Fase IIB-studie van herbehandeling met [177LU] lu-psma bij mannen met metastatische castratieweerstand prostaatkanker (ReaLuP)
2 januari 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Een open label, een enkele arm fase IIB-studie van herbehandeling met [177LU] lu-psma bij mannen met metastatische castratieweerstand prostaatkanker
Prostaatkanker is de derde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde dood bij mannen in de Verenigde Staten en Europa. De behandeling van metastatische castratie-resistente prostaatkanker (MCRPC) is geëvolueerd met de aankomst van de radioligand [177LU] LU-PSMA-617, die specifiek gericht zijn op PSMA-tot expressie brengende kankercellen.
De gerandomiseerde fase III Vision-studie toonde aan dat [177LU] LU-PSMA-617 de progressievrije overleving en algehele overleving met een acceptabel toxiciteitsprofiel aanzienlijk verbeterde.
De realup-studie zal de werkzaamheid evalueren van een herbehandeling van [177LU] LU-PSMA-617 bij MCRPC-patiënten die vorderden na op taxaan gebaseerde therapie en die eerder zijn behandeld met [177LU] LU-PSMA zonder bewijs van progressie tijdens deze eerste cursus behandeling.
Patiënten worden behandeld totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden, of als alternatief tot 9 maanden na de laatste dosis behandeling.
Aan het einde van deze follow-upperiode zullen patiënten de "follow-up op lange termijn" betreden, althans 2 jaar na het einde van de laatste actieve follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
58
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
- Telefoonnummer: +33 04 78 86 43 85
- E-mail: Denis.maillet@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Nog niet aan het werven
- Médecine Nucléaire, Institut Bergonié
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul SCHWARTZ, MD
-
Contact:
- Paul SCHWARTZ, MD
- Telefoonnummer: +33 05 56 33 04 67
- E-mail: p.schwartz@bordeaux.unicancer.fr
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Nog niet aan het werven
- Oncologie Médicale, CHU Brest-Hôpital Morvan
-
Contact:
- Benjamin AUBERGER, MD
- Telefoonnummer: +33 02 98 22 33 95
- E-mail: benjamin.auberger@chu-brest.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin AUBERGER, MD
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Choaib LACHACHI, MD
- Telefoonnummer: +33472356999
- E-mail: choaib.lachachi@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Choaib LACHACHI, MD
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Nog niet aan het werven
- Oncologie Médicale, Centre François Baclesse
-
Hoofdonderzoeker:
- Florence Joly, MD
-
Contact:
- Florence JOLY, MD
- Telefoonnummer: +33 02 31 45 50 02
- E-mail: f.joly@baclesse.unicancer.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Nog niet aan het werven
- Oncologie Médicale, Centre Jean Perrin
-
Hoofdonderzoeker:
- Hakim MAHAMMEDI, MD
-
Contact:
- Hakim MAHAMMEDI, MD
- Telefoonnummer: +33 04 73 27 80 80
- E-mail: Hakim.MAHAMMEDI@clermont.unicancer.fr
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Nog niet aan het werven
- Médecine Nucléaire, Centre Hospitalier de Grenoble Alpes
-
Contact:
- Loïc DJAÏLEB, MD/PhD
- Telefoonnummer: +33 04 76 76 54 55
- E-mail: ldjaileb@chu-grenoble.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Loïc DJAÏLEB, MD/PhD
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Nog niet aan het werven
- Médecine Nucléaire, Centre Léon Berard
-
Contact:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD/PhD
- Telefoonnummer: +33 04 69 85 60 01
- E-mail: annelaure.giraudet@lyon.unicancer.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD/PhD
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Nog niet aan het werven
- Médecine Nucléaire, CHU de Nantes Hôtel-Dieu
-
Hoofdonderzoeker:
- Clément BAILLY, MD
-
Contact:
- Clément BAILLY, MD
- Telefoonnummer: +33 02 40 08 41 36
- E-mail: clement.bailly@chu-nantes.fr
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Nog niet aan het werven
- Oncologie Médicale, Centre Antoine Lacassagne
-
Hoofdonderzoeker:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
-
Contact:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
- Telefoonnummer: +33 04 92 03 15 14
- E-mail: delphine.borchiellini@nice-unicancer.fr
-
Nîmes, Frankrijk, 30000
- Nog niet aan het werven
- Institut de cancerologie du Gard
-
Contact:
- Nadine HOUEDE, MD
- Telefoonnummer: +334 66 68 32 31
- E-mail: nadine.houede@chu-nimes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nadine Houede, MD
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Werving
- Oncologie Médicale, Centre Hospitalier Lyon Sud, HCL
-
Contact:
- Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
- Telefoonnummer: +33 04 78 86 43 85
- E-mail: Denis.maillet@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Nog niet aan het werven
- Oncologie Médicale, Centre Henri Becqueret
-
Hoofdonderzoeker:
- Laetitia AUGUSTO, MD
-
Contact:
- Laetitia AUGUSTO, MD
- Telefoonnummer: +33 02 32 08 25 75
- E-mail: laetitia.augusto@chb.unicancer.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Nog niet aan het werven
- Oncologie Médicale, CHU Saint Etienne
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre-Benoit BONNEFOY, MD
-
Contact:
- Pierre-Benoit BONNEFOY, MD
- Telefoonnummer: +33 04 77 91 70 82
- E-mail: p.benoit.bonnefoy@chu-st-etienne.fr
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Nog niet aan het werven
- Médecine Nucléaire, Institut de Cancérologie de Strasbourg
-
Contact:
- François SOMME, MD
- Telefoonnummer: +33 03 68 76 67 67
- E-mail: f.somme@icans.eu
-
Hoofdonderzoeker:
- François SOMME, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Nog niet aan het werven
- CHU de Nancy
-
Contact:
- Marine CLAUDIN, MD
- Telefoonnummer: +333 83 15 71 72
- E-mail: m.claudin@chru-nancy.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Marine CLAUDIN, MD
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Nog niet aan het werven
- Médecine Nucléaire, Institut Gustave Roussy
-
Contact:
- Desirée DEANDREIS, MD/PhD
- Telefoonnummer: +33 01 42 11 42 77
- E-mail: desiree.deandreis@gustaveroussy.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Desirée DEANDREIS, MD/PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ≥ 18 jaar oud
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 beoordeeld binnen 7 dagen na de start van de studiebehandeling
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van prostaat (patiënten met kleine celcarcinoom van de prostaat kunnen worden opgenomen)
- Metastatische ziekte gedocumenteerd door ten minste één laesie op botscan of buik/bekken/borstcomputertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan beoordeeld door de onderzoeker. Patiënten zonder botmetastase moeten meetbare laesies hebben in extra-belfische lymfeklieren of in zachte weefsels zoals gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria
Bevestigde progressie MCRPC ondanks de lopende androgeendeprivatie met serum testosteron <50ng/dl (1,7 nm) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Progressie wordt bepaald door de aanwezigheid van ten minste een van de volgende criteria:
- PSA -progressie met behulp van lokale laboratoriumwaarden zoals gedefinieerd door een minimum van 2 opeenvolgende stijgende PSA -niveaus met een interval van ≥1 week tussen elke beoordeling waarbij de PSA -waarde bij screening ≥1 ng/ml moet zijn
- Radiografische ziekteprogressie in bot op basis van PCWG3 -criteria gedefinieerd als het uiterlijk van 2 of meer nieuwe botletsels op botscan, met of zonder PSA -progressie
- Radiografische ziekteprogressie in extra-geplaatste lymfeklieren gebaseerd of zachte weefsels op RECIST1.1 criteria met of zonder PSA-progressie
- PSMA-positieve metastatische laesies op [68GA] -PSMA-PET/CT zonder PSMA-negatieve laesie (de aanwezigheid van PSMA-positieve laesies wordt gedefinieerd als [68GA] -PSMA-11 opname groter dan die van leverparenchym in een of meer metastatische laesies van elke grootte in een orgaansysteem. De aanwezigheid van PSMA-negatieve laesies wordt gedefinieerd als PSMA-opname die gelijk is aan of lager dan die van leverparenchym in een lymfeknoop met een korte as van ten minste 2,5 cm, in elke metastatische laesies met een vaste stof met een metastatische vaste-orgaan met een korte as van ten minste 1,0 cm, of in een metastasbeente met een zachte botten met een zachte botten met een zachte botten. Patiënten met een PSMA -negatieve metastatische laesie die aan deze criteria voldoen, komen niet in aanmerking).
- Deelnemers moeten eerder zijn behandeld met ten minste 4 opeenvolgende cycli van [177LU] lu-PSMA zonder bewijs van progressie tijdens deze eerste behandelingsloop (inclusief radiologische, klinische maar ook PSA-progressie). (Patiënten met een radiologische of klinische progressieve ziekte gedurende de eerste 120 dagen na de laatste cyclus van de eerste cursus van [177LU] LU-PSMA komen niet in aanmerking. PSA -progressie wordt gedefinieerd door een toename van ≥ 25% in PSA en een absolute toename van 2 ng/ml of meer uit de nadir en bevestigd door een tweede opeenvolgende waarde 3 of meer weken later)
- Deelnemers moeten eerder zijn behandeld met ten minste één ARSI - androgeenreceptorsignaleringsremmers - (inclusief enzalutamide, apalutamide, abirateron of darolutamide) geïnitieerd voor MCSPC, NMCRPC of MCRPC. (ARSI kan ook worden toegediend samen met [177LU] LU-PSMA-617, op voorwaarde dat de patiënt in het verleden geen identieke ARSI heeft ontvangen en dat deze ARSI ten minste 15 dagen vóór de eerste cyclus van [177LU] LU-PSMA-617 en minder dan 2 maanden geleden werd geïnitieerd. De ARSI die is beheerd in samenwerking met Lupsma, moet niet worden beschouwd als een eerdere therapie. Een eerdere ARSI -behandeling is verplicht voor de geschiktheid van de patiënt)
- Patiënten moeten eerder zijn behandeld met ten minste één op taxaan gebaseerde chemotherapie (met docetaxel of cabazitaxel)
- Patiënten moeten zijn behandeld met ten minste één cursus op taxaan gebaseerde chemotherapie (docetaxel of cabazitaxel) na de eerste cursus van [177LU] LU-PSMA-therapie. (Patiënten behandeld met PARP -remmers, of meer dan één cursus chemotherapie tussen de eerste 117Lupsma -cursus en screening komen ook in aanmerking).
- Zich onthouden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap of moet overeenkomen om anticonceptie te gebruiken, tenzij bevestigd als azoöspermische (vasectomized of secundaire medische oorzaak) tot 98 dagen (14 weken) na de behandeling.
Adequate orgelfuncties:
Beenmergreserve:
- ANC ≥ 1,5 x 109/l
- Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobine ≥ 10 g/dl
Lever:
- Totaal bilirubine ≤ 2 x uln. Voor patiënten met het Bekende Gilbert's syndroom ≤ 3 x ULN.
- Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) ≤3 x uln
Nier:
- Klaring ≥40 ml/mn
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat ze deelnamen aan onderzoeksgerelateerde procedures
- Bereid en in staat om te voldoen aan het protocol, inclusief vervolgbezoeken en examens
- Patiënten moeten worden aangesloten bij het Franse sociale zekerheidssysteem
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een [177LU] Lu-PSMA Serious Novelse Event (SAE) of CTCAE Grade 3 of 4 AE tijdens de eerste verloop van [177LU] lu-PSMA die leidde tot de stopzetting van de behandeling
- Meer dan één cursus van [177LU] Lu-PSMA-therapie
- Minder dan 120 dagen vanaf de laatste dosis die is toegediend in de eerste verloop van [177LU] LU-PSMA-behandeling en de radiologische of klinische ziekteprogressie, of de start van een volgende therapie.
- Elke geschiedenis van behandeling met radium-223 dichloride of andere systemische radiotherapie (inclusief strontium-89, samarium-153, actinium-psma ...)
- Transfusie van rode bloedcellen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste injectie van de herbehandeling van [177LU] LU-PSMA-617
- Huidig centraal zenuwstelsel (CNS) metastasen
- Overgevoeligheid voor de actieve stof (lutetium [177LU] vipivotide tetraxetan of gallium [68ga] gozetotide) of voor een van de hulpstoffen
- Prior> Hemilody externe radiotherapie
- Dreigende of gevestigde ruggenmergcompressie op basis van klinische bevindingen en / of MRI die nog niet zijn behandeld
- Andere maligniteit behandeld in de afgelopen 3 jaar (behalve niet-melanoom huidkanker of lage graad oppervlakkige blaaskanker)
- Chronische aandoeningen geassocieerd met niet-kwaadaardige abnormale botgroei (bijvoorbeeld bevestigde botziekte van Paget)
- Voortdurende deelname aan een andere klinische proef die de huidige studie kan verstoren in het oordeel van de onderzoeker
- Gelijktijdige ernstige (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker) medische aandoeningen, inclusief, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde infectie, bekende actieve hepatitis B of C, of andere significante comorbide aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan de studie of samenwerking zouden beïnvloeden.
- Actieve klinisch significante hartziekte
- Geschiedenis van somatische of psychiatrische ziekte/aandoening die de doelstellingen en beoordelingen van de studie kan verstoren
- Patiënten onder tutorship of voogdij
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [177LU] LU-PSMA-617
Patiënten met metastatische castratieweerstand Prostaatkanker worden behandeld met intraveneuze [177LU] LU-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis) bij de dosis van 7,4 GBQ (± 10%) om de 6 weken behandelingsduur: 4 tot 6 cycli (24 tot 36 weken)
|
Patiënten worden behandeld met intraveneus [177LU] LU-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis). Eén injectie om de 6 weken bij de dosis van 7,4 GBQ (± 10%) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 24 weken na het begin van de studiebehandeling
|
Aandeel (in %) van patiënten die leven zonder ziekteprogressie na 24 weken.
Progressie wordt gedefinieerd door beeldvorming (botscan en CT-scan) volgens RECIST 1.1- en/of PCWG3-criteria.
|
24 weken na het begin van de studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op beeldvorming gebaseerde radiografische progressie (RPFS)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, maximaal 57 maanden
|
Op beeldvorming gebaseerde radiografische progressie gedefinieerd als de tijd van de eerste cyclus van herbehandeling tot de datum van radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Door de voltooiing van de studie, maximaal 57 maanden
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, maximaal 57 maanden
|
Algemene overleving (OS) gedefinieerd als de tijd van de eerste cyclus van herbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Door de voltooiing van de studie, maximaal 57 maanden
|
|
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, maximaal 57 maanden
|
Objectieve responsnelheid (ORR) (volledige respons (Cr) + gedeeltelijke respons (PR)) gemeten door RECIST V1.1 -respons.
|
Door de voltooiing van de studie, maximaal 57 maanden
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, maximaal 57 maanden
|
Duur van de respons (DOR) zal worden gemeten bij patiënten die een CR of PR hebben bereikt tussen de datum van eerste respons en de datum van recist progressie of overlijden.
|
Door de voltooiing van de studie, maximaal 57 maanden
|
|
Ziektecontrolesnelheid
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, maximaal 57 maanden
|
Ziektecontroles zoals gemeten door RECIST V1.1 -respons.
De snelheden worden gemeten in zacht weefsel, lymfeklieren en viscerale laesies.
|
Door de voltooiing van de studie, maximaal 57 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, maximaal 57 maanden
|
Progression Free Survival zal worden gedefinieerd als de datum van de eerste cyclus van [177LU] LU-PSMA-617 herbehandeling tot de datum van eerste bewijs van radiografische progressie, klinische progressie, PSA-progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Door de voltooiing van de studie, maximaal 57 maanden
|
|
Biologische reactie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, maximaal 57 maanden
|
Het aandeel deelnemers met een PSA -respons gedefinieerd als een patiënt die een PSA -afname van ≥ 50% heeft bereikt ten opzichte van de basislijn die wordt bevestigd met een tweede PSA -meting na ≥ 4 weken.
|
Door de voltooiing van de studie, maximaal 57 maanden
|
|
Tijd naar PSA -progressie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, maximaal 57 maanden
|
Tijd tot PSA-progressie zal worden gedefinieerd als de datum uit de eerste cyclus van [177LU] LU-PSMA-617 herbehandeling tot een toename van ≥ 25% in PSA en een absolute toename van 2 ng/ml of meer uit de nadir en bevestigd door een tweede opeenvolgende waarde die 3 of meer weken later werd verkregen.
Waar geen daling ten opzichte van de basislijn wordt gedocumenteerd, wordt de PSA -progressie gedefinieerd als een toename van 25% ten opzichte van de basiswaarde, samen met een toename van de absolute waarde van 2 ng/ml of meer na 12 weken behandeling.
|
Door de voltooiing van de studie, maximaal 57 maanden
|
|
Veiligheid: bijwerkingen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, maximaal 57 maanden
|
Veiligheid van herbehandeling zal worden beoordeeld door percentage van de patiënten met alle grade en ernstige AE's; Percentage patiënten met SAE's tijdens de actieve follow -upperiode; Percentage patiënten met een onderbreking van [177LU] LU-PSMA-617 herbehandeling; Percentage patiënten die stopzetten [177LU] LU-PSMA-617 herbehandeling secundair aan een AES of overlijden; Aantal en graad van AE gerelateerd aan het medicinale productproduct of aan de procedures die door het onderzoek zijn toegevoegd
|
Door de voltooiing van de studie, maximaal 57 maanden
|
|
Symptomatische skeletale gebeurtenis (SSE) beoordeling
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, maximaal 57 maanden
|
Tijd tot eerste symptomatische skeletale gebeurtenis (SSE) en SSE-vrije overleving gedefinieerd als datum van eerste injectie van [177LU] LU-PSMA-617 HEREEMAALSCHAPPEN TOT DE datum van eerste nieuwe symptomatische pathologische botbreuk, ruggenmergcompressie, tumor-gerelateerde orthopedische chirurgische interventie, of vereiste voor radiatietherapie voor radiatietherapie, welke eerste plaatsvinden in de eerste plaats.
|
Door de voltooiing van de studie, maximaal 57 maanden
|
|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken na de laatste [177LU] LU-PSMA-617-administratie
|
Pijn zal worden beoordeeld met de BPI -SF (korte pijninventaris - korte vorm) vragenlijst. BPI-SF is een multidimensionale schaal die de intensiteit en de interferentie van pijn in levensactiviteiten evalueert: vier pijnstillers van pijn en zeven pijninterferentie-items beoordeeld op 0-10 schalen, en de vraag over percentage pijnverlichting door analgetica. Pijn ernst: de BPI beoordeelt pijn op zijn "slechtste", "het minst", "gemiddelde" en "nu" (huidige pijn); Elk van de eerste items wordt afzonderlijk gebruikt om de ernst van de pijn weer te geven. Pijninterferentie: de BPI meet hoeveel pijn heeft verstoord met zeven dagelijkse activiteiten, waaronder algemene activiteiten, wandelen, werk, stemming, plezier van het leven, relaties met anderen en slaap. BPI -pijninterferentie wordt meestal gescoord als het gemiddelde van de zeven interferentie -items. Dit gemiddelde kan worden gebruikt als meer dan 50%of vier van de zeven van de totale items zijn voltooid op een bepaalde administratie. De hoogste is de score, de ergste zijn de pijn- en pijninterferentie |
Maximaal 6 weken na de laatste [177LU] LU-PSMA-617-administratie
|
|
Kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken na de laatste [177LU] LU-PSMA-617-administratie
|
Aspecten van HRQOL zullen worden gerapporteerd met behulp van functionele beoordeling van de kankertherapie-prostaat (FACT-P) vragenlijst. FACT-P-scorebereik 0-156; Hoe hoger de score, hoe beter de QOL-subschalen: fysiek welzijn (0-28) Sociaal/Family Well-Being (0-28) Emotioneel welzijn (0-24) functioneel welzijn (0-28) Prostaatkanker subschaal (0-48) |
Maximaal 6 weken na de laatste [177LU] LU-PSMA-617-administratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_0183
- 2024-512043-22-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .