Fase IIB-undersøgelse af genbehandling med [177LU] LU-PSMA hos mænd med metastatisk kastrationsmodstand Prostatacancer (ReaLuP)
2. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
En åben etiket, enkelt armfase IIB-undersøgelse af genbehandling med [177LU] LU-PSMA hos mænd med metastatisk kastrationsresistensprostatacancer
Prostatacancer er den tredje førende årsag til kræftrelateret død hos mænd i USA og Europa. Behandlingen af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC) har udviklet sig med ankomsten af radioligand [177LU] LU-PSMA-617, som specifikt er rettet mod PSMA-udtrykkende kræftceller.
Den randomiserede fase III-visionundersøgelse viste, at [177LU] LU-PSMA-617 signifikant forbedrede progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse med en acceptabel toksicitetsprofil.
Realup-undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af en genbehandling af [177LU] LU-PSMA-617 hos MCRPC-patienter, der skrider frem efter taxanbaseret terapi, og som tidligere er blevet behandlet med [177LU] LU-PSMA uden bevis for progression under dette første behandlingsforløb.
Patienter vil blive behandlet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død eller alternativt op til 9 måneder efter den sidste dosis af behandlingen.
I slutningen af denne opfølgningsperiode kommer patienterne ind i "langsigtet opfølgning", mindst i 2 år efter afslutningen af den sidste aktive opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 43 85
- E-mail: Denis.maillet@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Ikke rekrutterer endnu
- Médecine Nucléaire, Institut Bergonié
-
Ledende efterforsker:
- Paul SCHWARTZ, MD
-
Kontakt:
- Paul SCHWARTZ, MD
- Telefonnummer: +33 05 56 33 04 67
- E-mail: p.schwartz@bordeaux.unicancer.fr
-
Brest, Frankrig, 29200
- Ikke rekrutterer endnu
- Oncologie Médicale, CHU Brest-Hôpital Morvan
-
Kontakt:
- Benjamin AUBERGER, MD
- Telefonnummer: +33 02 98 22 33 95
- E-mail: benjamin.auberger@chu-brest.fr
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin AUBERGER, MD
-
Bron, Frankrig, 69500
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Choaib LACHACHI, MD
- Telefonnummer: +33472356999
- E-mail: choaib.lachachi@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Choaib LACHACHI, MD
-
Caen, Frankrig, 14076
- Ikke rekrutterer endnu
- Oncologie Médicale, Centre François Baclesse
-
Ledende efterforsker:
- Florence Joly, MD
-
Kontakt:
- Florence JOLY, MD
- Telefonnummer: +33 02 31 45 50 02
- E-mail: f.joly@baclesse.unicancer.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Ikke rekrutterer endnu
- Oncologie Médicale, Centre Jean Perrin
-
Ledende efterforsker:
- Hakim MAHAMMEDI, MD
-
Kontakt:
- Hakim MAHAMMEDI, MD
- Telefonnummer: +33 04 73 27 80 80
- E-mail: Hakim.MAHAMMEDI@clermont.unicancer.fr
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Ikke rekrutterer endnu
- Médecine Nucléaire, Centre Hospitalier de Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Loïc DJAÏLEB, MD/PhD
- Telefonnummer: +33 04 76 76 54 55
- E-mail: ldjaileb@chu-grenoble.fr
-
Ledende efterforsker:
- Loïc DJAÏLEB, MD/PhD
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Ikke rekrutterer endnu
- Médecine Nucléaire, Centre Léon Berard
-
Kontakt:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD/PhD
- Telefonnummer: +33 04 69 85 60 01
- E-mail: annelaure.giraudet@lyon.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD/PhD
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Ikke rekrutterer endnu
- Médecine Nucléaire, CHU de Nantes Hôtel-Dieu
-
Ledende efterforsker:
- Clément BAILLY, MD
-
Kontakt:
- Clément BAILLY, MD
- Telefonnummer: +33 02 40 08 41 36
- E-mail: clement.bailly@chu-nantes.fr
-
Nice, Frankrig, 06189
- Ikke rekrutterer endnu
- Oncologie Médicale, Centre Antoine Lacassagne
-
Ledende efterforsker:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
-
Kontakt:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
- Telefonnummer: +33 04 92 03 15 14
- E-mail: delphine.borchiellini@nice-unicancer.fr
-
Nîmes, Frankrig, 30000
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut de cancerologie du Gard
-
Kontakt:
- Nadine HOUEDE, MD
- Telefonnummer: +334 66 68 32 31
- E-mail: nadine.houede@chu-nimes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Nadine Houede, MD
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Rekruttering
- Oncologie Médicale, Centre Hospitalier Lyon Sud, HCL
-
Kontakt:
- Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 43 85
- E-mail: Denis.maillet@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Ikke rekrutterer endnu
- Oncologie Médicale, Centre Henri Becqueret
-
Ledende efterforsker:
- Laetitia AUGUSTO, MD
-
Kontakt:
- Laetitia AUGUSTO, MD
- Telefonnummer: +33 02 32 08 25 75
- E-mail: laetitia.augusto@chb.unicancer.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Ikke rekrutterer endnu
- Oncologie Médicale, CHU Saint Etienne
-
Ledende efterforsker:
- Pierre-Benoit BONNEFOY, MD
-
Kontakt:
- Pierre-Benoit BONNEFOY, MD
- Telefonnummer: +33 04 77 91 70 82
- E-mail: p.benoit.bonnefoy@chu-st-etienne.fr
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Ikke rekrutterer endnu
- Médecine Nucléaire, Institut de Cancérologie de Strasbourg
-
Kontakt:
- François SOMME, MD
- Telefonnummer: +33 03 68 76 67 67
- E-mail: f.somme@icans.eu
-
Ledende efterforsker:
- François SOMME, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Nancy
-
Kontakt:
- Marine CLAUDIN, MD
- Telefonnummer: +333 83 15 71 72
- E-mail: m.claudin@chru-nancy.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marine CLAUDIN, MD
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Ikke rekrutterer endnu
- Médecine Nucléaire, Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Desirée DEANDREIS, MD/PhD
- Telefonnummer: +33 01 42 11 42 77
- E-mail: desiree.deandreis@gustaveroussy.fr
-
Ledende efterforsker:
- Desirée DEANDREIS, MD/PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hannerne ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2 vurderet inden for 7 dage efter studiebehandlingsinitiering
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom af prostata (patienter med lille cellekarcinom i prostata kan inkluderes)
- Metastatisk sygdom dokumenteret af mindst en læsion på knoglescanning eller abdominal/bækken/brystberegningstomografi (CT) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) scanning vurderet af efterforskeren. Patienter uden knoglemetastase skal have målbare læsioner i ekstra bækken lymfeknuder eller i bløde væv som defineret ved RECIST 1.1-kriterier
Bekræftet progression MCRPC på trods af løbende androgenberøvelse med serumtestosteron <50ng/dl (1,7NM) inden for 3 måneder før screening. Progression defineres af tilstedeværelsen af mindst et af følgende kriterier:
- PSA -progression ved hjælp af lokale laboratorieværdier som defineret ved mindst 2 på hinanden følgende stigende PSA -niveauer med et interval på ≥1 uger mellem hver vurdering, hvor PSA -værdien ved screening skal være ≥1 ng/ml
- Radiografisk sygdomsprogression i knogler baseret på PCWG3 -kriterier defineret som udseendet af 2 eller flere nye knoglæsioner på knoglescanning, med eller uden PSA -progression
- Radiografisk sygdomsprogression i ekstra bækken lymfeknuder baseret eller blødt væv på RECIST1.1-kriterier med eller uden PSA-progression
- PSMA-positive metastatiske læsioner på [68GA] -PSMA-PET/CT uden PSMA-negativ læsion (tilstedeværelsen af PSMA-positive læsioner er defineret som [68GA] -pSMA-11-optagelse større end for leverparenchyma i en eller flere metastatiske læsioner af enhver størrelse i ethvert organdsystem. Tilstedeværelsen af PSMA-negative læsioner defineres som PSMA-optagelse svarende til eller lavere end for leverparenchyma i en hvilken som helst lymfeknude med en kort akse på mindst 2,5 cm, i enhver metastatisk fast-organ-læsioner med en kort akse på mindst 1,0 cm, eller i en hvilken som helst metastatisk knoglesion med en blød-Tisue-komponent i mindst 1,0 cm i den korte aks. Patienter med enhver PSMA -negativ metastatisk læsion, der opfylder disse kriterier, er ikke berettigede).
- Deltagerne skal tidligere have været behandlet med mindst 4 på hinanden følgende cyklusser af [177LU] LU-PSMA uden bevis for progression under dette første behandlingsforløb (inklusive radiologisk, klinisk, men også PSA-progression). (Patienter med en radiologisk eller klinisk progressiv sygdom i løbet af de første 120 dage efter den sidste cyklus af det første forløb af [177LU] LU-PSMA er ikke berettigede. PSA -progression defineres af en ≥ 25% stigning i PSA og en absolut stigning på 2 ng/ml eller mere fra nadir og bekræftet af en anden på hinanden følgende værdi opnået 3 eller flere uger senere)
- Deltagerne skal have været tidligere blevet behandlet med mindst en ARSI - androgenreceptorsignaleringsinhibitorer - (inklusive enzalutamid, apalutamid, abirateron eller darolutamid) initieret til MCSPC, NMCRPC eller MCRPC. (ARSI kan også administreres sammen med [177LU] LU-PSMA-617, forudsat at patienten ikke har modtaget en identisk ARSI i fortiden, og at denne ARSI blev indledt mindst 15 dage før den første cyklus af [177LU] LU-PSMA-617 og mindre end 2 måneder siden. ARSI, der blev administreret i tilknytning til LUPSMA, bør ikke betragtes som en forudgående terapi. En tidligere ARSI -behandling er obligatorisk for patientberettigelse)
- Patienter skal have været tidligere blevet behandlet med mindst en taxanbaseret kemoterapi (med docetaxel eller cabazitaxel)
- Patienter skal have været behandlet med mindst et kursus med taxanbaseret kemoterapi (docetaxel eller cabazitaxel) efter det første forløb af [177LU] LU-PSMA-terapi. (Patienter, der er behandlet med PARP -hæmmere, eller mere end et kursus med kemoterapi mellem det første 117Lupsma -kursus og screening er også berettigede).
- Vær abstinent fra heteroseksuelt samleje eller skal acceptere at bruge prævention, medmindre det bekræftes at være azoospermisk (vasektomiseret eller sekundær medicinsk årsag) indtil 98 dage (14 uger) efter behandling.
Tilstrækkelige organfunktioner:
Knoglemarvsreserve:
- ANC ≥ 1,5 x 109/L
- Blodplader ≥ 100 x 109/l
- Hæmoglobin ≥ 10 g/dl
Lever:
- Total bilirubin ≤ 2 x uln. For patienter med kendt Gilberts syndrom ≤ 3 x uln.
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤3 x uln
Nyre:
- Clearance ≥40 ml/mn
- Patienter skal have underskrevet informeret samtykke, inden de deltager i nogen undersøgelsesrelaterede procedurer
- Villig og i stand til at overholde protokollen, herunder opfølgningsbesøg og undersøgelser
- Patienter skal være tilknyttet det franske sociale sikkerhedssystem
Ekskluderingskriterier:
- HISTORIE AF A [177LU] LU-PSMA Seriøs bivirkning (SAE) eller CTCAE Grade 3 eller 4 AE i det første forløb af [177LU] LU-PSMA, der førte til ophør af behandlingen
- Mere end et kursus på [177LU] LU-PSMA-terapi
- Mindre end 120 dage fra den sidste dosis, der blev administreret i den indledende forløb af [177LU] LU-PSMA-behandling og den radiologiske eller kliniske sygdomsprogression eller påbegyndelse af en efterfølgende terapi.
- Enhver historie med behandling med radium-223 dichlorid eller anden systemisk strålebehandling (inklusive Strontium-89, Samarium-153, Actinium-PSMA ...)
- Transfusion af røde blodlegemer inden for 30 dage før den første injektion af ombehandlingen af [177LU] LU-PSMA-617
- Nuværende centralnervesystem (CNS) metastaser
- Overfølsomhed over for det aktive stof (lutetium [177Lu] Vipivotide tetraxetan eller gallium [68GA] gozetotide) eller til nogen af excipienserne
- Forudgående> hæmibodi ekstern strålebehandling
- Overhængende eller etableret rygmarvskomprimering baseret på kliniske fund og / eller MR, der endnu ikke er blevet behandlet
- Anden malignitet behandlet inden for de sidste 3 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller lav kvalitet overfladisk blærekræft)
- Kroniske tilstande forbundet med ikke-ondartet unormal knoglevækst (f.eks. Bekræftet Pagets knoglesygdom)
- Løbende deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der kan forstyrre den nuværende undersøgelse i efterforskerens dom
- Samtidig alvorlig (som bestemt af de vigtigste efterforsker) medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, kendt aktiv hepatitis B eller C, eller andre betydelige co-morbide forhold, der efter efterforskerens mening ville forringe undersøgelsesdeltagelse eller samarbejde.
- Aktiv klinisk signifikant hjertesygdom
- Historie om somatisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, der kan forstyrre målene og vurderingen af undersøgelsen
- Patienter under tutorship eller værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [177LU] LU-PSMA-617
Patienter med metastatisk kastrationsresistensprostatacancer vil blive behandlet med intravenøs [177LU] LU-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis) i en dosis på 7,4 GBQ (± 10%) hver 6. uges behandlingsvarighed: 4 til 6 cykler (24 til 36 uger)
|
Patienter vil blive behandlet med intravenøs [177LU] LU-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis). En injektion hver 6. uge i dosis på 7,4 GBQ (± 10%) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelsesrate
Tidsramme: 24 uger efter starten af undersøgelsesbehandlingen
|
Andel (hos %) af patienter i live uden sygdomsprogression efter 24 uger.
Progression defineres ved billeddannelse (knoglescanning og CT-scanning) i henhold til RECIST 1.1- og/eller PCWG3-kriterier.
|
24 uger efter starten af undersøgelsesbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Imaging-baseret radiografisk progression (RPF'er)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
|
Imaging-baseret radiografisk progression defineret som tiden fra den første cyklus af genbehandling til datoen for radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
|
Generelt overlevelse (OS) defineret som tiden fra den første cyklus af genbehandling til dødsdatoen af enhver årsag
|
Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) (komplet respons (CR) + delvis respons (PR)) målt ved RECIST V1.1 -respons.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
|
|
Responsvarighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
|
Responsens varighed (DOR) måles hos patienter, der opnåede en CR eller PR mellem datoen for første respons og datoen for RECIST -progression eller død.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
|
|
Sygdomskontrolhastighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
|
Sygdomskontrolhastighed målt ved RECIST V1.1 -respons.
Priser måles i blødt væv, lymfeknuder og viscerale læsioner.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
|
|
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
|
Progression Gratis overlevelse vil blive defineret som datoen for den første cyklus af [177LU] LU-PSMA-617 Genbehandling til datoen for den første bevis for radiografisk progression, klinisk progression, PSA-progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
|
|
Biologisk respons
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
|
Andel af deltagere med en PSA -respons defineret som en patient, der har opnået et ≥ 50% PSA -fald fra baseline, der bekræftes med en anden PSA -måling efter ≥ 4 uger.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
|
|
Tid til PSA -progression
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
|
Tid til PSA-progression defineres som datoen fra den første cyklus på [177LU] LU-PSMA-617-behandling til en ≥ 25% stigning i PSA og en absolut stigning på 2 ng/ml eller mere fra nadir og bekræftet af en anden på hinanden følgende værdi opnået 3 eller mere uger senere.
Hvor der ikke er dokumenteret noget fald fra baseline, defineres PSA -progression som en stigning på 25% fra basisværdien sammen med en stigning i absolut værdi på 2 ng/ml eller mere efter 12 ugers behandling.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
|
|
Sikkerhed: Bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
|
Sikkerhed ved genbehandling vurderes af procentdel af patienter med alle karakterer og alvorlige AE'er; Procentdel af patienter med SAE'er i den aktive opfølgningsperiode; Procentdel af patienter med en afbrydelse af [177LU] LU-PSMA-617 Re-behandling; Procentdel af patienter, der afbryder [177LU] LU-PSMA-617 Re-behandling sekundær til en AES eller død; Antal og klasse AE relateret til det undersøgende medicinske produkt eller til de procedurer, der er tilføjet af forskningen
|
Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
|
|
Symptomatisk skeletbegivenhed (SSE) vurdering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
|
Tid til den første symptomatiske skeletbegivenhed (SSE) og SSE-fri overlevelse defineret som dato for første injektion af [177LU] LU-PSMA-617 Re-behandling til datoen for den første nye symptomatiske patologiske knoglerfraktur, rygmarvs komprimering først.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, maksimalt 57 måneder
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Op til 6 uger fra den sidste [177LU] LU-PSMA-617 Administration
|
Smerter vurderes med BPI -SF (kort smerteinventar - kort form) spørgeskema. BPI-SF er en multidimensionel skala, der evaluerer intensiteten og interferensen af smerte i livsaktiviteter: fire smerter i smerter og syv smerterinterferenselementer, der er vurderet til 0-10 skalaer, og spørgsmålet om procentdel af smertelindring ved smertestillende midler. Smerters sværhedsgrad: BPI vurderer smerter på dets "værste", "mindst", "gennemsnit" og "nu" (nuværende smerte); Hver af de fremadrettede genstande bruges enkeltvis til at repræsentere smerternes sværhedsgrad. Smerterinterferens: BPI måler, hvor meget smerte der har forstyrret syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, nydelse af livet, forholdet til andre og søvn. BPI -smerteinterferens scores typisk som gennemsnittet af de syv interferenselementer. Dette middel kan bruges, hvis mere end 50%eller fire af syv af de samlede poster er afsluttet på en given administration. Det højeste er scoringen, det værste er smerter og smerteinterferens |
Op til 6 uger fra den sidste [177LU] LU-PSMA-617 Administration
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Op til 6 uger fra den sidste [177LU] LU-PSMA-617 Administration
|
Aspekter af HRQOL rapporteres ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P) spørgeskema. FACT-P-score interval 0-156; Jo højere score, jo bedre er QOL-underskalaerne: Fysisk velvære (0-28) Social/familie velbefindende (0-28) følelsesmæssig velvære (0-24) funktionel velvære (0-28) prostatacancerunderskala (0-48) |
Op til 6 uger fra den sidste [177LU] LU-PSMA-617 Administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_0183
- 2024-512043-22-00 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .