Un estudio clínico abierto de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de VRT106 en combinación con la quimioterapia para el cáncer de páncreas avanzado
4 de marzo de 2025 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Este es un estudio clínico iniciado por investigadores de etiquetas abiertas de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de VRT106 en combinación con quimioterapia en el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico iniciado por investigadores de etiquetas abiertas de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de VRT106 en combinación con quimioterapia en el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado.
El estudio está planeado para inscribir 10 sujetos. Todo el estudio consiste en un período de detección de hasta 28 días, período de tratamiento y un período de seguimiento (seguimiento de seguridad 28 días después de la dosis final del estudio y el seguimiento de la supervivencia una vez cada 3 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xuejun Gong
- Número de teléfono: 0731-84327919
- Correo electrónico: peigong158@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Xiangya Hospital of Central South University
- Número de teléfono: 0731-84327919
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de realizar cualquiera de los procedimientos de visita de detección.
- Machos y mujeres ≥18 años de edad, inclusive, en la visita de detección.
- Tener cáncer de páncreas no resecable según lo determinado por la exploración de imágenes o la exploración quirúrgica y el adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzado o metastásico (incluido el carcinoma adenosquamous) según lo confirmado por histología o citología.
- No hay terapia sistémica previa para el cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado y metastásico.
- Tener al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios Recist V1.1.
- Un puntaje de Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 o 1.
- Tiempo de supervivencia esperado de ≥3 meses.
- No hay anormalidades hematológicas y cardíacas graves del hígado, los riñones o las funciones de coagulación.
Criterios de exclusión:
- Han sufrido otros tumores malignos en los últimos 5 años, a excepción del cáncer de piel de células basales curadas, el cáncer de piel no melanoma y el cáncer de cuello uterino in situ.
- Tratamiento previo con otros virus oncolíticos.
- Pacientes inmunocomprometidos.
- Dependencia de alcohol o drogas conocida.
- Mujeres embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Combinación de VRT106 con quimioterapia.
|
VRT106,IV
Otros nombres:
21 días/ciclo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Alrededor de 3 años
|
Tasa de incidencia de TRAE
|
Alrededor de 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Tasas generales de supervivencia a los 12, 18 y 24 meses
|
Aproximadamente 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRT106-C04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .