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デジタル神経損傷の外科的修復後の神経治癒を改善するための治療電気刺激の評価 (FASTR-TEN)

2026年1月8日 更新者:Checkpoint Surgical Inc.

神経の治療的静電刺激後の回復回復の機能と速度

この臨床研究の目標は、外科的修復手順中に送達された電気刺激の期間が神経治癒を高速化できるかどうかを評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Brandon S Smetana, MD, FAAOS
        • 副調査官:
          • Ian Chow, MD
        • 副調査官:
          • Nicholas E Crosby, MD
        • 副調査官:
          • Jeffrey A Greenberg, MD, MS
        • 副調査官:
          • F. Thomas D Kaplan, MD, FAAOS
        • 副調査官:
          • Gregory A Merrell, MD
        • 副調査官:
          • Kathryn M Peck, MD
        • 副調査官:
          • Sameer K Puri, MD
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • University of Missouri Department of Orthopaedic Surgery
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Daniel London, MD
        • 副調査官:
          • Julia Nuelle, MD
        • 副調査官:
          • Sebastien Lalonde, MD
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University in St Louis, Department of Orthopedic Surgery
        • コンタクト:
          • Clinical Reseach Coordinator
          • 電話番号:(314) 454-5967
        • 主任研究者:
          • Christopher Dy, MD, MPH
        • 副調査官:
          • David Brogan, MD, MSc
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • 募集
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • 主任研究者:
          • Amy M Moore, MD
        • 副調査官:
          • Ryan Schmucker, MD
        • 副調査官:
          • Jill Putnam, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Andrew O'Brien, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Harborview Medical Center - University of Washington
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yusha Katie Liu, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Chelsea Boe, MD
        • 副調査官:
          • Christopher Crowe, MD
        • 副調査官:
          • Jeffrey Friedrich, MD, MC, FACS
        • 副調査官:
          • Stephen Kennedy, MD, FRCSC
        • 副調査官:
          • Erin Miller, MD, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18〜80歳
  • 全身麻酔下での外科的介入候補。
  • 少なくとも1つのデジタル神経で一次神経損傷の修復が必要です。
  • 切除に続いて、結果として生じる神経ギャップは10mm以下です。
  • 張力のないエンドツーエンドの直接修復を完了したり、長さ15mm以下の導管、自家移植、または同種移植片で修理することができます
  • インフォームドコンセントフォームに署名および日付を付けます。

除外基準:

  • 不整脈やうっ血性心不全などの重度の併存疾患、全身麻酔下の手術を防止します。
  • 負傷後1か月以上の神経修復。
  • 不完全な神経切断。
  • ターゲット桁の植え替えを必要とする傷害
  • 遠位透過性関節の遠位の損傷。
  • 適切または一般的なデジタル神経への分岐の近位。
  • 影響を受ける桁の両方のデジタル動脈の負傷。
  • 神経障害、糖尿病性神経障害、またはその他の既知の神経障害の歴史
  • 上肢の慢性虚血状態の病歴
  • 認知障害同意を提供したり、術後の指示に従ったり、完全な臨床評価を受けたりする能力を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケアの標準修理
個人は、外科医によって決定されるように、デジタル神経損傷の標準的なケア外科的修復を受けます。
医療提供者によって決定されたデジタル神経損傷のケアの標準外科的修復。
他の名前:
  • 神経修復
実験的:修復 +療法
デジタル神経損傷(標準ケア)の外科的修復中に、手術中に10分間の治療電気刺激が供給されます。
医療提供者によって決定されたデジタル神経損傷のケアの標準外科的修復。
他の名前:
  • 神経修復
修復された神経への10分間の電気刺激
他の名前:
  • 電気刺激
  • Bes
  • 治療電気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2ポイント差別
時間枠:2週間 - 9か月
接触(2-15mm)間の異なる距離で2つの接触点を識別する能力に基づいた感覚機能の評価(2-15mm)。 各フォローアップ訪問で評価されます。
2週間 - 9か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Semmes-Weinsteinモノフィラメントテスト
時間枠:2週間 - 9か月
感覚関数の評価、圧力検出しきい値の測定。 各フォローアップ訪問で評価されます。
2週間 - 9か月
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:2週間 - 9か月
100mmの視覚アナログスケールでマークされた痛みの自己報告評価。 各フォローアップ訪問で評価されます。
2週間 - 9か月
腕、手、肩の素早い障害(QuickDash)
時間枠:2週間 - 9か月
患者を提供するアンケートは、腕、手、または肩の負傷または障害に続いて上肢関数を推定したと報告しました。 1〜5スケールで回答された11の質問に対する回答は、0(障害なし)から100(最も重度の障害)の範囲のスコアスコアを計算するために使用されます。 各フォローアップ訪問で評価されます。
2週間 - 9か月
ミシガン州のハンドアウトカムアンケート(MHQ)
時間枠:2週間 - 9か月
患者が報告したアンケートは、1〜5スケールで回答された37の質問で構成されています。 各フォローアップ訪問で評価されます。
2週間 - 9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月24日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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