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전이성 거세 저항성 전립선 암을 가진 남성의 [177lu] lu-psma와의 재 처리 단계 IIB 연구 (ReaLuP)

2026년 1월 2일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

전이성 거세 저항성 전립선 암을 가진 남성의 [177lu] lu-psma와의 재직에 대한 개방형 라벨, 단일 팔 상 IIB 연구

전립선 암은 미국과 유럽 남성의 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 전이성 거세-내성 전립선 암 (MCRPC)의 치료는 방사성 방사선 [177lu] Lu-PSMA-617의 도착으로 진화했으며, 이는 구체적으로 PSMA- 발현 암 세포를 표적으로한다.

무작위 III 상 비전 연구는 [177LU] LU-PSMA-617이 허용 가능한 독성 프로파일로 진행중인 생존 및 전체 생존을 상당히 개선했음을 보여 주었다.

Realup 연구는 Taxane 기반 요법 후 진행된 MCRPC 환자에서 [177lu] Lu-PSMA-617의 재 처리의 효능을 평가하고,이 첫 번째 치료 과정에서 진행의 증거없이 [177lu] Lu-PSMA로 이전에 치료 된 사람.

환자는 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 사망, 또는 마지막 치료 후 최대 9 개월까지 치료받을 것입니다.

이 후속 기간이 끝날 무렵, 환자는 최소한 마지막 활성 후속 조치가 끝난 후 2 년 동안 "장기 후속 조치"에 들어갑니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 아직 모집하지 않음
        • Médecine Nucléaire, Institut Bergonié
        • 수석 연구원:
          • Paul SCHWARTZ, MD
        • 연락하다:
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncologie Médicale, CHU Brest-Hôpital Morvan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin AUBERGER, MD
      • Bron, 프랑스, 69500
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Choaib LACHACHI, MD
      • Caen, 프랑스, 14076
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncologie Médicale, Centre François Baclesse
        • 수석 연구원:
          • Florence Joly, MD
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncologie Médicale, Centre Jean Perrin
        • 수석 연구원:
          • Hakim MAHAMMEDI, MD
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 아직 모집하지 않음
        • Médecine Nucléaire, Centre Hospitalier de Grenoble Alpes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Loïc DJAÏLEB, MD/PhD
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 아직 모집하지 않음
        • Médecine Nucléaire, Centre Léon Berard
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne-Laure GIRAUDET, MD/PhD
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • 아직 모집하지 않음
        • Médecine Nucléaire, CHU de Nantes Hôtel-Dieu
        • 수석 연구원:
          • Clément BAILLY, MD
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스, 06189
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncologie Médicale, Centre Antoine Lacassagne
        • 수석 연구원:
          • Delphine BORCHIELLINI, MD
        • 연락하다:
      • Nîmes, 프랑스, 30000
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de cancerologie du Gard
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nadine Houede, MD
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • 모병
        • Oncologie Médicale, Centre Hospitalier Lyon Sud, HCL
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncologie Médicale, Centre Henri Becqueret
        • 수석 연구원:
          • Laetitia AUGUSTO, MD
        • 연락하다:
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncologie Médicale, CHU Saint Etienne
        • 수석 연구원:
          • Pierre-Benoit BONNEFOY, MD
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • 아직 모집하지 않음
        • Médecine Nucléaire, Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • 연락하다:
          • François SOMME, MD
          • 전화번호: +33 03 68 76 67 67
          • 이메일: f.somme@icans.eu
        • 수석 연구원:
          • François SOMME, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Nancy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marine CLAUDIN, MD
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 아직 모집하지 않음
        • Médecine Nucléaire, Institut Gustave Roussy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Desirée DEANDREIS, MD/PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 남성
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 2 연구 치료 시작 후 7 일 이내에 평가
  • 전립선의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 선암종 (전립선 암의 작은 세포 암종 환자가 포함될 수 있음)
  • 뼈 스캔 또는 복부/골반/흉부 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 조사자가 평가 한 자기 공명 영상 (MRI) 스캔에 대해 적어도 하나의 병변에 의해 기록 된 전이성 질환. 뼈 전이가없는 환자는 recist 1.1 기준에 의해 정의 된 뇌파 림프절 또는 연조직에서 측정 가능한 병변이 있어야합니다.

  • 스크리닝 전 3 개월 이내에 혈청 테스토스테론 <50ng/dl (1.7nm)로 진행중인 안드로겐 박탈에도 불구하고 진행 MCRPC를 확인 하였다. 진행은 다음 기준 중 하나 이상의 존재에 의해 정의됩니다.

    • 스크리닝시 PSA 값이 1 ng/ml 이상이어야하는 각 평가 사이에서 1 주 이상의 간격으로 최소 2 연속 PSA 수준에 의해 정의 된 로컬 실험실 값을 사용한 PSA 진행
    • PCWG3 기준에 기초한 뼈의 방사선 질환 진행 PSA 진행의 유무에 관계없이 뼈 스캔에서 2 개 이상의 새로운 뼈 병변의 출현으로 정의 된 기준
    • 뇌파 림프절에서의 방사선 질환 진행은 PSA 진행의 유무에 관계
  • PSMA 음성 병변이없는 [68GA] -PSMA-PET/CT에서 PSMA 양성 전이성 병변 (PSMA- 양성 병변의 존재는 임의의 장기 시스템에서 임의의 크기의 하나 이상의 전이성 병변에서 간 실질보다 더 큰 [68GA] -PSMA-11의 흡수로 정의된다. PSMA- 음성 병변의 존재는 적어도 2.5cm의 짧은 축을 갖는 임의의 림프절에서 간질 노드에서 간 실질과 같은 PSMA 흡수, 적어도 1.0 cm 이상의 전이성 뼈 병변을 갖는 모든 전이성 뼈 병변을 갖는 전이성 고체 병변에서, 또는 단 1.0 cm 이상의 짧은 축으로의 PSMA 흡수로 정의된다. PSMA 음성 전이성 병변이있는 환자는 이러한 기준을 충족시킬 수 없습니다).
  • 참가자들은이 첫 번째 치료 과정 (방사선 학적, 임상뿐만 아니라 PSA 진행 포함) 동안 진행의 증거가없는 [177lu] Lu-PSMA의 최소 4 회 연속 주기로 이전에 치료를 받아야합니다. ([177LU] LU-PSMA의 첫 번째 코스의 마지막주기 후 첫 120 일 후 방사선 또는 임상 진행성 질환이있는 환자는 적합하지 않습니다. PSA 진행은 PSA의 ≥ 25% 증가 및 Nadir로부터 2 ng/ml 이상의 절대 증가로 정의되며 3 주 이상 후에 얻은 두 번째 연속 값으로 확인됨)
  • 참가자는 이전에 MCSPC, NMCRPC 또는 MCRPC에 대해 시작된 적어도 하나의 ARSI- 안드로겐 수용체 신호 전달 억제제 (Enzalutamide, Apalutamide, Abiraterone 또는 Darolutamide 포함)로 치료되었을 것입니다. (ARSI는 또한 환자가 과거에 동일한 ARSI를받지 않았 으며이 ARSI가 [177lu] Lu-PSMA-617 및 2 개월 미만의 첫주기 전에 최소 15 일 전에 시작되었다는 경우 [177LU] LU-PSMA-617과 함께 투여 될 수 있습니다. LUPSMA와 관련하여 관리되는 ARSI는 사전 요법으로 간주되어서는 안됩니다. 이전 ARSI 치료는 환자 자격에 필수적입니다)
  • 환자는 이전에 하나 이상의 탁산 기반 화학 요법으로 치료를 받아야합니다 (도세탁셀 또는 카지 시탁셀 포함).
  • [177LU] LU-PSMA 요법의 첫 번째 과정 후에 환자는 적어도 하나의 탁산 기반 화학 요법 (Docetaxel 또는 Cabazitaxel)으로 치료를 받아야합니다. (PARP 억제제로 치료받은 환자, 또는 첫 117LUPSMA 과정과 스크리닝 사이의 화학 요법 과정 이상의 과정도 적합합니다).
  • 이성애자 성관계를 원치 않거나 치료 후 98 일 (14 주)까지 azoospermic (vasectomized 또는 2 차 의학적 원인)으로 확인되지 않는 한 피임약 사용에 동의해야합니다.

  • 적절한 기관 기능 :

    • 골수 보호 구역 :

      • ANC ≥ 1.5 x 109/l
      • 혈소판 ≥ 100 x 109/l
      • 헤모글로빈 ≥ 10 g/dl

    • 간적 :

      • 총 빌리루빈 ≤ 2 x uln. 알려진 길버트 증후군 ≤ 3 x uln 환자의 경우.
      • 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤3 x uln

    • 신장 :

      • 클리어런스 ≥40 ml/mn
  • 환자는 모든 연구 관련 절차에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명해야합니다.
  • 후속 방문 및 시험을 포함하여 프로토콜을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
  • 환자는 프랑스 사회 보장 시스템에 제휴해야합니다.

제외 기준 :

  • [177lu] Lu-PSMA 심각한 부작용 (SAE) 또는 CTCAE 등급 3 또는 4 AE의 병력 [177lu] Lu-PSMA의 초기 과정에서 치료의 중단으로 이어졌습니다.
  • [177lu] lu-psma 요법의 하나 이상의 과정
  • [177LU] Lu-PSMA 치료 및 방사선 또는 임상 질환 진행, 또는 후속 요법의 개시에서 투여 된 마지막 용량으로부터 120 일 미만.
  • 라듐 -223 디클로라이드 또는 기타 전신 방사선 요법으로 치료의 모든 병력 (Strontium-89, Samarium-153, Actinium-PSMA 포함 ...)
  • [177lu] Lu-PSMA-617의 재 처리를 첫 주사 전 30 일 전에 적혈구의 수혈
  • 현재 중추 신경계 (CNS) 전이
  • 활성 물질 (Lutetium [177lu] Vipivotide Tetraxetan 또는 galium [68ga] Gozetotide)에 대한 과민증 또는 부형제에 대한 과민
  • 이전> hemibody 외부 방사선 요법
  • 임상 결과 및 / 또는 아직 치료되지 않은 MRI에 기초한 임박하거나 확립 된 척수 압축
  • 지난 3 년 동안 치료 된 기타 악성 종양 (비-멜라노마 피부암 또는 저급 피상 방광암 제외)
  • 비 악성 비정상 뼈 성장과 관련된 만성 상태 (예 : Paget의 뼈 질환이 확인됨)
  • 조사자의 판단에서 본 연구를 방해 할 수있는 다른 임상 시험에 지속적인 참여
  • 통제되지 않은 감염, 알려진 능동 B 또는 C 또는 조사자의 견해로는 연구 참여 또는 협력을 손상시킬 수있는 다른 중요한 공동 이질 조건을 포함하여, 이에 국한되지 않는 동시 심각한 (주요 조사자에 의해 결정된) 의학적 상태.
  • 활동적인 임상 적으로 유의 한 심장 질환
  • 연구의 목표와 평가를 방해 할 수있는 체세포 또는 정신과 질환/상태의 역사
  • 교사 또는 후견인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [177lu] lu-psma-617
전이성 거세 저항성 전립선 암 환자는 6 주마다 7.4 GBQ (± 10%)의 복용량에서 정맥 내 [177LU] LU-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis)으로 치료 될 것입니다.
의약품: [177lu] lu-psma-617 (Pluvicto, Novartis)

환자는 정맥 내 [177LU] LU-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis)로 치료받을 것입니다.

7.4 GBQ의 용량으로 6 주마다 1 회 주사 (± 10%)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존율
기간: 연구 치료 시작 24 주 후
24 주에 질병 진행없이 살아있는 환자의 비율 ( %). 진행은 Recist 1.1 및/또는 PCWG3 기준에 따라 이미징 (뼈 스캔 및 CT- 스캔)에 의해 정의됩니다.
연구 치료 시작 24 주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징 기반 방사선 사진 진행 (RPF)
기간: 연구 완료를 통해 최대 57 개월
이미징 기반 방사선 촬영 진행은 재 처리의 첫 번째주기부터 방사선 질환 진행 날짜까지 또는 원인으로부터의 사망으로 정의된다.
연구 완료를 통해 최대 57 개월
전반적인 생존
기간: 연구 완료를 통해 최대 57 개월
재 처리의 첫 번째주기부터 사망일까지의 시간으로 정의 된 전체 생존 (OS)
연구 완료를 통해 최대 57 개월
객관적인 응답 속도
기간: 연구 완료를 통해 최대 57 개월
객관적 응답 속도 (ORR) (완전한 응답 (CR) + 부분 응답 (PR)) RECIST v1.1 응답으로 측정.
연구 완료를 통해 최대 57 개월
응답 기간
기간: 연구 완료를 통해 최대 57 개월
첫 번째 반응 날짜와 Recist 진행 또는 사망 날짜 사이에 CR 또는 PR을 달성 한 환자에서 반응 기간 (DOR)은 측정됩니다.
연구 완료를 통해 최대 57 개월
질병 통제율
기간: 연구 완료를 통해 최대 57 개월
RECIST v1.1 반응에 의해 측정 된 질병 통제 속도. 비율은 연조직, 림프절 및 내장 병변에서 측정됩니다.
연구 완료를 통해 최대 57 개월
진행이없는 생존
기간: 연구 완료를 통해 최대 57 개월
진행이없는 생존은 [177lu] lu-psma-617의 첫 번째주기 날짜로 정의 될 것이며, 방사선 학적 진행, 임상 진행, PSA 진행 또는 사망의 첫 번째 증거 날짜로서 처음 발생하는 모든 원인으로서의 사망으로 정의 될 것이다.
연구 완료를 통해 최대 57 개월
생물학적 반응
기간: 연구 완료를 통해 최대 57 개월
PSA 반응을 가진 참가자의 비율은 ≥ 4 주에 두 번째 PSA 측정으로 확인 된 기준선으로부터 ≥ 50% PSA 감소를 달성 한 환자로 정의 된 비율.
연구 완료를 통해 최대 57 개월
PSA 진행 시간
기간: 연구 완료를 통해 최대 57 개월
PSA 진행 시간은 [177lu] Lu-PSMA-617의 첫 번째 주기로부터 재 처리 된 첫 번째 주기로부터 PSA의 ≥ 25% 증가 및 NADIR로부터 2 ng/ml 이상의 절대 증가로 정의되며, 3 주 또는 그 후에 얻은 두 번째 연속 값에 의해 확인되었다. 기준선으로부터의 감소가 기록되지 않은 경우, PSA 진행은 12 주간의 치료 후 절대 값 2 ng/ml 이상의 증가와 함께 기준 값으로부터 25% 증가한 것으로 정의된다.
연구 완료를 통해 최대 57 개월
안전 : 부작용
기간: 연구 완료를 통해 최대 57 개월
재 처리의 안전성은 모든 학년 및 심각한 AES 환자의 백분율에 의해 평가 될 것이다. 활성 후속 기간 동안 SAE 환자의 비율; [177lu] lu-psma-617 재 처리의 중단이있는 환자의 백분율; [177lu] Lu-PSMA-617 AES 또는 사망에 이차적으로 재 처리하는 환자의 비율; 조사 의약품 또는 연구에 의해 추가 된 절차와 관련된 AE의 수와 등급
연구 완료를 통해 최대 57 개월
증상의 골격 사건 (SSE) 평가
기간: 연구 완료를 통해 최대 57 개월
첫 번째 증상 성 골격 사건 (SSE) 및 SSE가없는 생존 시간은 첫 번째 새로운 증상 병리학 적 뼈 골절, 척수 압축, 종양 관련 정형 외과 외과 중재, 또는 방사선 치료에 대한 요구 사항을 먼저 완화하기 위해 [177LU] LU-PSMA-617의 첫 주사 날짜로 정의 된 시간으로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 최대 57 개월
통증 평가
기간: 마지막 [177lu] Lu-PSMA-617 투여에서 최대 6 주

BPI -SF (간단한 통증 재고 - 짧은 형태) 설문지로 통증이 평가됩니다.

BPI-SF는 생명 활동의 통증 강도와 간섭을 평가하는 다차원 척도입니다. 4 개의 통증 심각도 항목과 0-10 척도로 평가 된 7 개의 통증 간섭 항목, 진통제에 의한 통증 완화 비율에 대한 질문.

통증 심각성 : BPI는 "최악의", "최소", "평균"및 "지금"(현재 통증)에서 통증을 평가합니다. 각각의 발판 항목은 통증 심각성을 나타내는 데 반드시 사용됩니다.

통증 간섭 : BPI는 일반적인 활동, 걷기, 직장, 기분, 삶의 즐거움, 다른 사람과의 관계 및 수면을 포함한 7 가지 일상 활동을 방해 한 통증을 측정합니다. BPI 통증 간섭은 일반적으로 7 개의 간섭 항목의 평균으로 점수가 매겨집니다. 이 평균은 주어진 관리에서 총 품목의 50%또는 4 개 이상이 완료된 경우 사용될 수 있습니다.

가장 높은 점수는 점수이고 최악은 통증과 통증 간섭입니다.
마지막 [177lu] Lu-PSMA-617 투여에서 최대 6 주
삶의 질 평가
기간: 마지막 [177lu] Lu-PSMA-617 투여에서 최대 6 주

HRQOL의 측면은 암 치료 전립선 (FACT-P) 설문지의 기능적 평가를 사용하여보고 될 것입니다.

사실 -P 점수 범위 0-156; 점수가 높을수록 Qol 하위 척도 : 물리적 복지 (0-28) 사회/가족 복지 (0-28) 정서적 복지 (0-24) 기능적 복지 (0-28) 전립선 암 하위 스케일 (0-48)
마지막 [177lu] Lu-PSMA-617 투여에서 최대 6 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL24_0183
  • 2024-512043-22-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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