Faza IIB badanie ponownego leczenia z [177LU] LU-PSMA u mężczyzn z przerzutowym rakiem oporności na kastrację (ReaLuP)
2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Otwarta etykieta, badanie IIB w fazie pojedynczej ramienia dotyczące ponownego leczenia z [177LU] LU-PSMA u mężczyzn z przerzutowym rakiem oporności na kastrację
Rak prostaty jest trzecią główną przyczyną śmierci związanej z rakiem u mężczyzn w Stanach Zjednoczonych i Europie. Leczenie raka prostaty opornego na kastrację (MCRPC) ewoluowało wraz z przybyciem radioligandu [177LU] LU-PSMA-617, który specyficznie celuje w komórki rakowe wyrażające PSMA.
Randomizowane badanie widzenia fazy III wykazało, że [177LU] LU-PSMA-617 znacznie poprawiło przeżycie wolne od progresji i ogólne przeżycie z dopuszczalnym profilem toksyczności.
Badanie realup oceni skuteczność ponownego leczenia [177LU] LU-PSMA-617 u pacjentów z MCRPC postępującym po terapii opartej na taksanach i którzy wcześniej leczono [177LU] LU-PSMA bez dowodów progresji podczas tego pierwszego leczenia.
Pacjenci będą leczeni do czasu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci lub alternatywnie do 9 miesięcy po ostatniej dawce leczenia.
Pod koniec tego okresu obserwacji pacjenci wejdą do „długoterminowej obserwacji”, przynajmniej przez 2 lata po zakończeniu ostatniej aktywnej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
58
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
- Numer telefonu: +33 04 78 86 43 85
- E-mail: Denis.maillet@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Médecine Nucléaire, Institut Bergonié
-
Główny śledczy:
- Paul SCHWARTZ, MD
-
Kontakt:
- Paul SCHWARTZ, MD
- Numer telefonu: +33 05 56 33 04 67
- E-mail: p.schwartz@bordeaux.unicancer.fr
-
Brest, Francja, 29200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oncologie Médicale, CHU Brest-Hôpital Morvan
-
Kontakt:
- Benjamin AUBERGER, MD
- Numer telefonu: +33 02 98 22 33 95
- E-mail: benjamin.auberger@chu-brest.fr
-
Główny śledczy:
- Benjamin AUBERGER, MD
-
Bron, Francja, 69500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Choaib LACHACHI, MD
- Numer telefonu: +33472356999
- E-mail: choaib.lachachi@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Choaib LACHACHI, MD
-
Caen, Francja, 14076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oncologie Médicale, Centre François Baclesse
-
Główny śledczy:
- Florence Joly, MD
-
Kontakt:
- Florence JOLY, MD
- Numer telefonu: +33 02 31 45 50 02
- E-mail: f.joly@baclesse.unicancer.fr
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oncologie Médicale, Centre Jean Perrin
-
Główny śledczy:
- Hakim MAHAMMEDI, MD
-
Kontakt:
- Hakim MAHAMMEDI, MD
- Numer telefonu: +33 04 73 27 80 80
- E-mail: Hakim.MAHAMMEDI@clermont.unicancer.fr
-
Grenoble, Francja, 38043
- Jeszcze nie rekrutacja
- Médecine Nucléaire, Centre Hospitalier de Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Loïc DJAÏLEB, MD/PhD
- Numer telefonu: +33 04 76 76 54 55
- E-mail: ldjaileb@chu-grenoble.fr
-
Główny śledczy:
- Loïc DJAÏLEB, MD/PhD
-
Lyon, Francja, 69373
- Jeszcze nie rekrutacja
- Médecine Nucléaire, Centre Léon Berard
-
Kontakt:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD/PhD
- Numer telefonu: +33 04 69 85 60 01
- E-mail: annelaure.giraudet@lyon.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Anne-Laure GIRAUDET, MD/PhD
-
Nantes, Francja, 44000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Médecine Nucléaire, CHU de Nantes Hôtel-Dieu
-
Główny śledczy:
- Clément BAILLY, MD
-
Kontakt:
- Clément BAILLY, MD
- Numer telefonu: +33 02 40 08 41 36
- E-mail: clement.bailly@chu-nantes.fr
-
Nice, Francja, 06189
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oncologie Médicale, Centre Antoine Lacassagne
-
Główny śledczy:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
-
Kontakt:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
- Numer telefonu: +33 04 92 03 15 14
- E-mail: delphine.borchiellini@nice-unicancer.fr
-
Nîmes, Francja, 30000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut de cancerologie du Gard
-
Kontakt:
- Nadine HOUEDE, MD
- Numer telefonu: +334 66 68 32 31
- E-mail: nadine.houede@chu-nimes.fr
-
Główny śledczy:
- Nadine Houede, MD
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- Oncologie Médicale, Centre Hospitalier Lyon Sud, HCL
-
Kontakt:
- Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
- Numer telefonu: +33 04 78 86 43 85
- E-mail: Denis.maillet@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
-
Rouen, Francja, 76038
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oncologie Médicale, Centre Henri Becqueret
-
Główny śledczy:
- Laetitia AUGUSTO, MD
-
Kontakt:
- Laetitia AUGUSTO, MD
- Numer telefonu: +33 02 32 08 25 75
- E-mail: laetitia.augusto@chb.unicancer.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oncologie Médicale, CHU Saint Etienne
-
Główny śledczy:
- Pierre-Benoit BONNEFOY, MD
-
Kontakt:
- Pierre-Benoit BONNEFOY, MD
- Numer telefonu: +33 04 77 91 70 82
- E-mail: p.benoit.bonnefoy@chu-st-etienne.fr
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Médecine Nucléaire, Institut de Cancérologie de Strasbourg
-
Kontakt:
- François SOMME, MD
- Numer telefonu: +33 03 68 76 67 67
- E-mail: f.somme@icans.eu
-
Główny śledczy:
- François SOMME, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Nancy
-
Kontakt:
- Marine CLAUDIN, MD
- Numer telefonu: +333 83 15 71 72
- E-mail: m.claudin@chru-nancy.fr
-
Główny śledczy:
- Marine CLAUDIN, MD
-
Villejuif, Francja, 94800
- Jeszcze nie rekrutacja
- Médecine Nucléaire, Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Desirée DEANDREIS, MD/PhD
- Numer telefonu: +33 01 42 11 42 77
- E-mail: desiree.deandreis@gustaveroussy.fr
-
Główny śledczy:
- Desirée DEANDREIS, MD/PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni ≥ 18 lat
- Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii (ECOG) Status wydajności ≤ 2 oceniany w ciągu 7 dni od inicjacji leczenia badań
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone gruczolakoraka prostaty (można uwzględnić pacjentów z rakiem małym komórkowym prostaty))
- Choroba przerzutowa udokumentowana przez co najmniej jedną zmianę w skanie kości lub tomografii komputerowej brzusznej/miednicy/klatki piersiowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) ocenianego przez badacza. Pacjenci bez przerzutów do kości muszą mieć mierzalne zmiany w dodatkowych węzłach chłonnych lub w tkankach miękkich, zgodnie z definicją kryteriów RECIST 1.1
Potwierdzony progresja MCRPC pomimo trwającej deprywacji androgenu z testosteronem w surowicy <50ng/dl (1,7 nm) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem. Postęp jest definiowany przez obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów:
- Progresja PSA przy użyciu lokalnych wartości laboratoryjnych określonych przez minimum 2 kolejnych rosnących poziomów PSA z odstępem ≥1 tygodni między każdą oceną, w której wartość PSA przy badaniach przesiewowych powinna wynosić ≥1 ng/ml
- Progresja choroby radiograficznej w kości opartych na kryteriach pCWG3 zdefiniowanych jako wygląd 2 lub więcej nowych zmian kości na skanie kości, z postępem PSA lub bez niego
- Progresja choroby radiograficznej w dodatkowych potopach chłonnych na podstawie tkanek miękkich w kryteriach recist1.1 z postępem PSA lub bez niego
- PSMA Dodatkowe zmiany przerzutowe na [68GA] -PSMA-PET/CT bez ujemnych zmian PSMA (obecność zmian dodatnich pod względem PSMA jest zdefiniowana jako [68GA] -PSMA-11 wchłanianie większe niż w przypadku miąższu wątroby w jednej lub więcej zmian przerzutowych w dowolnym rozmiarze w dowolnym układzie narządów. Obecność zmian ujemnych PSMA jest definiowana jako pobieranie PSMA równe lub niższa niż w przypadku miąższu wątroby w dowolnym węźle chłonnym o krótkiej osi co najmniej 2,5 cm, w dowolnych przerzutowych zmianach z organem o krótkiej osi co najmniej 1,0 cm, lub w dowolnym przerzutowym zmianie kostnym kostnym. Pacjenci z dowolną ujemną zmianą przerzutową spełniając te kryteria te, są niekwalifikujące).
- Uczestnicy musieli być wcześniej leczeni co najmniej 4 kolejnymi cyklami [177LU] LU-PSMA bez dowodów progresji podczas pierwszego leczenia (w tym radiologicznego, klinicznego, ale także progresji PSA). (Pacjenci z postępującą chorobą radiologiczną lub kliniczną w ciągu pierwszych 120 dni po ostatnim cyklu pierwszego kursu [177LU] LU-PSMA nie są kwalifikowalni. Progresja PSA jest definiowana przez ≥ 25% wzrost PSA i bezwzględny wzrost o 2 ng/ml lub więcej niż nadir i potwierdzony przez drugą wartość z rzędu uzyskaną 3 lub więcej tygodni później)
- Uczestnicy musieli być wcześniej traktowani co najmniej jednym inhibitorami sygnalizacji receptora ARSI - androgenu - (w tym enzalutamidem, apalutamidem, abirateronem lub darlutamidem) inicjowanym dla MCSPC, NMCRPC lub MCRPC. (ARSI można również podawać wraz z [177LU] LU-PSMA-617, pod warunkiem, że pacjent nie otrzymał identycznych ARSI w przeszłości i że ARSI ten został zainicjowany co najmniej 15 dni przed pierwszym cyklem [177LU] LU-PSMA-617 i mniej niż 2 miesiące temu. ARSI podawane w związku z Lupsma nie powinno być traktowane jako wcześniejsza terapia. Poprzednie leczenie ARSI jest obowiązkowe w przypadku kwalifikowalności pacjenta)
- Pacjenci musieli być wcześniej leczeni co najmniej jedną chemioterapią opartą na taksanie (z docetakselem lub kabaZitaxel)
- Pacjenci musieli być leczeni co najmniej jednym przebiegiem chemioterapii opartej na taksan (docetakselem lub kabaZitaxel) po pierwszym kursie terapii LU-PSMA [177LU]. (Pacjenci leczeni inhibitorami PARP lub więcej niż jeden kurs chemioterapii między pierwszym kursem 117lupsma a badaniami przesiewowymi są również kwalifikujące się).
- Bądź abstynent z heteroseksualnego stosunku lub musi zgodzić się na zastosowanie antykoncepcji, chyba że potwierdzono, że jest azoospermiczna (wazektomizowana lub wtórna przyczyna medyczna) do 98 dni (14 tygodni) po leczeniu.
Odpowiednie funkcje narządów:
Rezerwa szpiku kostnego:
- ANC ≥ 1,5 x 109/l
- Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl
Wątroby:
- Całkowita bilirubina ≤ 2 x łopatki. Dla pacjentów ze znanym zespołem Gilberta ≤ 3 x łopatki.
- Aminotransferaza alanina (ALT) lub asparaginian aminotransferaza (AST) ≤3 x ULN
Nerek:
- Luz ≥40 ml/ml
- Pacjenci musieli podpisać świadomą zgodę przed udziałem w dowolnych procedurach związanych z badaniem
- Chętne i zdolne do przestrzegania protokołu, w tym wizyt kontrolnych i egzaminów
- Pacjenci muszą być powiązani z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Historia [177LU] LU-PSMA poważne zdarzenie niepożądane (SAE) lub CTCAE stopnia 3 lub 4 AE podczas początkowego kursu [177LU] LU-PSMA, które doprowadziły do przerwania leczenia
- Więcej niż jeden kurs [177LU] terapii LU-PSMA
- Niecałe 120 dni od ostatniej dawki podawanej w początkowym przebiegu leczenia LU-PSMA [177LU] i progresji choroby radiologicznej lub klinicznej lub inicjacji późniejszej terapii.
- Każda historia leczenia rada-223 dichlorkiem lub inną radioterapią ogólnoustrojową (w tym Strontium-89, Samarium-153, Actinium-PSMA ...)
- Transfuzja czerwonych krwinek w ciągu 30 dni przed pierwszym wstrzyknięciem ponownego leczenia [177LU] LU-PSMA-617
- Obecne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (CNS)
- Nadwrażliwość na substancję czynną (lutetium [177LU] vipivotyd tetaksetan lub galus [68GA] gozetotyd) lub do dowolnego z substancji zarobisk
- Wcześniej> Hemibody zewnętrzna radioterapia
- Nieuchronna lub ustalona kompresja rdzenia kręgowego w oparciu o wyniki kliniczne i / lub MRI, które nie zostały jeszcze leczone
- Inne nowotwory leczone w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka skóry bez Melanoma lub powierzchownego raka pęcherza pułkownika niskiego stopnia)
- Przewlekłe warunki związane z nielignującym nieprawidłowym wzrostem kości (np. Potwierdzona choroba kości pagetowej)
- Ciągłe uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które mogą zakłócać niniejsze badanie w ocenie badacza
- Współczesne poważne (określone przez głównego badacza) schorzenia, w tym między innymi niekontrolowaną infekcję, znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub C lub inne istotne warunki współistniejące, które zdaniem badacza zaburzałyby udział w badaniu lub współpracę.
- Aktywna klinicznie istotna choroba serca
- Historia choroby/stanu psychiatrycznego, które mogą zakłócać cele i oceny badania
- Pacjenci pod nauczycielem lub opieką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [177LU] LU-PSMA-617
Pacjenci z przerzutowym rakiem prostaty kastracji będą leczeni dożylnie [177LU] LU-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis) w dawce 7,4 GBq (± 10%) co 6 tygodni czasu trwania leczenia: 4 do 6 cykli (24 do 36 tygodni)
|
Pacjenci będą leczeni dożylnie [177LU] LU-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis). Jeden wstrzyknięcie co 6 tygodni w dawce 7,4 GBq (± 10%) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach po rozpoczęciu leczenia badań
|
Odsetek (w %) pacjentów żywych bez postępu choroby po 24 tygodniach.
Postęp jest definiowany przez obrazowanie (skan Bone i skan CT) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i/lub PCWG3.
|
Po 24 tygodniach po rozpoczęciu leczenia badań
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp radiowy oparty na obrazowaniu (RPF)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania maksymalnie 57 miesięcy
|
Postęp radiowy oparty na obrazowaniu zdefiniowany jako czas od pierwszego cyklu ponownego leczenia do daty progresji choroby radiograficznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Poprzez zakończenie badania maksymalnie 57 miesięcy
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania maksymalnie 57 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od pierwszego cyklu ponownego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Poprzez zakończenie badania maksymalnie 57 miesięcy
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania maksymalnie 57 miesięcy
|
Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) (pełna odpowiedź (CR) + odpowiedź częściowa (PR)) mierzona response V1.1.
|
Poprzez zakończenie badania maksymalnie 57 miesięcy
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania maksymalnie 57 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) będzie mierzony u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR między datą pierwszej odpowiedzi a datą progresji lub śmierci RECIST.
|
Poprzez zakończenie badania maksymalnie 57 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania maksymalnie 57 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby mierzony przez odpowiedź V1.1.
Wskaźniki będą mierzone w tkance miękkiej, węzłach chłonnych i zmianach trzewnych.
|
Poprzez zakończenie badania maksymalnie 57 miesięcy
|
|
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania maksymalnie 57 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji zostanie zdefiniowane jako data pierwszego cyklu [177LU] LU-PSMA-617 Ponowne leczenie do daty pierwszego dowodu progresji radiograficznej, postępu klinicznego, postępu PSA lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
|
Poprzez zakończenie badania maksymalnie 57 miesięcy
|
|
Reakcja biologiczna
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania maksymalnie 57 miesięcy
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PSA zdefiniowaną jako pacjent, który osiągnął ≥ 50% spadek PSA od linii bazowej, która została potwierdzona przy drugim pomiarze PSA po ≥ 4 tygodniach.
|
Poprzez zakończenie badania maksymalnie 57 miesięcy
|
|
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania maksymalnie 57 miesięcy
|
Czas do progresji PSA zostanie zdefiniowany jako data od pierwszego cyklu [177LU] LU-PSMA-617 Ponowne traktowanie do ≥ 25% wzrostu PSA i bezwzględnego wzrostu o 2 ng/ml lub więcej niż nadir i potwierdzony przez drugą z rzędu wartość uzyskaną 3 lub więcej tygodni później.
Tam, gdzie nie udokumentowano spadku wartości wyjściowej, progresja PSA jest zdefiniowana jako wzrost o 25% w stosunku do wartości wyjściowej wraz ze wzrostem wartości bezwzględnej o 2 ng/ml lub więcej po 12 tygodniach leczenia.
|
Poprzez zakończenie badania maksymalnie 57 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania maksymalnie 57 miesięcy
|
Bezpieczeństwo ponownego leczenia zostanie ocenione przez odsetek pacjentów ze wszystkimi klasami i poważnymi AES; odsetek pacjentów z SAE podczas aktywnego okresu obserwacji; odsetek pacjentów z przerywaniem [177LU] LU-PSMA-617 ponownie traktowania; Odsetek pacjentów, którzy zaprzestają [177LU] LU-PSMA-617 Ponowne leczenie wtórne do AES lub śmierci; Liczba i stopień AE związane z badanym produktem leczniczym lub procedurami dodanymi przez badania
|
Poprzez zakończenie badania maksymalnie 57 miesięcy
|
|
Objawowa ocena zdarzenia szkieletu (SSE)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania maksymalnie 57 miesięcy
|
Czas na pierwsze objawowe zdarzenie szkieletu (SSE) i przeżycie bez SSE zdefiniowane jako data pierwszego wstrzyknięcia [177LU] LU-PSMA-617 Ponowne leczenie interwencji chirurgicznej lub wymagania dotyczące leczenia pierwszego objawowego patologicznego złamania kości, ucisku rdzenia kręgowego, związanego z guzem ortopedycznym interwencją chirurgiczną lub wymagania leczenia promieniowania.
|
Poprzez zakończenie badania maksymalnie 57 miesięcy
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od ostatniego [177LU] podawania LU-PSMA-617
|
Ból zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza BPI -SF (krótki zapas bólu - krótka forma). BPI-SF jest wielowymiarową skalą oceniającą intensywność i zakłócenia bólu w czynnościach życia: cztery elementy nasilenia bólu i siedem elementów zakłóceń bólu ocenianych w skalach 0-10 oraz pytanie o procent łagodzenia bólu przez środki przeciwbólowe. Ciężkość bólu: BPI ocenia ból w „najgorszym”, „najmniej”, „średniej” i „teraz” (obecny ból); Każdy z pozycji jest używany pojedynczo do przedstawienia ciężkości bólu. Zakłócenia bólu: BPI mierzy, ile bólu zakłóca siedem codziennych czynności, w tym ogólną aktywność, chodzenie, pracę, nastrój, przyjemność z życia, relacje z innymi i snem. Zakłócenia bólu BPI są zwykle oceniane jako średnia z siedmiu elementów zakłóceń. Ta średnia może być stosowana, jeśli ponad 50%lub cztery z siedmiu, całkowitej liczby pozycji zostało ukończonych przy danej administracji. Najwyższy jest wynik, najgorsze to zakłócenia bólu i bólu |
Do 6 tygodni od ostatniego [177LU] podawania LU-PSMA-617
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od ostatniego [177LU] podawania LU-PSMA-617
|
Aspekty HRQOL zostaną zgłoszone przy użyciu funkcjonalnej oceny kwestionariusza-procesowego terapii raka (FACT-P). FACT-P Zakres wyników 0-156; Im wyższy wynik, tym lepsza podskale QOL: dobre samopoczucie fizyczne (0-28) dobrostan emocjonalny (0-28) Funkcjonalne samopoczucie (0-28) Podskala raka prostaty (0-48) |
Do 6 tygodni od ostatniego [177LU] podawania LU-PSMA-617
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Oczyszczające
- Pluvicto
- laktitol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_0183
- 2024-512043-22-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .