Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av terapeutisk elektrisk stimulering for å forbedre nerveheling etter kirurgisk reparasjon av digitale nerveskader (FASTR-TEN)

8. januar 2026 oppdatert av: Checkpoint Surgical Inc.

Funksjon og hastighet på transeksjonsgjenoppretting etter terapeutisk elektrostimulering av nerver

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om en periode med elektrisk stimulering levert under den kirurgiske reparasjonsprosedyren kan fremskynde nerveheling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon S Smetana, MD, FAAOS
        • Underetterforsker:
          • Ian Chow, MD
        • Underetterforsker:
          • Nicholas E Crosby, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey A Greenberg, MD, MS
        • Underetterforsker:
          • F. Thomas D Kaplan, MD, FAAOS
        • Underetterforsker:
          • Gregory A Merrell, MD
        • Underetterforsker:
          • Kathryn M Peck, MD
        • Underetterforsker:
          • Sameer K Puri, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri Department of Orthopaedic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel London, MD
        • Underetterforsker:
          • Julia Nuelle, MD
        • Underetterforsker:
          • Sebastien Lalonde, MD
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St Louis, Department of Orthopedic Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Reseach Coordinator
          • Telefonnummer: (314) 454-5967
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Dy, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • David Brogan, MD, MSc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Rekruttering
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Hovedetterforsker:
          • Amy M Moore, MD
        • Underetterforsker:
          • Ryan Schmucker, MD
        • Underetterforsker:
          • Jill Putnam, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Andrew O'Brien, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Harborview Medical Center - University of Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yusha Katie Liu, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Chelsea Boe, MD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Crowe, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey Friedrich, MD, MC, FACS
        • Underetterforsker:
          • Stephen Kennedy, MD, FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Erin Miller, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Kandidat for kirurgisk inngrep under generell anestesi.
  • Krev reparasjon av primær nerveskade i minst 1 digital nerve.
  • Etter reseksjon, ha et resulterende nervegap på ≤ 10 mm.
  • I stand til å fullføre spenningsfri ende-til-ende direkte reparasjon, eller reparere med en ledning, autograft eller allotransplantasjon med en lengde ≤15mm
  • Signert og datert informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige komorbide tilstander, som arytmi eller kongestiv hjertesvikt, og forhindrer kirurgi under generell anestesi.
  • Nervereparasjon som oppstår> 1 måned etter skade.
  • Ufullstendig nervetranseksjon.
  • Skade som krever gjenplanting av målsifret
  • Skade distalt for det distale interfalangeale leddet.
  • Skade proksimalt til forgrening i de riktige eller vanlige digitale nervene.
  • Skader på begge digitale arterier av et berørt siffer.
  • Historie om nevropati, diabetisk nevropati eller annen kjent nevropati
  • Historie med kronisk iskemisk tilstand i øvre ekstremitet
  • Kognitiv svikt som forhindrer evnen til å gi samtykke, følge postoperative instruksjoner eller fullstendige kliniske vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard for omsorgsreparasjon
Enkeltpersoner vil motta standard for omsorgskirurgisk reparasjon av sin digitale nerveskade som bestemt av kirurgen.
Fremgangsmåte: Digital nervereparasjon
Standard for omsorg Kirurgisk reparasjon av digital nerveskade som bestemt av helsepersonell.
Andre navn:
  • Nervereparasjon
Eksperimentell: Reparasjon + terapi
Under kirurgisk reparasjon for digital nerveskade (standard for omsorg) vil en 10 minutters dose terapeutisk elektrisk stimulering bli levert under operasjonen.
Fremgangsmåte: Digital nervereparasjon
Standard for omsorg Kirurgisk reparasjon av digital nerveskade som bestemt av helsepersonell.
Andre navn:
  • Nervereparasjon
Enhet: Kort elektrisk stimuleringsterapi
10 minutter med elektrisk stimulering til reparert nerve
Andre navn:
  • Elektrisk stimulering
  • BES
  • Terapeutisk elektrisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To poeng diskriminering
Tidsramme: 2 uker - 9 måneder
Evaluering av sensorisk funksjon basert på evne til å skille to kontaktpunkt for forskjellige avstander mellom kontaktene (2-15mm). Evaluert ved hvert oppfølgingsbesøk.
2 uker - 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semmes-Weinstein monofilament test
Tidsramme: 2 uker - 9 måneder
Evaluering av sensorisk funksjon, måling av trykkdeteksjonsterskel. Evaluert ved hvert oppfølgingsbesøk.
2 uker - 9 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uker - 9 måneder
Selv rapportert vurdering av smerter merket på en 100 mm visuell analog skala. Evaluert ved hvert oppfølgingsbesøk.
2 uker - 9 måneder
Rask funksjonshemning for arm, hånd og skulder (QuickDash)
Tidsramme: 2 uker - 9 måneder
Spørreskjema som gir pasient rapportert estimerer øvre ekstremitetsfunksjon etter skader eller lidelser i armen, hånden eller skulderen. Svar på 11 spørsmål besvart i en skala på 1-5 brukes til å beregne en scorescore fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming). Evaluert ved hvert oppfølgingsbesøk.
2 uker - 9 måneder
Michigan Håndutfall spørreskjema (MHQ)
Tidsramme: 2 uker - 9 måneder
En pasient rapporterte spørreskjema bestående av 37 spørsmål besvart i en 1-5 skala som ble brukt til å beregne et estimat av håndfunksjonen på en 0-100 skala med høyere antall indikasjoner større håndfunksjon. Evaluert ved hvert oppfølgingsbesøk.
2 uker - 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Checkpoint Surgical Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0153-CSP-300

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere