Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En en-arm, åpen merkelig studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VRT106 i kombinasjon med cellegift for avansert kreft i bukspyttkjertelen

4. mars 2025 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University
Dette er en enkeltsenter, en-arm, åpen etikettundersøkelsesinitiert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VRT106 i kombinasjon med cellegift i behandlingen av avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, en-arm, åpen etikettundersøkelsesinitiert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VRT106 i kombinasjon med cellegift i behandlingen av avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studien er planlagt å registrere 10 fag. Hele studien består av en screeningsperiode på opptil 28 dager, behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode (sikkerhetsoppfølging 28 dager etter den endelige studiedosen og overlevelsesoppfølgingen en gang hver tredje måned).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Xiangya Hospital of Central South University
          • Telefonnummer: 0731-84327919

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emne samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer et institusjonelt gjennomgangsstyr -godkjent informert samtykke før du utfører noen av screeningbesøksprosedyrene.
  • Hanner og kvinner ≥ 18 år, inkluderende, ved screeningbesøket.
  • Har uovervinnelig kreft i bukspyttkjertelen som bestemt ved avbildning eller kirurgisk utforskning og lokalt avansert eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom (inkludert adenosquamous karsinom) som bekreftet av histologi eller cytologi.
  • Ingen tidligere systemisk terapi for ubehandelig lokalt avansert og metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
  • Har minst en målbar lesjon i henhold til RECIST V1.1 -kriterier.
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1.
  • Forventet overlevelsestid på ≥3 måneder.
  • Ingen alvorlige hematologiske og hjerteavvik i lever-, nyrene eller koagulasjonsfunksjonene.

Eksklusjonskriterier:

  • Har lidd av andre ondartede svulster de siste 5 årene, bortsett fra kurert basalcellehudkreft, kreft i ikke-melanom og livmorhalskreft in situ.
  • Tidligere behandling med andre onkolytiske virus.
  • Immunkompromitterte pasienter.
  • Kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet.
  • Kvinner som er gravide eller ammes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VRT106 kombinasjon med kjemoterapi
Legemiddel: Onkolytisk virus VRT106
VRT106, IV
Andre navn:
  • VRT106
Legemiddel: Cellegift
21 dager/syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Ca 3 år
Forekomstrate av TRAE
Ca 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsesrate
Tidsramme: Omtrent 3 år
Samlet overlevelsesrate på 12, 18 og 24 måneder
Omtrent 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Samarbeidspartnere

Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VRT106-C04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere