Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase IIB sul re-trattamento con [177lu] lu-psma negli uomini con carcinoma prostatico della resistenza alla castrazione metastatica (ReaLuP)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Un studio IIB di fase a braccio singolo a apertura di re-trattamento con [177lu] lu-psma negli uomini con carcinoma prostatico della resistenza di castrazione metastatica

Il cancro alla prostata è la terza principale causa di morte legata al cancro negli uomini negli Stati Uniti e in Europa. Il trattamento del carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (MCRPC) si è evoluto con l'arrivo delle cellule tumorali che esprimono il PSMA.

Lo studio randomizzato di Vision di Fase III ha dimostrato che [177lu] Lu-PSMA-617 ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale con un profilo di tossicità accettabile.

Lo studio RealUp valuterà l'efficacia di un ri-trattamento di [177lu] Lu-PSMA-617 nei pazienti MCRPC che progrediscono dopo la terapia a base di taxane e che sono stati precedentemente trattati con [177lu] Lu-PSMA senza evidenza di progressione durante questo primo corso di trattamento.

I pazienti saranno trattati fino alla progressione della malattia, alla tossicità o alla morte inaccettabili, o in alternativa fino a 9 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.

Alla fine di questo periodo di follow-up, i pazienti entreranno nel "follow-up a lungo termine", almeno per 2 anni dopo la fine dell'ultimo follow-up attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Non ancora reclutamento
        • Médecine Nucléaire, Institut Bergonié
        • Investigatore principale:
          • Paul SCHWARTZ, MD
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29200
        • Non ancora reclutamento
        • Oncologie Médicale, CHU Brest-Hôpital Morvan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin AUBERGER, MD
      • Bron, Francia, 69500
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Choaib LACHACHI, MD
      • Caen, Francia, 14076
        • Non ancora reclutamento
        • Oncologie Médicale, Centre François Baclesse
        • Investigatore principale:
          • Florence Joly, MD
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Non ancora reclutamento
        • Oncologie Médicale, Centre Jean Perrin
        • Investigatore principale:
          • Hakim MAHAMMEDI, MD
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Non ancora reclutamento
        • Médecine Nucléaire, Centre Hospitalier de Grenoble Alpes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Loïc DJAÏLEB, MD/PhD
      • Lyon, Francia, 69373
        • Non ancora reclutamento
        • Médecine Nucléaire, Centre Léon Berard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne-Laure GIRAUDET, MD/PhD
      • Nantes, Francia, 44000
        • Non ancora reclutamento
        • Médecine Nucléaire, CHU de Nantes Hôtel-Dieu
        • Investigatore principale:
          • Clément BAILLY, MD
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06189
        • Non ancora reclutamento
        • Oncologie Médicale, Centre Antoine Lacassagne
        • Investigatore principale:
          • Delphine BORCHIELLINI, MD
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia, 30000
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadine Houede, MD
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Oncologie Médicale, Centre Hospitalier Lyon Sud, HCL
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
      • Rouen, Francia, 76038
        • Non ancora reclutamento
        • Oncologie Médicale, Centre Henri Becqueret
        • Investigatore principale:
          • Laetitia AUGUSTO, MD
        • Contatto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Non ancora reclutamento
        • Oncologie Médicale, CHU Saint Etienne
        • Investigatore principale:
          • Pierre-Benoit BONNEFOY, MD
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Non ancora reclutamento
        • Médecine Nucléaire, Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Contatto:
          • François SOMME, MD
          • Numero di telefono: +33 03 68 76 67 67
          • Email: f.somme@icans.eu
        • Investigatore principale:
          • François SOMME, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nancy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marine CLAUDIN, MD
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Non ancora reclutamento
        • Médecine Nucléaire, Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Desirée DEANDREIS, MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi ≥ 18 anni di età
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2 valutato entro 7 giorni dall'inizio del trattamento dello studio
  • L'adenocarcinoma istologicamente o citologicamente confermato della prostata (possono essere inclusi i pazienti con carcinoma a piccole cellule della prostata)
  • Malattia metastatica documentata da almeno una lesione su scansione ossea o tomografia computerizzata addominale/pelvica/toracica (CT) o scansione di risonanza magnetica (MRI) valutata dal ricercatore. I pazienti senza metastasi ossei devono disporre di lesioni misurabili nei linfonodi extra-pelvici o nei tessuti molli come definito da criteri di RECIST 1.1

  • Progressione confermata MCRPC nonostante la deprivazione di androgeni in corso con testosterone sierico <50ng/dl (1,7 Nm) entro 3 mesi prima dello screening. La progressione è definita dalla presenza di almeno uno dei seguenti criteri:

    • Progressione del PSA mediante valori di laboratorio locale come definito da un minimo di 2 livelli di PSA in aumento consecutivi con un intervallo di ≥1 settimana tra ciascuna valutazione in cui il valore del PSA allo screening dovrebbe essere ≥1 ng/ml
    • Progressione della malattia radiografica nell'osso basato su criteri PCWG3 definiti come la comparsa di 2 o più nuove lesioni ossee sulla scansione ossea, con o senza progressione del PSA
    • Progressione della malattia radiografica nei linfonodi extra-pelvici a base o nei tessuti molli su criteri RECIST1.1 con o senza progressione del PSA
  • Lesioni metastatiche positive di PSMA su [68GA] -PSMA-PET/CT senza lesione negativa PSMA (la presenza di lesioni positive al PSMA è definita come assorbimento [68GA] -PSMA-11 maggiore di quella del parenchima epatico in una o più lesioni metastatiche di qualsiasi dimensione in qualsiasi sistema di organi. La presenza di lesioni negative al PSMA è definita come assorbimento di PSMA pari o inferiore a quella del parenchima epatico in qualsiasi linfonodo con un asse corto di almeno 2,5 cm, in qualsiasi lesione metastatica a organ con almeno 1,0 cm in assi corti. I pazienti con qualsiasi lesione metastatica negativa PSMA che soddisfa questi criteri non sono ammissibili).
  • I partecipanti devono essere stati precedentemente trattati con almeno 4 cicli consecutivi di [177lu] Lu-PSMA senza alcuna evidenza di progressione durante questo primo corso di trattamento (compresa la progressione radiologica, clinica ma anche PSA). (I pazienti con una malattia progressiva radiologica o clinica durante i primi 120 giorni dopo l'ultimo ciclo del primo corso di [177lu] Lu-PSMA non sono ammissibili. La progressione del PSA è definita da un aumento ≥ 25% del PSA e un aumento assoluto di 2 ng/ml o più dal nadir e confermata da un secondo valore consecutivo ottenuto 3 o più settimane dopo)
  • I partecipanti devono essere stati precedentemente trattati con almeno un ARSI - Inibitori del recettore degli androgeni - iniziati per MCSPC, NMCRPC o MCRPC. (L'ARSI può anche essere somministrato insieme a [177lu] Lu-PSMA-617 a condizione che il paziente non abbia ricevuto un ARSI identico in passato e che questo ARSI è stato avviato almeno 15 giorni prima del primo ciclo di [177lu] Lu-PSMA-617 e meno di 2 mesi fa. L'ARSI amministrato in associazione con Lupsma non deve essere considerato una terapia precedente. Un precedente trattamento ARSI è obbligatorio per l'ammissibilità del paziente)
  • I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con almeno una chemioterapia a base di taxane (con docetaxel o Cabazitaxel)
  • I pazienti devono essere stati trattati con almeno un corso di chemioterapia a base di taxane (docetaxel o cabazitaxel) dopo il primo corso della terapia LU-PSMA [177lu]. (Sono ammissibili anche i pazienti trattati con inibitori del PARP, o più di un corso di chemioterapia tra il primo corso di 117Lupsma e lo screening).
  • Essere astinenti dal rapporto eterosessuale o devi accettare di utilizzare la contraccezione se non confermata per essere azoospermica (causa medica vasectomizzata o secondaria) fino a 98 giorni (14 settimane) dopo il trattamento.

  • Funzioni di organi adeguate:

    • Riserva del midollo osseo:

      • ANC ≥ 1,5 x 109/L
      • Piastrine ≥ 100 x 109/l
      • Emoglobina ≥ 10 g/dl

    • Epatico:

      • Bilirubina totale ≤ 2 x Uln. Per i pazienti con sindrome di Gilbert nota ≤ 3 x Uln.
      • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 x Uln

    • Renale:

      • Clearance ≥40 ml/mn
  • I pazienti devono aver firmato il consenso informato prima di partecipare a qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Disposto e in grado di rispettare il protocollo, comprese le visite di follow-up ed esami
  • I pazienti devono essere affiliati al sistema di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • STORIA DI A [177LU] LU-PSMA Serious Evento avverso (SAE) o CTCAE Grado 3 o 4 AE durante il corso iniziale di [177lu] Lu-PSMA che ha portato alla sospensione del trattamento
  • Più di un corso di terapia Lu-PSMA [177lu]
  • Meno di 120 giorni dall'ultima dose somministrata nel corso iniziale del trattamento LU-PSMA [177LU] e nella progressione della malattia radiologica o clinica, o l'inizio di una successiva terapia.
  • Qualsiasi storia di trattamento con dicloruro di radio-223 o altra radioterapia sistemica (incluso Strontium-89, Samarium-153, Actinio-PSMA ...)
  • Trasfusione di globuli rossi entro 30 giorni prima della prima iniezione del re-trattamento di [177lu] Lu-PSMA-617
  • Metastasi del sistema nervoso centrale attuale (SNC)
  • Ipersensibilità alla sostanza attiva (lutetium [177lu] vipivotide tetraxetan o gallio [68ga] gozetotide) o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Priore> radioterapia esterna emibody
  • Compressione imminente o stabilita del midollo spinale basato su risultati clinici e / o risonanza magnetica che non è stata ancora trattata
  • Altra malignità trattata negli ultimi 3 anni (tranne il carcinoma cutaneo non melanoma o il carcinoma della vescica superficiale di basso grado)
  • Condizioni croniche associate alla crescita ossea anormale non maligna (ad esempio, conferma la malattia dell'osso di Paget)
  • Partecipazione in corso a qualsiasi altro studio clinico che può interferire con il presente studio nel giudizio dell'investigatore
  • Contemporanee gravi (come determinate dal principale investigatore) condizioni mediche, tra cui, ma non limitate a, infezione non controllata, l'epatite B o C attivo nota, o altre condizioni di comorbida significative che, secondo l'opinione dell'investigatore, alterebbero la partecipazione o la cooperazione dello studio.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa attiva
  • Storia di malattie/condizioni somatiche o psichiatriche che possono interferire con gli obiettivi e le valutazioni dello studio
  • Pazienti sotto tutoraggio o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [177lu] Lu-PSMA-617
I pazienti con carcinoma della prostata di resistenza alla castrazione metastatica saranno trattati con endovenoso [177lu] Lu-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis) alla dose di 7,4 Gbq (± 10%) ogni 6 settimane Durata: da 4 a 6 cicli (24-66 settimane)
Droga: [177lu] Lu-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis)

I pazienti saranno trattati con endovenoso [177lu] Lu-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis).

Un'iniezione ogni 6 settimane alla dose di 7,4 Gbq (± 10%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l'inizio del trattamento dello studio
Proporzione (in %) dei pazienti vivi senza progressione della malattia a 24 settimane. La progressione è definita dall'imaging (scansione ossea e scansione CT) secondo i criteri RECIST 1.1 e/o PCWG3.
A 24 settimane dopo l'inizio del trattamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione radiografica basata su imaging (RPFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 57 mesi
Progressione radiografica basata su imaging definita come il tempo dal primo ciclo di re-trattamento alla data di progressione o morte della malattia radiografica per qualsiasi causa.
Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 57 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 57 mesi
La sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dal primo ciclo di ri-trattamento alla data di morte per qualsiasi causa
Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 57 mesi
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 57 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR) (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)) misurata dalla risposta RECIST V1.1.
Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 57 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 57 mesi
La durata della risposta (DOR) sarà misurata in pazienti che hanno raggiunto un CR o PR tra la data di prima risposta e la data di progressione o morte di recist.
Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 57 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 57 mesi
Tasso di controllo della malattia misurata dalla risposta RECIST V1.1. Le tariffe saranno misurate in tessuto molle, linfonodi e lesioni viscerali.
Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 57 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 57 mesi
La sopravvivenza libera da progressione sarà definita come la data del primo ciclo di [177LU] LU-PSMA-617 RETRATTENZIONE ALLA DATA DELLA PRIMA Evidenza di progressione radiografica, progressione clinica, progressione del PSA o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 57 mesi
Risposta biologica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 57 mesi
Proporzione dei partecipanti con una risposta del PSA definita come un paziente che ha raggiunto una riduzione di PSA ≥ 50% dal basale che è confermata con una seconda misurazione del PSA a ≥ 4 settimane.
Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 57 mesi
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 57 mesi
Il tempo alla progressione del PSA sarà definito come la data dal primo ciclo di [177LU] LU-PSMA-617 RETRATTENZIONE ad un aumento ≥ 25% del PSA e un aumento assoluto di 2 ng/ml o più dal nadir e confermato da un secondo valore consecutivo ottenuto 3 o più settimane dopo. Laddove non viene documentato alcun calo dal basale, la progressione del PSA è definita come un aumento del 25% dal valore di base e un aumento del valore assoluto di 2 ng/ml o più dopo 12 settimane di trattamento.
Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 57 mesi
Sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 57 mesi
La sicurezza del re-trattamento sarà valutata dalla percentuale di pazienti con eventi avversi a tutti i gradi e gravi; percentuale di pazienti con SAE durante il periodo di follow -up attivo; Percentuale di pazienti con un'interruzione del ri-trattamento LU-PSMA-617 [177LU]; Percentuale di pazienti che interromperanno [177LU] LU-PSMA-617 Re-trattamento secondario a un AE o morte; Numero e grado di AE relativi al prodotto medicinale sperimentale o alle procedure aggiunte dalla ricerca
Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 57 mesi
Valutazione di eventi scheletrici sintomatici (SSE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 57 mesi
Tempo per il primo evento scheletrico sintomatico (SSE) e la sopravvivenza libera da SSE definita come data di prima iniezione di [177LU] LU-PSMA-617 RETRATTURAZIONE ALLA DATA DEL PRIMO NUOVA FRATURA PATENTICA PATENTIAGGI
Attraverso il completamento dello studio, un massimo di 57 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dall'ultima somministrazione [177lu] Lu-PSMA-617

Il dolore sarà valutato con il questionario BPI -SF (Breve Pain Inventory - Short Form).

BPI-SF è una scala multidimensionale che valuta l'intensità e l'interferenza del dolore nelle attività della vita: quattro elementi di gravità del dolore e sette oggetti di interferenza del dolore classificati su scale 0-10 e la domanda sulla percentuale di sollievo dal dolore da parte degli analgesici.

Gravità del dolore: il BPI valuta il dolore al suo "peggio", "meno" "" medio "e" ora "(dolore attuale); Ciascuno degli oggetti di Forth viene utilizzato singolarmente per rappresentare la gravità del dolore.

Interferenza del dolore: il BPI misura quanto dolore ha interferito con sette attività quotidiane, tra cui attività generale, camminata, lavoro, umore, godimento della vita, relazioni con gli altri e sonno. L'interferenza del dolore BPI è in genere valutata come media dei sette elementi di interferenza. Questa media può essere utilizzata se oltre il 50%, o quattro su sette, degli articoli totali sono stati completati su una determinata amministrazione.

Il più alto è il punteggio, il peggio è il dolore e l'interferenza del dolore
Fino a 6 settimane dall'ultima somministrazione [177lu] Lu-PSMA-617
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dall'ultima somministrazione [177lu] Lu-PSMA-617

Gli aspetti di HRQOL saranno riportati utilizzando la valutazione funzionale del questionario sulla terapia del cancro (FACT-P).

FACT-P SCOPI RANNO 0-156; Maggiore è il punteggio, migliore è la sottoscale QOL: benessere fisico (0-28) benessere sociale/familiare (0-28) benessere emotivo (0-24) Benessere funzionale (0-28) Sottosezione del cancro alla prostata (0-48)
Fino a 6 settimane dall'ultima somministrazione [177lu] Lu-PSMA-617

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL24_0183
  • 2024-512043-22-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi