Jednokazowe, otwarte badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa VRT106 w połączeniu z chemioterapią zaawansowanego raka trzustki
4 marca 2025 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University
Jest to jednoosobowe, inicjowane przez badacz badanie kliniczne inicjowane przez badacz w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa VRT106 w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka trzustki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoosobowe, inicjowane przez badacz badanie kliniczne inicjowane przez badacz w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa VRT106 w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka trzustki.
Badanie ma zapisać 10 osób. Całe badanie składa się z okresu badań przesiewowych do 28 dni, okresu leczenia i okresu obserwacji (obserwacja bezpieczeństwa 28 dni po ostatecznej dawce badania i obserwacji przeżycia raz na 3 miesiące).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuejun Gong
- Numer telefonu: 0731-84327919
- E-mail: peigong158@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xiangya Hospital of Central South University
- Numer telefonu: 0731-84327919
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Obiekt dobrowolnie zgadza się wziąć udział w tym badaniu i podpisuje instytucjonalną komisję rewizyjną -zatwierdzoną świadomą zgodę przed wykonaniem dowolnej procedury wizyty w zakresie badań przesiewowych.
- Samce i kobiety ≥18 lat, włącznie, podczas wizyty przesiewowej.
- Mają nieopekwencjonalny rak trzustki, jak określono przez obrazowanie lub eksplorację chirurgiczną oraz lokalnie zaawansowane lub przerzutowe gruczolakorak przewodowy trzustki (w tym rak gruczałowy), co potwierdzone przez histologię lub cytologię.
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej nieopłacalnego lokalnie zaawansowanego i przerzutowego raka trzustki.
- Mają co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST V1.1.
- Wschodnia Grupa Onkologii Wschodniej (ECOG) wynosząca 0 lub 1.
- Oczekiwany czas przeżycia wynoszący ≥3 miesiące.
- Brak poważnych nieprawidłowości hematologicznych i sercowych wątroby, nerek lub funkcji krzepnięcia.
Kryteria wykluczenia:
- W ciągu ostatnich 5 lat cierpiał na inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem peklowanego raka skóry komórek podstawowych, raka skóry bez melanoma i raka szyjki macicy in situ.
- Poprzednie leczenie innymi wirusami onkolitycznymi.
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
- Znana zależność od alkoholu lub narkotyków.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie VRT106 z chemioterapią
|
VRT106, IV
Inne nazwy:
21 dni/cykl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Częstość występowania TRAE
|
Około 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Około 3 lat
|
Całkowite wskaźniki przeżycia w 12, 18 i 24 miesiącach
|
Około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
12 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRT106-C04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .