De evaluatie van het curatieve effect van elektrofysiologische revalidatiediensten op endometriumreparatie na geïnduceerde abortus (rehabilitation)
Onderzoek naar de effectiviteitsevaluatie van elektrofysiologische revalidatiediensten in endometriumreparatie na geïnduceerde abortus, die wetenschappelijke basis bieden voor medische instellingen en overheidscontrole na abortuszorg.
Deze studie is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie. Het belangrijkste eindpunt van de studie was de meting van endometriumdikte door transvaginale echografie op dagen 21-23 na abortus.
Secundair onderzoek eindpunt:
- Postoperatieve baarmoedercontractie pijn;
- Tevredenheid van de patiënt;
- Menstruatie herhalingstijd;
- Veranderingen in de menstruatie gedurende twee opeenvolgende periodes na de operatie;
- De duur van twee opeenvolgende menstruatie na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xinyan Liu， Ph.D
- Telefoonnummer: +86 186 0000 8013
- E-mail: 4826645@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Xinyan Liu， Ph.D
- Telefoonnummer: +86 186 0000 8013
- E-mail: 4826645@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 18-40 jaar oud;
- Eerdere menstruatiepatronen;
- Zwangerschapsduur 6-10 weken;
- Echografie duidt op intra -uteriene zwangerschap;
- Vrijwillig chirurgische geïnduceerde abortus accepteren zonder contra -indicaties voor geïnduceerde abortus;
- Vrijwillig deelnemen aan het proces en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
- Patiënten of hun families kunnen het onderzoeksprotocol begrijpen en zijn bereid om deel te nemen aan deze studie en bieden schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Medische abortuspatiënten;
- Patiënten met bekken en buik goedaardig en kwaadaardige tumoren en andere systemische ziekten; C) huidproblemen zoals ulceratie, infectie en blaren op de behandelingsplaats;
d) patiënten met een gemiste miskraam gediagnosticeerd klinisch; e) patiënten met gecombineerde baarmoederfibromen, adenomyose en baarmoeder misvormingen; f) degenen die intra -uteriene apparaten hebben ingevoegd (inclusief koper die intra -uteriene apparaten en levonorgestrel bevatten die intra -uteriene apparaten bevatten); g) individuen die drie of meer eerdere geïnduceerde abortussen hebben gehad; h) klinische diagnose van dun endometrium; i) individuen met een geschiedenis van een keizersnede sectiechirurgie; j) individuen met ernstige psychische aandoeningen; k) onderzoekers bepalen andere situaties die niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie; l) Patiënten of hun families kunnen de aandoeningen en doelstellingen van deze studie niet begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrofysiologische revalidatiegroep
Op basis van de behandeling in de controlegroep werden postoperatieve elektrofysiologische revalidatiediensten elke keer, eenmaal per dag, gedurende 6 opeenvolgende dagen als een behandelingskuur gestart voor een totaal van een behandelingskuur. De patch bevindt zich op de projectieplaats van de baarmoeder van de onderbuik zoals weergegeven in de figuur, waardoor bio -elektrische stimulatieparameters worden simulatie: bifasische pulstroom, frequentie 2Hz, pulsbreedte 3ms. Tegelijkertijd gezinsgezondheidsvoorlichting volgen, inclusief maar niet beperkt tot:
|
Op basis van de behandeling in de controlegroep werden postoperatieve elektrofysiologische revalidatiediensten elke keer, eenmaal per dag, gedurende 6 opeenvolgende dagen als een behandelingskuur gestart voor een totaal van een behandelingskuur. De patch bevindt zich op de projectieplaats van de baarmoeder van de onderbuik zoals weergegeven in de figuur, waardoor bio -elektrische stimulatieparameters worden simulatie: bifasische pulstroom, frequentie 2Hz, pulsbreedte 3ms. Tegelijkertijd gezinsgezondheidsvoorlichting volgen, inclusief maar niet beperkt tot:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Accepteer routine gezondheidsvoorlichting en follow-up na geïnduceerde abortuschirurgie, exclusief gespecialiseerde thuiszorgeducatie en biomimetische elektrische stimulatietherapie.
Besteed aandacht aan postoperatief herstel, meestal via telefoon- of poliklinische follow-up, en ontvang routinematige anti-infectieuze behandeling na een operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transvaginaal echografie wordt gebruikt om de dikte van het endometrium te meten.
Tijdsspanne: Op de 21 tot 23e dag na abortus.
|
Op de 21 tot 23e dag na abortus werd vaginale echografie gebruikt om de endometriumdikte te meten.
|
Op de 21 tot 23e dag na abortus.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve baarmoedercontractie pijn
Tijdsspanne: Een week na de operatie
|
De mate van postoperatieve pijn werd geëvalueerd met behulp van de scoremethode Visual Analogy Scale (VAS).
Een horizontale lijn van 10 cm lang werd getekend, waarbij de twee uiteinden respectievelijk 0 en 10 vertegenwoordigen.
0 gaf geen pijn aan, en 10 vertegenwoordigden de meest ondraaglijke pijn die zich kon voorstellen.
Patiënten werd gevraagd om het overeenkomstige nummer te selecteren op basis van hun postoperatieve pijnsensatie om de intensiteit van hun subjectieve pijn te beschrijven.
De tijd voor postoperatieve pijnbeoordeling was als volgt: voor de experimentele groep werd de VAS -pijnscore geëvalueerd vóór de behandeling op de tweede dag na de operatie en na een sessie van bio -elektrische stimulatiebehandeling; Voor de controlegroep werd de VAS -pijnscore slechts eenmaal geëvalueerd op de tweede dag na de operatie.
|
Een week na de operatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Onderzoek de tevredenheidsniveaus van patiënten in de controlegroep en interventiegroep, met name betrekking op sub -itemtevredenheidsevaluaties van biomimetische elektrische stimulatiebehandeling, arts -houding, abortusproces en uitgebreide thuisrevalidatiediensten.
Elk item is verdeeld in vijf niveaus: zeer tevreden, tevreden, gemiddeld, ontevreden en zeer ontevreden.
Bovendien zal de algemene tevredenheid van de bovenstaande vier items volledig worden geëvalueerd.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Menstruele herhalingstijd
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Observeer de tijd van menstruatieherhaling in twee groepen na de operatie, dat wil zeggen het interval tussen de voltooiing van geïnduceerde abortus en het herhaling van de menstruatie bij de proefpersonen.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in de menstruatie gedurende twee opeenvolgende periodes na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Begrijp de postoperatieve menstruatie van de onderzoeksonderwerpen gedurende twee opeenvolgende periodes.
De specifieke referentiecriteria zijn: vergeleken met de preoperatieve menstruatiestroom is deze verdeeld in vijf niveaus: veel meer, iets meer, vergelijkbaar, iets minder en veel minder.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Duur van twee opeenvolgende menstruatie na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Door een online follow-up van 3 maanden op de controlegroep en interventiegroep uit te voeren, willen we de duur van continue menstruatie in de onderzoeksonderwerpen na de operatie begrijpen.
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ChiCTR2400091098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .