Klinická studie s otevřeným ramenem pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VRT106 v kombinaci s chemoterapií pro pokročilou rakovinu pankreatu v kombinaci s chemoterapií
4. března 2025 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University
Jedná se o klinickou studii iniciovanou s jedním ramenem, s jedním ramenem, otevřenou značkou pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VRT106 v kombinaci s chemoterapií při léčbě pokročilé rakoviny pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o klinickou studii iniciovanou s jedním ramenem, s jedním ramenem, otevřenou značkou pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti VRT106 v kombinaci s chemoterapií při léčbě pokročilé rakoviny pankreatu.
Studie je plánována na zápis 10 subjektů. Celá studie se skládá z období screeningu až do 28 dnů, období léčby a období sledování (sledování bezpečnosti 28 dní po závěrečné dávce studie a sledování přežití jednou za 3 měsíce).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xuejun Gong
- Telefonní číslo: 0731-84327919
- E-mail: peigong158@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xiangya Hospital of Central South University
- Telefonní číslo: 0731-84327919
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět dobrovolně souhlasí s účastí na této studii a podepsá institucionální revizní komise -schválenou informovaným souhlasu před provedením jakéhokoli z postupů návštěvy screeningu.
- Při návštěvě promítání muži a samic 13 let, inkluzivní.
- Mají neresekovatelnou rakovinu pankreatu, jak je stanoveno zobrazením nebo chirurgickým průzkumem a lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem pankreatu (včetně adenosquamózního karcinomu), což je potvrzeno histologií nebo cytologií.
- Žádná předchozí systémová terapie pro neresekovatelné lokálně pokročilé a metastatické rakoviny pankreatu.
- Mají alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST V1.1.
- Skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
- Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
- Žádné vážné hematologické a srdeční abnormality jater, ledvin nebo koagulačních funkcí.
Kritéria pro vyloučení:
- Za posledních 5 let trpěli jinými maligními nádory, s výjimkou léčeného rakoviny kůže bazálních buněk, rakoviny pokožky nemelanomu a rakoviny děložního čípku in situ.
- Předchozí léčba jinými onkolytickými viry.
- Imunokompromitovaní pacienti.
- Známý alkohol nebo závislost na drogách.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace VRT106 s chemoterapií
|
VRT106, IV
Ostatní jména:
21 dní/cyklus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Cca 3 roky
|
Míra výskytu TRAE
|
Cca 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra přežití
Časové okno: Asi 3 roky
|
Celková míra přežití ve 12, 18 a 24 měsících
|
Asi 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
12. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRT106-C04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .