Elektrofysiologisten kuntoutuspalvelujen parantavan vaikutuksen arviointi endometriumin korjaamiseen indusoidun abortin jälkeen (rehabilitation)
Tutkitaan elektrofysiologisten kuntoutuspalveluiden tehokkuuden arviointia endometriumin korjaamisessa aiheuttaman abortin jälkeen tarjoamalla tieteellistä perustan lääketieteellisille laitoksille ja hallituksen jälkeisille abortin hoidon päätöksenteolle.
Tämä tutkimus on monikeskus satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus. Tutkimuksen päätepiste oli endometriumin paksuuden mittaus transvaginaalisella ultraäänellä päivinä 21-23 abortin jälkeen.
Toissijainen tutkimuksen päätepiste:
- Postoperatiivinen kohdun supistumiskipu;
- Potilaan tyytyväisyys;
- Kuukautisten toistumisaika;
- Kuukautisten virtauksen muutokset kaksi peräkkäistä jaksoa leikkauksen jälkeen;
- Kahden peräkkäisen kuukautiskauden kesto leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinyan Liu， Ph.D
- Puhelinnumero: +86 186 0000 8013
- Sähköposti: 4826645@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinyan Liu， Ph.D
- Puhelinnumero: +86 186 0000 8013
- Sähköposti: 4826645@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotiaat naiset;
- Aikaisemmat kuukautiskuviot;
- Raskauden kesto 6-10 viikkoa;
- Ultraääni osoittaa kohdunsisäisen raskauden;
- Vapaaehtoisesti kirurgisen aiheuttaman abortin hyväksyminen ilman vasta -aiheita aiheuttamaan aborttia;
- Osallistu vapaaehtoisesti oikeudenkäyntiin ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- Potilaat tai heidän perheensä kykenevät ymmärtämään tutkimusprotokollaa ja ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen tarjoamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset aborttipotilaat;
- Potilaat, joilla on lantion ja vatsan hyvänlaatuinen ja pahanlaatuiset kasvaimet ja muut systeemiset sairaudet; C) iho -ongelmat, kuten haavaumat, infektiot ja rakkulat hoitopaikassa;
d) potilaat, joilla on kadonnut keskenmeno, diagnosoitu kliinisesti; e) potilaat, joilla on yhdistetyt kohdun fibroidit, adenomyosis ja kohdun epämuodostumat; f) ne, jotka ovat asettaneet kohdunsisäiset laitteet (mukaan lukien kupari, joka sisältää kohdunsisäisiä laitteita ja levonorgestreeliä, joka sisältää kohdunsisäisiä laitteita); g) yksilöt, joilla on ollut kolme tai enemmän aikaisempaa aiheuttamaa aborttia; h) ohuen endometriumin kliininen diagnoosi; i) yksilöt, joilla on ollut keisarileikkausleikkausta; j) henkilöt, joilla on vakavia mielisairauksia; k) tutkijat määrittävät muut tilanteet, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen; l) Potilaat tai heidän perheensä eivät pysty ymmärtämään tämän tutkimuksen olosuhteita ja tavoitteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektrofysiologinen kuntoutusryhmä
Kontrolliryhmän hoidon perusteella postoperatiiviset elektrofysiologiset kuntoutuspalvelut aloitettiin 30 minuutin ajan joka kerta, kerran päivässä, 6 peräkkäisenä päivänä yhtenä hoitokurssina, yhteensä yhden hoidon kurssin ajan. Laastari sijaitsee alavatsan kohdun projektiokohdassa kuvassa esitetyllä tavalla, simuloimalla bioelektrisiä stimulaatioparametreja: kaksivaiheinen pulssivirta, taajuus 2Hz, pulssin leveys 3ms. Samanaikaisesti perheen terveyskasvatuksen suorittaminen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta,:
|
Kontrolliryhmän hoidon perusteella postoperatiiviset elektrofysiologiset kuntoutuspalvelut aloitettiin 30 minuutin ajan joka kerta, kerran päivässä, 6 peräkkäisenä päivänä yhtenä hoitokurssina, yhteensä yhden hoidon kurssin ajan. Laastari sijaitsee alavatsan kohdun projektiokohdassa kuvassa esitetyllä tavalla, simuloimalla bioelektrisiä stimulaatioparametreja: kaksivaiheinen pulssivirta, taajuus 2Hz, pulssin leveys 3ms. Samanaikaisesti perheen terveyskasvatuksen suorittaminen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta,:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Hyväksy rutiininomainen terveyskasvatus ja seuranta aiheuttaman aborttileikkauksen jälkeen, lukuun ottamatta erikoistuneita kodin terveyskasvatuspalveluita ja biomimeettistä sähköstimulaatioterapiaa.
Kiinnitä huomiota leikkauksen jälkeiseen palautumiseen, yleensä puhelimen tai avohoidon seurannan kautta ja saa rutiininomaista tartuntoa vastaista hoitoa leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transvaginaalista ultraäänitutkimusta käytetään endometriumin paksuuden mittaamiseen.
Aikaikkuna: 21. - 23. päivänä abortin jälkeen.
|
Endometriumin paksuuden mittaamiseen käytettiin emättimen ultraääniä 21. - 23. päivänä abortin jälkeen.
|
21. - 23. päivänä abortin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kohdun supistumiskipu
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun aste arvioitiin käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteytysmenetelmää.
Vaakaviiva oli 10 cm pitkä, kun kaksi päätä edustavat vastaavasti 0 ja 10.
0 ei osoittanut kipua, ja 10 edusti sietämätöntä kipua, joka voitaisiin kuvitella.
Potilaita pyydettiin valitsemaan vastaava luku heidän leikkauksen jälkeisen kivunsaisunsa perusteella kuvaamaan subjektiivisen kivun voimakkuutta.
Leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnin aika oli seuraava: Koeryhmälle VAS -kipupisteet arvioitiin ennen hoitoa toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja yhden bioelektrisen stimulaatiohoidon istunnon jälkeen; Kontrolliryhmälle VAS -kipupiste arvioitiin vain kerran toisena päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutki kontrolliryhmän ja interventioryhmän potilaiden tyytyväisyystasot, jotka kattavat erityisesti alatuotteiden tyytyväisyyden arvioinnit biomimeettisen sähköstimulaatiohoidon, lääkärin asenteen, aborttiprosessin ja laajennetun kodin kuntoutuspalvelujen.
Jokainen esine on jaettu viiteen tasoon: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, keskimääräinen, tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
Lisäksi edellä mainittujen neljän kohteen yleinen tyytyväisyys arvioidaan kattavasti.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuukautisten toistumisaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tarkkaile kuukautisten toistumisen aikaa kahdessa ryhmässä leikkauksen jälkeen, ts. Indusoidun abortin loppuun saattamisen ja kuukautisten toistumisen välillä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuukautisvirtauksen muutokset kaksi peräkkäistä jaksoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ymmärrä tutkimushenkilöiden leikkauksen jälkeinen kuukautisvirta kahdelle peräkkäiselle jaksolle.
Erityiset vertailukriteerit ovat: verrattuna preoperatiiviseen kuukautisvirtaukseen, se on jaettu viiteen tasoon: paljon enemmän, hieman enemmän, samanlaisia, hieman vähemmän ja paljon vähemmän.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kahden peräkkäisen kuukautiskauden kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suorittamalla 3 kuukauden online-seurannan kontrolliryhmässä ja interventioryhmässä pyrimme ymmärtämään tutkimuksen aiheiden jatkuvan kuukautisten keston leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChiCTR2400091098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .