進行性膵臓癌の化学療法と組み合わせて、VRT106の有効性と安全性を評価するための、単一腕の非盲検臨床研究
2025年3月4日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
これは、進行膵臓癌の治療における化学療法と組み合わせてVRT106の有効性と安全性を評価するための、単一中心の単一腕のオープンラベル調査員が開始した臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行膵臓癌の治療における化学療法と組み合わせてVRT106の有効性と安全性を評価するための、単一中心の単一腕のオープンラベル調査員が開始した臨床研究です。
この研究は、10人の被験者を登録する予定です。 研究全体は、最大28日間のスクリーニング期間、治療期間、およびフォローアップ期間（最終研究の用量の28日後の安全フォローアップと3か月に1回の生存の追跡調査で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuejun Gong
- 電話番号：0731-84327919
- メール：peigong158@163.com
研究場所
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
-
コンタクト：
- Xiangya Hospital of Central South University
- 電話番号：0731-84327919
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者は、この研究に参加することに自発的に同意し、スクリーニング訪問手順を実行する前に、機関審査委員会のインフォームドコンセントに承認されたインフォームドコンセントに署名します。
- 18歳以上の男性と女性、包括的、スクリーニング訪問時。
- イメージングまたは外科的探査によって決定されるように、分離不可能な膵臓癌、および組織学または細胞診で確認されているように、局所的に進行した膵管腺癌（腺角膜癌を含む）があります。
- 局所的に進行し、転移性膵臓がんのための以前の全身療法はありません。
- Recist v1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変があります。
- 0または1の東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）スコア。
- 予想される生存時間は3か月以上です。
- 肝臓、腎臓、または凝固機能の深刻な血液学的および心臓異常はありません。
除外基準：
- 硬化した基底細胞皮膚がん、非黒色腫皮膚がん、子宮頸がんのin situを除き、過去5年間に他の悪性腫瘍に苦しんでいます。
- 他の腫瘍溶解性ウイルスによる以前の治療。
- 免疫不全患者。
- 既知のアルコールまたは薬物依存。
- 妊娠または母乳育児の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VRT106 と化学療法の併用
|
VRT106、IV
他の名前：
21日/サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：約3年
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TRAEの発生率
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約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率
時間枠：約3年
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12、18、および24か月の全生存率
|
約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月12日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。