Yhden käden avoin kliininen tutkimus VRT106: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä edenneen haimasyövän kemoterapian kanssa
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University
Tämä on yhden keskuksen, yhden käsivarren avoimen etiketin tutkijan aloittama kliininen tutkimus arvioimaan VRT106: n tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä kemoterapian kanssa pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, yhden käsivarren avoimen etiketin tutkijan aloittama kliininen tutkimus arvioimaan VRT106: n tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä kemoterapian kanssa pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa.
Tutkimuksen on tarkoitus ilmoittautua 10 henkilöä. Koko tutkimus koostuu enintään 28 päivän, hoitojakson ja seurantajakson seulontajaksosta (turvallisuuden seuranta 28 päivää lopullisen tutkimusannoksen ja eloonjäämisen seurannan jälkeen joka kolmas kuukausi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuejun Gong
- Puhelinnumero: 0731-84327919
- Sähköposti: peigong158@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangya Hospital of Central South University
- Puhelinnumero: 0731-84327919
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa institutionaalisen tarkastuslautakunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontavierailumenettelyn suorittamista.
- Urokset ja naiset ≥18 -vuotiaita, mukaan lukien, seulontavierailulla.
- Sisältöön tai kirurgisella etsinnällä määritetty haimasyöpä on määritetty ja paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman kanavan adenokarsinooma (mukaan lukien adenosquamous -karsinooma), kuten histologia tai sytologia vahvistetaan.
- Ei aikaisempaa systeemistä terapiaa paikallisesti edistyneelle ja metastaattiselle haimasyövälle.
- On ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) pisteet 0 tai 1.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta.
- Maksan, munuaisten tai hyytymistoimintojen vakavia hematologisia ja sydämen poikkeavuuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat kärsineet muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta kovetettua perussolujen ihosyöpää, ei-melanooman ihosyöpää ja kohdunkaulan syöpää in situ.
- Aikaisempi hoito muilla onkolyyttisillä viruksilla.
- Immuunipuutteiset potilaat.
- Tunnettu alkoholi- tai huumeiden riippuvuus.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VRT106 yhdistelmä kemoterapian kanssa
|
VRT106, IV
Muut nimet:
21 päivää/sykli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
TRAE:n ilmaantuvuus
|
Noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Yleinen eloonjäämisaste 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRT106-C04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .