Die Bewertung der kurativen Wirkung elektrophysiologischer Rehabilitationsdienste auf die Endometriumreparatur nach induzierter Abtreibung (rehabilitation)
Untersuchung der Wirksamkeitsbewertung der elektrophysiologischen Rehabilitationsdienste in der Endometriumreparatur nach induzierter Abtreibung und der wissenschaftlichen Grundlage für medizinische Einrichtungen und der Entscheidungsfindung der Regierung nach Abtreibung.
Diese Studie ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Interventionsstudie. Der Hauptendpunkt der Studie war die Messung der Endometriumdicke durch transvaginale Ultraschall am Tagen 21-23 nach Abtreibung.
Sekundärstudienendpunkt:
- Postoperative Uteruskontraktionsschmerzen;
- Patientenzufriedenheit;
- Menstruationswahrnehmungszeit;
- Änderungen des Menstruationsflusss für zwei aufeinanderfolgende Perioden nach der Operation;
- Die Dauer von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszeiten nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xinyan Liu， Ph.D
- Telefonnummer: +86 186 0000 8013
- E-Mail: 4826645@qq.com
Studienorte
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Kontakt:
- Xinyan Liu， Ph.D
- Telefonnummer: +86 186 0000 8013
- E-Mail: 4826645@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblicher Alter von 18 bis 40 Jahren;
- Frühere Menstruationsmuster;
- Schwangerschaftsdauer 6-10 Wochen;
- Ultraschall zeigt eine intrauterine Schwangerschaft an;
- Freiwillig akzeptiert chirurgische induzierte Abtreibung ohne Kontraindikationen für die induzierte Abtreibung;
- Nehmen Sie freiwillig am Versuch teil und unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung.
- Patienten oder ihre Familien können das Forschungsprotokoll verstehen und sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit medizinischer Abtreibung;
- Patienten mit Becken- und Abdominal -gutartigen und bösartigen Tumoren und anderen systemischen Erkrankungen; C) Hautprobleme wie Geschwüre, Infektionen und Blasen an der Behandlungsstelle;
d) Patienten mit fehlender Fehlgeburt klinisch diagnostiziert; e) Patienten mit kombinierten Uterusmyomen, Adenomyose und Uterusfehlbildungen; f) diejenigen, die intrauterine Geräte eingefügt haben (einschließlich Kupfer, die intrauterine Geräte und Levonorgestrel enthalten, die intrauterine Geräte enthalten); g) Personen, die drei oder mehr frühere induzierte Abtreibungen hatten; h) klinische Diagnose eines dünnen Endometriums; i) Personen mit einer Vorgeschichte der Kaiserschnitt -Sektionsoperation; j) Personen mit schweren psychischen Erkrankungen; k) Forscher bestimmen andere Situationen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind. l) Patienten oder ihre Familien können die Bedingungen und Ziele dieser Studie nicht verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektrophysiologische Rehabilitationsgruppe
Auf der Grundlage der Behandlung in der Kontrollgruppe wurden jedes Mal, einmal täglich, für 6 aufeinanderfolgende Tagen als eine Behandlungsverlauf für insgesamt eine Behandlung von postoperativen elektrophysiologischen Rehabilitationsdiensten für 6 aufeinanderfolgende Tage gestartet. Das Patch befindet sich an der Projektionsstelle des Unterbauchgebärmuterus, wie in der Abbildung gezeigt und simuliert bioelektrische Stimulationsparameter: zweiphasigen Impulsstrom, Frequenz 2Hz, Pulsbreite 3 ms. Gleichzeitig die familiäre Gesundheitserziehung durchführen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
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Auf der Grundlage der Behandlung in der Kontrollgruppe wurden jedes Mal, einmal täglich, für 6 aufeinanderfolgende Tagen als eine Behandlungsverlauf für insgesamt eine Behandlung von postoperativen elektrophysiologischen Rehabilitationsdiensten für 6 aufeinanderfolgende Tage gestartet. Das Patch befindet sich an der Projektionsstelle des Unterbauchgebärmuterus, wie in der Abbildung gezeigt und simuliert bioelektrische Stimulationsparameter: zweiphasigen Impulsstrom, Frequenz 2Hz, Pulsbreite 3 ms. Gleichzeitig die familiäre Gesundheitserziehung durchführen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Akzeptieren Sie die routinemäßige Gesundheitserziehung und Follow-up nach induzierter Abtreibungsoperation ohne spezialisierte Dienstleistungen für die Gesundheitserziehung und die biomimetische elektrische Stimulationstherapie.
Achten Sie auf die postoperative Genesung, normalerweise durch Telefon- oder ambulantes Follow-up, und erhalten Sie nach der Operation eine routinemäßige Anti-Infektionsbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die transvaginale Ultraschalluntersuchung wird verwendet, um die Dicke des Endometriums zu messen.
Zeitfenster: Am 21. bis 23. Tag nach Abtreibung.
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Am 21. bis 23. Tag nach Abtreibung wurde der vaginale Ultraschall verwendet, um die Endometriumdicke zu messen.
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Am 21. bis 23. Tag nach Abtreibung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Uteruskontraktionsschmerzen
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
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Der Grad der postoperativen Schmerzen wurde unter Verwendung der VAS -Bewertungsmethode (Visual Analog Scale) bewertet.
Eine horizontale Länge von 10 cm wurde gezogen, wobei die beiden Enden 0 bzw. 10 darstellen.
0 zeigten keinen Schmerz an, und 10 stellten den unerträglichsten Schmerz dar, der sich vorstellen konnte.
Die Patienten wurden gebeten, die entsprechende Zahl basierend auf ihrem postoperativen Schmerzempfinden auszuwählen, um die Intensität ihrer subjektiven Schmerzen zu beschreiben.
Die Zeit für die postoperative Schmerzbewertung war wie folgt: Für die Versuchsgruppe wurde der VAS -Schmerzwert vor der Behandlung am zweiten Tag nach der Operation und nach einer Sitzung der bioelektrischen Stimulationsbehandlung bewertet. Für die Kontrollgruppe wurde der VAS -Schmerzwert nur einmal am zweiten Tag nach der Operation bewertet.
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Eine Woche nach der Operation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Überprüfen Sie die Zufriedenheitsniveaus der Patienten in der Kontrollgruppe und in der Interventionsgruppe und decken spezifisch die Bewertungen der Subelement -Zufriedenheit der biomimetischen elektrischen Stimulationsbehandlung, der Einstellung des Arztes, des Abtreibungsprozesses und der erweiterten Hausrehabilitationsdienste ab.
Jeder Artikel ist in fünf Ebenen unterteilt: sehr zufrieden, zufrieden, durchschnittlich, unzufrieden und sehr unzufrieden.
Darüber hinaus wird die allgemeine Zufriedenheit der oben genannten vier Elemente umfassend bewertet.
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3 Monate nach der Operation
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Menstruationszeitzeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Beobachten Sie die Zeit des Menstruationsrezidivs in zwei Gruppen nach der Operation, dh dem Intervall zwischen dem Abschluss der induzierten Abtreibung und dem Wiederauftreten der Menstruation bei den Probanden.
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3 Monate nach der Operation
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Änderungen des Menstruationsflusss für zwei aufeinanderfolgende Perioden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Verstehen Sie den postoperativen Menstruationsfluss der Forschungsfächer für zwei aufeinanderfolgende Perioden.
Die spezifischen Referenzkriterien sind: Im Vergleich zum präoperativen Menstruationsfluss ist er in fünf Ebenen unterteilt: viel mehr, etwas mehr, ähnlich, etwas weniger und viel weniger.
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3 Monate nach der Operation
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Dauer von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationsperioden nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Durch die Durchführung einer 3-monatigen Online-Follow-up in der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe wollen wir die Dauer der kontinuierlichen Menstruation in den Studienpersonen nach der Operation verstehen.
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ChiCTR2400091098
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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