En enkelt-arm, open-label klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VRT106 i kombination med kemoterapi for avanceret kræft i bugspytkirtlen
4. marts 2025 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University
Dette er en enkelt-center, enkeltarms, åben etiketundersøgerinitieret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VRT106 i kombination med kemoterapi i behandlingen af avanceret bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-center, enkeltarms, åben etiketundersøgerinitieret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VRT106 i kombination med kemoterapi i behandlingen af avanceret bugspytkirtelkræft.
Undersøgelsen er planlagt til at tilmelde 10 forsøgspersoner. Hele undersøgelsen består af en screeningsperiode på op til 28 dage, behandlingsperioden og en opfølgningsperiode (sikkerhedsopfølgning 28 dage efter den endelige undersøgelsesdosis og overlevelsesopfølgning en gang hver 3. måned).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xuejun Gong
- Telefonnummer: 0731-84327919
- E-mail: peigong158@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xiangya Hospital of Central South University
- Telefonnummer: 0731-84327919
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emne accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskriver et institutionelt revisionsudvalg -godkendt informeret samtykke, inden du udfører nogen af screeningsbesøgsprocedurerne.
- Mænd og kvinder ≥18 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
- Har uanvendelig kræft i bugspytkirtlen som bestemt ved billeddannelse eller kirurgisk efterforskning og lokalt avanceret eller metastatisk pancreasduktal adenocarcinom (inklusive adenosquamous carcinoma) som bekræftet ved histologi eller cytologi.
- Ingen forudgående systemisk terapi for ikke -omsættelig lokalt avanceret og metastatisk bugspytkirtelkræft.
- Har mindst en målbar læsion i henhold til RECIST V1.1 -kriterier.
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1.
- Forventet overlevelsestid på ≥3 måneder.
- Ingen alvorlige hæmatologiske og hjertemæssige abnormiteter i leveren, nyrerne eller koagulationsfunktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Har lidt af andre ondartede tumorer i de sidste 5 år, bortset fra hærdede basalcelleskindkræft, ikke-melanom hudkræft og livmoderhalskræft på stedet.
- Tidligere behandling med andre onkolytiske vira.
- Immunkompromitterede patienter.
- Kendt alkohol- eller stofafhængighed.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VRT106 kombination med kemoterapi
|
VRT106, IV
Andre navne:
21 dage/cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Omkring 3 år
|
Incidensrate af TRAE
|
Omkring 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Ca. 3 år
|
Samlede overlevelsesrater ved 12, 18 og 24 måneder
|
Ca. 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
12. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRT106-C04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .