転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性における[177LU] Lu-PSMAによる再治療の第IIBフェーズ研究 (ReaLuP)
転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性における[177LU] Lu-PSMAによる再治療の単一群位相IIB研究
前立腺がんは、米国とヨーロッパの男性の癌関連の死亡の3番目の主要な原因です。 転移性去勢耐性前立腺癌(MCRPC)の治療は、PSMA発現がん細胞を特異的に標的とする放射性リガンド[177LU] Lu-PSMA-617の到着とともに進化しました。
ランダム化された第III相視力調査では、[177LU] Lu-PSMA-617が、許容可能な毒性プロファイルで無増悪生存と全生存率を大幅に改善したことが示されました。
リアルアップ研究では、タキサンベースの治療後に進行したMCRPC患者における[177LU] Lu-PSMA-617の再治療の有効性を評価し、この最初の治療中に進行の証拠なしに[177LU] Lu-PSMAで治療されたことがあります。
患者は、疾患の進行、容認できない毒性または死亡、あるいは最後の治療後9ヶ月まで治療されます。
このフォローアップ期間の終わりに、患者は、少なくとも最後のアクティブなフォローアップの終了から2年間、「長期フォローアップ」に入ります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
- 電話番号:+33 04 78 86 43 85
- メール:Denis.maillet@chu-lyon.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- まだ募集していません
- Médecine Nucléaire, Institut Bergonié
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主任研究者:
- Paul SCHWARTZ, MD
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コンタクト:
- Paul SCHWARTZ, MD
- 電話番号:+33 05 56 33 04 67
- メール:p.schwartz@bordeaux.unicancer.fr
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Brest、フランス、29200
- まだ募集していません
- Oncologie Médicale, CHU Brest-Hôpital Morvan
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コンタクト:
- Benjamin AUBERGER, MD
- 電話番号:+33 02 98 22 33 95
- メール:benjamin.auberger@chu-brest.fr
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主任研究者:
- Benjamin AUBERGER, MD
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Bron、フランス、69500
- まだ募集していません
- Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
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コンタクト:
- Choaib LACHACHI, MD
- 電話番号:+33472356999
- メール:choaib.lachachi@chu-lyon.fr
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主任研究者:
- Choaib LACHACHI, MD
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Caen、フランス、14076
- まだ募集していません
- Oncologie Médicale, Centre François Baclesse
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主任研究者:
- Florence Joly, MD
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コンタクト:
- Florence JOLY, MD
- 電話番号:+33 02 31 45 50 02
- メール:f.joly@baclesse.unicancer.fr
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- まだ募集していません
- Oncologie Médicale, Centre Jean Perrin
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主任研究者:
- Hakim MAHAMMEDI, MD
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コンタクト:
- Hakim MAHAMMEDI, MD
- 電話番号:+33 04 73 27 80 80
- メール:Hakim.MAHAMMEDI@clermont.unicancer.fr
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Grenoble、フランス、38043
- まだ募集していません
- Médecine Nucléaire, Centre Hospitalier de Grenoble Alpes
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コンタクト:
- Loïc DJAÏLEB, MD/PhD
- 電話番号:+33 04 76 76 54 55
- メール:ldjaileb@chu-grenoble.fr
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主任研究者:
- Loïc DJAÏLEB, MD/PhD
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Lyon、フランス、69373
- まだ募集していません
- Médecine Nucléaire, Centre Léon Berard
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コンタクト:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD/PhD
- 電話番号:+33 04 69 85 60 01
- メール:annelaure.giraudet@lyon.unicancer.fr
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主任研究者:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD/PhD
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Nantes、フランス、44000
- まだ募集していません
- Médecine Nucléaire, CHU de Nantes Hôtel-Dieu
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主任研究者:
- Clément BAILLY, MD
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コンタクト:
- Clément BAILLY, MD
- 電話番号:+33 02 40 08 41 36
- メール:clement.bailly@chu-nantes.fr
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Nice、フランス、06189
- まだ募集していません
- Oncologie Médicale, Centre Antoine Lacassagne
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主任研究者:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
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コンタクト:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
- 電話番号:+33 04 92 03 15 14
- メール:delphine.borchiellini@nice-unicancer.fr
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Nîmes、フランス、30000
- まだ募集していません
- Institut de cancerologie du Gard
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コンタクト:
- Nadine HOUEDE, MD
- 電話番号:+334 66 68 32 31
- メール:nadine.houede@chu-nimes.fr
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主任研究者:
- Nadine Houede, MD
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- 募集
- Oncologie Médicale, Centre Hospitalier Lyon Sud, HCL
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コンタクト:
- Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
- 電話番号:+33 04 78 86 43 85
- メール:Denis.maillet@chu-lyon.fr
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主任研究者:
- Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
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Rouen、フランス、76038
- まだ募集していません
- Oncologie Médicale, Centre Henri Becqueret
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主任研究者:
- Laetitia AUGUSTO, MD
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コンタクト:
- Laetitia AUGUSTO, MD
- 電話番号:+33 02 32 08 25 75
- メール:laetitia.augusto@chb.unicancer.fr
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- まだ募集していません
- Oncologie Médicale, CHU Saint Etienne
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主任研究者:
- Pierre-Benoit BONNEFOY, MD
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コンタクト:
- Pierre-Benoit BONNEFOY, MD
- 電話番号:+33 04 77 91 70 82
- メール:p.benoit.bonnefoy@chu-st-etienne.fr
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Strasbourg、フランス、67200
- まだ募集していません
- Médecine Nucléaire, Institut de Cancérologie de Strasbourg
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コンタクト:
- François SOMME, MD
- 電話番号:+33 03 68 76 67 67
- メール:f.somme@icans.eu
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主任研究者:
- François SOMME, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- まだ募集していません
- CHU de Nancy
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コンタクト:
- Marine CLAUDIN, MD
- 電話番号:+333 83 15 71 72
- メール:m.claudin@chru-nancy.fr
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主任研究者:
- Marine CLAUDIN, MD
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Villejuif、フランス、94800
- まだ募集していません
- Médecine Nucléaire, Institut Gustave Roussy
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コンタクト:
- Desirée DEANDREIS, MD/PhD
- 電話番号:+33 01 42 11 42 77
- メール:desiree.deandreis@gustaveroussy.fr
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主任研究者:
- Desirée DEANDREIS, MD/PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータス≤2研究治療開始から7日以内に評価
- 前立腺の組織学的または細胞学的に確認された腺癌(前立腺の小細胞癌患者が含まれる可能性がある)
- 骨スキャンまたは腹/骨盤/胸部コンピューター断層撮影(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)スキャンが調査者によって評価されたスキャンの少なくとも1つの病変によって記録された転移性疾患。 骨転移のない患者は、Recist 1.1基準で定義されているように、骨盤外リンパ節または軟部組織で測定可能な病変を持たなければなりません
スクリーニングの3か月以内に血清テストステロン<50ng/dl(1.7nm)<50ng/dl(1.7nm)を使用して進行中のアンドロゲン剥離にもかかわらず、MCRPCを確認しました。 進行は、次の基準の少なくとも1つの存在によって定義されます。
- PSAの進行は、スクリーニング時のPSA値が≥1ng/mlである必要がある各評価の間に、1週間以上の間隔で、最低2つの連続した上昇PSAレベルで定義されるローカルラボ値を使用した進行を使用します。
- PSA進行の有無にかかわらず、骨スキャン上の2つ以上の新しい骨病変の出現として定義されたPCWG3基準に基づく骨のX線撮影疾患進行
- PSAの進行の有無にかかわらず、Recist1.1基準に基づく骨盤外リンパ節ベースまたは軟部組織におけるX線撮影疾患の進行
- PSMA陰性病変のない[68GA] -PSMA-PET/CTのPSMA陽性転移病変(PSMA陽性病変の存在は、[68GA] -PSMA -11の存在と定義されます。 PSMA陰性病変の存在は、少なくとも2.5 cmの短い軸を持つ任意のリンパ節の肝臓実質のPSMA摂取、または少なくとも1.0 cmの短い軸を持つ転移性固体臓器病変、または少なくとも1.0 CMの柔らかい軸方向の軸方向の軸方向軸の柔らかい軸液を持つ転移性骨病変を持つ任意の転移性固体臓器病変の存在として定義されます。 これらの基準を満たすPSMA陰性転移病変を持つ患者は不適格です)。
- 参加者は、この最初の治療コース(放射線学、臨床的、PSA進行も含む)中に進行の証拠なしに、[177LU] Lu-PSMAの少なくとも4回連続サイクルの[177LU] Lu-PSMAで以前に治療されたに違いありません。 ([177LU] Lu-PSMAの最初のコースの最後のサイクル後の最初の120日後の放射線または臨床進行性疾患の患者は資格がありません。 PSAの進行は、PSAの25%以上の増加と、Nadirから2 ng/ml以上の絶対増加によって定義され、3週間以上後に得られた2回連続の値で確認されます)
- 参加者は、MCSPC、NMCRPC、またはMCRPCのために開始された少なくとも1つのARSI - アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤(エンザルタミド、アパルタミド、アビラテロン、またはダロルタミドを含む)で以前に治療されている必要があります。 (ARSIは、[177LU] Lu-PSMA-617と一緒に投与される可能性があります。これは、患者が過去に同一のARSIを受けていないこと、およびこのARSIが[177LU] Lu-PSMA-617の最初のサイクルの少なくとも15日前と2か月前に開始されたことを条件としています。 Lupsmaに関連して管理されているARSIは、以前の療法と見なされるべきではありません。 患者の適格性には以前のARSI治療が必須です)
- 患者は、以前に少なくとも1つのタキサンベースの化学療法(ドセタキセルまたはカバジタキセル)で治療されたに違いありません
- 患者は、[177LU] Lu-PSMA療法の最初のコースの後、少なくとも1つのタキサンベースの化学療法(ドセタキセルまたはカバジタキセル)のコースで治療されている必要があります。 (PARP阻害剤で治療された患者、または最初の117Lupsmaコースとスクリーニングの間の化学療法の複数のコースも適格です)。
- 異性愛者の性交を禁止するか、治療後98日(14週間)までアゾスパミック(血管摘出または二次医学的原因)であることが確認されない限り、避妊を使用することに同意しなければなりません。
適切な器官機能:
骨髄保護区:
- ANC≥1.5x 109/l
- 血小板≥100x 109/l
- ヘモグロビン≥10g/dL
肝:
- 合計ビリルビン≤2x uln。 既知のギルバート症候群の患者の場合3 x ULN以下。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤3XULN
腎:
- クリアランス≥40mL/mn
- 患者は、研究に関連する手順に参加する前に、インフォームドコンセントに署名している必要があります
- 追跡訪問や試験を含む、プロトコルに喜んで遵守することができます
- 患者はフランスの社会保障制度に所属する必要があります
除外基準:
- [177LU] Lu-PSMA深刻な有害事象(SAE)またはCTCAEグレード3または4 AEの歴史
- [177LU] Lu-PSMA療法の複数のコース
- [177LU] Lu-PSMA治療の最初のコースと放射線疾患または臨床疾患の進行、またはその後の治療の開始で行われた最後の用量から120日未満。
- ラジウム223二塩化物またはその他の全身放射線療法(Strontium-89、Samarium-153、Actinium-PSMAを含む...)による治療の履歴...)
- [177LU] Lu-PSMA-617の再治療の最初の注入の30日前に赤血球の輸血
- 現在の中枢神経系(CNS)転移
- 活性物質(lutetium [177lu] vipivotide tetraxetanまたはgallium [68ga] gozetotide)に対する過敏症または賦形剤のいずれか
- Prior> Hemibody外部放射線療法
- まだ治療されていない臨床所見および /またはMRIに基づいて、差し迫ったまたは確立された脊髄圧縮
- 過去3年以内に治療されたその他の悪性腫瘍(非黒色腫皮膚がんまたは低悪性度の表面膀胱がんを除く)
- 非悪性の異常な骨成長に関連する慢性状態(例えば、骨のパジェット病の確認)
- 調査員の判断における本研究を妨害する可能性のある他の臨床試験への継続的な参加
- 非制御された感染、既知の活動性肝炎またはC、または研究者の意見では研究の参加または協力を損なう他の重要な併存疾患を含むがこれらに限定されない、同時深刻な(主任研究者によって決定されます)。
- 活動的に臨床的に重要な心臓病
- 研究の目的と評価を妨げる可能性のある体性または精神疾患/状態の歴史
- 指導または後見の下の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:[177lu] Lu-PSMA-617
転移性去勢抵抗性前立腺癌の患者は、6週間ごとに7.4 GBQ(±10%)の投与量で静脈内[177LU] Lu-PSMA-617(Pluvicto、Novartis)で治療されます。
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患者は静脈内[177LU] Lu-PSMA-617(Pluvicto、Novartis)で治療されます。 7.4 GBQ(±10%)の用量で6週間ごとに1回の注射 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存率
時間枠:研究治療の開始から24週間
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24週間で病気の進行なしに生きている患者の割合(%)。
進行は、RECIST 1.1および/またはPCWG3基準に従って、イメージング(骨スキャンおよびCTスキャン)によって定義されます。
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研究治療の開始から24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イメージングベースのX線撮影進行(RPFS)
時間枠:学習の完了を通じて、最大57か月
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イメージングベースのX線撮影の進行は、再治療の最初のサイクルからレントゲン写真の進行またはあらゆる理由からの死亡日までの時間として定義されました。
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学習の完了を通じて、最大57か月
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全生存
時間枠:学習の完了を通じて、最大57か月
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再治療の最初のサイクルからあらゆる原因からの死亡日までの時間として定義される全生存(OS)
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学習の完了を通じて、最大57か月
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客観的な回答率
時間枠:学習修了を通じて、最大57か月
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RECIST v1.1応答で測定された客観的応答率(ORR)(完全応答(CR) +部分応答(PR))。
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学習修了を通じて、最大57か月
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応答期間
時間枠:学習の完了を通じて、最大57か月
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応答期間(DOR)は、最初の応答の日付とRecistの進行または死亡日の間にCRまたはPRを達成した患者で測定されます。
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学習の完了を通じて、最大57か月
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疾病管理率
時間枠:学習修了を通じて、最大57か月
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Recist v1.1応答で測定される疾患制御速度。
速度は、軟部組織、リンパ節、内臓病変で測定されます。
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学習修了を通じて、最大57か月
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進行フリーの生存
時間枠:学習修了を通じて、最大57か月
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進行フリーの生存率は、X線撮影進行、臨床進行、PSA進行、または原因による死亡の最初の証拠の日付までの[177LU] Lu-PSMA-617の再治療の最初のサイクルの日付として定義されます。
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学習修了を通じて、最大57か月
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生物学的反応
時間枠:学習修了を通じて、最大57か月
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PSA応答を持つ参加者の割合は、4週間以上の2回目のPSA測定で確認されるベースラインから50%以上のPSA減少を達成した患者として定義されています。
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学習修了を通じて、最大57か月
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PSA進行までの時間
時間枠:学習修了を通じて、最大57か月
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PSA進行までの時間は、[177LU] Lu-PSMA-617の再治療の最初のサイクルからPSAの25%以上の増加、およびNADIRから2 ng/mL以上の絶対増加までの日付として定義され、3週間後またはそれ以上の2回連続値によって確認されます。
ベースラインからの減少が文書化されていない場合、PSAの進行は、12週間の治療後に2 ng/mL以上の絶対値の増加とともに、ベースライン値から25%増加すると定義されます。
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学習修了を通じて、最大57か月
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安全性:有害事象
時間枠:学習修了を通じて、最大57か月
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再治療の安全性は、すべてのグレードおよび深刻なAEを有する患者の割合によって評価されます。積極的なフォローアップ期間中のSAE患者の割合。 [177LU] Lu-PSMA-617再治療の中断のある患者の割合。 [177LU] Lu-PSMA-617 AESまたは死亡に続発する患者の割合。研究薬物または研究によって追加された手順に関連するAEの数とグレード
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学習修了を通じて、最大57か月
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症候性骨格イベント(SSE)評価
時間枠:学習修了を通じて、最大57か月
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最初の症候性骨格イベント(SSE)およびSSEフリーの生存期間まで、[177LU] Lu-PSMA-617の最初の症候性病理学的骨骨折の日付、脊髄圧縮、腫瘍関連矯正矯正矯正外科的介入、または最初の骨の痛みを解放するための放射線療法のための必要条件の日付に定義されたSSEフリーの生存期間まで。
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学習修了を通じて、最大57か月
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痛みの評価
時間枠:最後の[177LU] Lu-PSMA-617投与から最大6週間
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痛みは、BPI -SF(短い痛みインベントリ - 短い形式)アンケートで評価されます。 BPI-SFは、生命活動における痛みの強度と干渉を評価する多次元スケールです。4つの痛みの重症度項目と0〜10スケールで評価された7つの痛みの干渉項目、および鎮痛薬による痛みの緩和の割合に関する問題。 痛みの重症度:BPIは、その「最悪」、「最小」、「平均」、「現在」(現在の痛み)で痛みを評価します。各項目は、痛みの重症度を表すために単独で使用されます。 痛みの干渉:BPIは、一般的な活動、ウォーキング、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠など、毎日の7つの活動を妨げた痛みの量を測定します。 BPIの痛みの干渉は、通常、7つの干渉項目の平均として採点されます。 この平均は、特定の政権で総アイテムのうち50%、または7つのうち4つ以上が完成した場合に使用できます。 最高はスコア、最悪は痛みと痛みの干渉です |
最後の[177LU] Lu-PSMA-617投与から最大6週間
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生活の質の評価
時間枠:最後の[177LU] Lu-PSMA-617投与から最大6週間
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HRQOLの側面は、がん療法前医療(FACT-P)アンケートの機能的評価を使用して報告されます。 Fact-Pスコア範囲0-156;スコアが高いほど、QOLサブスケールが優れています:物理的幸福(0-28)社会/家族の幸福(0-28)感情的幸福(0-24)機能的幸福(0-28)前立腺がんサブスケール(0-48) |
最後の[177LU] Lu-PSMA-617投与から最大6週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL24_0183
- 2024-512043-22-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。