L'évaluation de l'effet curatif des services de réadaptation électrophysiologique sur la réparation de l'endomètre après avortement induit (rehabilitation)
Exploration de l'évaluation de l'efficacité des services de réadaptation électrophysiologique en réparation de l'endomètre après l'avortement induit, fournissant une base scientifique pour les institutions médicales et la prise de décision du gouvernement après l'avortement.
Cette étude est une étude d'intervention contrôlée randomisée multicentrique. Le principal critère d'évaluation de l'étude a été la mesure de l'épaisseur de l'endomètre par échographie transvaginale les jours 21-23 après l'avortement.
Point de terminaison de l'étude secondaire:
- Douleur de contraction utérine postopératoire;
- Satisfaction des patients;
- Temps de récidive menstruelle;
- Changements dans l'écoulement menstruel pendant deux périodes consécutives après la chirurgie;
- La durée de deux périodes menstruelles consécutives après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinyan Liu， Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 186 0000 8013
- E-mail: 4826645@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Xinyan Liu， Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 186 0000 8013
- E-mail: 4826645@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femme âgée de 18 à 40 ans;
- Modèles menstruels précédents;
- Durée de la grossesse 6 à 10 semaines;
- L'échographie indique une grossesse intra-utérine;
- Accepter volontairement un avortement induit par chirurgie sans contre-indications pour l'avortement induit;
- Participer volontairement à l'essai et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Les patients ou leurs familles sont en mesure de comprendre le protocole de recherche et sont disposés à participer à cette étude, ce qui donne un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Patients atteints d'avortement médical;
- Les patients atteints de tumeurs bénignes pelviennes et abdominales et malignes et autres maladies systémiques; C) des problèmes cutanés tels que l'ulcération, l'infection et les cloques sur le site de traitement;
d) Les patients atteints de fausse couche manquée diagnostiqués cliniquement; E) les patients atteints de fibromes utérins combinés, d'adénomyose et de malformations utérines; f) Ceux qui ont inséré les dispositifs intra-utérins (y compris les dispositifs intra-utérins contenant du cuivre et le lévonorgestrel contenant des dispositifs intra-utérins); g) les individus qui ont eu trois avortements induits auparavant ou plus; h) Diagnostic clinique de l'endomètre mince; i) Individus ayant des antécédents de césarienne chirurgie; j) les personnes atteintes de maladies mentales graves; k) Les chercheurs déterminent d'autres situations qui ne conviennent pas à la participation à cette étude; l) Les patients ou leurs familles ne sont pas en mesure de comprendre les conditions et les objectifs de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de réadaptation électrophysiologique
Sur la base du traitement dans le groupe témoin, les services de réadaptation électrophysiologiques postopératoires ont été lancés pendant 30 minutes à chaque fois, une fois par jour, pendant 6 jours consécutifs comme un traitement, pour un total d'un traitement. Le patch est situé au site de projection de l'utérus inférieur de l'abdomen comme indiqué sur la figure, simulant les paramètres de stimulation bioélectrique: courant d'impulsion biphasique, fréquence 2Hz, largeur d'impulsion 3MS. Conduisant simultanément une formation en santé familiale, y compris, mais sans s'y limiter:
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Sur la base du traitement dans le groupe témoin, les services de réadaptation électrophysiologiques postopératoires ont été lancés pendant 30 minutes à chaque fois, une fois par jour, pendant 6 jours consécutifs comme un traitement, pour un total d'un traitement. Le patch est situé au site de projection de l'utérus inférieur de l'abdomen comme indiqué sur la figure, simulant les paramètres de stimulation bioélectrique: courant d'impulsion biphasique, fréquence 2Hz, largeur d'impulsion 3MS. Conduisant simultanément une formation en santé familiale, y compris, mais sans s'y limiter:
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Aucune intervention: groupe témoin
Acceptez l'éducation et le suivi de la santé de routine après une chirurgie de l'avortement induit, à l'exclusion des services spécialisés de l'éducation à la santé à domicile et de la thérapie de stimulation électrique biomimétique.
Faites attention à la récupération postopératoire, généralement par téléphone ou suivi ambulatoire, et recevez un traitement anti-infectieux de routine après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'examen échographique transvaginal est utilisé pour mesurer l'épaisseur de l'endomètre.
Délai: Le 21 au 23e jour après l'avortement.
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Le 21 au 23e jour après l'avortement, l'échographie vaginale a été utilisée pour mesurer l'épaisseur de l'endomètre.
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Le 21 au 23e jour après l'avortement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur de contraction utérine postopératoire
Délai: Une semaine après la chirurgie
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Le degré de douleur postopératoire a été évalué à l'aide de la méthode de notation de l'échelle visuelle analogique (VAS).
Une ligne horizontale de 10 cm de longueur a été tracée, les deux extrémités représentant 0 et 10 respectivement.
0 n'a indiqué aucune douleur, et 10 représentaient la douleur la plus insupportable qui pourrait être imaginée.
Les patients ont été invités à sélectionner le nombre correspondant en fonction de leur sensation de douleur postopératoire pour décrire l'intensité de leur douleur subjective.
Le temps pour l'évaluation de la douleur postopératoire était le suivant: pour le groupe expérimental, le score de la douleur VAS a été évalué avant le traitement le deuxième jour après la chirurgie et après une session de traitement de stimulation bioélectrique; Pour le groupe témoin, le score VAS Pain n'a été évalué qu'une seule fois le deuxième jour après la chirurgie.
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Une semaine après la chirurgie
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Satisfaction des patients
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Enquête sur les niveaux de satisfaction des patients du groupe témoin et du groupe d'intervention, couvrant spécifiquement les évaluations de satisfaction des sous-objets du traitement de stimulation électrique biomimétique, de l'attitude du médecin, du processus d'avortement et des services de réadaptation à domicile étendus.
Chaque élément est divisé en cinq niveaux: très satisfait, satisfait, moyen, insatisfait et très insatisfait.
De plus, la satisfaction globale des quatre éléments ci-dessus sera évaluée de manière approfondie.
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3 mois après la chirurgie
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Temps de récidive menstruelle
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Observez le temps de récidive menstruelle en deux groupes après la chirurgie, c'est-à-dire l'intervalle entre l'achèvement de l'avortement induit et la récidive des menstruations chez les sujets.
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3 mois après la chirurgie
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Changements dans le flux menstruel pendant deux périodes consécutives après la chirurgie
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Comprendre le flux menstruel postopératoire des sujets de recherche pendant deux périodes consécutives.
Les critères de référence spécifiques sont les suivants: par rapport au flux menstruel préopératoire, il est divisé en cinq niveaux: beaucoup plus, légèrement plus, similaire, un peu moins et beaucoup moins.
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3 mois après la chirurgie
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Durée de deux périodes menstruelles consécutives après la chirurgie
Délai: 3 mois après la chirurgie
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En effectuant un suivi en ligne de 3 mois sur le groupe témoin et le groupe d'intervention, nous visons à comprendre la durée des menstruations continues chez les sujets de l'étude après la chirurgie.
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3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ChiCTR2400091098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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