utilidade, eles são insuficientes para estratificar confiabilidade o risco de ruptura, subestimando -o em aproximadamente 30%, o que limita seu impacto na prática diária.

Pesquisas recentes identificaram fatores emergentes de risco e proteção, como síndrome da apneia do sono, controle lipídico e uso de tratamentos antidiabéticos, lipídios ou anti-hipertensivos. Portanto, é necessário revisitar o risco de ruptura da IA, considerando esses fatores em relação aos ambientes de vida dos pacientes.

Os determinantes sociais da saúde (SDOH) desempenham um papel crítico nesse contexto. Definidos como as condições de vida que influenciam a saúde individual e da população, o SDOH inclui fatores amplos, como idade, etnia e sexo, além de comportamentos de dependência, níveis de renda, exposição ambiental e status social. Estima -se que eles contribuam para mais de 80% dos resultados de saúde da população. Em doenças vasculares, os níveis de educação baixo, renda limitada, isolamento social e baixa atividade física -são conhecidas por impactar a gravidade da doença além dos fatores de risco tradicionais. A OMS estima que as doenças vasculares são a principal causa global de mortalidade, com 17,7 milhões de mortes anualmente, metade das quais são evitáveis. Entender e abordar o SDOH é, portanto, crucial para os esforços de prevenção de saúde pública.

Os estudos iniciais sobre o impacto do SDOH na ruptura da IA ​​são limitados, geralmente focados em determinantes individuais. É necessária uma abordagem mais abrangente do SDH, especialmente devido à falta de diretrizes de consenso para o gerenciamento da IA. As opções terapêuticas atuais, embora avançadas, ainda carregam morbidade perioperatória. Modelagem multivariável e pontuações compostas ponderadas podem ajudar a abordar a complexidade dos fatores clínicos e ambientais.

Os dados do SDH são rotineiramente coletados em registros médicos e cada vez mais digitalizados através dos sistemas de informações hospitalares. Warehouses de dados de saúde (HDWs), como o do Hospital Universitário de Nantes, integram dados estruturados e não estruturados de milhões de pacientes, permitindo sua reutilização para fins de pesquisa. O advento da inteligência artificial (IA) possibilitou extrair e analisar esses dados, revelando informações de informações anteriormente inacessíveis.

O processamento de linguagem natural (PNL), um ramo da IA, permite a extração automatizada de informações dos registros médicos textuais, desbloqueando o potencial de dados não estruturados no HDWS. Modelos de ponta, como Bert, ChatGPT, Llama e Mistral, podem processar e analisar grandes volumes de texto. No entanto, a aplicação da PNL a idiomas não ingleses é restringida pela falta de corpora anotada, preocupações com a privacidade e regulamentos de soberania de dados.

O Projeto Aramiss visa investigar a interação entre SDH e fatores de risco conhecidos para ruptura da IA, comparando pacientes com IAS não recorrente com aqueles com IAS rompida. Usando o SDH, o projeto classificará os pacientes em grupos de risco e analisará espacialmente os dados do paciente por meio de APIs como DataGouV. Além disso, o projeto se concentrará no desenvolvimento de metodologias justas (encontradas, acessíveis, interoperáveis, reutilizáveis) para compartilhar seus algoritmos e treinar corpora com a comunidade biomédica, mantendo a conformidade regulatória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • France
      • Nantes, France, França, 44000
        • Nantes Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do Hospital Nantes, com 18 anos ou mais no momento de seu primeiro relatório de imagem cerebral, mencionando um aneurisma intracraniano (IA); com um IA sacular confirmado baseado na imagem.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais no momento de seu primeiro relatório de imagem cerebral mencionando um aneurisma intracraniano (IA);
  • Pacientes com IA sacular confirmada com base na imagem;
  • Presença de pelo menos um documento referenciando determinantes sociais de saúde, estilo de vida, hábitos ou exposição.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que recusam a reutilização de seus dados de saúde;
  • Pacientes diagnosticados com doença do fígado policístico autossômico dominante, doença das células falciformes, aneurisma micótico, aneurisma fusiforme, aneurisma do tipo bolha, síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
IA rompido ou IA não frustrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estude a interação entre determinantes sociais da saúde (SDH) e fatores individuais associados à ruptura do aneurisma intracraniano (IA) usando dados disponíveis no Warehouse de Datas University Hospital (EDS) disponíveis no Hospital Universitário (eds)
Prazo: 18 meses
Calcule as razões de chances (OR) de fatores explicativos relacionados à variável de resultado da ruptura.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o impacto de novos fatores de risco na ocorrência de ruptura
Prazo: 18 meses

Avalie o impacto de novos fatores de risco na ocorrência de ruptura

  • Ratação de chances para fatores explicativos da variável de resultado, ruptura. Demonstrar o efeito protetor dos tratamentos anti -hipertensivos no risco de ruptura
  • Ou para fatores explicativos da variável de resultado, ruptura. Classifique os pacientes em subgrupos homogêneos de indivíduos expostos ao SDH
  • Subgrupos. Classifique os pacientes espacialmente em subgrupos geográficos de ruptura
  • Subgrupo. Descrever fatores de desigualdade social que influenciam a ocorrência de ruptura da IA
  • Porcentagem de acesso anterior à saúde. Comentário sobre o artigo 29 sobre proteção de dados (GPDR)
  • Livro branco sobre anonimato de dados. Avalie a reidentificação do paciente por meio de modelos de codificadores de idiomas (modelo do tipo Bert)
  • Porcentagem de reidentificação. Compare as características de reidentificação de dois métodos de treinamento de modelos de idiomas: Modelos treinados em documentos não identificados inteiros vs. modelos treinados em frases isoladas de identificação isoladas
  • Significância estatística da diferença.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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