Uno studio clinico a braccio singolo e aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di VRT106 in combinazione con la chemioterapia per il carcinoma pancreatico avanzato
4 marzo 2025 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University
Si tratta di uno studio clinico a margine singolo, a singolo braccio, a marcia aperta per valutare l'efficacia e la sicurezza di VRT106 in combinazione con la chemioterapia nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico a margine singolo, a singolo braccio, a marcia aperta per valutare l'efficacia e la sicurezza di VRT106 in combinazione con la chemioterapia nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato.
Lo studio è previsto per iscrivere 10 soggetti. L'intero studio consiste in un periodo di screening fino a 28 giorni, periodo di trattamento e un periodo di follow-up (follow-up della sicurezza 28 giorni dopo la dose di studio finale e il follow-up di sopravvivenza una volta ogni 3 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xuejun Gong
- Numero di telefono: 0731-84327919
- Email: peigong158@163.com
Luoghi di studio
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contatto:
- Xiangya Hospital of Central South University
- Numero di telefono: 0731-84327919
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e segni un consenso informato approvato da un comitato di revisione istituzionale prima di eseguire una qualsiasi delle procedure di visita di screening.
- Maschi e femmine ≥18 anni, inclusi, alla visita di screening.
- Avere un carcinoma pancreatico non resecabile determinato dall'imaging o dall'esplorazione chirurgica e dall'adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico (compreso il carcinoma adenosquamous) come confermato dall'istologia o dalla citologia.
- Nessuna precedente terapia sistemica per carcinoma pancreatico localmente avanzato e metastatico senza resecabili.
- Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST V1.1.
- Un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
- Tempo di sopravvivenza previsto di ≥3 mesi.
- Nessuna grave ematologica e cardiaca anomalie del fegato, dei reni o delle funzioni di coagulazione.
Criteri di esclusione:
- Hanno sofferto di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali curate, del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma cervicale in situ.
- Trattamento precedente con altri virus oncolitici.
- Pazienti immunocompromessi.
- Alcol noto o dipendenza da droga.
- Donne incinte o allattamento al seno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Combinazione VRT106 con chemioterapia
|
VRT106,IV
Altri nomi:
21 giorni/ciclo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 3 anni
|
Tasso di incidenza dei TRAE
|
Circa 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 3 anni
|
Tassi di sopravvivenza globale a 12, 18 e 24 mesi
|
Circa 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
12 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRT106-C04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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