Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase IIB do Re-Tratamento com [177lu] Lu-Psma em homens com câncer de próstata metastático de resistência à castração (ReaLuP)

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Um rótulo aberto, estudo de fase de braço único IIB do re-tratamento com [177lu] Lu-Psma em homens com câncer de próstata metastático de resistência à castração

O câncer de próstata é a terceira principal causa de morte relacionada ao câncer em homens nos Estados Unidos e na Europa. O tratamento do câncer de próstata resistente à castração metastático (MCRPC) evoluiu com a chegada do radioligando [177LU] LU-PSMA-617, que tem como alvo especificamente células cancerígenas que expressam PSMA.

O estudo randomizado de visão de fase III mostrou que [177LU] Lu-Psma-617 melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão e a sobrevivência geral com um perfil de toxicidade aceitável.

O estudo REALUP avaliará a eficácia de um re-tratamento de [177lu] Lu-Psma-617 em pacientes com mCRPC que progredem após a terapia baseada em taxano e que foram tratados anteriormente com [177LU] Lu-PSMA sem evidência de progressão durante este primeiro curso de tratamento.

Os pacientes serão tratados até a progressão da doença, toxicidade ou morte inaceitável ou, alternativamente, até 9 meses após a última dose de tratamento.

No final deste período de acompanhamento, os pacientes entrarão no "acompanhamento a longo prazo", pelo menos por 2 anos após o final do último acompanhamento ativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Ainda não está recrutando
        • Médecine Nucléaire, Institut Bergonié
        • Investigador principal:
          • Paul SCHWARTZ, MD
        • Contato:
      • Brest, França, 29200
        • Ainda não está recrutando
        • Oncologie Médicale, CHU Brest-Hôpital Morvan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin AUBERGER, MD
      • Bron, França, 69500
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Choaib LACHACHI, MD
      • Caen, França, 14076
        • Ainda não está recrutando
        • Oncologie Médicale, Centre François Baclesse
        • Investigador principal:
          • Florence Joly, MD
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Ainda não está recrutando
        • Oncologie Médicale, Centre Jean Perrin
        • Investigador principal:
          • Hakim MAHAMMEDI, MD
        • Contato:
      • Grenoble, França, 38043
        • Ainda não está recrutando
        • Médecine Nucléaire, Centre Hospitalier de Grenoble Alpes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Loïc DJAÏLEB, MD/PhD
      • Lyon, França, 69373
        • Ainda não está recrutando
        • Médecine Nucléaire, Centre Léon Berard
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne-Laure GIRAUDET, MD/PhD
      • Nantes, França, 44000
        • Ainda não está recrutando
        • Médecine Nucléaire, CHU de Nantes Hôtel-Dieu
        • Investigador principal:
          • Clément BAILLY, MD
        • Contato:
      • Nice, França, 06189
        • Ainda não está recrutando
        • Oncologie Médicale, Centre Antoine Lacassagne
        • Investigador principal:
          • Delphine BORCHIELLINI, MD
        • Contato:
      • Nîmes, França, 30000
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadine Houede, MD
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Recrutamento
        • Oncologie Médicale, Centre Hospitalier Lyon Sud, HCL
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
      • Rouen, França, 76038
        • Ainda não está recrutando
        • Oncologie Médicale, Centre Henri Becqueret
        • Investigador principal:
          • Laetitia AUGUSTO, MD
        • Contato:
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Ainda não está recrutando
        • Oncologie Médicale, CHU Saint Etienne
        • Investigador principal:
          • Pierre-Benoit BONNEFOY, MD
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67200
        • Ainda não está recrutando
        • Médecine Nucléaire, Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Contato:
          • François SOMME, MD
          • Número de telefone: +33 03 68 76 67 67
          • E-mail: f.somme@icans.eu
        • Investigador principal:
          • François SOMME, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Nancy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marine CLAUDIN, MD
      • Villejuif, França, 94800
        • Ainda não está recrutando
        • Médecine Nucléaire, Institut Gustave Roussy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Desirée DEANDREIS, MD/PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens ≥ 18 anos de idade
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status ≤ 2 avaliado dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo
  • O adenocarcinoma histologicamente ou citologicamente confirmado de próstata (pacientes com carcinoma de pequena célula da próstata podem ser incluídos)
  • Doença metastática documentada por pelo menos uma lesão na varredura óssea ou tomografia computadorizada abdominal/pélvica/tórax (TC) ou ressonância magnética (ressonância magnética) avaliada pelo investigador. Pacientes sem metástase óssea devem ter lesões mensuráveis ​​em linfonodos extra-pellvicos ou em tecidos moles, conforme definido pelos critérios RECIST 1.1

  • A progressão confirmada MCRPC, apesar da privação de androgênio em andamento com testosterona sérica <50ng/dL (1,7Nm) dentro de 3 meses antes da triagem. A progressão é definida pela presença de pelo menos um dos seguintes critérios:

    • A progressão do PSA usando os valores do laboratório local, conforme definido por um mínimo de 2 níveis consecutivos de PSA crescentes com um intervalo de ≥1 semana entre cada avaliação em que o valor do PSA na triagem deve ser ≥1 ng/ml
    • Progressão da doença radiográfica no osso com base nos critérios do PCWG3 definidos como o aparecimento de 2 ou mais novas lesões ósseas na varredura óssea, com ou sem progressão do PSA
    • Progressão da doença radiográfica em linfonodos extra-pellvicos baseados ou tecidos moles nos critérios RECIST1.1 com ou sem progressão do PSA
  • Lesões metastáticas positivas para PSMA em [68GA] -PSMA-PET/CT sem lesão negativa do PSMA (a presença de lesões positivas para PSMA é definida como a captação [68GA] -PSMA-11 maior que a do parênquima hepático em uma ou mais lesões metastáticas de qualquer tamanho em qualquer sistema orgânico. A presença de lesões negativas para PSMA é definida como captação de PSMA igual ou inferior à do parênquima hepático em qualquer linfonodo com um eixo curto de pelo menos 2,5 cm, em qualquer lesão de órgão sólido metastático com um eixo curto com um componente de 1,0 cm ou em lesão de metastáticos com um macio por um macio por um macio. Pacientes com qualquer lesão metastática negativa do PSMA que atendam a esses critérios são inelegíveis).
  • Os participantes devem ter sido tratados anteriormente com pelo menos 4 ciclos consecutivos de [177lu] Lu-Psma, sem evidência de progressão durante esse primeiro curso de tratamento (incluindo progressão radiológica, clínica, mas também PSA). (Pacientes com doença progressiva radiológica ou clínica durante os primeiros 120 dias após o último ciclo do primeiro curso de [177lu] Lu-Psma não são elegíveis. A progressão do PSA é definida por um aumento de ≥ 25% no PSA e um aumento absoluto de 2 ng/ml ou mais do nadir e confirmado por um segundo valor consecutivo obtido 3 ou mais semanas depois)
  • Os participantes devem ter sido tratados anteriormente com pelo menos um inibidores de sinalização do receptor de ARSI - androgênio - (incluindo enzalutamida, apalutamida, abiraterona ou darolutamida) iniciados para MCSPC, NMCRPC ou MCRPC. (O ARSI também pode ser administrado junto com [177lu] Lu-Psma-617, desde que o paciente não tenha recebido um ARSI idêntico no passado e que esse ARSI foi iniciado pelo menos 15 dias antes do primeiro ciclo de [177LU] Lu-Psma-617 e menos de 2 meses. O ARSI administrado em associação com LUPSMA não deve ser considerado como uma terapia anterior. Um tratamento anterior do ARSI é obrigatório para a elegibilidade do paciente)
  • Os pacientes devem ter sido tratados anteriormente com pelo menos uma quimioterapia à base de taxano (com docetaxel ou cabazitaxel)
  • Os pacientes devem ter sido tratados com pelo menos um curso de quimioterapia à base de taxano (docetaxel ou cabazitaxel) após o primeiro curso da terapia com Lu-Psma [177LU]. (Os pacientes tratados com inibidores da PARP, ou mais de um curso de quimioterapia entre o primeiro curso 117Lupsma e a triagem também são elegíveis).
  • Abstinente da relação heterossexual ou deve concordar em usar a contracepção, a menos que seja confirmado como azoospermico (causa médica vasectomizada ou secundária) até 98 dias (14 semanas) após o tratamento.

  • Funções de órgãos adequados:

    • Reserva de medula óssea:

      • ANC ≥ 1,5 x 109/L
      • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
      • Hemoglobina ≥ 10 g/dl

    • Hepático:

      • Bilirrubina total ≤ 2 x uln. Para pacientes com síndrome de Gilbert conhecida ≤ 3 x ULN.
      • Alanina aminotransferase (alt) ou aspartato aminotransferase (ast) ≤3 x uln

    • Renal:

      • Folga ≥40 ml/mn
  • Os pacientes devem ter assinado o consentimento informado antes de participar de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo, incluindo visitas e exames de acompanhamento
  • Os pacientes precisam ser afiliados ao sistema de seguridade social francesa

Critérios de exclusão:

  • História de um evento adverso grave (SAE) ou CTCAE de grau 3 ou 4 da Lu-Psma (SAE) ou CTCAE durante o curso inicial de [177lu] Lu-Psma que levou à descontinuação do tratamento
  • Mais de um curso de [177lu] Lu-Psma terapia
  • Menos de 120 dias a partir da última dose administrada no curso inicial do tratamento [177LU] Lu-PSMA e da progressão da doença radiológica ou clínica, ou o início de uma terapia subsequente.
  • Qualquer histórico de tratamento com dicloreto de rádio-223 ou outra radioterapia sistêmica (incluindo estrôncio-89, samário-153, actinium-psma ...)
  • Transfusão de glóbulos vermelhos dentro de 30 dias antes da primeira injeção do re-tratamento de [177lu] Lu-Psma-617
  • Metástases do sistema nervoso central atual (SNC)
  • Hipersensibilidade à substância ativa (lutetium [177lu] vipivotida tetraxetan ou gálio [68GA] gozetotide) ou qualquer um dos excipientes
  • Radioterapia externa anterior> hemibody
  • Compressão da medula espinhal iminente ou estabelecida com base em achados clínicos e / ou ressonância magnética que ainda não foram tratados
  • Outras malignidades tratadas nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de bexiga superficial de baixo grau)
  • Condições crônicas associadas ao crescimento ósseo anormal não maligno (por exemplo, doença de osso de Paget confirmada)
  • Participação contínua em qualquer outro ensaio clínico que possa interferir no presente estudo no julgamento do investigador
  • Condições médicas graves simultâneas (conforme determinado pelo investigador principal), incluindo, entre outros, infecções descontroladas, hepatite B ou C conhecida ou outras condições de comporbídeos significativas que, na opinião do investigador, prejudicariam a participação ou a cooperação do estudo.
  • Doença cardíaca clinicamente significativa ativa
  • História de doença/condição somática ou psiquiátrica que pode interferir nos objetivos e avaliações do estudo
  • Pacientes sob tutoria ou tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [177LU] Lu-Psma-617
Pacientes com câncer de próstata de resistência da castração metastática serão tratados com Lu-Psma-617 intravenosa [177LU] na dose de 7,4 GBQ (± 10%) a cada 6 semanas de duração do tratamento: 4 a 6 ciclos (24 a 36 semanas)
Medicamento: [177lu] Lu-Psma-617 (Pluvicto, Novartis)

Os pacientes serão tratados com Lu-Psma-617 intravenosa [177lu] (Pluvicto, Novartis).

Uma injeção a cada 6 semanas na dose de 7,4 GBQ (± 10%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: Às 24 semanas após o início do tratamento de estudo
Proporção (em %) de pacientes vivos sem progressão da doença às 24 semanas. A progressão é definida pela imagem (varredura óssea e CT-Scan) de acordo com os critérios RECIST 1.1 e/ou PCWG3.
Às 24 semanas após o início do tratamento de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão radiográfica baseada em imagem (RPFS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, um máximo de 57 meses
Progressão radiográfica baseada em imagem definida como o tempo desde o primeiro ciclo de re-tratamento até a data de progressão da doença radiográfica ou morte por qualquer causa.
Através da conclusão do estudo, um máximo de 57 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Através da conclusão do estudo, um máximo de 57 meses
Sobrevivência geral (OS) definida como o tempo desde o primeiro ciclo de re-tratamento até a data da morte por qualquer causa
Através da conclusão do estudo, um máximo de 57 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Através da conclusão do estudo, um máximo de 57 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) (resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)) medida pela resposta RECIST v1.1.
Através da conclusão do estudo, um máximo de 57 meses
Duração da resposta
Prazo: Através da conclusão do estudo, um máximo de 57 meses
A duração da resposta (DOR) será medida em pacientes que atingiram uma RC ou RP entre a data da primeira resposta e a data de progressão ou morte de Recist.
Através da conclusão do estudo, um máximo de 57 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: Através da conclusão do estudo, um máximo de 57 meses
Taxa de controle da doença medida pela resposta RECIST v1.1. As taxas serão medidas em tecidos moles, linfonodos e lesões viscerais.
Através da conclusão do estudo, um máximo de 57 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Através da conclusão do estudo, um máximo de 57 meses
A sobrevivência livre de progressão será definida como a data do primeiro ciclo de re-tratamento [177lu] Lu-Psma-617 até a data da primeira evidência de progressão radiográfica, progressão clínica, progressão do PSA ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Através da conclusão do estudo, um máximo de 57 meses
Resposta biológica
Prazo: Através da conclusão do estudo, um máximo de 57 meses
Proporção de participantes com uma resposta de PSA definida como um paciente que alcançou uma diminuição de ≥ 50% de PSA da linha de base que é confirmada com uma segunda medição de PSA em ≥ 4 semanas.
Através da conclusão do estudo, um máximo de 57 meses
Tempo para a progressão do PSA
Prazo: Através da conclusão do estudo, um máximo de 57 meses
O tempo para a progressão do PSA será definido como a data do primeiro ciclo de re-tratamento [177lu] Lu-Psma-617 a um aumento de ≥ 25% no PSA e um aumento absoluto de 2 ng/ml ou mais do nadir e confirmado por um segundo valor consecutivo obtido 3 ou mais semanas depois. Onde nenhum declínio da linha de base é documentado, a progressão do PSA é definida como um aumento de 25% em relação ao valor da linha de base, juntamente com um aumento no valor absoluto de 2 ng/ml ou mais após 12 semanas de tratamento.
Através da conclusão do estudo, um máximo de 57 meses
Segurança: eventos adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo, um máximo de 57 meses
A segurança do re-tratamento será avaliada por porcentagem de pacientes com todos os EAs graves e graves; porcentagem de pacientes com SAEs durante o período de acompanhamento ativo; porcentagem de pacientes com interrupção de re-tratamento [177LU] Lu-PSMA-617; Porcentagem de pacientes que interromperam [177lu] Lu-Psma-617 re-tratamento secundário a um AES ou morte; Número e grau de EA relacionados ao medicamento investigacional ou aos procedimentos adicionados pela pesquisa
Através da conclusão do estudo, um máximo de 57 meses
Avaliação do evento esquelético sintomático (SSE)
Prazo: Através da conclusão do estudo, um máximo de 57 meses
Tempo para o primeiro evento esquelético sintomático (SSE) e a sobrevivência livre de SSE definida como data da primeira injeção de re-tratamento [177LU] Lu-PSMA-617 até a data da primeira fatura óssea patológica sintomática, compressão da medula espinhal, compressão da medula relativa ao tumor, o que se requer.
Através da conclusão do estudo, um máximo de 57 meses
Avaliação da dor
Prazo: Até 6 semanas a partir do último [177lu] Lu-Psma-617 Administração

A dor será avaliada com o questionário BPI -SF (breve Inventário de Dor - Formulário).

O BPI-SF é uma escala multidimensional que avalia a intensidade e a interferência da dor nas atividades da vida: quatro itens de gravidade da dor e sete itens de interferência da dor classificados em escalas de 0 a 10 e a pergunta sobre a porcentagem de alívio da dor pelos analgésicos.

Gravidade da dor: o BPI avalia a dor no seu "pior", "menos", "média" e "agora" (dor atual); Cada um dos primeiros itens é usado individualmente para representar a gravidade da dor.

Interferência da dor: o BPI mede a quantidade de dor que interferiu em sete atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer da vida, relações com outras pessoas e sono. A interferência da dor do BPI é normalmente pontuada como a média dos sete itens de interferência. Essa média pode ser usada se mais de 50%, ou quatro dos sete, do total de itens tiverem sido concluídos em uma determinada administração.

O mais alto é a pontuação, o pior é a dor e a interferência da dor
Até 6 semanas a partir do último [177lu] Lu-Psma-617 Administração
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Até 6 semanas a partir do último [177lu] Lu-Psma-617 Administração

Aspectos da QVRS serão relatados usando a avaliação funcional do questionário de prostado com terapia do câncer (FACT-P).

FACT-P SCORE RANGE 0-156; Quanto maior a pontuação, melhor as subescalas da QV: bem-estar físico (0-28) bem-estar social/familiar (0-28) bem-estar emocional (0-24) Subscala de câncer de próstata (0-48) (0-28) (0-48)
Até 6 semanas a partir do último [177lu] Lu-Psma-617 Administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL24_0183
  • 2024-512043-22-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever