- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06866938
Vaiheen IIB Tutkimus uudelleenkäsittelystä [177LU] LU-PSMA: n kanssa miehillä, joilla on metastaattinen kastraation resistenssi eturauhassyöpä (ReaLuP)
Avoin etiketti, yhden käsivarren vaiheen IIB Tutkimus uudelleenkäsittelystä [177lu] LU-PSMA: n kanssa miehillä, joilla on metastaattinen kastraation resistenssi eturauhassyöpä
Eturauhassyöpä on kolmanneksi johtava syöpään liittyvä kuolema miesten Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (MCRPC) hoito on kehittynyt radioligandin [177lu] LU-PSMA-617: n saapumisen myötä, joka kohdistuu erityisesti PSMA: ta ekspressoiviin syöpäsoluihin.
Satunnaistettu vaiheen III visiotutkimus osoitti, että [177LU] LU-PSMA-617 paransi merkittävästi etenemisvapaa eloonjäämistä ja yleistä eloonjäämistä hyväksyttävän toksisuusprofiilin kanssa.
Realup-tutkimuksessa arvioidaan [177lu] LU-PSMA-617: n uudelleenhoidon tehokkuutta MCRPC-potilailla, jotka etenevät taksaanipohjaisen hoidon jälkeen ja joita on aiemmin hoidettu [177LU] LU-PSMA: lla ilman todisteita etenemisestä tämän ensimmäisen hoidon aikana.
Potilaita hoidetaan tautien etenemiseen, mahdottomaan toksisuuteen tai kuolemaan tai vaihtoehtoisesti jopa 9 kuukautta viimeisen hoidon annoksen jälkeen.
Tämän seurantajakson lopussa potilaat siirtyvät "pitkäaikaiseen seurantaan" vähintään 2 vuotta viimeisen aktiivisen seurannan päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
- Puhelinnumero: +33 04 78 86 43 85
- Sähköposti: Denis.maillet@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Ei vielä rekrytointia
- Médecine Nucléaire, Institut Bergonié
-
Päätutkija:
- Paul SCHWARTZ, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul SCHWARTZ, MD
- Puhelinnumero: +33 05 56 33 04 67
- Sähköposti: p.schwartz@bordeaux.unicancer.fr
-
Brest, Ranska, 29200
- Ei vielä rekrytointia
- Oncologie Médicale, CHU Brest-Hôpital Morvan
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin AUBERGER, MD
- Puhelinnumero: +33 02 98 22 33 95
- Sähköposti: benjamin.auberger@chu-brest.fr
-
Päätutkija:
- Benjamin AUBERGER, MD
-
Bron, Ranska, 69500
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Choaib LACHACHI, MD
- Puhelinnumero: +33472356999
- Sähköposti: choaib.lachachi@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Choaib LACHACHI, MD
-
Caen, Ranska, 14076
- Ei vielä rekrytointia
- Oncologie Médicale, Centre François Baclesse
-
Päätutkija:
- Florence Joly, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence JOLY, MD
- Puhelinnumero: +33 02 31 45 50 02
- Sähköposti: f.joly@baclesse.unicancer.fr
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Ei vielä rekrytointia
- Oncologie Médicale, Centre Jean Perrin
-
Päätutkija:
- Hakim MAHAMMEDI, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hakim MAHAMMEDI, MD
- Puhelinnumero: +33 04 73 27 80 80
- Sähköposti: Hakim.MAHAMMEDI@clermont.unicancer.fr
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Ei vielä rekrytointia
- Médecine Nucléaire, Centre Hospitalier de Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Loïc DJAÏLEB, MD/PhD
- Puhelinnumero: +33 04 76 76 54 55
- Sähköposti: ldjaileb@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Loïc DJAÏLEB, MD/PhD
-
Lyon, Ranska, 69373
- Ei vielä rekrytointia
- Médecine Nucléaire, Centre Léon Berard
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD/PhD
- Puhelinnumero: +33 04 69 85 60 01
- Sähköposti: annelaure.giraudet@lyon.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD/PhD
-
Nantes, Ranska, 44000
- Ei vielä rekrytointia
- Médecine Nucléaire, CHU de Nantes Hôtel-Dieu
-
Päätutkija:
- Clément BAILLY, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément BAILLY, MD
- Puhelinnumero: +33 02 40 08 41 36
- Sähköposti: clement.bailly@chu-nantes.fr
-
Nice, Ranska, 06189
- Ei vielä rekrytointia
- Oncologie Médicale, Centre Antoine Lacassagne
-
Päätutkija:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
- Puhelinnumero: +33 04 92 03 15 14
- Sähköposti: delphine.borchiellini@nice-unicancer.fr
-
Nîmes, Ranska, 30000
- Ei vielä rekrytointia
- Institut de cancerologie du Gard
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadine HOUEDE, MD
- Puhelinnumero: +334 66 68 32 31
- Sähköposti: nadine.houede@chu-nimes.fr
-
Päätutkija:
- Nadine Houede, MD
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- Oncologie Médicale, Centre Hospitalier Lyon Sud, HCL
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
- Puhelinnumero: +33 04 78 86 43 85
- Sähköposti: Denis.maillet@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
-
Rouen, Ranska, 76038
- Ei vielä rekrytointia
- Oncologie Médicale, Centre Henri Becqueret
-
Päätutkija:
- Laetitia AUGUSTO, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Laetitia AUGUSTO, MD
- Puhelinnumero: +33 02 32 08 25 75
- Sähköposti: laetitia.augusto@chb.unicancer.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Ei vielä rekrytointia
- Oncologie Médicale, CHU Saint Etienne
-
Päätutkija:
- Pierre-Benoit BONNEFOY, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Benoit BONNEFOY, MD
- Puhelinnumero: +33 04 77 91 70 82
- Sähköposti: p.benoit.bonnefoy@chu-st-etienne.fr
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Ei vielä rekrytointia
- Médecine Nucléaire, Institut de Cancérologie de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- François SOMME, MD
- Puhelinnumero: +33 03 68 76 67 67
- Sähköposti: f.somme@icans.eu
-
Päätutkija:
- François SOMME, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Marine CLAUDIN, MD
- Puhelinnumero: +333 83 15 71 72
- Sähköposti: m.claudin@chru-nancy.fr
-
Päätutkija:
- Marine CLAUDIN, MD
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Ei vielä rekrytointia
- Médecine Nucléaire, Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Desirée DEANDREIS, MD/PhD
- Puhelinnumero: +33 01 42 11 42 77
- Sähköposti: desiree.deandreis@gustaveroussy.fr
-
Päätutkija:
- Desirée DEANDREIS, MD/PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotiaat miehet
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyky Status ≤ 2 Arvioitu 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- Eturauhasen histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma (potilaat, joilla on eturauhasen pienisoluinen karsinooma, voidaan sisällyttää
- Ainakin yhdellä vauriolla dokumentoitu metastaattinen sairaus luun skannauksessa tai vatsan/lantion/rintakehän tietokoneen tomografiassa (CT) tai tutkijan arvioimassa magneettikuvauskuvantamisen (MRI) skannauksessa. Potilailla, joilla ei ole luun metastaasia
Vahvistettu eteneminen MCRPC huolimatta jatkuvasta androgeenin puutteesta seerumin testosteronilla <50 ng/dl (1,7 nm) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa. Eteneminen määritellään ainakin yhden seuraavista kriteereistä:
- PSA: n eteneminen käyttämällä paikallisia laboratorion arvoja, jotka määritetään vähintään 2 peräkkäisen nousevan PSA -tason kanssa, joiden välein on ≥1 viikkoa kunkin arvioinnin välillä, jossa PSA -arvon seulonnan tulisi olla ≥1 ng/ml
- Radiografinen sairauden eteneminen luussa, joka perustuu PCWG3
- Radiografinen taudin eteneminen lantion ylimääräisissä imusolmukkeissa tai pehmytkudoissa RECIST1.1 -kriteereissä PSA: n etenemisen kanssa tai ilman sitä
- PSMA-positiiviset metastaattiset vauriot [68GA] -PSMA-PET/CT: llä ilman PSMA-negatiivista vauriota (PSMA-positiivisten vaurioiden läsnäolo määritellään [68GA] -SMA-11-imeytymisenä suurempi kuin minkä tahansa kokoisten elinjärjestelmien maksan parenyymissä. PSMA-negatiivisten leesioiden läsnäolo määritetään PSMA-ottoon yhtä suureksi tai pienemmäksi kuin maksan parenyymissä missä tahansa imusolmukkeessa, jonka lyhyellä akselilla on vähintään 2,5 cm, missä tahansa metastaattisessa kiinteän elimen vauriossa, jonka lyhyt akseli on vähintään 1,0 cm tai missä tahansa metastaattisessa luuvauriossa, jolla on vähintään 1,0 CM: n. Potilaat, joilla on kaikki PSMA -negatiiviset metastaattiset vauriot, jotka täyttävät nämä kriteerit eivät ole tukikelpoisia).
- Osallistujia on oltava aiemmin hoidettu vähintään neljällä peräkkäisellä syklillä [177lu] LU-PSMA: sta ilman todisteita etenemisestä tämän ensimmäisen hoidon aikana (mukaan lukien radiologinen, kliininen, mutta myös PSA: n eteneminen). (Potilaat, joilla on radiologinen tai kliininen progressiivinen sairaus ensimmäisen 120 päivän aikana [177lu] LU-PSMA: n ensimmäisen kurssin viimeisen syklin jälkeen. PSA: n eteneminen määritellään ≥ 25%: n lisäyksellä PSA: ssa ja absoluuttisella 2 ng/ml: n lisäyksellä, joka on vahvistettu toisella peräkkäisellä arvolla, joka on saatu vähintään 3 viikkoa myöhemmin).
- Osallistujia on oltava aiemmin hoidettu ainakin yhdellä ARSI -androgeenireseptorin signaloinnin estäjillä - (mukaan lukien entsalutamidi, apalutamidi, abirateroni tai darolutamidi), joka on aloitettu MCSPC: lle, NMCRPC: lle tai MCRPC: lle. (ARSI voidaan antaa myös yhdessä [177lu] LU-PSMA-617: n kanssa edellyttäen, että potilas ei ole aiemmin saanut identtistä ARSI: tä ja että tämä ARSI aloitettiin vähintään 15 päivää ennen [177lu] LU-PSMA-617: n ensimmäistä sykliä ja vähemmän kuin 2 kuukautta sitten. Lupsman kanssa järjestettyä ARSI: tä ei pidä pitää aikaisempana terapiana. Aikaisempi ARSI -hoito on pakollista potilaan kelpoisuudelle)
- Potilaita on oltava aiemmin hoidettu ainakin yhdellä taksaanipohjaisella kemoterapialla (dotsetakselilla tai cabazitakselilla)
- Potilaita on oltava hoidettu vähintään yhdellä taksaanipohjaisen kemoterapian (Docetaksel tai Cabazitaksel) kurssilla [177lu] LU-PSMA -hoidon ensimmäisen kurssin jälkeen. (Potilaat, joita hoidetaan PARP -estäjillä tai useammalla kuin yhdellä kemoterapiakurssilla ensimmäisen 117LUPSMA -kurssin ja seulonnan välillä) ovat myös tukikelpoisia).
- Ole pidättyvä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai on suostuttava käyttämään ehkäisyä, ellei sitä ole vahvistettu olevan atsoosperminen (vasektomisoitu tai toissijainen lääketieteellinen syy) 98 päivään (14 viikkoa) hoitoon.
Riittävät elintoiminnot:
Luuytimen varanto:
- ANC ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
Maksa:
- Bilirubiini ≤ 2 x uln kokonaismäärä. Potilaille, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä ≤ 3 x uln.
- Alaniini -aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤3 x uln
Munuainen:
- Puhdistuma ≥40 ml/mn
- Potilaiden on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen osallistumistaan mihin tahansa tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien seurantavierailut ja tutkimukset
- Potilaiden on oltava sidoksissa Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- [177LU] LU-PSMA vakavan haittatapahtuman (SAE) tai CTCAE-luokan 3 tai 4 AE: n historia LU-PSMA: n ensimmäisessä kulussa, joka johti hoidon lopettamiseen
- Useampi kuin yksi kurssi [177LU] LU-PSMA -hoidosta
- Alle 120 päivää viimeisestä annoksesta, joka annettiin [177LU] LU-PSMA -hoidon ja radiologisen tai kliinisen sairauden etenemisen tai sitä seuraavan hoidon aloittamisen aloittamisessa.
- Mahdolliset radium-223-dikloridi- tai muu systeemisen sädehoidon hoidon historia (mukaan lukien strontium-89, samarium-153, aktinium-psma ...)
- Punasolujen verensiirto 30 päivän kuluessa ennen [177lu] LU-PSMA-617: n uudelleenkäsittelyn ensimmäistä injektiota
- Nykyinen keskushermosto (CNS) etäpesäkkeet
- Yliherkkyys aktiiviselle aineelle (lutetium [177lu] vipivotoidi tetrakstanilla tai gallium [68GA] gozetotoididi) tai mihin tahansa apuaineisiin
- Aikaisempi> hemibody ulkoinen sädehoito
- Välitön tai vakiintunut selkäytimen puristus kliinisten havaintojen ja / tai MRI: n perusteella, jota ei ole vielä käsitelty
- Muu viimeisen 3 vuoden aikana hoidettu pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooman ihosyöpä tai heikkolaatuinen pinnallinen virtsarakon syöpä)
- Krooniset olosuhteet, jotka liittyvät ei-maltillisiin epänormaaliin luun kasvuun (esim. Vahvistettu Pagetin luutauti)
- Jatkuva osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta tutkijan arvioinnissa
- Samanaikainen vakava (päätutkijan määrittämä) sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallitsematon tartunta, tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C tai muut merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä heikentävät tutkimuksen osallistumista tai yhteistyötä.
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Somaattisen tai psykiatrisen sairauden/tilan historia, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja arviointeja
- Potilaat ohjaavat tai huoltajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [177LU] LU-PSMA-617
Potilaita, joilla on metastaattinen kastraatioresistenssi eturauhassyöpä, hoidetaan laskimonsisäisellä [177lu] LU-PSMA-617: llä (Pluvicto, Novartis) annoksella 7,4 gbq (± 10%) joka 6 viikon hoidon kesto: 4-6 sykliä (24-36 viikkoa)
|
Potilaita hoidetaan laskimonsisäisellä [177lu] LU-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis). Yksi injektio joka 6 viikko annoksella 7,4 gbq (± 10%) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 viikossa opiskeluhoidon alkamisen jälkeen
|
Osuus ( %) potilaista, jotka ovat elossa, ilman sairauden etenemistä 24 viikossa.
Eteneminen määritetään kuvantamisella (luuskannaus ja CT-scan) RECIST 1.1: n ja/tai PCWG3-kriteerien mukaisesti.
|
24 viikossa opiskeluhoidon alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantamispohjainen radiografinen eteneminen (RPFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 57 kuukautta
|
Kuvankäsittelypohjainen radiografinen eteneminen määritettiin ajankohtana ensimmäisestä uudelleenkäsittelykierroksesta radiografisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 57 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 57 kuukautta
|
Yleinen eloonjääminen (OS), joka on määritelty ajankohtana ensimmäisestä uudelleenkäsittelyjaksosta kuoleman päivämäärään, mistä tahansa syystä
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 57 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 57 kuukautta
|
Objektiivinen vasteaste (ORR) (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)) mitattuna RECIST V1.1 -vasteella.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 57 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 57 kuukautta
|
Vasteen kesto (DOR) mitataan potilailla, jotka saavuttivat CR: n tai PR: n ensimmäisen vasteen päivämäärän ja RECIST -etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 57 kuukautta
|
|
Taudinhallintaaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 57 kuukautta
|
Taudin torjuntanopeus mitattuna RECIST V1.1 -vasteella.
Hinnat mitataan pehmytkudoksissa, imusolmukkeissa ja viskeraalisissa vaurioissa.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 57 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 57 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään [177LU]: n ensimmäisen syklin päivämääräksi LU-PSMA-617 uudelleenkäsittelyn päivämääräksi, joka on ensimmäistä todisteita radiografisesta etenemisestä, kliinisestä etenemisestä, PSA: n etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 57 kuukautta
|
|
Biologinen vaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 57 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joiden PSA -vaste on määritelty potilaaksi, joka on saavuttanut ≥ 50% PSA: n laskun lähtötasosta, joka vahvistetaan toisella PSA -mittauksella ≥ 4 viikossa.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 57 kuukautta
|
|
Aika PSA: n etenemiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 57 kuukautta
|
Aika PSA: n etenemiseen määritellään päivämääränä [177LU] LU-PSMA-617: n uudelleenkäsittelyn ensimmäisestä syklistä ≥ 25%: n lisäykseen PSA: n kasvuun ja absoluuttiseen lisäykseen 2 ng/ml tai enemmän kuin Nadirista ja vahvistetaan toisella peräkkäisellä arvolla, joka on saatu vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
Jos lähtötason laskua ei ole dokumentoitu, PSA: n eteneminen määritellään 25%: n lisäyksenä lähtötason arvosta ja absoluuttisen arvon nousu 2 ng/ml tai enemmän 12 hoidon jälkeen.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 57 kuukautta
|
|
Turvallisuus: Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 57 kuukautta
|
Uudelleenkäsittelyn turvallisuutta arvioidaan prosentuaalisesti potilaista, joilla on kaikki luokan ja vakavat AE: t; SAE: n potilaiden prosenttiosuus aktiivisen seurantajakson aikana; Prosenttiosuus potilaista, joiden keskeytys on [177LU] LU-PSMA-617 -hoito; Prosenttiosuus potilaista, jotka lopettavat [177LU] LU-PSMA-617: n uudelleenkäsittelyn toissijaisesti AES: n tai kuoleman toissijaisesti; AE: n lukumäärä ja luokka, joka liittyy tutkittavaan lääketieteelliseen tuotteeseen tai tutkimuksen lisäämiin menettelyihin
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 57 kuukautta
|
|
Oireenmukainen luurankotapahtuma (SSE) -arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 57 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen oireenmukaiseen luurankotapahtumaan (SSE) ja SSE-vapaan eloonjäämisen määriteltynä [177lu] LU-PSMA-617: n ensimmäisen injektion päivämääränä ensimmäisen uuden oireenmukaisen patologisen luun murtuman, selkäytimen kompression päivämäärään, tuumoriin liittyvän ortopedisen kirurgisen intervention tai tarve säteilyhoidon saavuttamiseksi luun kipuun, joka tapahtuu ensin.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 57 kuukautta
|
|
Kipuarviointi
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa viimeisestä [177lu] LU-PSMA-617 -hallinnasta
|
Kipu arvioidaan BPI -SF (lyhyt kipuvarasto - lyhyt muoto) -kyselyllä. BPI-SF on moniulotteinen asteikko, jossa arvioidaan kivun voimakkuutta ja häiriöitä elämätoiminnassa: neljä kivun vakavuuskohtaa ja seitsemän kivun häiriökohdetta, jotka on arvioitu 0-10 asteikolla, ja kysymys kipulääkkeiden kivunlievityksestä. Kivun vakavuus: BPI arvioi kipua "pahimmassa", "vähiten", "keskimäärin" ja "nyt" (nykyinen kipu); Jokaista FORT -esineitä käytetään yksittäin kivun vakavuuden edustamiseen. Kivun häiriö: BPI mittaa kuinka paljon kipua on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen toiminta, kävely, työ, mieliala, elämän nautinto, suhteet muihin ja uneen. BPI -kivun häiriöt pisteytetään tyypillisesti seitsemän häiriökohteen keskiarvona. Tätä keskiarvoa voidaan käyttää, jos yli 50%tai neljä seitsemästä kokonaiskohdasta on saatu päätökseen tietyllä hallinnolla. Korkein on pistemäärä, pahimmat ovat kivun ja kivun häiriöt |
Enintään 6 viikkoa viimeisestä [177lu] LU-PSMA-617 -hallinnasta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa viimeisestä [177lu] LU-PSMA-617 -hallinnasta
|
HRQOL: n näkökohdat ilmoitetaan käyttämällä syöpäterapia-prostaatin (tosiasia-P) kyselylomakkeen funktionaalista arviointia. FACT-P-pistemäärä 0-156; Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmat QOL-ala-asteikot: fyysinen hyvinvointi (0-28) sosiaalinen/perheen hyvinvointi (0-28) emotionaalinen hyvinvointi (0-24) funktionaalinen hyvinvointi (0-28) eturauhassyövän ala-asteikko (0-48) |
Enintään 6 viikkoa viimeisestä [177lu] LU-PSMA-617 -hallinnasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Katarsistit
- Pluvicto
- laktitoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0183
- 2024-512043-22-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .