Eine klinische einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VRT106 in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
4. März 2025 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
Dies ist eine einzentrale, einarmige und offene, offene initiierte klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von VRT106 in Kombination mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem Pankreaskrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einzentrale, einarmige und offene, offene initiierte klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von VRT106 in Kombination mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem Pankreaskrebs zu bewerten.
Die Studie ist geplant, um 10 Probanden einzuschreiben. Die gesamte Studie besteht aus einer Screening-Periode von bis zu 28 Tagen, einer Behandlungszeit und einer Nachbeobachtungszeit (Sicherheitsuntersuchungen 28 Tage nach der endgültigen Studiendosis und Überlebensuntersuchungen einmal alle 3 Monate).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xuejun Gong
- Telefonnummer: 0731-84327919
- E-Mail: peigong158@163.com
Studienorte
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xiangya Hospital of Central South University
- Telefonnummer: 0731-84327919
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Thema erklärt sich freiwillig bereit erklärt, an dieser Studie teilzunehmen, und unterzeichnet vor der Durchführung eines der Screening -Besuchsverfahren einen institutionellen Überprüfungsausschuss.
- Männer und Weibchen im Alter von 18 Jahren, einschließlich des Screening -Besuchs.
- Haben nicht resezierbare Bauchspeicheldrüsenkrebs, bestimmt durch Bildgebung oder chirurgische Exploration und lokal fortgeschrittene oder metastatische Pankreas -Duktaladenokarzinom (einschließlich adenosquamous Karzinom), wie durch Histologie oder Zytologie bestätigt.
- Keine vorherige systemische Therapie für nicht resezierbare lokal fortgeschrittene und metastasierte Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Mindestens eine messbare Läsion nach Recist V1.1 -Kriterien haben.
- Ein ECOG -Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1.
- Erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten.
- Keine schwerwiegenden hämatologischen und kardialen Anomalien der Leber-, Nieren- oder Gerinnungsfunktionen.
Ausschlusskriterien:
- Haben in den letzten 5 Jahren unter anderen bösartigen Tumoren gelitten, mit Ausnahme von härtetem Hautkrebs, nicht-Melanom-Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ.
- Frühere Behandlung mit anderen onkolytischen Viren.
- Immungeschwächte Patienten.
- Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
- Frauen, die schwanger oder stillen sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VRT106-Kombination mit Chemotherapie
|
VRT106, IV
Andere Namen:
21 Tage/Zyklus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Inzidenzrate von TRAE
|
Ungefähr 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Gesamtüberlebensraten bei 12, 18 und 24 Monaten
|
Ungefähr 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
12. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VRT106-C04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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