La valutazione dell'effetto curativo dei servizi di riabilitazione elettrofisiologica sulla riparazione endometriale dopo l'aborto indotto (rehabilitation)
Esplorare la valutazione di efficacia dei servizi di riabilitazione elettrofisiologica nella riparazione endometriale dopo l'aborto indotto, fornendo basi scientifiche per le istituzioni mediche e il processo decisionale del governo dopo l'aborto.
Questo studio è uno studio di intervento controllato randomizzato multicentrico. L'endpoint principale dello studio era la misurazione dello spessore endometriale mediante ecografia transvaginale nei giorni 21-23 dopo l'aborto.
Endpoint di studio secondario:
- Dolore di contrazione uterina postoperatoria;
- Soddisfazione del paziente;
- Tempo di ricorrenza mestruale;
- Cambiamenti nel flusso mestruale per due periodi consecutivi dopo l'intervento chirurgico;
- La durata di due periodi mestruali consecutivi dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xinyan Liu， Ph.D
- Numero di telefono: +86 186 0000 8013
- Email: 4826645@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Xinyan Liu， Ph.D
- Numero di telefono: +86 186 0000 8013
- Email: 4826645@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina di età compresa tra 18 e 40 anni;
- Precedenti modelli mestruali;
- Durata della gravidanza 6-10 settimane;
- L'ecografia indica la gravidanza intrauterina;
- Accettare volontariamente l'aborto indotto chirurgico senza controindicazioni per l'aborto indotto;
- Partecipare volontariamente alla prova e firmare il modulo di consenso informato.
- I pazienti o le loro famiglie sono in grado di comprendere il protocollo di ricerca e sono disposti a partecipare a questo studio, fornendo un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di aborto medico;
- Pazienti con tumori pelvici e addominali benigni e maligni e altre malattie sistemiche; C) problemi della pelle come ulcerazione, infezione e vesciche nel sito di trattamento;
d) pazienti con aborto clinico clinicamente mancato clinicamente; e) pazienti con fibromi uterini combinati, adenomiosi e malformazioni uterine; f) Coloro che hanno inserito dispositivi intrauterini (inclusi rame contenenti dispositivi intrauterini e levonorgestrel contenenti dispositivi intrauterini); g) individui che hanno avuto tre o più aborti indotti precedenti; h) diagnosi clinica di endometrio sottile; i) individui con una storia di chirurgia cesareo della sezione; j) individui con gravi malattie mentali; k) i ricercatori determinano altre situazioni che non sono adatte per la partecipazione a questo studio; l) I pazienti o le loro famiglie non sono in grado di comprendere le condizioni e gli obiettivi di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di riabilitazione elettrofisiologica
Sulla base del trattamento nel gruppo di controllo, i servizi di riabilitazione elettrofisiologica postoperatoria sono stati avviati per 30 minuti ogni volta, una volta al giorno, per 6 giorni consecutivi come un corso di trattamento, per un totale di un corso di trattamento. La patch si trova nel sito di proiezione dell'utero dell'addome inferiore come mostrato nella figura, simulando i parametri di stimolazione bioelettrica: corrente di impulso bifasico, frequenza 2Hz, larghezza dell'impulso 3ms. Condurre contemporaneamente l'educazione alla salute familiare, incluso ma non limitato a:
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Sulla base del trattamento nel gruppo di controllo, i servizi di riabilitazione elettrofisiologica postoperatoria sono stati avviati per 30 minuti ogni volta, una volta al giorno, per 6 giorni consecutivi come un corso di trattamento, per un totale di un corso di trattamento. La patch si trova nel sito di proiezione dell'utero dell'addome inferiore come mostrato nella figura, simulando i parametri di stimolazione bioelettrica: corrente di impulso bifasico, frequenza 2Hz, larghezza dell'impulso 3ms. Condurre contemporaneamente l'educazione alla salute familiare, incluso ma non limitato a:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Accetta l'educazione sanitaria di routine e il follow-up dopo l'intervento di aborto indotto, esclusi i servizi di educazione sanitaria a domicilio specializzati e la terapia di stimolazione elettrica biomimetica.
Presta attenzione al recupero postoperatorio, di solito tramite follow-up telefonico o ambulatoriale, e ricevi un trattamento anti-infettivo di routine dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esame ecografico transvaginale viene utilizzato per misurare lo spessore dell'endometrio.
Lasso di tempo: Dal 21 al 23 ° giorno dopo l'aborto.
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Il 21 al 23 ° giorno dopo l'aborto, è stata utilizzata l'ecografia vaginale per misurare lo spessore endometriale.
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Dal 21 al 23 ° giorno dopo l'aborto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore di contrazione uterina postoperatoria
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento chirurgico
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Il grado di dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando il metodo di punteggio della scala analogica visiva (VAS).
È stata disegnata una linea orizzontale di 10 cm di lunghezza, con le due estremità che rappresentano rispettivamente 0 e 10.
0 non indicava alcun dolore e 10 rappresentavano il dolore più insopportabile che poteva essere immaginato.
Ai pazienti è stato chiesto di selezionare il numero corrispondente in base alla loro sensazione di dolore postoperatorio per descrivere l'intensità del loro dolore soggettivo.
Il tempo per la valutazione del dolore postoperatorio era il seguente: per il gruppo sperimentale, il punteggio del dolore VAS è stato valutato prima del trattamento il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico e dopo una sessione di trattamento bioelettrico di stimolazione; Per il gruppo di controllo, il punteggio del dolore VAS è stato valutato solo una volta il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico.
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Una settimana dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Indagare sui livelli di soddisfazione dei pazienti nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento, coprendo in particolare valutazioni di soddisfazione degli oggetti secondari del trattamento della stimolazione elettrica biomimetica, dell'atteggiamento del medico, del processo di aborto e dei servizi di riabilitazione domestica estesa.
Ogni articolo è diviso in cinque livelli: molto soddisfatto, soddisfatto, medio, insoddisfatto e molto insoddisfatto.
Inoltre, la soddisfazione complessiva dei quattro articoli di cui sopra verrà valutata in modo completo.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di ricorrenza mestruale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Osservare il tempo di recidiva mestruale in due gruppi dopo l'intervento chirurgico, ovvero l'intervallo tra il completamento dell'aborto indotto e la ricorrenza delle mestruazioni nei soggetti.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nel flusso mestruale per due periodi consecutivi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Comprendere il flusso mestruale postoperatorio delle materie di ricerca per due periodi consecutivi.
I criteri di riferimento specifici sono: rispetto al flusso mestruale preoperatorio, è diviso in cinque livelli: molto più, leggermente più, simile, leggermente meno e molto meno.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Durata di due periodi mestruali consecutivi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Conducendo un follow-up online di 3 mesi sul gruppo di controllo e sul gruppo di intervento, miriamo a comprendere la durata delle mestruazioni continue nei soggetti dello studio dopo l'intervento chirurgico.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChiCTR2400091098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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