Evalueringen av den kurative effekten av elektrofysiologiske rehabiliteringstjenester på endometrial reparasjon etter indusert abort (rehabilitation)
Utforske effektivitetsevalueringen av elektrofysiologiske rehabiliteringstjenester i endometrial reparasjon etter indusert abort, og gir vitenskapelig grunnlag for medisinske institusjoner og beslutningsprosesser etter abort om abort.
Denne studien er en multisenter randomisert kontrollert intervensjonsstudie. Det viktigste endepunktet for studien var måling av endometrial tykkelse ved transvaginal ultralyd på dagene 21-23 etter abort.
Sekundær studie endepunkt:
- Postoperativ livmor sammentrekningssmerter;
- Pasienttilfredshet;
- Menstruasjons tilbakefallstid;
- Endringer i menstruasjonsstrømmen i to perioder på rad etter operasjonen;
- Varigheten av to påfølgende menstruasjonsperioder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xinyan Liu， Ph.D
- Telefonnummer: +86 186 0000 8013
- E-post: 4826645@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Xinyan Liu， Ph.D
- Telefonnummer: +86 186 0000 8013
- E-post: 4826645@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne i alderen 18-40 år;
- Tidligere menstruasjonsmønstre;
- Graviditetsvarighet 6-10 uker;
- Ultralyd indikerer intrauterin graviditet;
- Frivillig akseptere kirurgisk indusert abort uten kontraindikasjoner for indusert abort;
- Delta frivillig i rettsaken og signerer det informerte samtykkeskjemaet.
- Pasienter eller deres familier er i stand til å forstå forskningsprotokollen og er villige til å delta i denne studien, og gir skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Medisinske abortpasienter;
- Pasienter med bekken- og abdominal godartede og ondartede svulster og andre systemiske sykdommer; C) hudproblemer som magesår, infeksjon og blemmer på behandlingsstedet;
d) pasienter med tapt spontanabort diagnostisert klinisk; E) pasienter med kombinert livmor fibroider, adenomyose og livmor misdannelser; f) de som har satt inn intrauterine enheter (inkludert kobber som inneholder intrauterine enheter og levonorgestrel som inneholder intrauterine enheter); g) individer som har hatt tre eller flere tidligere induserte aborter; h) klinisk diagnose av tynt endometrium; i) individer med en historie med keisersnittkirurgi; j) individer med alvorlige psykiske sykdommer; k) forskere bestemmer andre situasjoner som ikke er egnet for å delta i denne studien; l) Pasienter eller deres familier er ikke i stand til å forstå forholdene og målene for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrofysiologisk rehabiliteringsgruppe
På grunnlag av behandling i kontrollgruppen ble postoperative elektrofysiologiske rehabiliteringstjenester startet i 30 minutter hver gang, en gang om dagen, i 6 dager på rad som ett behandlingsforløp, i totalt ett behandlingsforløp. Lappen er plassert på projeksjonsstedet til nedre del av magen som vist på figuren, og simulerer bioelektriske stimuleringsparametere: bifasisk pulsstrøm, frekvens 2Hz, pulsbredde 3ms. Samtidig gjennomføre familiehelseopplæring, inkludert, men ikke begrenset til:
|
På grunnlag av behandling i kontrollgruppen ble postoperative elektrofysiologiske rehabiliteringstjenester startet i 30 minutter hver gang, en gang om dagen, i 6 dager på rad som ett behandlingsforløp, i totalt ett behandlingsforløp. Lappen er plassert på projeksjonsstedet til nedre del av magen som vist på figuren, og simulerer bioelektriske stimuleringsparametere: bifasisk pulsstrøm, frekvens 2Hz, pulsbredde 3ms. Samtidig gjennomføre familiehelseopplæring, inkludert, men ikke begrenset til:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Godta rutinemessig helseopplæring og oppfølging etter indusert abortkirurgi, unntatt spesialiserte helsetjenester for hjemmet og biomimetisk elektrisk stimuleringsbehandling.
Vær oppmerksom på postoperativ utvinning, vanligvis gjennom oppfølging av telefon eller poliklinisk, og motta rutinemessig anti-infektiv behandling etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transvaginal ultralydundersøkelse brukes til å måle tykkelsen på endometrium.
Tidsramme: Den 21. til 23. dag etter abort.
|
Den 21. til 23. dag etter abort ble vaginal ultralyd brukt til å måle endometrial tykkelse.
|
Den 21. til 23. dag etter abort.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ livmorsammentraksjonssmerter
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
Graden av postoperative smerter ble evaluert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) scoringsmetode.
En horisontal linje på 10 cm i lengde ble trukket, med de to endene som representerer henholdsvis 0 og 10.
0 indikerte ingen smerter, og 10 representerte den mest uutholdelige smerten som kan tenkes.
Pasientene ble bedt om å velge det tilsvarende nummeret basert på deres postoperative smertefølelse for å beskrive intensiteten av deres subjektive smerter.
Tiden for postoperativ smertevurdering var som følger: for den eksperimentelle gruppen ble VAS -smertescore evaluert før behandling den andre dagen etter operasjonen og etter en økt med bioelektrisk stimuleringsbehandling; For kontrollgruppen ble VAS -smertepoeng evaluert bare en gang den andre dagen etter operasjonen.
|
En uke etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Undersøk tilfredshetsnivåene til pasienter i kontrollgruppen og intervensjonsgruppen, og dekker spesifikt evaluering av subvaring av biomimetisk elektrisk stimulering, legeholdning, abortprosess og utvidede hjemrehabiliteringstjenester.
Hver vare er delt inn i fem nivåer: veldig fornøyd, fornøyd, gjennomsnittlig, misfornøyd og veldig misfornøyd.
I tillegg vil den generelle tilfredsheten med de fire ovennevnte varene bli evaluert omfattende.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Menstruasjons tilbakefallstid
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Observer tidspunktet for menstruasjonsgjenopplevelse i to grupper etter operasjonen, det vil si intervallet mellom fullføringen av indusert abort og gjentakelse av menstruasjon hos forsøkspersonene.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i menstruasjonsstrømmen i to perioder på rad etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Forstå den postoperative menstruasjonsstrømmen til forskningspersonene i to perioder på rad.
De spesifikke referansekriteriene er: sammenlignet med den preoperative menstruasjonsstrømmen, er den delt inn i fem nivåer: mye mer, litt mer, lignende, litt mindre og mye mindre.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Varighet av to påfølgende menstruasjonsperioder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Ved å gjennomføre en 3-måneders online oppfølging av kontrollgruppen og intervensjonsgruppen, tar vi sikte på å forstå varigheten av kontinuerlig menstruasjon i studiepersonene etter operasjonen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ChiCTR2400091098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .