A avaliação do efeito curativo dos serviços de reabilitação eletrofisiológica no reparo endometrial após o aborto induzido (rehabilitation)
Explorando a avaliação de eficácia dos serviços de reabilitação eletrofisiológica em reparo endometrial após o aborto induzido, fornecendo base científica para instituições médicas e tomada de decisão sobre cuidados pós-aborto do governo.
Este estudo é um estudo de intervenção controlada randomizada multicêntrica. O objetivo principal do estudo foi a medição da espessura endometrial pelo ultrassom transvaginal nos dias 21-23 após o aborto.
Endpoint de estudo secundário:
- Dor uterina pós -operatória;
- Satisfação do paciente;
- Tempo de recorrência menstrual;
- Mudanças no fluxo menstrual por dois períodos consecutivos após a cirurgia;
- A duração de dois períodos menstruais consecutivos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xinyan Liu， Ph.D
- Número de telefone: +86 186 0000 8013
- E-mail: 4826645@qq.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Xinyan Liu， Ph.D
- Número de telefone: +86 186 0000 8013
- E-mail: 4826645@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres de 18 a 40 anos;
- Padrões menstruais anteriores;
- Duração da gravidez de 6 a 10 semanas;
- O ultrassom indica gravidez intra -uterina;
- Aceitar voluntariamente o aborto induzido cirúrgico sem contra -indicações para o aborto induzido;
- Participa voluntariamente do julgamento e assina o formulário de consentimento informado.
- Os pacientes ou suas famílias são capazes de entender o protocolo de pesquisa e estão dispostos a participar deste estudo, fornecendo consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com aborto médico;
- Pacientes com tumores benignos e malignos pélvicos e abdominais e outras doenças sistêmicas; C) problemas de pele, como ulceração, infecção e bolhas no local de tratamento;
d) pacientes com aborto perdido diagnosticados clinicamente; e) pacientes com fibróides uterinos combinados, adenomiose e malformações uterinas; f) aqueles que inseriram dispositivos intra -uterinos (incluindo cobre contendo dispositivos intra -uterinos e levonorgestrel contendo dispositivos intra -uterinos); g) indivíduos que tiveram três ou mais abortos induzidos anteriores; h) diagnóstico clínico de endométrio fino; i) indivíduos com histórico de cirurgia de cesariana; j) indivíduos com doenças mentais graves; k) Os pesquisadores determinam outras situações que não são adequadas para participar deste estudo; l) Os pacientes ou suas famílias não conseguem entender as condições e objetivos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de reabilitação eletrofisiológica
Com base no tratamento no grupo controle, os serviços de reabilitação eletrofisiológicos pós -operatórios foram iniciados por 30 minutos de cada vez, uma vez por dia, por 6 dias consecutivos como um curso de tratamento, para um total de um curso de tratamento. O patch está localizado no local de projeção do útero do abdome inferior, como mostrado na figura, simulando parâmetros de estimulação bioelétrica: corrente de pulso bifásico, frequência 2Hz, largura de pulso 3ms. Simultaneamente, conduzindo a educação em saúde da família, incluindo, entre outros,:
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Com base no tratamento no grupo controle, os serviços de reabilitação eletrofisiológicos pós -operatórios foram iniciados por 30 minutos de cada vez, uma vez por dia, por 6 dias consecutivos como um curso de tratamento, para um total de um curso de tratamento. O patch está localizado no local de projeção do útero do abdome inferior, como mostrado na figura, simulando parâmetros de estimulação bioelétrica: corrente de pulso bifásico, frequência 2Hz, largura de pulso 3ms. Simultaneamente, conduzindo a educação em saúde da família, incluindo, entre outros,:
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Sem intervenção: grupo de controle
Aceite educação e acompanhamento em saúde de rotina após cirurgia induzida pelo aborto, excluindo serviços especializados em educação em saúde em casa e terapia de estimulação elétrica biomimética.
Preste atenção à recuperação pós-operatória, geralmente por meio de acompanhamento telefônico ou ambulatorial, e receba tratamento anti-infeccioso de rotina após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O exame de ultrassom transvaginal é usado para medir a espessura do endométrio.
Prazo: No dia 21 a 23 após o aborto.
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No dia 21 a 23 após o aborto, o ultrassom vaginal foi usado para medir a espessura endometrial.
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No dia 21 a 23 após o aborto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor uterina pós -operatória
Prazo: Uma semana após a cirurgia
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O grau de dor pós -operatório foi avaliado usando o método de pontuação da Escala Visual Analógica (VAS).
Foi desenhada uma linha horizontal de 10 cm de comprimento, com as duas extremidades representando 0 e 10, respectivamente.
0 indicou dor e 10 representou a dor mais insuportável que poderia ser imaginada.
Os pacientes foram solicitados a selecionar o número correspondente com base em sua sensação de dor pós -operatória para descrever a intensidade de sua dor subjetiva.
O tempo para a avaliação da dor no pós -operatório foi o seguinte: para o grupo experimental, o escore de dor no VAS foi avaliado antes do tratamento no segundo dia após a cirurgia e após uma sessão de tratamento de estimulação bioelétrica; Para o grupo controle, o escore de dor no VAS foi avaliado apenas uma vez no segundo dia após a cirurgia.
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Uma semana após a cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Pesquise os níveis de satisfação dos pacientes no grupo controle e no grupo de intervenção, cobrindo especificamente as avaliações de satisfação do Sub -Item do tratamento de estimulação elétrica biomimética, atitude do médico, processo de aborto e serviços de reabilitação doméstica estendidos.
Cada item é dividido em cinco níveis: muito satisfeito, satisfeito, médio, insatisfeito e muito insatisfeito.
Além disso, a satisfação geral dos quatro itens acima será avaliada de forma abrangente.
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3 meses após a cirurgia
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Tempo de recorrência menstrual
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Observe o tempo de recorrência menstrual em dois grupos após a cirurgia, ou seja, o intervalo entre a conclusão do aborto induzido e a recorrência da menstruação nos sujeitos.
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3 meses após a cirurgia
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Alterações no fluxo menstrual por dois períodos consecutivos após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Entenda o fluxo menstrual pós -operatório dos sujeitos da pesquisa por dois períodos consecutivos.
Os critérios de referência específicos são: comparados com o fluxo menstrual pré -operatório, é dividido em cinco níveis: muito mais, um pouco mais, semelhante, um pouco menos e muito menos.
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3 meses após a cirurgia
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Duração de dois períodos menstruais consecutivos após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Ao realizar um acompanhamento on-line de três meses sobre o grupo controle e o grupo de intervenção, pretendemos entender a duração da menstruação contínua nos sujeitos do estudo após a cirurgia.
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ChiCTR2400091098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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