Ocena leczniczego wpływu usług rehabilitacji elektrofizjologicznej na naprawę endometrium po indukowanej aborcji (rehabilitation)
Badanie oceny skuteczności usług rehabilitacji elektrofizjologicznej w naprawie endometrium po indukowanej aborcji, zapewniając naukowe podstawy dla instytucji medycznych i rządowych podejmowania decyzji o opiece po aborcji.
To badanie jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem interwencji. Głównym punktem końcowym badania był pomiar grubości endometrium przez ultradźwięki transpochwowe w dniach 21-23 po aborcji.
Punkt końcowy badania wtórnego:
- Pooperacyjny ból skurczu macicy;
- Zadowolenie pacjenta;
- Czas nawrotu menstruacyjnego;
- Zmiany przepływu menstruacyjnego przez dwa kolejne okresy po operacji;
- Czas trwania dwóch kolejnych okresów menstruacyjnych po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinyan Liu， Ph.D
- Numer telefonu: +86 186 0000 8013
- E-mail: 4826645@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xinyan Liu， Ph.D
- Numer telefonu: +86 186 0000 8013
- E-mail: 4826645@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta w wieku 18–40 lat;
- Poprzednie wzorce menstruacyjne;
- Czas trwania ciąży 6-10 tygodni;
- Ultradźwięki wskazuje na ciążę wewnątrzmaciczną;
- Dobrowolnie akceptujący aborcję indukowaną chirurgiczną bez przeciwwskazań do indukowanej aborcji;
- Dobrowolnie uczestniczą w procesie i podpisz formularz świadomej zgody.
- Pacjenci lub ich rodziny są w stanie zrozumieć protokół badawczy i są gotowi uczestniczyć w tym badaniu, zapewniając pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z aborcją medyczną;
- Pacjenci z łagodnymi i złośliwymi nowotworami miedniczkowymi i brzusznymi oraz innymi chorobami ogólnoustrojowymi; C) problemy skóry, takie jak owrzodzenie, infekcja i pęcherze w miejscu leczenia;
D) pacjenci z pominiętym poronieniem zdiagnozowanym klinicznie; E) pacjenci z połączonymi mięśniakami macicy, adenomyozą i wadami macicy; f) ci, którzy wstawili urządzenia wewnątrzmaciczne (w tym miedzi zawierające urządzenia wewnątrzmaciczne i lewionorgestrel zawierające urządzenia wewnątrzmaciczne); g) osoby, które miały trzy lub więcej wcześniejszych aborcji; h) diagnoza kliniczna cienkiego endometrium; i) osoby z historią chirurgii sekcji cesarskiej; j) osoby z ciężkimi chorobami psychicznymi; k) badacze określają inne sytuacje, które nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu; L) Pacjenci lub ich rodziny nie są w stanie zrozumieć warunków i celów tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rehabilitacji elektrofizjologicznej
Na podstawie leczenia w grupie kontrolnej pooperacyjne usługi rehabilitacji elektrofizjologicznej rozpoczęto przez 30 minut za każdym razem, raz dziennie, przez 6 kolejnych dni jako jeden kurs leczenia, w sumie jeden kurs leczenia. Patch znajduje się w miejscu projekcji macicy dolnej części brzucha, jak pokazano na rysunku, symulując parametry stymulacji bioelektrycznej: prąd impulsu dwufazowego, częstotliwość 2Hz, szerokość impulsu 3 ms. Jednocześnie prowadzenie edukacji zdrowotnej rodziny, w tym między innymi:
|
Na podstawie leczenia w grupie kontrolnej pooperacyjne usługi rehabilitacji elektrofizjologicznej rozpoczęto przez 30 minut za każdym razem, raz dziennie, przez 6 kolejnych dni jako jeden kurs leczenia, w sumie jeden kurs leczenia. Patch znajduje się w miejscu projekcji macicy dolnej części brzucha, jak pokazano na rysunku, symulując parametry stymulacji bioelektrycznej: prąd impulsu dwufazowego, częstotliwość 2Hz, szerokość impulsu 3 ms. Jednocześnie prowadzenie edukacji zdrowotnej rodziny, w tym między innymi:
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Zaakceptuj rutynową edukację zdrowotną i kontynuację po indukowanej operacji aborcji, z wyłączeniem specjalistycznych usług edukacji zdrowotnej i biomimetycznej terapii stymulacji elektrycznej.
Zwróć uwagę na odzyskiwanie pooperacyjne, zwykle poprzez obserwację telefoniczną lub ambulatoryjną, i otrzymuj rutynowe leczenie przeciw infektywne po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transpaginalne badanie ultrasonograficzne stosuje się do pomiaru grubości endometrium.
Ramy czasowe: 21–23 dnia po aborcji.
|
21–23 dnia po aborcji zastosowano ultradźwięki pochwy do pomiaru grubości endometrium.
|
21–23 dnia po aborcji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny ból skurczu macicy
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
|
Stopień bólu pooperacyjnego oceniono za pomocą wizualnej metody punktacji skali analogowej (VAS).
Narysowano poziomą linię o długości 10 cm, a dwa końce reprezentowały odpowiednio 0 i 10.
0 wskazał brak bólu, a 10 reprezentowało najbardziej nie do zniesienia ból, który można sobie wyobrazić.
Pacjentów poproszono o wybranie odpowiedniej liczby na podstawie ich pooperacyjnego odczuwania bólu w celu opisania intensywności ich subiektywnego bólu.
Czas na pooperacyjną ocenę bólu był następujący: W grupie eksperymentalnej ocena bólu VAS oceniono przed leczeniem drugiego dnia po operacji i po jednej sesji leczenia stymulacji bioelektrycznej; W przypadku grupy kontrolnej ocena bólu VAS oceniono tylko raz drugiego dnia po operacji.
|
Tydzień po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zbadaj poziomy satysfakcji pacjentów w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej, w szczególności obejmując oceny satysfakcji podrzędnej biomimetycznego leczenia stymulacji elektrycznej, postawy lekarza, procesu aborcji i rozszerzonych usług rehabilitacji domowej.
Każdy element jest podzielony na pięć poziomów: bardzo zadowolony, zadowolony, przeciętny, niezadowolony i bardzo niezadowolony.
Ponadto ogólna satysfakcja z powyższych czterech pozycji zostanie kompleksowo oceniona.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Czas nawrotu menstruacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Obserwuj czas nawrotu menstruacyjnego w dwóch grupach po zabiegu, to znaczy odstęp między zakończeniem indukowanej aborcji a nawrotem miesiączki u pacjentów.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zmiany przepływu menstruacyjnego przez dwa kolejne okresy po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zrozum pooperacyjny przepływ menstruacyjny przedmiotów badawczych przez dwa kolejne okresy.
Specyficzne kryteria odniesienia są: w porównaniu z przedoperacyjnym przepływem menstruacyjnym, jest on podzielony na pięć poziomów: znacznie więcej, nieco więcej, podobnych, nieco mniejszych i znacznie mniejszych.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Czas trwania dwóch kolejnych okresów menstruacyjnych po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Prowadząc 3-miesięczną kontrolę online w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej, staramy się zrozumieć czas ciągłej menstruacji u badanych osób po operacji.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChiCTR2400091098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .