Клиническое исследование с одноручной открытой маркировкой для оценки эффективности и безопасности VRT106 в сочетании с химиотерапией для продвинутого рака поджелудочной железы
4 марта 2025 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University
Это одноцентровое клиническое исследование, инициированное исследованием исследователей с одноручной маркировкой, для оценки эффективности и безопасности VRT106 в сочетании с химиотерапией при лечении распространенного рака поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое клиническое исследование, инициированное исследованием исследователей с одноручной маркировкой, для оценки эффективности и безопасности VRT106 в сочетании с химиотерапией при лечении распространенного рака поджелудочной железы.
Исследование планируется зарегистрировать 10 субъектов. Все исследование состоит из периода скрининга до 28 дней, периода лечения и периода последующего наблюдения (последующее наблюдение за безопасностью 28 дней после окончательной дозы исследования и последующего наблюдения за выживанием раз каждые 3 месяца).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xuejun Gong
- Номер телефона: 0731-84327919
- Электронная почта: peigong158@163.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Xiangya Hospital of Central South University
- Номер телефона: 0731-84327919
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предмет добровольно соглашается принять участие в этом исследовании и подписывает институциональное обзорное совет по информированному согласию до выполнения любой из процедур проверки визита.
- Мужчины и женщины ≥18 лет, включительно, при посещении скрининга.
- Имеют неоперабельный рак поджелудочной железы, как определено путем визуализации или хирургического исследования и локально распространенной или метастатической протоковой аденокарциномы поджелудочной железы (включая аденосоквамозной карциномы), что подтверждено гистологией или цитологией.
- Нет предварительной системной терапии для неоперабельной локально продвинутой и метастатического рака поджелудочной железы.
- Иметь хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST V1.1.
- Оценка восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Ожидаемое время выживания в 5 месяцев.
- Нет серьезных гематологических и сердечных нарушений функций печени, почек или коагуляции.
Критерии исключения:
- Страдали от других злокачественных опухолей за последние 5 лет, за исключением выклятого рака базальной клеточной кожи, немеланомы кожи и рака шейки матки на месте.
- Предыдущее лечение другими онколитическими вирусами.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом.
- Известная алкогольная или лекарственная зависимость.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация VRT106 с химиотерапией
|
ВРТ106, IV
Другие имена:
21 день/цикл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Около 3 лет
|
Уровень заболеваемости TRAE
|
Около 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень выживаемости
Временное ограничение: Около 3 лет
|
Общий уровень выживаемости в 12, 18 и 24 месяца
|
Около 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
12 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRT106-C04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .