La evaluación del efecto curativo de los servicios de rehabilitación electrofisiológica en la reparación endometrial después del aborto inducido (rehabilitation)
Explorando la evaluación de eficacia de los servicios de rehabilitación electrofisiológica en la reparación endometrial después del aborto inducido, proporcionando una base científica para las instituciones médicas y la toma de decisiones del gobierno después del aborto.
Este estudio es un estudio multicéntrico aleatorizado de intervención controlada. El punto final principal del estudio fue la medición del grosor endometrial por ultrasonido transvaginal en los días 21-23 después del aborto.
Punto final del estudio secundario:
- Dolor de contracción uterina postoperatoria;
- Satisfacción del paciente;
- Tiempo de recurrencia menstrual;
- Cambios en el flujo menstrual por dos períodos consecutivos después de la cirugía;
- La duración de dos períodos menstruales consecutivos después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xinyan Liu， Ph.D
- Número de teléfono: +86 186 0000 8013
- Correo electrónico: 4826645@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Xinyan Liu， Ph.D
- Número de teléfono: +86 186 0000 8013
- Correo electrónico: 4826645@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 18 y 40 años;
- Patrones menstruales anteriores;
- Duración del embarazo 6-10 semanas;
- La ecografía indica el embarazo intrauterino;
- Aceptar voluntariamente el aborto inducido por quirúrgico sin contraindicaciones para el aborto inducido;
- Participe voluntariamente en el juicio y firme el formulario de consentimiento informado.
- Los pacientes o sus familias pueden comprender el protocolo de investigación y están dispuestos a participar en este estudio, proporcionando consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con aborto médico;
- Pacientes con tumores benignos y malignos pélvicos y abdominales y otras enfermedades sistémicas; C) problemas de la piel como la ulceración, la infección y las ampollas en el sitio de tratamiento;
d) pacientes con aborto espontáneo perdido clínicamente; E) pacientes con fibromas uterinos combinados, adenomiosis y malformaciones uterinas; f) aquellos que han insertado dispositivos intrauterinos (incluidos el cobre que contiene dispositivos intrauterinos y dispositivos intrauterinos que contienen levonorgestrel); g) individuos que han tenido tres o más abortos inducidos anteriores; h) diagnóstico clínico de endometrio delgado; i) individuos con antecedentes de cirugía de cesárea; j) individuos con enfermedades mentales graves; k) los investigadores determinan otras situaciones que no son adecuadas para participar en este estudio; l) Los pacientes o sus familias no pueden comprender las condiciones y objetivos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de rehabilitación electrofisiológica
Sobre la base del tratamiento en el grupo de control, los servicios de rehabilitación electrofisiológica postoperatoria se iniciaron durante 30 minutos cada vez, una vez al día, durante 6 días consecutivos como un curso de tratamiento, para un total de un curso de tratamiento. El parche se encuentra en el sitio de proyección del útero del abdomen inferior como se muestra en la figura, simulando los parámetros de estimulación bioeléctrica: corriente de pulso bifásico, frecuencia 2Hz, ancho de pulso 3 ms. Realizar simultáneamente la educación en salud familiar, incluida, entre otros::
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Sobre la base del tratamiento en el grupo de control, los servicios de rehabilitación electrofisiológica postoperatoria se iniciaron durante 30 minutos cada vez, una vez al día, durante 6 días consecutivos como un curso de tratamiento, para un total de un curso de tratamiento. El parche se encuentra en el sitio de proyección del útero del abdomen inferior como se muestra en la figura, simulando los parámetros de estimulación bioeléctrica: corriente de pulso bifásico, frecuencia 2Hz, ancho de pulso 3 ms. Realizar simultáneamente la educación en salud familiar, incluida, entre otros::
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Sin intervención: grupo de control
Acepte la educación de la salud de rutina y el seguimiento después de la cirugía de aborto inducida, excluyendo los servicios especializados de educación para la salud del hogar y la terapia de estimulación eléctrica biomimética.
Preste atención a la recuperación postoperatoria, generalmente a través de un seguimiento telefónico o ambulatorio, y reciba el tratamiento anti infeccioso de rutina después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El examen de ultrasonido transvaginal se usa para medir el grosor del endometrio.
Periodo de tiempo: El 21 al 23 días después del aborto.
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En el día 21 a 23 después del aborto, se usó ultrasonido vaginal para medir el grosor endometrial.
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El 21 al 23 días después del aborto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de contracción uterina postoperatoria
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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El grado de dolor postoperatorio se evaluó utilizando el método de puntuación de la escala analógica visual (VAS).
Se dibujó una línea horizontal de 10 cm de longitud, con los dos extremos que representan 0 y 10 respectivamente.
0 no indicó dolor, y 10 representaban el dolor más insoportable que podría imaginarse.
Se pidió a los pacientes que seleccionaran el número correspondiente en función de su sensación de dolor postoperatoria para describir la intensidad de su dolor subjetivo.
El tiempo para la evaluación del dolor postoperatorio fue el siguiente: para el grupo experimental, la puntuación del dolor VAS se evaluó antes del tratamiento el segundo día después de la cirugía y después de una sesión de tratamiento de estimulación bioeléctrica; Para el grupo de control, el puntaje de dolor VAS se evaluó solo una vez al segundo día después de la cirugía.
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Una semana después de la cirugía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Encuesta Los niveles de satisfacción de los pacientes en el grupo de control y el grupo de intervención, que cubre específicamente las evaluaciones de satisfacción del subtítemes del tratamiento de estimulación eléctrica biomimética, actitud médica, proceso de aborto y servicios de rehabilitación del hogar extendidos.
Cada elemento se divide en cinco niveles: muy satisfecho, satisfecho, promedio, insatisfecho y muy insatisfecho.
Además, la satisfacción general de los cuatro ítems anteriores se evaluará exhaustivamente.
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3 meses después de la cirugía
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Tiempo de recurrencia menstrual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Observe el tiempo de recurrencia menstrual en dos grupos después de la cirugía, es decir, el intervalo entre la finalización del aborto inducido y la recurrencia de la menstruación en los sujetos.
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3 meses después de la cirugía
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Cambios en el flujo menstrual durante dos períodos consecutivos después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Comprenda el flujo menstrual postoperatorio de los sujetos de investigación durante dos períodos consecutivos.
Los criterios de referencia específicos son: en comparación con el flujo menstrual preoperatorio, se divide en cinco niveles: mucho más, ligeramente más, similar, ligeramente menos y mucho menos.
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3 meses después de la cirugía
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Duración de dos períodos menstruales consecutivos después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Al realizar un seguimiento en línea de 3 meses sobre el grupo de control y el grupo de intervención, nuestro objetivo es comprender la duración de la menstruación continua en los sujetos del estudio después de la cirugía.
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- ChiCTR2400091098
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- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .