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Valutazione della stimolazione elettrica terapeutica per migliorare la guarigione dei nervi dopo la riparazione chirurgica delle lesioni dei nervi digitali (FASTR-TEN)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Checkpoint Surgical Inc.

Funzione e velocità del recupero della transezione dopo elettrostimolazione terapeutica dei nervi

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un periodo di stimolazione elettrica erogata durante la procedura di riparazione chirurgica può accelerare la guarigione dei nervi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brandon S Smetana, MD, FAAOS
        • Sub-investigatore:
          • Ian Chow, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicholas E Crosby, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey A Greenberg, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • F. Thomas D Kaplan, MD, FAAOS
        • Sub-investigatore:
          • Gregory A Merrell, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kathryn M Peck, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sameer K Puri, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri Department of Orthopaedic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel London, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julia Nuelle, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sebastien Lalonde, MD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St Louis, Department of Orthopedic Surgery
        • Contatto:
          • Clinical Reseach Coordinator
          • Numero di telefono: (314) 454-5967
        • Investigatore principale:
          • Christopher Dy, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • David Brogan, MD, MSc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Reclutamento
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Investigatore principale:
          • Amy M Moore, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Schmucker, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jill Putnam, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andrew O'Brien, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Harborview Medical Center - University of Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yusha Katie Liu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chelsea Boe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Crowe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey Friedrich, MD, MC, FACS
        • Sub-investigatore:
          • Stephen Kennedy, MD, FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Erin Miller, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Candidato per l'intervento chirurgico in anestesia generale.
  • Richiedere la riparazione delle lesioni nervose primarie in almeno 1 nervo digitale.
  • Dopo la resezione, hanno un divario nervoso risultante di ≤ 10 mm.
  • In grado di completare la riparazione diretta end-to-end senza tensione o riparazione con un condotto, autotrapianto o allotrapianto con una lunghezza ≤15mm
  • Modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di comorbilità gravi, come aritmia o insufficienza cardiaca congestizia, prevenendo un intervento chirurgico in anestesia generale.
  • Riparazione nervosa che si verifica> 1 mese dopo l'infortunio.
  • Transezione nervosa incompleta.
  • Lesioni che richiedono il reimpianto di cifre target
  • Lesioni distale all'articolazione interfalangea distale.
  • Lesioni prossimali alla ramificazione nei nervi digitali adeguati o comuni.
  • Lesioni ad entrambe le arterie digitali di una cifra interessata.
  • Storia di neuropatia, neuropatia diabetica o qualsiasi altra neuropatia nota
  • Storia della condizione ischemica cronica delle estremità superiori
  • PUNI MAGGIORE Cognitivo che impedisce la capacità di fornire il consenso, seguire le istruzioni post-operatorie o valutazioni cliniche complete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard of Care Repair
Gli individui riceveranno la riparazione chirurgica standard delle loro lesioni nervose digitali determinate dal loro chirurgo.
Procedura: Riparazione del nervo digitale
Riparazione chirurgica standard di cure di lesioni nervose digitali determinata dal fornitore di assistenza sanitaria.
Altri nomi:
  • Riparazione nervosa
Sperimentale: Riparazione + terapia
Durante la riparazione chirurgica per lesioni ai nervi digitali (standard di cura), durante l'intervento chirurgia verrà consegnata una dose di stimolazione elettrica terapeutica.
Procedura: Riparazione del nervo digitale
Riparazione chirurgica standard di cure di lesioni nervose digitali determinata dal fornitore di assistenza sanitaria.
Altri nomi:
  • Riparazione nervosa
Dispositivo: Breve terapia di stimolazione elettrica
10 minuti di stimolazione elettrica al nervo riparato
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica
  • Bes
  • Stimolazione elettrica terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione a due punti
Lasso di tempo: 2 settimane - 9 mesi
Valutazione della funzione sensoriale in base alla capacità di discernere due punti di contatto per diverse distanze tra i contatti (2-15 mm). Valutato ad ogni visita di follow-up.
2 settimane - 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di monofilamento Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: 2 settimane - 9 mesi
Valutazione della funzione sensoriale, misurazione della soglia di rilevamento della pressione. Valutato ad ogni visita di follow-up.
2 settimane - 9 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane - 9 mesi
Valutazione di sé segnalata di dolore contrassegnato su una scala analogica visiva da 100 mm. Valutato ad ogni visita di follow-up.
2 settimane - 9 mesi
Disabilità rapide di braccio, mano e spalla (QuickDash)
Lasso di tempo: 2 settimane - 9 mesi
Questionario che fornisce il paziente riportato in stima della funzione degli arti superiori a seguito di lesioni o disturbi al braccio, alla mano o alla spalla. Le risposte a 11 domande risposte su una scala 1-5 vengono utilizzate per calcolare un punteggio di punteggio compreso tra 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). Valutato ad ogni visita di follow-up.
2 settimane - 9 mesi
Michigan Hand HEADCES DOMANIDER (MHQ)
Lasso di tempo: 2 settimane - 9 mesi
Un questionario ha riferito di un paziente costituito da 37 domande risposte su una scala 1-5 utilizzata per calcolare una stima della funzione manuale su una scala 0-100 con un numero più elevato indicazione maggiore funzione manuale. Valutato ad ogni visita di follow-up.
2 settimane - 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Checkpoint Surgical Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0153-CSP-300

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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