誘導中絶後の子宮内膜修復に対する電気生理学的リハビリテーションサービスの治療効果の評価 (rehabilitation)
中絶の誘発後の子宮内膜修復における電気生理学的リハビリテーションサービスの有効性評価を調査し、医療機関と政府の中絶後のケアの意思決定の科学的基盤を提供します。
この研究は、多施設ランダム化比較介入研究です。 この研究の主なエンドポイントは、妊娠中絶後の21〜23日目の経vaginal超音波による子宮内膜厚の測定でした。
二次調査エンドポイント：
- 術後子宮収縮痛;
- 患者の満足度;
- 月経再発時間;
- 手術後の2つの連続した期間の月経流の変化。
- 手術後の2つの連続した月経期間の期間。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xinyan Liu， Ph.D
- 電話番号：+86 186 0000 8013
- メール：4826645@qq.com
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Xinyan Liu， Ph.D
- 電話番号：+86 186 0000 8013
- メール：4826645@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜40歳の女性。
- 以前の月経パターン;
- 妊娠期間6〜10週間。
- 超音波は、子宮内妊娠を示します。
- 誘発中絶の禁忌を伴わずに、外科的誘発中絶を自発的に受け入れる。
- 自発的に裁判に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 患者またはその家族は研究プロトコルを理解することができ、この研究に喜んで参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準：
- 医療中絶患者;
- 骨盤および腹部良性および悪性腫瘍およびその他の全身性疾患の患者。 c）治療部位の潰瘍、感染、水疱などの皮膚の問題。
d）流産を逃した患者は、臨床的に診断された患者。 e）子宮筋腫、腺筋症、子宮奇形を組み合わせた患者。 f）子宮内デバイス（子宮内デバイスを含む銅および子宮内デバイスを含むレボノルゲストレルを含む）を挿入した人。 g）3つ以上の以前に誘導された中絶を受けた個人。 H）薄い子宮内膜の臨床診断。 i）帝王切開の歴史のある個人。 j）重度の精神疾患のある個人。 k）研究者は、この研究に参加するのに適していない他の状況を決定します。 l）患者またはその家族は、この研究の条件と目的を理解することができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気生理学的リハビリテーショングループ
対照群での治療に基づいて、術後の電気生理学的リハビリテーションサービスは、1日1回、1回の治療コースとして6日間連続して合計1回の治療を行うために、毎日30分間開始されました。 パッチは、図に示すように、下腹部子宮の投影部位にあり、生体電気刺激パラメーターをシミュレートします：二相性パルス電流、周波数2Hz、パルス幅3ms。 同時に、家族の健康教育を実施しますが、これに限定されません。
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対照群での治療に基づいて、術後の電気生理学的リハビリテーションサービスは、1日1回、1回の治療コースとして6日間連続して合計1回の治療を行うために、毎日30分間開始されました。 パッチは、図に示すように、下腹部子宮の投影部位にあり、生体電気刺激パラメーターをシミュレートします：二相性パルス電流、周波数2Hz、パルス幅3ms。 同時に、家族の健康教育を実施しますが、これに限定されません。
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介入なし：コントロールグループ
誘導中絶手術後の日常的な健康教育とフォローアップを受け入れ、専門の在宅医療教育サービスと生体模倣電気刺激療法を除く。
通常、電話または外来患者のフォローアップを介して、術後の回復に注意を払い、手術後の定期的な抗感染性治療を受けてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経血管超音波検査は、子宮内膜の厚さを測定するために使用されます。
時間枠：中絶後21日から23日目。
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妊娠中絶後21日から23日目に、子宮内膜の厚さを測定するために膣超音波を使用しました。
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中絶後21日から23日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後子宮収縮痛
時間枠：手術の1週間後
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術後の痛みの程度は、視覚アナログスケール（VAS）スコアリング方法を使用して評価されました。
長さ10 cmの水平線が描画され、両端はそれぞれ0と10を表しました。
0は痛みを示さず、10は想像できる最も耐えられない痛みを表しています。
患者は、術後の痛みの感覚に基づいて対応する数を選択して、主観的な痛みの強さを説明するように求められました。
術後疼痛評価の時間は次のとおりでした。実験グループの場合、VAS疼痛スコアは、手術後2日目と生体電気刺激治療の1回のセッションの後に治療前に評価されました。対照群の場合、VAS疼痛スコアは手術後2日目に1回だけ評価されました。
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手術の1週間後
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患者の満足度
時間枠：手術の3ヶ月後
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コントロールグループおよび介入グループの患者の満足度レベルを調査し、特に生体模倣電気刺激治療、医師の態度、中絶プロセス、および拡張された住宅リハビリテーションサービスのサブアイテム満足度評価をカバーします。
各アイテムは、非常に満足、満足、平均、不満、非常に不満の5つのレベルに分かれています。
さらに、上記の4つの項目の全体的な満足度が包括的に評価されます。
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手術の3ヶ月後
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月経再発時間
時間枠：手術の3ヶ月後
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手術後の2つのグループで月経再発の時間を観察します。つまり、誘導中絶の完了と被験者の月経の再発の間隔を観察します。
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手術の3ヶ月後
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手術後の2つの連続した月経流の変化
時間枠：手術の3ヶ月後
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2つの連続した期間、研究対象の術後の月経流を理解する。
特定の参照基準は次のとおりです。術前の月経流と比較して、5つのレベルに分割されます。
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手術の3ヶ月後
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手術後の2つの連続した月経期間の期間
時間枠：手術の3ヶ月後
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対照群および介入グループで3か月のオンラインフォローアップを実施することにより、手術後の研究被験者の継続的な月経の期間を理解することを目指しています。
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手術の3ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ChiCTR2400091098
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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