Une étude clinique à bras unique et ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VRT106 en combinaison avec la chimiothérapie pour le cancer avancé du pancréas
4 mars 2025 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, à bras unique et à étiquette ouverte, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VRT106 en combinaison avec la chimiothérapie dans le traitement du cancer du pancréas avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, à bras unique et à étiquette ouverte, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VRT106 en combinaison avec la chimiothérapie dans le traitement du cancer du pancréas avancé.
L'étude devrait inscrire 10 sujets. L'ensemble de l'étude consiste en une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours, une période de traitement et une période de suivi (suivi de la sécurité 28 jours après la dose finale de l'étude et le suivi de survie une fois tous les 3 mois).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuejun Gong
- Numéro de téléphone: 0731-84327919
- E-mail: peigong158@163.com
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Xiangya Hospital of Central South University
- Numéro de téléphone: 0731-84327919
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude et signe un comité d'examen institutionnel - le consentement éclairé approuvé avant d'effectuer l'une des procédures de visite de dépistage.
- Mâles et femmes âgés de 18 ans, inclusifs, lors de la visite de dépistage.
- Ont un cancer pancréatique non résécable déterminé par l'imagerie ou l'exploration chirurgicale et l'adénocarcinome canalaire pancréatique avancé localement ou métastatique (y compris le carcinome adénosquameux) comme confirmé par l'histologie ou la cytologie.
- Aucune thérapie systémique antérieure pour un cancer du pancréas localement avancé localement et métastatique non résécable.
- Ont au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST V1.1.
- Un score du groupe d'oncologie coopératif de l'Est (ECOG) de 0 ou 1.
- Temps de survie attendu de ≥ 3 mois.
- Pas de graves anomalies hématologiques et cardiaques des fonctions hépatiques, reins ou de coagulation.
Critères d'exclusion:
- Ont souffert d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau des cellules basales salées, du cancer de la peau non de mélanome et du cancer du col utérin in situ.
- Traitement précédent avec d'autres virus oncolytiques.
- Patients immunodéprimés.
- Dépendance connue de l'alcool ou de la drogue.
- Femmes enceintes ou allaitées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: VRT106 en association avec une chimiothérapie
|
VRT106,IV
Autres noms:
21 jours / cycle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et tolérance
Délai: Environ 3 ans
|
Taux d’incidence des TRAE
|
Environ 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie global
Délai: Environ 3 ans
|
Taux de survie globale à 12, 18 et 24 mois
|
Environ 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
12 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRT106-C04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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