Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза IIB Изучение повторной обработки с помощью [177LU] Lu-PSMA у мужчин с метастатической кастрационной устойчивостью к раку простаты (ReaLuP)

2 января 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Открытая этикетка, отдельная фаза IIB IIB исследование повторной обработки с помощью [177LU] Lu-PSMA у мужчин с метастатической кастрационной устойчивостью к раку простаты

Рак предстательной железы является третьей по значимости причиной смерти, связанной с раком, у мужчин в Соединенных Штатах и ​​Европе. Лечение метастатического кастрационного рака предстательной железы (MCRPC) развилось с прибытием радиолиганда [177LU] LU-PSMA-617, который специфически нацелен на PSMA-экспрессирующие раковые клетки.

Рандомизированное исследование видения фазы III показало, что [177LU] LU-PSMA-617 значительно улучшил выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость с приемлемым профилем токсичности.

Исследование Realup будет оценивать эффективность повторного лечения [177LU] LU-PSMA-617 у пациентов с MCRPC, прогрессирующим после терапии на основе таксона и которые ранее получали [177LU] LU-PSMA без доказательств прогрессирования во время первого курса лечения.

Пациенты будут лечиться до прогрессирования заболевания, недопустимой токсичности или смерти, или, в качестве альтернативы до 9 месяцев после последней дозы лечения.

В конце этого периода пациенты войдут в «долгосрочное наблюдение», по крайней мере, в течение 2 лет после окончания последнего активного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
  • Номер телефона: +33 04 78 86 43 85
  • Электронная почта: Denis.maillet@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Еще не набирают
        • Médecine Nucléaire, Institut Bergonié
        • Главный следователь:
          • Paul SCHWARTZ, MD
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29200
        • Еще не набирают
        • Oncologie Médicale, CHU Brest-Hôpital Morvan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin AUBERGER, MD
      • Bron, Франция, 69500
        • Еще не набирают
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Choaib LACHACHI, MD
      • Caen, Франция, 14076
        • Еще не набирают
        • Oncologie Médicale, Centre François Baclesse
        • Главный следователь:
          • Florence Joly, MD
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Еще не набирают
        • Oncologie Médicale, Centre Jean Perrin
        • Главный следователь:
          • Hakim MAHAMMEDI, MD
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Еще не набирают
        • Médecine Nucléaire, Centre Hospitalier de Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • Loïc DJAÏLEB, MD/PhD
          • Номер телефона: +33 04 76 76 54 55
          • Электронная почта: ldjaileb@chu-grenoble.fr
        • Главный следователь:
          • Loïc DJAÏLEB, MD/PhD
      • Lyon, Франция, 69373
        • Еще не набирают
        • Médecine Nucléaire, Centre Léon Berard
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne-Laure GIRAUDET, MD/PhD
      • Nantes, Франция, 44000
        • Еще не набирают
        • Médecine Nucléaire, CHU de Nantes Hôtel-Dieu
        • Главный следователь:
          • Clément BAILLY, MD
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06189
        • Еще не набирают
        • Oncologie Médicale, Centre Antoine Lacassagne
        • Главный следователь:
          • Delphine BORCHIELLINI, MD
        • Контакт:
      • Nîmes, Франция, 30000
        • Еще не набирают
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nadine Houede, MD
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • Oncologie Médicale, Centre Hospitalier Lyon Sud, HCL
        • Контакт:
          • Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
          • Номер телефона: +33 04 78 86 43 85
          • Электронная почта: Denis.maillet@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
      • Rouen, Франция, 76038
        • Еще не набирают
        • Oncologie Médicale, Centre Henri Becqueret
        • Главный следователь:
          • Laetitia AUGUSTO, MD
        • Контакт:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Еще не набирают
        • Oncologie Médicale, CHU Saint Etienne
        • Главный следователь:
          • Pierre-Benoit BONNEFOY, MD
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Еще не набирают
        • Médecine Nucléaire, Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Контакт:
          • François SOMME, MD
          • Номер телефона: +33 03 68 76 67 67
          • Электронная почта: f.somme@icans.eu
        • Главный следователь:
          • François SOMME, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Еще не набирают
        • CHU de Nancy
        • Контакт:
          • Marine CLAUDIN, MD
          • Номер телефона: +333 83 15 71 72
          • Электронная почта: m.claudin@chru-nancy.fr
        • Главный следователь:
          • Marine CLAUDIN, MD
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Еще не набирают
        • Médecine Nucléaire, Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Desirée DEANDREIS, MD/PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины ≥ 18 лет
  • Статус эффективности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2, оцененный в течение 7 дней после начала лечения исследования
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы (может быть включена пациенты с небольшим клеточным раком простаты)
  • Метастатическое заболевание, задокументированное по крайней мере одним поражением на сканировании кости или сканировании брюшной полости/таза/грудной клетки (КТ) или сканирования магнитно -резонансной томографии (МРТ), оцениваемое исследователем. Пациенты без кости метастазирования должны иметь измеримые поражения в лимфатических узлах вне пельва

  • Подтверждено прогрессирование MCRPC, несмотря на продолжающуюся андрогенную депривацию с сывороточным тестостероном <50 нг/дл (1,7 нм) в течение 3 месяцев до скрининга. Прогрессия определяется наличием хотя бы одного из следующих критериев:

    • Прогрессирование PSA с использованием локальных лабораторных значений, как определено как минимум 2 последовательных уровней PSA с интервалом ≥1 недели между каждой оценкой, где значение PSA на скрининге должно быть ≥1 нг/мл
    • По прогнозированию рентгенографического заболевания в костях на основе критериев PCWG3, определенных как появление 2 или более новых поражений костей на сканировании кости, с прогрессированием PSA или без нее.
    • По прогнозированию рентгенографического заболевания в лимфатических узлах вне пельва
  • PSMA-положительные метастатические поражения на [68GA] -PSMA-PET/CT без отрицательного повреждения PSMA (присутствие PSMA-позитивных поражений определяется как поглощение [68GA] -PSMA-11 больше, чем у паренхимы печени в одном или нескольких метастатических поражениях любого размера в любом органной системе. Присутствие PSMA-негативных поражений определяется как поглощение PSMA, равное или ниже, чем у паренхимы печени в любом лимфатическом узле с короткой осью не менее 2,5 см, в любых метастатических продуманных повреждениях с твердым органом с короткой осью не менее 1,0 см или в метастатической кости с помощью мягкого компонента не менее 1,0 см в короткомезанизированном. Пациенты с любым негативным метастатическим поражением PSMA, соответствующими этим критериям, неприемлемы).
  • Участники, должно быть, ранее лечились по меньшей мере 4 последовательными циклами [177LU] LU-PSMA без признаков прогрессирования во время этого первого курса лечения (включая радиологическую, клиническую, но также и PSA-прогрессирование). (Пациенты с рентгенологическим или клиническим прогрессирующим заболеванием в течение первых 120 дней после последнего цикла первого курса [177LU] Lu-PSMA не имеют права. Прогрессия PSA определяется увеличением PSA ≥ 25% и абсолютным увеличением на 2 нг/мл или более от Надира и подтверждается вторым последовательным значением, полученным через 3 или более недель))
  • Участники, должно быть, ранее были обработаны, по крайней мере, одним арсионо -андрогеновым рецептором ингибиторов (включая энзалутамид, апалутамид, абиратерон или даролутамид), инициированные для MCSPC, NMCRPC или MCRPC. (ARSI может также вводить вместе с [177LU] LU-PSMA-617, при условии, что пациент не получил идентичный ARSI в прошлом и что этот ARSI был инициирован как минимум за 15 дней до первого цикла [177LU] LU-PSMA-617 и менее 2 месяцев назад. ARSI, введенный в связи с Лупсмой, не должен рассматриваться как предварительная терапия. Предыдущее лечение ARSI является обязательным для права пациента)
  • Пациенты должны быть ранее лечились по крайней мере одной химиотерапией на основе таксаса (с доцетакселом или кабазитакселом)
  • Пациенты должны были лечиться по крайней мере одним курсом химиотерапии на основе таксона (доцетаксел или кабазитаксел) после первого курса терапии Lu-PSMA [177LU]. (Пациенты, получавшие ингибиторы PARP, или более чем один курс химиотерапии между первым курсом 117LUPSMA и скринингом также имеют право).
  • Быть воздержавшимся от гетеросексуального полового акта или должен согласиться использовать контрацепцию, если это не подтверждено как азооспермическая (вазэктомированная или вторичная медицинская причина) до 98 дней (14 недель) после лечения.

  • Адекватные функции органов:

    • Заповедник костного мозга:

      • ANC ≥ 1,5 х 109/л
      • Тромбоциты ≥ 100 x 109/л
      • Гемоглобин ≥ 10 г/дл

    • Печеночная:

      • Общая билирубин ≤ 2 x uln. Для пациентов с известным синдромом Гилберта ≤ 3 x Uln.
      • Аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат -аминотрансфераза (AST) ≤3 x Uln

    • Почечная:

      • Клиренс ≥40 мл/мн
  • Пациенты должны подписали информированное согласие до участия в каких -либо процедурах, связанных с исследованием
  • Желание и способность соблюдать протокол, включая последующие посещения и экзамены
  • Пациенты должны быть связаны с французской системой социального обеспечения

Критерии исключения:

  • История [177LU] LU-PSMA Серьезное неблагоприятное событие (SAE) или CTCAE 3 или 4 AE во время начального курса [177LU] LU-PSMA, что привело к прекращению лечения
  • Более одного курса терапии Lu-PSMA [177LU]
  • Менее чем через 120 дней после последней дозы, введенной в начальный курс лечения LU-PSMA [177LU и прогрессирования рентгенологического или клинического заболевания, или начала последующей терапии.
  • Любая история лечения дихлоридом радия-223 или другой системной лучевой терапией (включая Strontium-89, Samarium-153, Actinium-Psma ...)
  • Переливание эритроцитов в течение 30 дней до первой инъекции повторной обработки [177LU] LU-PSMA-617
  • Текущие метастазы центральной нервной системы (ЦНС)
  • Гиперчувствительность к активному веществу (Lutetium [177LU] випивотид тетраксаксана или галлия [68GA] Гозетотид) или любому из экспрессии
  • Приоритет> Внешняя лучевая терапия полу
  • Неизбежное или установленное сжатие спинного мозга на основе клинических результатов и / или МРТ, которые еще не лечились
  • Другая злокачественная опухоль, обработанная в течение последних 3 лет (за исключением немеланомы, рак кожи или низкоклассный поверхностный рак мочевого пузыря)
  • Хронические состояния, связанные с незлокачественным аномальным ростом костей (например, подтвержденной болезнь кости Пейджета)
  • Постоянное участие в любом другом клиническом испытании, которые могут вмешиваться в настоящее исследование в решении исследования.
  • Одновременные серьезные (как определено основным исследователем) заболевания, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, известный активный гепатит B или C, или другие значимые сопутствующие состояния, которые, по мнению исследователя, будут нарушать участие или сотрудничество в исследовании.
  • Активные клинически значимые сердечные заболевания
  • История соматического или психиатрического заболевания/состояния, которые могут мешать целям и оценкам исследования
  • Пациенты в соответствии с репетитором или опекунством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [177LU] Lu-PSMA-617
Пациенты с метастатической кастрационной устойчивостью к раку предстательной железы будут лечить внутривенно [177LU] Lu-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis) в дозе 7,4 ГБк (± 10%) каждые 6 недель. Продолжительность лечения: от 4 до 6 циклов (от 24 до 36 недель).
Лекарство: [177lu] Lu-Psma-617 (Pluvicto, Novartis)

Пациенты будут лечиться внутривенно [177LU] Lu-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis).

Одна инъекция каждые 6 недель при дозе 7,4 ГБк (± 10%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессии
Временное ограничение: Через 24 недели после начала учебного лечения
Доля (в %) пациентов, живых без прогрессирования заболевания через 24 недели. Прогрессия определяется с помощью визуализации (сканирование кости и компьютерную томографию) в соответствии с критериями RECIST 1.1 и/или PCWG3.
Через 24 недели после начала учебного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографическое прогрессирование на основе визуализации (RPF)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, максимум 57 месяцев
Рентгенографическое прогрессирование на основе визуализации определяется как время от первого цикла повторной обработки до даты прогрессирования рентгенографического заболевания или смерти от любой причины.
Благодаря завершению исследования, максимум 57 месяцев
Общее выживание
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, максимум 57 месяцев
Общая выживаемость (ОС) определяется как время от первого цикла повторной обработки до даты смерти от любой причины
Благодаря завершению исследования, максимум 57 месяцев
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, максимум 57 месяцев
Скорость объективного отклика (ORR) (Полный ответ (CR) + Частичный ответ (PR)) измерен с помощью RECIST V1.1 Ответ.
Благодаря завершению исследования, максимум 57 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, максимум 57 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) будет измерена у пациентов, которые достигли CR или PR между датой первого ответа и датой прогрессирования или смерти.
Благодаря завершению исследования, максимум 57 месяцев
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, максимум 57 месяцев
Скорость контроля заболевания, измеренная с помощью ответа RECIST V1.1. Скорости будут измерены в мягких тканях, лимфатических узлах и висцеральных поражениях.
Благодаря завершению исследования, максимум 57 месяцев
Прогресс свободный выживание
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, максимум 57 месяцев
Выживание без прогрессии будет определено как дата первого цикла [177LU] Lu-PSMA-617 повторного лечения до даты первого доказательства рентгенографического прогрессирования, клинического прогрессирования, прогрессирования PSA или смерти от любой причины, в зависимости от того, что происходит в первую очередь.
Благодаря завершению исследования, максимум 57 месяцев
Биологический ответ
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, максимум 57 месяцев
Доля участников с ответом PSA, определяемой как пациент, который достиг ≥ 50% PSA снижения от исходного уровня, что подтверждается вторым измерением PSA через ≥ 4 недель.
Благодаря завершению исследования, максимум 57 месяцев
Время к прогрессии PSA
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, максимум 57 месяцев
Время до прогрессии PSA будет определено как дата от первого цикла повторного лечения [177LU] LU-PSMA-617 до увеличения PSA ≥ 25% и абсолютного увеличения 2 нг/мл или более от Надира и подтверждено вторым последовательным значением, полученным через 3 или более недель. В тех случаях, когда не задокументируется снижение базового уровня, прогрессирование PSA определяется как увеличение на 25% по сравнению с базовым значением, а также увеличение абсолютного значения на 2 нг/мл или более после 12 недель лечения.
Благодаря завершению исследования, максимум 57 месяцев
Безопасность: неблагоприятные события
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, максимум 57 месяцев
Безопасность повторной обработки будет оцениваться по проценту пациентов со всем классом и серьезными AES; процент пациентов с SAE в течение активного периода наблюдения; Процент пациентов с прерыванием [177LU] повторного лечения LU-PSMA-617; Процент пациентов, которые прекращают [177LU] LU-PSMA-617, перепродажа, вторичную по отношению к AES или смерти; Количество и оценка AE, связанные с исследовательским лекарственным продуктом или с процедурами, добавленными исследованиями
Благодаря завершению исследования, максимум 57 месяцев
Оценка симптоматических скелетных событий (SSE)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, максимум 57 месяцев
Время до первого симптоматического события скелета (SSE) и SSE без SSE выживаемость, определяемое как дата первой инъекции [177LU] LU-PSMA-617 повторного лечения до даты первого нового симптоматического патологического перелома костей, сжатия спинного мозга, связанного с опухолью ортопедического хирургического вмешательства или требования к излучения терапии для следования кости.
Благодаря завершению исследования, максимум 57 месяцев
Оценка боли
Временное ограничение: До 6 недель с последней администрации [177LU] Lu-PSMA-617

Боль будет оцениваться с помощью анкеты BPI -SF (краткая обезьяна - короткая форма).

BPI-SF-это многомерная шкала, оценивающая интенсивность и вмешательство боли в жизненные действия: четыре элемента тяжести боли и семь элементов боли вмешательства, оцененные по масштабам 0-10, и вопрос о проценте облегчения боли с помощью анальгетиков.

Серьезность боли: BPI оценивает боль в его «худшем», «по крайней мере», «среднем» и «сейчас» (текущая боль); Каждый из первых предметов используется по отдельности для представления тяжести боли.

Вмешательство боли: BPI измеряет, сколько боли мешала семи повседневной деятельности, включая общую деятельность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими и сон. Боли BPI, как правило, оценивается как среднее из семи элементов помех. Это означает, что может быть использовано, если более 50%, или четыре из семи, от общего числа предметов было завершено в данной администрации.

Самый высокий балл - это худшее - боль и боль в вмешательстве
До 6 недель с последней администрации [177LU] Lu-PSMA-617
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До 6 недель с последней администрации [177LU] Lu-PSMA-617

Аспекты HRQOL будут сообщены с использованием функциональной оценки анкета по простату рака (FACT-P).

Диапазон баллов Fact-P 0-156; Чем выше оценка, тем лучше подшкалы QOL: физическое благополучие (0-28) социального/семейного благополучия (0-28) Эмоциональное благополучие (0-24) Функциональное благополучие (0-28) подшкала рака простаты (0-48)
До 6 недель с последней администрации [177LU] Lu-PSMA-617

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL24_0183
  • 2024-512043-22-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться