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Estudio de fase IIB de re-tratamiento con [177lu] Lu-PSMA en hombres con cáncer de próstata de resistencia a la castración metastásica (ReaLuP)

2 de enero de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Una etiqueta abierta, estudio de fase IIB de un solo brazo de re-tratamiento con [177lu] Lu-PSMA en hombres con cáncer de próstata de resistencia a la castración metastásica

El cáncer de próstata es la tercera causa principal de muerte relacionada con el cáncer en hombres en los Estados Unidos y Europa. El tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC) ha evolucionado con la llegada de la radioligando [177LU] LU-PSMA-617, que se dirige específicamente a las células cancerosas que expresan PSMA.

El estudio de visión aleatorizado de fase III mostró que [177LU] LU-PSMA-617 mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general con un perfil de toxicidad aceptable.

El estudio RealUP evaluará la eficacia de un re-tratamiento de [177LU] LU-PSMA-617 en pacientes con MCRPC que progresan después de la terapia basada en taxanos y que han sido tratados previamente con [177lu] Lu-PSMA sin evidencia de progresión durante este primer curso de tratamiento.

Los pacientes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad o muerte inaceptable, o alternativamente hasta 9 meses después de la última dosis de tratamiento.

Al final de este período de seguimiento, los pacientes entrarán en el "seguimiento a largo plazo", al menos durante 2 años después del final del último seguimiento activo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
  • Número de teléfono: +33 04 78 86 43 85
  • Correo electrónico: Denis.maillet@chu-lyon.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Aún no reclutando
        • Médecine Nucléaire, Institut Bergonié
        • Investigador principal:
          • Paul SCHWARTZ, MD
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29200
        • Aún no reclutando
        • Oncologie Médicale, CHU Brest-Hôpital Morvan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin AUBERGER, MD
      • Bron, Francia, 69500
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Choaib LACHACHI, MD
      • Caen, Francia, 14076
        • Aún no reclutando
        • Oncologie Médicale, Centre François Baclesse
        • Investigador principal:
          • Florence Joly, MD
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Aún no reclutando
        • Oncologie Médicale, Centre Jean Perrin
        • Investigador principal:
          • Hakim MAHAMMEDI, MD
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Aún no reclutando
        • Médecine Nucléaire, Centre Hospitalier de Grenoble Alpes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Loïc DJAÏLEB, MD/PhD
      • Lyon, Francia, 69373
        • Aún no reclutando
        • Médecine Nucléaire, Centre Léon Berard
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne-Laure GIRAUDET, MD/PhD
      • Nantes, Francia, 44000
        • Aún no reclutando
        • Médecine Nucléaire, CHU de Nantes Hôtel-Dieu
        • Investigador principal:
          • Clément BAILLY, MD
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06189
        • Aún no reclutando
        • Oncologie Médicale, Centre Antoine Lacassagne
        • Investigador principal:
          • Delphine BORCHIELLINI, MD
        • Contacto:
      • Nîmes, Francia, 30000
        • Aún no reclutando
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nadine Houede, MD
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • Oncologie Médicale, Centre Hospitalier Lyon Sud, HCL
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Denis MAILLET, Prof; MD/PhD
      • Rouen, Francia, 76038
        • Aún no reclutando
        • Oncologie Médicale, Centre Henri Becqueret
        • Investigador principal:
          • Laetitia AUGUSTO, MD
        • Contacto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Aún no reclutando
        • Oncologie Médicale, CHU Saint Etienne
        • Investigador principal:
          • Pierre-Benoit BONNEFOY, MD
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Aún no reclutando
        • Médecine Nucléaire, Institut de Cancérologie de Strasbourg
        • Contacto:
          • François SOMME, MD
          • Número de teléfono: +33 03 68 76 67 67
          • Correo electrónico: f.somme@icans.eu
        • Investigador principal:
          • François SOMME, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Aún no reclutando
        • CHU de Nancy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marine CLAUDIN, MD
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Aún no reclutando
        • Médecine Nucléaire, Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Desirée DEANDREIS, MD/PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres ≥ 18 años de edad
  • Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2 evaluado dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Adenocarcinoma de próstata de próstata histológica o citológicamente (se puede incluir pacientes con carcinoma de células pequeñas de la próstata)
  • Enfermedad metastásica documentada por al menos una lesión en la exploración ósea o la tomografía computarizada (TC) abdominal/pélvica/tórax o la exploración de resonancia magnética (MRI) evaluada por el investigador. Los pacientes sin metástasis óseo deben tener lesiones medibles en los ganglios linfáticos extra-pélvicos o en los tejidos blandos según lo definido por los criterios Recist 1.1

  • Progresión confirmada MCRPC a pesar de la privación continua de andrógenos con testosterona sérica <50ng/dL (1.7 nm) dentro de los 3 meses previos a la detección. La progresión se define por la presencia de al menos uno de los siguientes criterios:

    • Progresión de PSA utilizando valores de laboratorio locales definidos por un mínimo de 2 niveles de PSA ascendentes consecutivos con un intervalo de ≥1 semana entre cada evaluación donde el valor de PSA en el detección debe ser ≥1 ng/ml
    • Progresión radiográfica de la enfermedad en hueso basado en criterios de PCWG3 definidos como la aparición de 2 o más lesiones óseas nuevas en la exploración ósea, con o sin progresión de PSA
    • Progresión de la enfermedad radiográfica en ganglios linfáticos extra-pélvicos basados ​​o tejidos blandos en los criterios recist1.1 con o sin progresión de PSA
  • Lesiones metastásicas positivas de PSMA en [68GA] -PSMA-PET/CT sin lesión negativa de PSMA (la presencia de lesiones positivas para PSMA se define como [68GA] -PSMA-11 de absorción mayor que la del parénquima hepático en una o lesiones más metastáticas de cualquier tamaño en cualquier sistema de órganos. La presencia de lesiones negativas de PSMA se define como la absorción de PSMA igual o inferior a la del parénquima hepático en cualquier ganglio linfático con un eje corto de al menos 2.5 cm, en cualquier lesión metastásica de órganos sólidos con un eje corto de al menos 1,0 cm, o en cualquier lesión ósea metastásica con un componente de peso blando de al menos 1.0 cm en el eje corto en el eje corto en el eje corto en el eje corto. Los pacientes con cualquier lesión metastásica negativa de PSMA que cumplan con estos criterios no son elegibles).
  • Los participantes deben haber sido tratados previamente con al menos 4 ciclos consecutivos de [177lu] Lu-PSMA sin evidencia de progresión durante este primer curso de tratamiento (incluida la progresión radiológica, clínica pero también de PSA). (Los pacientes con una enfermedad progresiva radiológica o clínica durante los primeros 120 días después del último ciclo del primer curso de [177LU] LU-PSMA no son elegibles. La progresión del PSA se define mediante un aumento ≥ 25% en el PSA y un aumento absoluto de 2 ng/ml o más del Nadir y confirmado por un segundo valor consecutivo obtenido 3 o más semanas después)
  • Los participantes deben haber sido tratados previamente con al menos un inhibidores de señalización de receptores de andrógenos ARSI (incluidos la enzalutamida, la apalutamida, la abiratera o la darolutamida) iniciados para MCSPC, NMCRPC o MCRPC. (ARSI también se puede administrar junto con [177lu] Lu-PSMA-617 siempre que el paciente no haya recibido un ARSI idéntico en el pasado y que este ARSI se inició al menos 15 días antes del primer ciclo de [177LU] Lu-PSMA-617 y menos de 2 meses. El ARSI administrado en asociación con Lupsma no debe considerarse como una terapia previa. Un tratamiento previo con ARSI es obligatorio para la elegibilidad del paciente)
  • Los pacientes deben haber sido tratados previamente con al menos una quimioterapia basada en taxanos (con docetaxel o Cabazitaxel)
  • Los pacientes deben haber sido tratados con al menos un curso de quimioterapia basada en taxanos (Docetaxel o Cabazitaxel) después del primer curso de la terapia LU-PSMA [177LU]. (Los pacientes tratados con inhibidores de PARP, o más de un curso de quimioterapia entre el primer curso y detección de 117Lupsma también son elegibles).
  • Sea abstinente de las relaciones sexuales heterosexuales o debe aceptar usar la anticoncepción a menos que se confirmara que es azoospérmico (causa médica vasectomizada o secundaria) hasta 98 ​​días (14 semanas) después del tratamiento.

  • Funciones de órganos adecuados:

    • Reserva de médula ósea:

      • ANC ≥ 1.5 x 109/L
      • Plaquetas ≥ 100 x 109/l
      • Hemoglobina ≥ 10 g/dl

    • Hepático:

      • Bilirrubina total ≤ 2 x Uln. Para pacientes con síndrome de Gilbert conocido ≤ 3 x Uln.
      • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 x Uln

    • Renal:

      • Actualización ≥40 ml/mn
  • Los pacientes deben haber firmado el consentimiento informado antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento y los exámenes
  • Los pacientes deben estar afiliados al sistema de seguridad social francesa

Criterios de exclusión:

  • Historia de un evento adverso grave de Lu-Psma grave (SAE) o CTCAE Grado 3 o 4 AE durante el curso inicial de [177lu] Lu-PSMA que condujo a la interrupción del tratamiento
  • Más de un curso de [177lu] Lu-PSMA Therapy
  • Menos de 120 días a partir de la última dosis administrada en el curso inicial del tratamiento con [177lu] LU-PSMA y la progresión de la enfermedad radiológica o clínica, o el inicio de una terapia posterior.
  • Cualquier historia de tratamiento con dicloruro de radio-223 u otra radioterapia sistémica (incluyendo Stroncium-89, Samario-153, Actinium-PSMA ...)
  • Transfusión de glóbulos rojos dentro de los 30 días previos a la primera inyección del re-tratamiento de [177lu] Lu-PSMA-617
  • Metástasis actual del sistema nervioso central (SNC)
  • Hipersensibilidad a la sustancia activa (lutetium [177lu] vipivotide tetraxetan o galio [68GA] gozetotida) o cualquiera de los excipientes
  • Prior> Radioterapia externa del hemibuerto
  • Compresión de la médula espinal inminente o establecida basada en hallazgos clínicos y / o resonancia magnética que aún no se ha tratado
  • Otra malignidad tratada en los últimos 3 años (excepto el cáncer de piel no melanoma o el cáncer de vejiga superficial de bajo grado)
  • Condiciones crónicas asociadas con el crecimiento óseo anormal no maligna (por ejemplo, la enfermedad de hueso de Paget confirmó)
  • Participación continua en cualquier otro ensayo clínico que pueda interferir con el presente estudio en el juicio del investigador
  • Condiciones médicas graves concurrentes (según lo determinado por el investigador principal), incluidas, entre otros, infecciones no controladas, hepatitis B o C activa conocida u otras afecciones comórbidas significativas que, en opinión del investigador, afectarían la participación o la cooperación del estudio.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa activa
  • Historia de enfermedad/condición somática o psiquiátrica que puede interferir con los objetivos y evaluaciones del estudio
  • Pacientes bajo tutoría o tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [177lu] Lu-PSMA-617
Los pacientes con cáncer de próstata de resistencia a la castración metastásica serán tratados con la dosis intravenosa [177LU] LU-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis) a la dosis de 7,4 GBQ (± 10%) cada 6 semanas Duración del tratamiento: 4 a 6 ciclos (24 a 36 semanas)
Droga: [177lu] Lu-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis)

Los pacientes serán tratados con intravenoso [177lu] Lu-PSMA-617 (Pluvicto, Novartis).

Una inyección cada 6 semanas a la dosis de 7.4 GBQ (± 10%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A las 24 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
Proporción (en %) de los pacientes vivos sin progresión de la enfermedad a las 24 semanas. La progresión se define mediante imágenes (escaneo óseo y ct-scan) de acuerdo con los criterios Recist 1.1 y/o PCWG3.
A las 24 semanas después del inicio del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión radiográfica basada en imágenes (RPF)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un máximo de 57 meses
La progresión radiográfica basada en imágenes definida como el tiempo desde el primer ciclo de re-tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiográfica o muerte por cualquier causa.
A través de la finalización del estudio, un máximo de 57 meses
Supervivencia general
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un máximo de 57 meses
Supervivencia general (OS) definida como el tiempo desde el primer ciclo de re-tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa
A través de la finalización del estudio, un máximo de 57 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un máximo de 57 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR)) medida por la respuesta Recist V1.1.
A través de la finalización del estudio, un máximo de 57 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un máximo de 57 meses
La duración de la respuesta (DOR) se medirá en pacientes que lograron un CR o PR entre la fecha de la primera respuesta y la fecha de progresión o muerte recist.
A través de la finalización del estudio, un máximo de 57 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un máximo de 57 meses
La tasa de control de la enfermedad según lo medido por la respuesta Recist V1.1. Las tasas se medirán en tejidos blandos, ganglios linfáticos y lesiones viscerales.
A través de la finalización del estudio, un máximo de 57 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un máximo de 57 meses
La supervivencia libre de progresión se definirá como la fecha del primer ciclo de [177lu] Lu-PSMA-617 Re-Tratamiento a la fecha de la primera evidencia de progresión radiográfica, progresión clínica, progresión de PSA o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
A través de la finalización del estudio, un máximo de 57 meses
Respuesta biológica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un máximo de 57 meses
La proporción de participantes con una respuesta de PSA definida como un paciente que ha alcanzado una disminución de PSA ≥ 50% desde el inicio que se confirma con una segunda medición de PSA a ≥ 4 semanas.
A través de la finalización del estudio, un máximo de 57 meses
Tiempo para la progresión del PSA
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un máximo de 57 meses
El tiempo para la progresión del PSA se definirá como la fecha del primer ciclo de [177LU] LU-PSMA-617 Re-Tratamiento a un aumento ≥ 25% en PSA y un aumento absoluto de 2 ng/ml o más del Nadir y confirmado por un segundo valor consecutivo obtenido 3 o más semanas después. Cuando no se documenta una disminución desde el inicio, la progresión de PSA se define como un aumento del 25% del valor de referencia junto con un aumento en el valor absoluto de 2 ng/ml o más después de 12 semanas de tratamiento.
A través de la finalización del estudio, un máximo de 57 meses
Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un máximo de 57 meses
La seguridad del re-tratamiento se evaluará por el porcentaje de pacientes con todos los AE de grado y grave; Porcentaje de pacientes con SAE durante el período de seguimiento activo; Porcentaje de pacientes con una interrupción de [177LU] LU-PSMA-617 RE-TRATAMENTO; Porcentaje de pacientes que descontinúan [177LU] LU-PSMA-617 Re-Tratamiento secundario a un AES o muerte; Número y grado de AE ​​relacionado con el medicamento de investigación o con los procedimientos agregados por la investigación
A través de la finalización del estudio, un máximo de 57 meses
Evaluación del evento esquelético sintomático (SSE)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un máximo de 57 meses
Tiempo para el primer evento esquelético sintomático (SSE) y la supervivencia sin SSE definida como la fecha de la primera inyección de [177LU] LU-PSMA-617 Re-Tratamiento a la fecha de la primera nueva fractura ósea patológica, fractura ósea síntoma, la compresión de la médula espinal, la compresión ortopédica relacionada con tumores o el requisito o el requisito de la terapia para la terapia de la radiación para aliviar el dolor óseo, el dolor óseo, el dolor, el dolor óseo, que ocurre primero.
A través de la finalización del estudio, un máximo de 57 meses
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas desde la última administración de [177lu] Lu-PSMA-617

El dolor se evaluará con el cuestionario BPI -SF (inventario breve de dolor - forma corta).

BPI-SF es una escala multidimensional que evalúa la intensidad y la interferencia del dolor en las actividades de la vida: cuatro elementos de gravedad del dolor y siete elementos de interferencia del dolor clasificados en escalas 0-10, y la pregunta sobre el porcentaje del alivio del dolor por los analgésicos.

Severidad del dolor: el BPI evalúa el dolor en su "peor", "menos", "promedio" y "ahora" (dolor actual); Cada uno de los artículos se usa individualmente para representar la gravedad del dolor.

Interferencia del dolor: el BPI mide cuánto dolor ha interferido con siete actividades diarias, incluida la actividad general, la caminata, el trabajo, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño. La interferencia del dolor BPI generalmente se califica como la media de los siete elementos de interferencia. Esta media se puede usar si se han completado más del 50%, o cuatro de siete, del total de elementos en una administración determinada.

Lo más alto es el puntaje, lo peor es la interferencia del dolor y el dolor.
Hasta 6 semanas desde la última administración de [177lu] Lu-PSMA-617
Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas desde la última administración de [177lu] Lu-PSMA-617

Se informarán aspectos de la CVRS utilizando el cuestionario de evaluación funcional del cuestionario de terapia del cáncer (FACT-P).

Rango de puntaje FACT-P 0-156; Cuanto mayor sea la puntuación, mejor serán las subescalas de calidad de vida: bienestar físico (0-28) Bienestar social/familiar (0-28) Subscala de cáncer de próstata (0-28) (0-24) Subscala de cáncer de próstata (0-48) (0-48)
Hasta 6 semanas desde la última administración de [177lu] Lu-PSMA-617

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL24_0183
  • 2024-512043-22-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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