Um estudo clínico de etiqueta aberta e braço único para avaliar a eficácia e a segurança do VRT106 em combinação com a quimioterapia para câncer de pâncreas avançado
4 de março de 2025 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Este é um estudo clínico iniciado por um único braço único, de um único braço aberto para avaliar a eficácia e a segurança do VRT106 em combinação com a quimioterapia no tratamento do câncer de pâncreas avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico iniciado por um único braço único, de um único braço aberto para avaliar a eficácia e a segurança do VRT106 em combinação com a quimioterapia no tratamento do câncer de pâncreas avançado.
O estudo está planejado para matricular 10 sujeitos. Todo o estudo consiste em um período de triagem de até 28 dias, período de tratamento e período de acompanhamento (acompanhamento de segurança 28 dias após a dose final de estudo e acompanhamento de sobrevivência uma vez a cada 3 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xuejun Gong
- Número de telefone: 0731-84327919
- E-mail: peigong158@163.com
Locais de estudo
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Xiangya Hospital of Central South University
- Número de telefone: 0731-84327919
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O assunto concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um Conselho de Revisão Institucional -aprovou o consentimento informado antes de realizar qualquer um dos procedimentos de visita de triagem.
- Homens e mulheres ≥18 anos de idade, inclusive, na visita de triagem.
- Têm câncer de pâncreas irressectável, conforme determinado por imagem ou exploração cirúrgica e adenocarcinoma ducreático avançado ou metastático (incluindo carcinoma adenosquâmico), conforme confirmado por histologia ou citologia.
- Nenhuma terapia sistêmica prévia para câncer de pâncreas localmente avançado e metastático irressecável.
- Tenha pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
- Uma pontuação do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1.
- Tempo de sobrevivência esperado de 3 meses.
- Nenhuma grave anormalidade hematológica e cardíaca dos funções do fígado, rins ou coagulação.
Critérios de exclusão:
- Sofreram com outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto por câncer de pele basocelular curado, câncer de pele não melanoma e câncer de cervical in situ.
- Tratamento anterior com outros vírus oncolíticos.
- Pacientes imunocomprometidos.
- Dependência conhecida de álcool ou drogas.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Combinação VRT106 com quimioterapia
|
VRT106,IV
Outros nomes:
21 dias/ciclo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Cerca de 3 anos
|
Taxa de incidência de TRAE
|
Cerca de 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Cerca de 3 anos
|
Taxas de sobrevivência global em 12, 18 e 24 meses
|
Cerca de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRT106-C04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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