Fase IIB-studie av ombehandling med [177LU] LU-PSMA hos menn med metastatisk kastrasjonsresistens prostatakreft (ReaLuP)
2. januar 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
En åpen etikett, en armfase IIB-studie av ombehandling med [177LU] LU-PSMA hos menn med metastatisk kastrasjonsresistens prostatakreft
Prostatakreft er den tredje ledende årsaken til kreftrelatert død hos menn i USA og Europa. Behandlingen av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (MCRPC) har utviklet seg med ankomsten av Radioligand [177LU] LU-PSMA-617, som spesifikt er rettet mot PSMA-uttrykkende kreftceller.
Den randomiserte fase III-synsstudien viste at [177LU] LU-PSMA-617 forbedret progresjonsfri overlevelse og generell overlevelse med en akseptabel toksisitetsprofil betydelig.
Realup-studien vil evaluere effektiviteten av en ombehandling av [177LU] LU-PSMA-617 hos MCRPC-pasienter som går videre etter taxanbasert terapi og som tidligere har blitt behandlet med [177LU] LU-PSMA uten bevis for progresjon under dette første behandlingsforløpet.
Pasienter vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller død, eller alternativt opptil 9 måneder etter den siste behandlingsdosen.
På slutten av denne oppfølgingsperioden vil pasienter gå inn i "langsiktig oppfølging", minst i 2 år etter slutten av den siste aktive oppfølgingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 43 85
- E-post: Denis.maillet@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Har ikke rekruttert ennå
- Médecine Nucléaire, Institut Bergonié
-
Hovedetterforsker:
- Paul SCHWARTZ, MD
-
Ta kontakt med:
- Paul SCHWARTZ, MD
- Telefonnummer: +33 05 56 33 04 67
- E-post: p.schwartz@bordeaux.unicancer.fr
-
Brest, Frankrike, 29200
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncologie Médicale, CHU Brest-Hôpital Morvan
-
Ta kontakt med:
- Benjamin AUBERGER, MD
- Telefonnummer: +33 02 98 22 33 95
- E-post: benjamin.auberger@chu-brest.fr
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin AUBERGER, MD
-
Bron, Frankrike, 69500
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Choaib LACHACHI, MD
- Telefonnummer: +33472356999
- E-post: choaib.lachachi@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Choaib LACHACHI, MD
-
Caen, Frankrike, 14076
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncologie Médicale, Centre François Baclesse
-
Hovedetterforsker:
- Florence Joly, MD
-
Ta kontakt med:
- Florence JOLY, MD
- Telefonnummer: +33 02 31 45 50 02
- E-post: f.joly@baclesse.unicancer.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncologie Médicale, Centre Jean Perrin
-
Hovedetterforsker:
- Hakim MAHAMMEDI, MD
-
Ta kontakt med:
- Hakim MAHAMMEDI, MD
- Telefonnummer: +33 04 73 27 80 80
- E-post: Hakim.MAHAMMEDI@clermont.unicancer.fr
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Har ikke rekruttert ennå
- Médecine Nucléaire, Centre Hospitalier de Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- Loïc DJAÏLEB, MD/PhD
- Telefonnummer: +33 04 76 76 54 55
- E-post: ldjaileb@chu-grenoble.fr
-
Hovedetterforsker:
- Loïc DJAÏLEB, MD/PhD
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Har ikke rekruttert ennå
- Médecine Nucléaire, Centre Léon Berard
-
Ta kontakt med:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD/PhD
- Telefonnummer: +33 04 69 85 60 01
- E-post: annelaure.giraudet@lyon.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD/PhD
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Har ikke rekruttert ennå
- Médecine Nucléaire, CHU de Nantes Hôtel-Dieu
-
Hovedetterforsker:
- Clément BAILLY, MD
-
Ta kontakt med:
- Clément BAILLY, MD
- Telefonnummer: +33 02 40 08 41 36
- E-post: clement.bailly@chu-nantes.fr
-
Nice, Frankrike, 06189
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncologie Médicale, Centre Antoine Lacassagne
-
Hovedetterforsker:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
-
Ta kontakt med:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
- Telefonnummer: +33 04 92 03 15 14
- E-post: delphine.borchiellini@nice-unicancer.fr
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut de cancerologie du Gard
-
Ta kontakt med:
- Nadine HOUEDE, MD
- Telefonnummer: +334 66 68 32 31
- E-post: nadine.houede@chu-nimes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nadine Houede, MD
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Rekruttering
- Oncologie Médicale, Centre Hospitalier Lyon Sud, HCL
-
Ta kontakt med:
- Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
- Telefonnummer: +33 04 78 86 43 85
- E-post: Denis.maillet@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncologie Médicale, Centre Henri Becqueret
-
Hovedetterforsker:
- Laetitia AUGUSTO, MD
-
Ta kontakt med:
- Laetitia AUGUSTO, MD
- Telefonnummer: +33 02 32 08 25 75
- E-post: laetitia.augusto@chb.unicancer.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncologie Médicale, CHU Saint Etienne
-
Hovedetterforsker:
- Pierre-Benoit BONNEFOY, MD
-
Ta kontakt med:
- Pierre-Benoit BONNEFOY, MD
- Telefonnummer: +33 04 77 91 70 82
- E-post: p.benoit.bonnefoy@chu-st-etienne.fr
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Har ikke rekruttert ennå
- Médecine Nucléaire, Institut de Cancérologie de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- François SOMME, MD
- Telefonnummer: +33 03 68 76 67 67
- E-post: f.somme@icans.eu
-
Hovedetterforsker:
- François SOMME, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Nancy
-
Ta kontakt med:
- Marine CLAUDIN, MD
- Telefonnummer: +333 83 15 71 72
- E-post: m.claudin@chru-nancy.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marine CLAUDIN, MD
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Har ikke rekruttert ennå
- Médecine Nucléaire, Institut Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Desirée DEANDREIS, MD/PhD
- Telefonnummer: +33 01 42 11 42 77
- E-post: desiree.deandreis@gustaveroussy.fr
-
Hovedetterforsker:
- Desirée DEANDREIS, MD/PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus ≤ 2 vurdert innen 7 dager etter studiebehandlingsinitiering
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata (pasienter med småcellekarsinom i prostata kan inkluderes)
- Metastatisk sykdom som er dokumentert av minst en lesjon på beinskanning eller abdominal/bekken/bryst -computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning vurdert av etterforskeren. Pasienter uten benmetastase må ha målbare lesjoner i ekstra-bekken-lymfeknuter eller i myke vev som definert av RECIST 1.1-kriterier
Bekreftet progresjon MCRPC til tross for pågående androgenmangel med serum testosteron <50ng/dL (1,7nm) innen 3 måneder før screening. Progresjon er definert av tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier:
- PSA -progresjon ved bruk av lokale laboratorieverdier som definert av minimum 2 påfølgende stigende PSA -nivåer med et intervall på ≥1 uke mellom hver vurdering der PSA -verdien ved screening skal være ≥1 ng/ml
- Radiografisk sykdomsprogresjon i bein basert på PCWG3 -kriterier definert som utseendet til 2 eller flere nye beinlesjoner på beinskanning, med eller uten PSA -progresjon
- Radiografisk sykdomsprogresjon i ekstra-bekkiske lymfeknuterbaserte eller myke vev på RECIST1.1 Kriterier med eller uten PSA-progresjon
- PSMA-positive metastatiske lesjoner på [68GA] -PSMA-PET/CT uten PSMA-negativ lesjon (tilstedeværelsen av PSMA-positive lesjoner er definert som [68GA] -PSMA-11-opptak større enn det for leverparenkymet i en eller flere metastatiske lesjoner av alle størrelser i noe organsystem. Tilstedeværelsen av PSMA-negative lesjoner er definert som PSMA-opptak lik eller lavere enn det for leverparenkym i en hvilken som helst lymfeknute med en kort akse på minst 2,5 cm, i en hvilken som helst metastatisk fastorgan-aksjoner med en kort akse på minst 1,0 cm, eller i en hvilken som helst metastatisk bein-aksion med en myk-avgående-avgående avsetning. Pasienter med PSMA -negativ metastatisk lesjon som oppfyller disse kriteriene er ikke kvalifiserte).
- Deltakerne må ha blitt tidligere behandlet med minst 4 påfølgende sykluser av [177LU] LU-PSMA uten bevis for progresjon i løpet av dette første behandlingsforløpet (inkludert radiologisk, klinisk, men også PSA-progresjon). (Pasienter med en radiologisk eller klinisk progressiv sykdom i løpet av de første 120 dagene etter den siste syklusen av det første løpet av [177LU] LU-PSMA er ikke kvalifisert. PSA -progresjon er definert av en ≥ 25% økning i PSA og en absolutt økning på 2 ng/ml eller mer fra Nadir og bekreftet med en annen verdi på rad oppnådd 3 eller flere uker senere)
- Deltakerne må ha blitt tidligere behandlet med minst en ARSI - androgenreseptorsignaliserende hemmere - (inkludert enzalutamid, apalutamid, abirateron eller darolutamid) initiert for MCSPC, NMCRPC eller MCRPC. (ARSI kan også administreres sammen med [177LU] LU-PSMA-617 forutsatt at pasienten ikke har fått en identisk ARSI i fortiden, og at denne ARSI ble initiert minst 15 dager før den første syklusen av [177LU] LU-PSMA-617 og mindre enn 2 måneder siden. ARSI administrert i tilknytning til LupSMA bør ikke betraktes som en tidligere terapi. En tidligere ARSI -behandling er obligatorisk for pasientberettigelse)
- Pasienter må ha blitt tidligere behandlet med minst en taxanbasert cellegift (med docetaxel eller cabazitaxel)
- Pasienter må ha blitt behandlet med minst ett forløp av taxanbasert cellegift (docetaxel eller cabazitaxel) etter det første løpet av [177LU] LU-PSMA-terapi. (Pasienter behandlet med PARP -hemmere, eller mer enn ett kurs med cellegift mellom det første 117LUPSMA -kurset og screening er også kvalifisert).
- Være avholdende fra heterofil samleie eller må gå med på å bruke prevensjon med mindre det er bekreftet å være azoospermisk (vasektomisert eller sekundær medisinsk årsak) til 98 dager (14 uker) etter behandlingen.
Tilstrekkelig organfunksjoner:
Beinmargsreserve:
- ANC ≥ 1,5 x 109/l
- Blodplater ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
Lever:
- Totalt bilirubin ≤ 2 x uln. For pasienter med kjent Gilberts syndrom ≤ 3 x uln.
- Alanine aminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤3 x uln
Nyre:
- Klaring ≥40 ml/mn
- Pasientene må ha signert informert samtykke før de deltok i noen studierelaterte prosedyrer
- Villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk og eksamener
- Pasienter må være tilknyttet det franske trygdesystemet
Eksklusjonskriterier:
- Historien om en [177LU] Lu-PSMA Serious Adverse Event (SAE) eller CTCAE Grade 3 eller 4 AE i løpet av det første forløpet av [177LU] LU-PSMA som førte til seponering av behandlingen av behandlingen
- Mer enn ett kurs i [177LU] LU-PSMA-terapi
- Mindre enn 120 dager fra den siste dosen som ble administrert i det første forløpet av [177LU] LU-PSMA-behandling og den radiologiske eller kliniske sykdomsprogresjonen, eller igangsetting av en påfølgende terapi.
- Enhver behandlingshistorie med radium-223 diklorid eller annen systemisk strålebehandling (inkludert strontium-89, samarium-153, actinium-psma ...)
- Transfusjon av røde blodlegemer innen 30 dager før den første injeksjonen av ombehandlingen av [177LU] LU-PSMA-617
- Nåværende sentralnervesystem (CNS) metastaser
- Overfølsomhet for det aktive stoffet (Lutetium [177LU] vipivotid tetraxetan eller gallium [68Ga] gozetotid) eller til noen av de hjelpestoffer
- Prior> hemibody ekstern strålebehandling
- Overhengende eller etablert ryggmargskomprimering basert på kliniske funn og / eller MR som ennå ikke er behandlet
- Annen malignitet behandlet i løpet av de siste tre årene (unntatt ikke-melanom hudkreft eller lavkvalitets overfladisk blærekreft)
- Kroniske tilstander assosiert med ikke-malignet unormal beinvekst (f.eks. Bekreftet Pagets sykdomssykdom)
- Pågående deltakelse i enhver annen klinisk studie som kan forstyrre den nåværende studien i etterforskerens vurdering av etterforskeren
- Samtidig alvorlig (som bestemt av hovedetterforskeren) medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert infeksjon, kjent aktiv hepatitt B eller C, eller andre betydelige samboende forhold som etter etterforskerens mening ville svekke studiedeltakelse eller samarbeid.
- Aktiv klinisk signifikant hjertesykdom
- Historie om somatisk eller psykiatrisk sykdom/tilstand som kan forstyrre målene og vurderingene av studien
- Pasienter under veiledning eller vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [177LU] LU-PSMA-617
Pasienter med metastatisk kastrasjonsresistens prostatakreft vil bli behandlet med intravenøs [177LU] LU-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis) ved en dose på 7,4 GBQ (± 10%) hver 6 ukers behandlingsvarighet: 4 til 6 sykluser (24 til 36 uker)
|
Pasienter vil bli behandlet med intravenøs [177LU] LU-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis). Én injeksjon hver 6. uke i dosen på 7,4 GBQ (± 10%) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 24 uker etter studiestart
|
Andel (i %) av pasientene i live uten sykdomsprogresjon etter 24 uker.
Progresjon er definert av avbildning (beinskanning og CT-scan) i henhold til RECIST 1.1 og/eller PCWG3-kriterier.
|
24 uker etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Imaging-basert radiografisk progresjon (RPFS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, maksimalt 57 måneder
|
Imaging-basert radiografisk progresjon definert som tiden fra den første syklusen for ombehandling til datoen for radiografisk sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak.
|
Gjennom fullføring av studien, maksimalt 57 måneder
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, maksimalt 57 måneder
|
Total Survival (OS) definert som tiden fra den første syklusen for ombehandling til dødsdatoen fra enhver årsak
|
Gjennom fullføring av studien, maksimalt 57 måneder
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, maksimalt 57 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) (Complete Response (CR) + Partial Response (PR)) målt ved RECIST V1.1 -respons.
|
Gjennom fullføring av studien, maksimalt 57 måneder
|
|
Varighet av responsen
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, maksimalt 57 måneder
|
Responsens varighet (DOR) vil bli målt hos pasienter som oppnådde en CR eller PR mellom datoen for første respons og datoen for RECIST -progresjon eller død.
|
Gjennom fullføring av studien, maksimalt 57 måneder
|
|
Sykdomskontrollhastighet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, maksimalt 57 måneder
|
Sykdomskontrollhastighet målt ved RECIST V1.1 -respons.
Hastighetene vil bli målt i bløtvev, lymfeknuter og viscerale lesjoner.
|
Gjennom fullføring av studien, maksimalt 57 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, maksimalt 57 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse vil bli definert som datoen for første syklus for [177LU] LU-PSMA-617 ombehandling til datoen for første bevis på radiografisk progresjon, klinisk progresjon, PSA-progresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Gjennom fullføring av studien, maksimalt 57 måneder
|
|
Biologisk respons
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, maksimalt 57 måneder
|
Andel deltakere med en PSA -respons definert som en pasient som har oppnådd en ≥ 50% PSA -reduksjon fra baseline som bekreftes med en andre PSA -måling etter ≥ 4 uker.
|
Gjennom fullføring av studien, maksimalt 57 måneder
|
|
Tid til PSA -progresjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, maksimalt 57 måneder
|
Tid til PSA-progresjon vil bli definert som datoen fra første syklus av [177LU] LU-PSMA-617 ombehandling til en ≥ 25% økning i PSA og en absolutt økning på 2 ng/ml eller mer fra nadir og bekreftet med en annen påfølgende verdi oppnådd 3 eller flere uker senere.
Der ingen nedgang fra baseline er dokumentert, er PSA -progresjon definert som en 25% økning fra baselineverdien sammen med en økning i absolutt verdi på 2 ng/ml eller mer etter 12 ukers behandling.
|
Gjennom fullføring av studien, maksimalt 57 måneder
|
|
Sikkerhet: Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, maksimalt 57 måneder
|
Sikkerhet for ombehandling vil bli vurdert av prosentandel av pasienter med all grad og alvorlige AE-er; prosentandel av pasienter med SAE -er i den aktive oppfølgingsperioden; prosentandel av pasienter med avbrudd i [177LU] LU-PSMA-617 ombehandling; Prosentandel av pasienter som avviser [177LU] LU-PSMA-617 ombehandling sekundært til en AES eller død; Antall og karakter av AE relatert til det undersøkelsesmedisinske produktet eller prosedyrene som er lagt til av forskningen
|
Gjennom fullføring av studien, maksimalt 57 måneder
|
|
Symptomatisk skjelettbegivenhet (SSE) vurdering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, maksimalt 57 måneder
|
Tid til første symptomatisk skjeletthendelse (SSE) og SSE-fri overlevelse definert som dato for første injeksjon av [177LU] LU-PSMA-617 ombehandling til datoen for første nye symptomatisk patologisk beinbrudd, ryggmargskomprimering, tumorrelatert ortopedisk kirurgisk intervensjon, eller krav til strålebehandling for å tolke benet for å telle på benkepormering for å tolke ortopedisk kirurgisk intervensjon.
|
Gjennom fullføring av studien, maksimalt 57 måneder
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Opptil 6 uker fra den siste [177LU] LU-PSMA-617 Administration
|
Smerter vil bli vurdert med BPI -SF (kort smertebeholdning - kort form) spørreskjema. BPI-SF er en flerdimensjonal skala som evaluerer intensiteten og interferensen til smerte i livsaktiviteter: fire smerter i smerte og syv smerteinterferenselementer vurdert på 0-10 skalaer, og spørsmålet om prosentandel av smertelindring av smertestillende. Smerte alvorlighetsgrad: BPI vurderer smerter på dets "verste" "minst", "gjennomsnitt" og "nå" (nåværende smerte); Hver av de fremste gjenstandene brukes enkeltvis for å representere smertemål. Smerteinterferens: BPI måler hvor mye smerte som har forstyrret syv daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, glede av livet, forholdet til andre og søvn. BPI -smerteinterferens blir vanligvis scoret som gjennomsnittet av de syv interferenselementene. Dette gjennomsnittet kan brukes hvis mer enn 50%, eller fire av syv, av de totale varene er fullført på en gitt administrasjon. Det høyeste er poengsummen, det verste er smerter og smerteforstyrrelser |
Opptil 6 uker fra den siste [177LU] LU-PSMA-617 Administration
|
|
Livsvurdering av livskvalitet
Tidsramme: Opptil 6 uker fra den siste [177LU] LU-PSMA-617 Administration
|
Aspekter av HRQOL vil bli rapportert ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-prostat (FACT-P) spørreskjema. FACT-P SCORE-rekkevidde 0-156; Jo høyere poengsum, jo bedre QoL-underskalaer: fysisk velvære (0-28) Sosial/familie velvære (0-28) Emosjonell velvære (0-24) Funksjonell velvære (0-28) Prostatakreftunderskala (0-48) |
Opptil 6 uker fra den siste [177LU] LU-PSMA-617 Administration
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_0183
- 2024-512043-22-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .