Een klinisch onderzoek met één arm, open-label om de werkzaamheid en veiligheid van VRT106 te evalueren in combinatie met chemotherapie voor gevorderde pancreaskanker
4 maart 2025 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University
Dit is een single-center, single-arm, open label onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van VRT106 te evalueren in combinatie met chemotherapie bij de behandeling van geavanceerde pancreaskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, single-arm, open label onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van VRT106 te evalueren in combinatie met chemotherapie bij de behandeling van geavanceerde pancreaskanker.
De studie is gepland om 10 onderwerpen in te schrijven. De gehele studie bestaat uit een screeningperiode van maximaal 28 dagen, behandelingsperiode en een follow-upperiode (veiligheidsvolle 28 dagen na de uiteindelijke studiedosis en de overlevingsfollow-up eens in de 3 maanden).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xuejun Gong
- Telefoonnummer: 0731-84327919
- E-mail: peigong158@163.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Xiangya Hospital of Central South University
- Telefoonnummer: 0731-84327919
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp stemt vrijwillig in om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekent een door de institutionele beoordelingsraad goedgekeurde geïnformeerde toestemming voordat een van de screening -bezoekprocedures wordt uitgevoerd.
- Mannetjes en vrouwen ≥ 18 jaar, inclusief, bij het screeningbezoek.
- Hebben niet -resecteerbare pancreaskanker zoals bepaald door beeldvorming of chirurgische verkenning en lokaal geavanceerde of gemetastaseerde pancreas ductaal adenocarcinoom (inclusief adenosquameus carcinoom) zoals bevestigd door histologie of cytologie.
- Geen eerdere systemische therapie voor niet -resecteerbare lokaal geavanceerde en metastatische pancreaskanker.
- Hebben ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1 -criteria.
- Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0 of 1.
- Verwachte overlevingstijd van ≥3 maanden.
- Geen ernstige hematologische en hartafwijkingen van de lever, nieren of coagulatiefuncties.
Uitsluitingscriteria:
- Hebben in de afgelopen 5 jaar geleden onder andere kwaadaardige tumoren, behalve voor genezen basale celhuidkanker, niet-melanoomhuidkanker en baarmoederhalskanker in situ.
- Eerdere behandeling met andere oncolytische virussen.
- Immungecompromitteerde patiënten.
- Bekende alcohol- of drugsafhankelijkheid.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VRT106 combinatie met chemotherapie
|
VRT106, IV
Andere namen:
21 dagen/cyclus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Incidentie van TRAE
|
Ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Algemene overlevingspercentages op 12, 18 en 24 maanden
|
Ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
12 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRT106-C04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .