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Étude de phase IIB du re-traitement avec [177lu] LU-PSMA chez les hommes atteints de résistance à la castration métastatique Cancer de la prostate (ReaLuP)

2 janvier 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Une étiquette ouverte, phase IIB à bras unique IIB sur le re-traitement avec [177lu] Lu-PSMA chez les hommes atteints de résistance à la castration métastatique Cancer de la prostate

Le cancer de la prostate est la troisième cause de décès lié au cancer chez les hommes aux États-Unis et en Europe. Le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (MCRPC) a évolué avec l'arrivée du radioligand [177LU] LU-PSMA-617, qui cible spécifiquement les cellules cancéreuses exprimant PSMA.

L'étude de vision randomisée de phase III a montré que [177LU] LU-PSMA-617 améliorait considérablement la survie sans progression et la survie globale avec un profil de toxicité acceptable.

L'étude REALUP évaluera l'efficacité d'un re-traitement de [177lu] LU-PSMA-617 chez les patients MCRPC progressant après une thérapie basée sur le taxane et qui ont déjà été traités avec [177LU] LU-PSMA sans signe de progression au cours de ce premier cours de traitement.

Les patients seront traités jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité ou une mort inacceptable, ou alternativement jusqu'à 9 mois après la dernière dose de traitement.

À la fin de cette période de suivi, les patients entreront dans le "suivi à long terme", au moins pendant 2 ans après la fin du dernier suivi actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Pas encore de recrutement
        • Médecine Nucléaire, Institut Bergonié
        • Chercheur principal:
          • Paul SCHWARTZ, MD
        • Contact:
      • Brest, France, 29200
        • Pas encore de recrutement
        • Oncologie Médicale, CHU Brest-Hôpital Morvan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin AUBERGER, MD
      • Bron, France, 69500
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Choaib LACHACHI, MD
      • Caen, France, 14076
        • Pas encore de recrutement
        • Oncologie Médicale, Centre François Baclesse
        • Chercheur principal:
          • Florence Joly, MD
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Pas encore de recrutement
        • Oncologie Médicale, Centre Jean Perrin
        • Chercheur principal:
          • Hakim MAHAMMEDI, MD
        • Contact:
      • Grenoble, France, 38043
        • Pas encore de recrutement
        • Médecine Nucléaire, Centre Hospitalier de Grenoble Alpes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Loïc DJAÏLEB, MD/PhD
      • Lyon, France, 69373
        • Pas encore de recrutement
        • Médecine Nucléaire, Centre Léon Berard
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne-Laure GIRAUDET, MD/PhD
      • Nantes, France, 44000
        • Pas encore de recrutement
        • Médecine Nucléaire, CHU de Nantes Hôtel-Dieu
        • Chercheur principal:
          • Clément BAILLY, MD
        • Contact:
      • Nice, France, 06189
        • Pas encore de recrutement
        • Oncologie Médicale, Centre Antoine Lacassagne
        • Chercheur principal:
          • Delphine BORCHIELLINI, MD
        • Contact:
      • Nîmes, France, 30000
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nadine Houede, MD
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Recrutement
        • Oncologie Médicale, Centre Hospitalier Lyon Sud, HCL
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
      • Rouen, France, 76038
        • Pas encore de recrutement
        • Oncologie Médicale, Centre Henri Becqueret
        • Chercheur principal:
          • Laetitia AUGUSTO, MD
        • Contact:
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Pas encore de recrutement
        • Oncologie Médicale, CHU Saint Etienne
        • Chercheur principal:
          • Pierre-Benoit BONNEFOY, MD
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67200
        • Pas encore de recrutement
        • Médecine Nucléaire, Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Contact:
          • François SOMME, MD
          • Numéro de téléphone: +33 03 68 76 67 67
          • E-mail: f.somme@icans.eu
        • Chercheur principal:
          • François SOMME, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Nancy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marine CLAUDIN, MD
      • Villejuif, France, 94800
        • Pas encore de recrutement
        • Médecine Nucléaire, Institut Gustave Roussy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Desirée DEANDREIS, MD/PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Mâles ≥ 18 ans
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤ 2 évalué dans les 7 jours suivant l'initiation du traitement à l'étude
  • Un adénocarcinome histologique ou cytologiquement confirmé de la prostate (les patients atteints de carcinome à petite cellule de la prostate peuvent être inclus)
  • Maladie métastatique documentée par au moins une lésion sur la tomodensitométrie abdominale / pelvienne / thoracique (CT) ou le scan d'imagerie par résonance magnétique (IRM) évalué par l'investigateur. Les patients sans métastases osseux doivent avoir des lésions mesurables dans les ganglions lymphatiques extra-pelviens ou dans les tissus mous tels que définis par RECIST 1.1 Critères

  • Progression confirmée MCRPC malgré la privation d'androgènes en cours avec testostérone sérique <50ng / dL (1,7 nm) dans les 3 mois précédant le dépistage. La progression est définie par la présence d'au moins l'un des critères suivants:

    • La progression du PSA utilisant des valeurs de laboratoire locales telles que définies par un minimum de 2 niveaux de PSA croissants consécutifs avec un intervalle ≥ 1 semaine entre chaque évaluation où la valeur PSA au dépistage doit être ≥ 1 ng / ml
    • La progression de la maladie radiographique dans l'os en fonction des critères PCWG3 définis comme l'apparition de 2 nouvelles lésions osseuses ou plus sur la scintigraphie osseuse, avec ou sans progression PSA
    • Progression radiographique de la maladie dans des ganglions lymphatiques extra-pelviens à base de tissus ou de tissus mous sur les critères RECIST1.1 avec ou sans progression PSA
  • Lésions métastatiques positives PSMA sur [68GA] -PSMA-PET / CT sans lésion négative PSMA (la présence de lésions PSMA positives est définie comme [68GA] -PSMA-11 supérieure à celle du parenchyme hépatique dans une ou plusieurs lésions métastatiques de n'importe quelle taille dans n'importe quel système organique. La présence de lésions négatives PSMA est définie comme une absorption de PSMA égale ou inférieure à celle du parenchyme du foie dans n'importe quel ganglion lymphatique avec un axe court d'au moins 2,5 cm, dans n'importe quelle lésion d'organes solides métastatiques avec un axe court d'au moins 1,0 cm, ou dans une lésion osseuse métastatique avec une composante de tissus molle d'au moins 1,0 cm dans l'axe de la courte durée. Les patients atteints de lésion métastatique négative PSMA répondant à ces critères sont inadmissibles).
  • Les participants doivent avoir été traités précédemment avec au moins 4 cycles consécutifs de [177LU] LU-PSMA sans aucune preuve de progression au cours de ce premier cours de traitement (y compris la progression radiologique, clinique mais aussi du PSA). (Les patients atteints d'une maladie progressive radiologique ou clinique au cours des 120 premiers jours après le dernier cycle du premier cours de [177LU] LU-PSMA ne sont pas éligibles. La progression du PSA est définie par une augmentation ≥ 25% du PSA et une augmentation absolue de 2 ng / ml ou plus du NADIR et confirmée par une deuxième valeur consécutive obtenue 3 semaines ou plus plus tard)
  • Les participants doivent avoir été traités précédemment avec au moins un ARSI - inhibiteurs de signalisation des récepteurs des androgènes - (y compris enzalutamide, apalutamide, abiratérone ou darolutamide) initiés pour le MCSPC, le NMCRPC ou le MCRPC. (ARSI peut également être administré avec [177LU] LU-PSMA-617 à condition que le patient n'ait pas reçu de ARSI identique dans le passé et que cet ARSI a été initié au moins 15 jours avant le premier cycle de [177LU] LU-PSMA-617 et moins qu'il y a il y a 2 mois. L'ARSI administrée en association avec Lupsma ne doit pas être considérée comme une thérapie antérieure. Un traitement ARSI précédent est obligatoire pour l'admissibilité au patient)
  • Les patients doivent avoir été traités précédemment avec au moins une chimiothérapie à base de taxane (avec docétaxel ou cabazitaxel)
  • Les patients doivent avoir été traités avec au moins un cours de chimiothérapie à base de taxane (docétaxel ou cabazitaxel) après le premier traitement [177LU] LU-PSMA. (Les patients traités avec des inhibiteurs du PARP, ou plus d'un cours de chimiothérapie entre le premier cours de 117lupsma et le dépistage sont également éligibles).
  • Être abstinent des rapports hétérosexuels ou doivent accepter d'utiliser la contraception, sauf si confirmé comme azoospermique (cause médicale vastectomisée ou secondaire) jusqu'à 98 jours (14 semaines) après le traitement.

  • Fonctions d'organes adéquates:

    • Réserve de moelle osseuse:

      • ANC ≥ 1,5 x 109 / L
      • Plaquettes ≥ 100 x 109 / L
      • Hémoglobine ≥ 10 g / dl

    • Hépatique:

      • Bilirubine totale ≤ 2 x uln. Pour les patients atteints du syndrome de Gilbert connu ≤ 3 x uln.
      • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≤3 x uln

    • Renal:

      • Autorisation ≥40 ml / mn
  • Les patients doivent avoir signé le consentement éclairé avant de participer à toute procédure liée à l'étude
  • Disposé et capable de se conformer au protocole, y compris des visites de suivi et des examens
  • Les patients doivent être affiliés au système de sécurité sociale française

Critères d'exclusion:

  • Histoire d'un [177lu] LU-PSMA Événement indésirable grave (SAE) ou CTCAE Grade 3 ou 4 AE au cours du cours initial de [177LU] LU-PSMA qui a conduit à l'arrêt du traitement
  • Plus d'un cours de thérapie [177LU] LU-PSMA
  • Moins de 120 jours à compter de la dernière dose administrée dans le traitement initial du traitement [177LU] LU-PSMA et de la progression radiologique ou clinique, ou de l'initiation d'une thérapie ultérieure.
  • Tous les antécédents de traitement avec du dichlorure de radium-223 ou autre radiothérapie systémique (y compris le strontium-89, samarium-153, actinium-psma ...)
  • Transfusion des globules rouges dans les 30 jours avant la première injection du re-traitement de [177lu] LU-PSMA-617
  • Métastases actuelles du système nerveux central (SNC)
  • Hypersensibilité à la substance active (lutetium [177lu] tétraxétan vipivotide ou gallium [68ga] gozétotide) ou à l'un des excipients
  • Prior> Radiothérapie externe d'hémibody
  • Compression de moelle épinière imminente ou établie basée sur les résultats cliniques et / ou l'IRM qui n'ont pas encore été traités
  • Autres tumeurs malignes traitées au cours des 3 dernières années (sauf le cancer de la peau non mélanome ou le cancer de la vessie superficiel)
  • Conditions chroniques associées à une croissance osseuse anormale non malin (par exemple, la maladie d'os de Paget confirmée) confirmée)
  • Participation continue à tout autre essai clinique qui peut interférer avec la présente étude dans le jugement de l'enquêteur
  • Les conditions médicales concurrentes (telles que déterminées par le chercheur principal), y compris, mais sans s'y limiter, une infection incontrôlée, l'hépatite B ou C active connue, ou d'autres conditions de comorbide significatives qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation ou à la coopération de l'étude.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Antécédents de maladie / condition somatique ou psychiatrique qui peut interférer avec les objectifs et les évaluations de l'étude
  • Patients sous tutelle ou tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [177lu] LU-PSMA-617
Les patients atteints d'un cancer de la prostate de résistance à la castration métastatique seront traités avec un LU-PSMA-617 intraveineux [177LU] à la dose de 7,4 gbq (± 10%) toutes les 6 semaines durée du traitement: 4 à 6 cycles (24 à 36 semaines)
Médicament: [177lu] Lu-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis)

Les patients seront traités par intraveineuse [177LU] LU-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis).

Une injection toutes les 6 semaines à la dose de 7,4 GBQ (± 10%)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression
Délai: À 24 semaines après le début du traitement de l'étude
Proportion (en%) des patients vivants sans progression de la maladie à 24 semaines. La progression est définie par l'imagerie (scintigraphie osseuse et ct-scan) selon les critères RECIST 1.1 et / ou PCWG3.
À 24 semaines après le début du traitement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression radiographique basée sur l'imagerie (RPFS)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, un maximum de 57 mois
La progression radiographique basée sur l'imagerie définie comme l'heure du premier cycle de re-traitement à la date de progression de la maladie radiographique ou de décès de toute cause.
Grâce à la fin de l'étude, un maximum de 57 mois
Survie globale
Délai: Grâce à la fin de l'étude, un maximum de 57 mois
La survie globale (OS)) définie comme l'heure du premier cycle de rétractation à la date du décès de toute cause
Grâce à la fin de l'étude, un maximum de 57 mois
Taux de réponse objectif
Délai: Grâce à la fin de l'étude, un maximum de 57 mois
Taux de réponse objectif (ORR) (réponse complète (CR) + réponse partielle (PR)) mesurée par RECIST v1.1 Réponse.
Grâce à la fin de l'étude, un maximum de 57 mois
Durée de réponse
Délai: Grâce à la fin de l'étude, un maximum de 57 mois
La durée de la réponse (DOR) sera mesurée chez les patients qui ont obtenu un CR ou un PR entre la date de première réponse et la date de progression ou de décès récurrente.
Grâce à la fin de l'étude, un maximum de 57 mois
Taux de contrôle des maladies
Délai: Grâce à la fin de l'étude, un maximum de 57 mois
Taux de contrôle de la maladie mesurés par RECIST V1.1 Réponse. Les taux seront mesurés dans les tissus mous, les ganglions lymphatiques et les lésions viscérales.
Grâce à la fin de l'étude, un maximum de 57 mois
Survie sans progression
Délai: Grâce à la fin de l'étude, un maximum de 57 mois
La survie sans progression sera définie comme la date du premier cycle du re-trainage [177lu] LU-PSMA-617 à la date de la première preuve de progression radiographique, de progression clinique, de progression du PSA ou de décès de toute cause, selon la première éventualité.
Grâce à la fin de l'étude, un maximum de 57 mois
Réponse biologique
Délai: Grâce à la fin de l'étude, un maximum de 57 mois
Proportion de participants avec une réponse PSA définis comme un patient qui a atteint une diminution ≥ 50% de PSA par rapport à la ligne de base qui est confirmé par une deuxième mesure de PSA à ≥ 4 semaines.
Grâce à la fin de l'étude, un maximum de 57 mois
Temps de progression du PSA
Délai: Grâce à la fin de l'étude, un maximum de 57 mois
Le délai de progression du PSA sera défini comme la date du premier cycle de [177LU] LU-PSMA-617 RE-TRAITATION à une augmentation ≥ 25% du PSA et une augmentation absolue de 2 ng / ml ou plus du NADIR et confirmée par une deuxième valeur consécutive obtenue 3 semaines ou plus plus tard. Lorsqu'aucune baisse de la ligne de base n'est documentée, la progression du PSA est définie comme une augmentation de 25% par rapport à la valeur de base ainsi qu'une augmentation de la valeur absolue de 2 ng / ml ou plus après 12 semaines de traitement.
Grâce à la fin de l'étude, un maximum de 57 mois
Sécurité: événements indésirables
Délai: Grâce à la fin de l'étude, un maximum de 57 mois
La sécurité du re-traitement sera évaluée par le pourcentage de patients atteints de tous les niveaux d'EI de qualité et grave; pourcentage de patients atteints d'EME pendant la période de suivi active; pourcentage de patients avec une interruption de RE-PSMA-617 [177LU] LU-PSMA-617; Pourcentage de patients qui interrompent [177LU] LU-PSMA-617 RE-TRAITATION SECONDAIRE À UN AES OU DE MORT; Numéro et note d'AE liés au médicament d'enquête ou aux procédures ajoutées par la recherche
Grâce à la fin de l'étude, un maximum de 57 mois
Évaluation des événements squelettiques symptomatiques (SSE)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, un maximum de 57 mois
Temps pour le premier événement squelettique symptomatique (SSE) et survie sans SSE définis comme la date de première injection de [177lu] LU-PSMA-617 RE-TRAITATION À LA DATE DE LA PREMIÈRE NOUVELLE FRACTURE OLS PATHOLOGIQUE SYMPYTOLE, compression de la moelle épinière, intervention chirurgicale orthopédante liée à la tumeur, ce qui a une intervention chirurgicale orthopédiste, ce qui a d'abord besoin.
Grâce à la fin de l'étude, un maximum de 57 mois
Évaluation de la douleur
Délai: Jusqu'à 6 semaines à partir de l'administration Lu-PSMA-617 [177LU]

La douleur sera évaluée avec le questionnaire BPI-SF (bref inventaire de la douleur - forme courte).

BPI-SF est une échelle multidimensionnelle évaluant l'intensité et l'interférence de la douleur dans les activités de vie: quatre éléments de gravité de la douleur et sept éléments d'interférence de la douleur évalués à 0 à 10 échelles, et la question sur le pourcentage de soulagement de la douleur par les analgésiques.

Gravité de la douleur: le BPI évalue la douleur à son "pire", "le moins", "moyen" et "maintenant" (douleur actuelle); Chacun des éléments de Forth est utilisé individuellement pour représenter la gravité de la douleur.

Interférence de la douleur: le BPI mesure la quantité de douleur qui a interféré avec sept activités quotidiennes, y compris l'activité générale, la marche, le travail, l'humeur, le plaisir de la vie, les relations avec les autres et le sommeil. L'interférence de la douleur BPI est généralement notée comme la moyenne des sept éléments d'interférence. Cette moyenne peut être utilisée si plus de 50%, ou quatre des sept, du total des articles ont été achevés sur une administration donnée.

Le plus élevé est le score, les pires sont les interférences de la douleur et de la douleur
Jusqu'à 6 semaines à partir de l'administration Lu-PSMA-617 [177LU]
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 6 semaines à partir de l'administration Lu-PSMA-617 [177LU]

Les aspects du HRQOL seront signalés en utilisant l'évaluation fonctionnelle du questionnaire sur la thérapie par cancer (FACT-P).

Plage de score FACT-P 0-156; Plus le score est élevé, plus les sous-échelles de la qualité de vie sont élevées: le bien-être physique (0-28) bien-être social / familial (0-28) bien-être émotionnel (0-24) bien-être fonctionnel (0-28) sous-échelle de cancer de la prostate (0-48)
Jusqu'à 6 semaines à partir de l'administration Lu-PSMA-617 [177LU]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

10 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL24_0183
  • 2024-512043-22-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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